Aniclox, 500/500 mg, Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder

Rind (Kuh)

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Penicilline, Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei vorliegender Resistenz gegen Ampicillin, Isoxazolylpenicilline und Cephalosporine.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Oligurie und Anurie. 1

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Anwendung bei den Zieltierarten:

Die Anwendung des Tierarzneimittels soll nur unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) sowie entsprechend der offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen. Dies gilt insbesondere wegen des Vorliegens hoher Resistenzraten von E.coli und Pseudomonas-Arten gegenüber Ampicillin. Ampicillin ist unwirksam gegenüber Methicillin-resistenten Stämmen von Staphylococcus aureus (MRSA) und anderen Methicillin-resistenten Staphylokokken-Arten (MRSS).

Cloxacillin ist ebenfalls unwirksam gegenüber Methicillin-resistenten Staphylokokken (MRSA/MRSS) und im Gegensatz zu Ampicillin auch unwirksam gegenüber allen gramnegativen Keimen, wie auch gegenüber Enterokokken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) führen. Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine möglich und umgekehrt. Gelegentlich kann es zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen kommen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicilline und Cephalosporine sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind Schutzhandschuhe zu tragen, um einen direkten Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders zu vermeiden.

Mit dem Tierarzneimittel in Kontakt gekommene Haut ist gründlich abzuwaschen. Sollten nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Symptome wie Hautausschlag auftreten, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Symptome wie Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder Augenlider oder Atemnot sind ernst zu nehmen und bedürfen einer ärztlichen Versorgung.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Trächtigkeit und Laktation:

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden.

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:

Hinsichtlich der antibakteriellen Wirkung besteht ein potentieller Antagonismus zwischen Penicillinen und Chemotherapeutika mit rasch einsetzender bakteriostatischer Wirkung. Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. Insbesondere bestehen galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.

Überdosierung:

Intoxikationen sind nach der Anwendung bisher nicht bekannt geworden. Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Das Tierarzneimittel ist dann sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln (Gabe von Barbituraten).

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Es bestehen galenische Inkompatibilitäten von wasserlöslichen Penicillinen gegenüber Sulfonamiden, Schwermetallionen und Oxidationsmitteln.

Ampicillin ist chemisch-physikalisch inkompatibel mit Tetracyclin, Oxytetracyclin, Polymyxin B, Gentamicin, Kanamycin, Benzylpenicillin, Colistin, Sulfadiazin und Oxacillin.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intrauterine Anwendung.

Dosierung:

2 Tabletten (entspricht 1155 mg Ampicillin-Trihydrat und 1090 mg Cloxacillin-Natriummonohydrat) pro Tier und Tag

Dauer der Anwendung:

Falls erforderlich, sollte die Behandlung nach 48 Stunden wiederholt werden.

Sollte nach maximal 3 Tagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Keine Angaben.

Rind:

Essbare Gewebe:

6 Tage

Milch:

3 Tage

Rind (Kuh):

Unbestimmte Häufigkeit (kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):

Allergische Hautreaktion*, anaphylaktischer Schock*

*Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Tierarzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

bei anaphylaktischem Schock: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v./i.m.;

bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte zuerst Ihrem Tierarzt mit. Sie können Nebenwirkungen auch an den Zulassungsinhaber oder den örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers

unter Verwendung der Kontaktdaten am Ende dieser Packungsbeilage oder über Ihr nationales Meldesystem, Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, A-1200 Wien, (E- Mail: basg-v-phv@basg.gv.at; Website: https://www.basg.gv.at/) melden.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Trocken lagern.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Nutzen Sie Rücknahmesysteme für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder daraus entstandener Abfälle nach den örtlichen Vorschriften und die für das betreffende Tierarzneimittel geltenden nationalen Sammelsysteme. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Aniclox 500/500 mg Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder

(entspricht 545,0 mg Cloxacillin-Natrium 1 H2O)

Weiße, oblonge Tablette mit zentraler Schmuckrille. Die Tablette ist nicht zur Teilung in gleiche Hälften vorgesehen.

Einstufung von Tierarzneimitteln

Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

Zulassungsnummern und Packungsgrößen

Zul.-Nr: 8-00431

Tablettenschachtel aus Polystyrol mit Schiebedeckel aus Polyethylen.

Packungsgrößen:10 Tabletten in einer Schiebeschachtel

10 x 10 Tabletten in einem Überkarton.

Aluminium-Beutel mit 10 Tabletten in einer Faltschachtel.

Karton mit 100 Tabletten in Aluminium-Beuteln (10 x 10) und Dosierhilfe.

Weißer, opaquer Blister (PVC/PE/PVdC/Alu) mit 5 Tabletten.

Faltschachtel mit 10 Tabletten (2x5) im Blister.

Faltschachtel mit 100 Tabletten (20x5) im Blister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage

09/2024

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel sind in der Produktdatenbank der Europäischen Union verfügbar (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Kontaktangaben

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica GmbH Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Mitvertreiber und örtlicher Vertreter und Kontaktdaten zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen:

OGRIS Pharma Vertriebsgesellschaft m.b.H

Hinderhoferstraße 3

A-4600 Wels

Tel: +43 7242 44692

Rezept- und apothekenpflichtig.