Inhalt
Das Wichtigste in Kürze
Arsentrioxid Tillomed wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet. Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie , d. h.
- Wirkstoff(e)
- Arsen(III)-oxid
- Zulassungsinhaber
- Tillomed Malta Limited
- Abgabestatus
- Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
- ATC Code
- L01XX27
Diese Zusammenfassung ersetzt nicht die Packungsbeilage und keine ärztliche Beratung.
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Gebrauchsinformation
Wofür wird Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet?
Arsentrioxid Tillomed wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit geringem bis mittlerem Risiko und von erwachsenen Patienten, bei denen andere Therapien keine Erfolge brachten, angewendet. Bei der APL handelt es sich um eine besondere Art der myeloischen Leukämie, d. h. um eine Krankheit, im Verlauf derer abnormale weiße Blutkörperchen und abnormale Blutungen und Blutergüsse auftreten.
Was sollten Sie beachten, bevor Arsentrioxid Tillomed bei Ihnen angewendet wird?
Arsentrioxid Tillomed muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden.
Arsentrioxid Tillomed darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Arsentrioxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sie müssen mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen, bevor Arsentrioxid Tillomed bei Ihnen angewendet wird, wenn
- Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
- Sie Leberprobleme haben.
Ihr Arzt wird folgende Vorsichtsmaßnahmen treffen:
- Es werden Tests durchgeführt, um zu ermitteln, wie viel Kalium, Magnesium, Calcium und Kreatinin vor der ersten Dosis von Arsentrioxid Tillomed in Ihrem Blut ist.
- Vor der ersten Dosis soll eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
- Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollen im Verlauf der Behandlung mit Arsentrioxid Tillomed wiederholt werden.
- Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
- Wenn bei Ihnen das Risiko einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen besteht (z. B. Torsade de Pointes oder QTc-Verlängerung) wird Ihre Herztätigkeit kontinuierlich überwacht.
- Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid andere Arten von Krebs verursachen kann. Unterrichten Sie Ihren Arzt beim nächsten Termin über alle neuen und ungewöhnlichen Symptome und Umstände.
- Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsfähigkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Vitamin-B1-Mangel besteht.
Kinder und Jugendliche
Arsentrioxid wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Anwendung von Arsentrioxid Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben bzw. beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere,
- wenn Sie eines der zahlreichen Arzneimitteln einnehmen, die zu Herzrhythmusstörungen führen können. Dazu zählen:
- einige Klassen von Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Korrektur von unregelmäßigem Herzschlag, z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)
- Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Verlust des Kontaktes mit der Realität, z. B. Thioridazin)
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitriptylin)
- einige Klassen von Arzneimitteln zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Erythromycin und Sparfloxacin)
- einige Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie z. B. Heuschnupfen, die als Antihistaminika bezeichnet werden (z. B. Terfenadin und Astemizol)
- alle Arzneimittel, die zur Abnahme des Magnesium- oder Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen (z. B. Amphotericin B)
- Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).
Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch Arsentrioxid Tillomed verstärkt werden. Sie müssen darauf achten, dass Sie Ihrem Arzt sämtliche Arzneimittel nennen, die Sie einnehmen.
- wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, das Auswirkungen auf Ihre Leber haben kann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, zeigen Sie Ihrem Arzt die Flasche oder Packung.
Anwendung von Arsentrioxid Tillomed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Dauer der Behandlung mit Arsentrioxid unterliegen Sie keinen Einschränkungen in Bezug auf den Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Arsentrioxid kann bei schwangeren Frauen zu Schäden am Embryo führen.
Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie im Verlauf der Behandlung mit Arsentrioxid Tillomed und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung eine effektive Empfängnisverhütung praktizieren.
Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Arsentrioxid Tillomed schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Auch Männer müssen während der Behandlung mit Arsentrioxid Tillomed und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und beachten, dass sie in dieser Zeit kein Kind zeugen dürfen.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Arsentrioxid wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Da Arsentrioxid Auswirkungen auf gestillte Neugeborene haben kann, darf während der Behandlung mit Arsentrioxid und für zwei Wochen nach der letzten Dosis nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist davon auszugehen, dass Arsentrioxid keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie sich nach einer Arsentrioxid Tillomed-Injektion unwohl fühlen, sollen Sie warten, bis Ihre Symptome abgeklungen sind, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Arsentrioxid Tillomed enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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Wie wird Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angewendet?
Dauer und Häufigkeit der Behandlung
Patienten mit neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie
Ihr Arzt wird Ihnen Arsentrioxid Tillomed einmal pro Tag als Infusion geben. In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 60 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt. Wenn Ihre Erkrankung auf Arsentrioxid Tillomed anspricht, werden vier weitere Behandlungszyklen durchgeführt. Jeder Behandlungszyklus besteht aus 20 Dosen, die an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) 4 Wochen lang gegeben werden, gefolgt von 4 Wochen Pause. Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit Arsentrioxid Tillomed fortgesetzt werden muss.
Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie, deren Krankheit auf andere Therapien nicht angesprochen hat
Ihr Arzt wird Ihnen Arsentrioxid Tillomed einmal pro Tag als Infusion geben. In Ihrem ersten Behandlungszyklus werden Sie jeden Tag, höchstens 50 Tage lang, oder bis Ihr Arzt eine Verbesserung Ihres Gesundheitszustandes feststellt, behandelt. Wenn Ihre Erkrankung auf Arsentrioxid Tillomed anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt, die über einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) gegeben werden. Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit Arsentrioxid Tillomed fortgesetzt werden muss.
Methode und Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Arsentrioxid Tillomed muss mit einer Lösung, die Glucose oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
Arsentrioxid Tillomed wird in der Regel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wird über 1 bis 2 Stunden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben, die Infusion kann jedoch länger dauern, wenn Nebenwirkungen wie Erröten oder Schwindelgefühl auftreten.
Arsentrioxid Tillomed darf in keinem Fall mit anderen Arzneimitteln gemischt oder über denselben Schlauch infundiert werden.
Wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal mehr Arsentrioxid Tillomed gegeben hat als notwendig
In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände auftreten. Die Behandlung mit Arsentrioxid Tillomed muss dann unverzüglich abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Sie auf eine Arsenüberdosis behandeln.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
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Welche Nebenwirkungen hat Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Anzeichen eines ernsten Zustands sein können, der „Differenzierungssyndrom“ genannt wird, der tödlich enden kann:
Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bemerken, weil diese Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:
- Atemschwierigkeiten
- Fieber
- plötzliche Gewichtszunahme
- Wasserretention
- Ohnmacht
- Herzrasen (starker Herzschlag, den Sie in Ihrer Brust spüren können)
Im Verlauf der Behandlung mit Arsentrioxid können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Fatigue (Erschöpfung), Schmerzen, Fieber, Kopfschmerzen
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
- Schwindel, Muskelschmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln,
- Hautausschlag oder Juckreiz,
- Erhöhte Blutzuckerwerte, Ödeme (Schwellung durch Wasseransammlungen),
- Kurzatmigkeit, Herzrasen, anormale EKG-Untersuchungen,
- Verminderte Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut, anormale Leberfunktionstests, inklusive des Auftretens von zu viel Bilirubin oder Gamma-Glutamyltransferase im Blut
Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen):
- Verminderte Anzahl an Blutzellen (Blutplättchen, rote und/oder weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl an weißen Blutkörperchen,
- Schüttelfrost, Gewichtszunahme,
- Fieber, hervorgerufen durch eine Infektion und eine verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen, Herpes zoster Infektion,
- Brustschmerzen, Blutungen in der Lunge, Hypoxie (verminderte Sauerstoffversorgung), Wasseransammlungen im Bereich des Herzens oder der Lunge, niedriger Blutdruck, anormaler Herzrhythmus,
- Anfälle, Gelenk- oder Knochenschmerzen, Entzündungen der Blutgefäße,
- Erhöhter Natrium- oder Magnesiumblutspiegel, Ketone in Blut und Urin (Ketoazidose), anormale Nierenfunktionstests, Nierenversagen,
- Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen),
- Hautrötungen, Gesichtsschwellungen, verschwommenes Sehen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Infektion der Lunge, Infektion des Blutes (Blutvergiftung),
- Lungenentzündung, die Brustschmerzen und Atemnot hervorruft, Herzversagen,
- Dehydration (Flüssigkeitsmangel), Verwirrtheit
- Hirnerkrankung (Enzephalopathie, Wernicke-Enzephalopathie) mit verschiedenen Ausprägungen, einschließlich Schwierigkeiten bei der Bewegung von Armen und Beinen, Sprachstörungen und Verwirrtheit
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie ist Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Durchstechflaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach der Verdünnung gilt: Wenn die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2–8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie die Anwesenheit von (Fremd-)Partikeln oder farbliche Veränderungen bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen zu Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Was Arsentrioxid Tillomed enthält:
Der Wirkstoff ist: Arsentrioxid. Ein ml Konzentrat enthält 2 mg Arsentrioxid. Jede Durchstechflasche zu 6 ml enthält 12 mg Arsentrioxid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Arsentrioxid Tillomed aussieht und Inhalt der Packung
Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose 6-ml-Konzentratlösung, abgefüllt in eine Typ-I-Klarglasflasche mit dunkelgrauem, teflonbeschichtetem Chlorobutyl-Gummistopfen und weißer MT-Abreißkappe. Die abgefüllten Durchstechflaschen sind etikettiert, mit Schrumpfhülsen mit Kunststoffboden versehen und in Packungsgrößen zu 1 Durchstechflasche und 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer
Tillomed Malta Limited
Tower Business Centre 2nd floor,
Tower Street, SWATAR
Birkirkara, BKR4013, Malta
Hersteller
Tillomed Malta Ltd.
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Z.Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich | Arsentrioxid Tillomed 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | |
| Bulgarien | Арсенов триоксид Tillomed 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор | |
| Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml concentrate for solution for infusion | ||
| Zypern | Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς | |
| έγχυση | ||
| Tschechische Republik | ARSENIC TRIOXIDE TILLOMED | |
| Dänemark | Arsentrioxid Tillomed | |
| Finnland | Arsenic trioxide Tillomed | |
| Frankreich | Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion | |
| Deutschland | Arsentrioxid 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | |
| Griechenland | Arsenic trioxide/ Tillomed | |
| Ungarn | Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz | |
| Italien | ARSENICO TRIOSSIDO TILLOMED | |
| Litauen | Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui | |
| Lettland | Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | |
| Malta | Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml concentrate for solution for infusion | |
| Norwegen | Arsenic trioxide Tillomed | |
| Polen | Arsenic trioxide Tillomed | |
| Slowakei | Arsenic trioxide Tillomed 2 mg/ml koncentrát na infúzny roztok | |
| Slowenien | Arzenov trioksid Tillomed 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje | |
| Spanien | Trióxido de arsénico Tillomed 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión | |
| Schweden | Arsenic trioxide Tillomed | |
| Kroatien | Arsenov trioksid Tillomed 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju | |
| Estland | Arsenic trioxide Tillomed | |
| Rumänien | Trioxid de arsen Tillomed 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08.2025.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
DA ARSENTRIOXID TILLOMED KEINE KONSERVIERUNGSSTOFFE ENTHÄLT, MUSS DIE HANDHABUNG DES ARZNEIMITTELS UNTER STRENGSTEN ASEPTISCHEN BEDINGUNGEN ERFOLGEN.
Verdünnung von Arsentrioxid Tillomed
Arsentrioxid Tillomed muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Das Personal muss hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig in die Durchstechflasche ein und entnehmen Sie das benötigte Volumen. Arsentrioxid Tillomed muss anschließend unverzüglich mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %igen) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %igen) Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden.
Verbleibende Restmengen in der Durchstechflasche müssen ordnungsgemäß entsorgt werden. Nicht verwendete Mengen nicht zur späteren Anwendung aufbewahren.
Verwendung von Arsentrioxid Tillomed
Arsentrioxid Tillomed ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Arsentrioxid Tillomed wird intravenös über 1-2 Stunden infundiert. Treten vasomotorische Reaktionen auf, so kann die Infusionsdauer auf 4 Stunden ausgedehnt werden. Ein zentraler Venenkatheter ist nicht erforderlich.
Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein. Parenterale Lösungen müssen vor der Anwendung immer auf Partikel und Verfärbung kontrolliert werden. Präparat nicht verwenden, wenn (Fremd- )Partikel sichtbar sind.
Nach Verdünnung in intravenösen Lösungen ist Arsentrioxid Tillomed für 48 Stunden bei 15-30 °C und gekühlt (2-8 °C) für 96 Stunden chemisch und physikalisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich, wobei in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden sollen, es sei denn, die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Vorgehensweise zur ordnungsgemäßen Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Redaktionelle Grundsätze
Alle für den Inhalt herangezogenen Informationen stammen von geprüften Quellen (anerkannte Institutionen, Fachleute, Studien renommierter Universitäten). Dabei legen wir großen Wert auf die Qualifikation der Autoren und den wissenschaftlichen Hintergrund der Informationen. Somit stellen wir sicher, dass unsere Recherchen auf wissenschaftlichen Erkenntnissen basieren.
