Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten

Anastrozol ist ein Aromatasehemmer, das heißt Anastrozol hemmt bestimmte Enzyme im Organismus, die sogenannten Aromatasen. Diese Enzyme beeinflussen die Bildung von bestimmten weiblichen Sexualhormonen, wie z.B. Östrogen im Organismus. Die Hemmung dieser Enzyme durch Anastrozol bewirkt eine Abnahme des Gehalts an Östrogen im Organismus, wodurch bestimmten Formen von Brustkrebs ein wesentlicher Wachstumsreiz entzogen wird.

Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten werden angewendet:

Zur Behandlung des fortgeschrittenen Brustkrebses bei Frauen nach dem Ausbleiben der Monatsblutungen (Menopause oder Wechseljahre).

Bei Patientinnen, deren Krebsgeschwulst (Tumor) unabhängig von bestimmten weiblichen Sexualhormonen wächst (Östrogenrezeptor-negativer Tumor) ist die Wirksamkeit von Anastrozol bisher nicht belegt. Patientinnen, die zuvor bereits auf eine Behandlung mit Tamoxifen, einem anderen Mittel gegen Brustkrebs, angesprochen haben, können auch mit Anastrozol behandelt werden.

Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Anastrozol oder einen sonstigen Bestandteil des Präparates sind (siehe Abschnitt 6)
• Wenn der Wechsel (die Menopause) bei Ihnen noch nicht eingetreten ist.
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen
• Wenn Sie schwere Nieren- oder mäßige oder schwere Leberfunktionsstörungen haben (da hier keine entsprechenden Erfahrungen vorliegen)
• Wenn Sie noch Tamoxifen einnehmen
• Weiters darf Anastrozol nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Damit Ihr Arzt sorgfältig prüfen kann, ob Gegenanzeigen vorliegen, müssen Sie ihn über vorangegangene oder bestehende Erkrankungen informieren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten ist erforderlich,

• wenn Sie an Knochenschwund (Osteoporose) leiden. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt eine Behandlung oder eine vorbeugende Behandlung des Knochenschwunds beginnen und sorgfältig überwachen.
• Wenn Zweifel über den Eintritt der Menopause bestehen, wird Ihr Arzt den Hormonstatus erheben, um die Menopause biochemisch zu bestätigen.
• Wenn Sie LHRH Analoga (Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten gynäkologischen Erkrankungen und Unfruchtbarkeit, wie z.B. Goserelin) einnehmen. Es wurden keine Studien zur gleich- zeitigen Anwendung von LHRH Analoga und Anastrozol durchgeführt, daher sollten Anastrozol und LHRH-

Analoga nicht als Kombinationstherapie angewendet werden.

Gehen Sie regelmäßig zu den angeordneten Kontrolluntersuchungen, die Behandlung mit Anastrozol bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Der Arzt soll unbedingt über die vorangegangene Behandlung Bescheid wissen.

Dopingwarnhinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Derzeit sind keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten bekannt. Eine zusätzliche Anwendung bestimmter Hormonpräparate (Östrogene) ist jedoch zu vermeiden, da sie die Wirkung von Anastrozol Amomed aufheben. Außerdem sollte Anastrozol nicht gemeinsam mit Tamoxifen (einer Substanz, die die Wirkung von Östrogenen hemmt) angewendet werden, weil dadurch die Wirkung von Anastrozol verringert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Anastrozol nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beein- trächtigen.

Es ist zwar unwahrscheinlich, dass Anastrozol die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt, während der Behandlung mit Anastrozol wurden jedoch gelegentlich Schwächegefühl und Schläfrigkeit beobachtet. Falls Sie diese Symptome bei sich bemerken, sollten sie kein Fahrzeug lenken bzw. keine Maschinen bedienen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält 92,5 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat). Dies ist bei Patienten mit bestimmten Stoffwechselstörungen (Lapp-Lactase-Mangel, Galactose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorptions- syndrom) zu beachten. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, nehmen Sie Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten bitte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Nehmen Sie Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung wird von ihrem behandelnden Arzt individuell festgelegt. Beachten Sie bitte genau seine Anweisungen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit reichlich Wasser ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette pro Tag und sollte täglich zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei irrtümlicher Einnahme von zu vielen Filmtabletten setzen Sie sich bitte mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.

Derzeit liegen bezüglich Überdosierung kaum Erfahrungen vor. Einzeldosen von bis zu 60mg bzw. 10mg Anastrozol wurden von gesunden männlichen Probanden bzw. von Frauen nach den Wechseljahren mit fortgeschrittenem Brustkrebs gut vertragen. Eine Einzeldosis, die lebensbedrohliche Symptome zur Folge hat, ist nicht bekannt. Es gibt kein gezieltes Gegenmittel, sodass nur eine Symptombehandlung erfolgen kann.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der üblichen Dosis zum Zeitpunkt der nächsten planmäßigen Einnahme fort.

Wenn Sie die Einnahme von Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Anastrozol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da es sich um eine Dauerbehandlung handelt. Wenn Sie die Therapie aus irgendeinem Grund abbrechen wollen, beraten Sie sich vorher mit Ihrem Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel, kann auch Anastro Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Da Anastrozol den Östrogenspiegel senkt, kann es unter Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten zu einer verringerten Knochendichte kommen. Für einige Patientinnen kann sich dadurch das Risiko für Knochenbrüche erhöhen.

Gelegentlich wurde, vor allem bei Patientinnen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium in den ersten Wochen nach der Umstellung von einer bestehenden Hormontherapie auf Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten, von Blutungen aus der Scheide berichtet. Wenn solche Blutungen anhalten, sollte eine weitere Abklärung erfolgen.

Gelegentlich wurden Veränderungen von Laborwerten der Leberenzyme (erhöhte Gamma-GT und erhöhte alkalische Phosphatase) beobachtet. Ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung konnte nicht nachgewiesen werden.

Alle nachfolgend genannten, sehr häufig, häufig oder gelegentlich auftretenden Nebenwirkungen waren überwiegend leicht oder mäßig ausgeprägt.

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Hitzewallungen

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Schnelle Ermüdbarkeit, Gelenkschmerzen/-steifheit, trockene Scheide, Haarausfall, Hautausschlag, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Blutungen aus der Scheide, Appetitlosigkeit, erhöhte Cholesterinwerte, Erbrechen, Schläfrigkeit.

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten , einschließlich Einzelfälle

Haut- und Schleimhautveränderungen mit Blasenbildung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), allergische Reaktionen, darunter Haut- und Schleimhautschwellungen, Nesselsucht und akute Überempfindlichkeitsreaktionen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nicht über 30°C lagern.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Außenverpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist Anastrozol.

1 Filmtablette enthält 1mg Anastrozol.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon (K25), Magnesiumstearat,

Hypromellose, Macrogol 6000, hydriertes Baumwollsamenöl, prägelatinierte, modifizierte Stärke, Titandioxid (E171).

Wie Anastrozol Amomed 1mg Filmtabletten aussehen und was der Inhalt der Packung ist:

Weiße, runde Filmtabletten mit beidseitig gewölbter Oberfläche.

10, 20, 28, 30, 90, 100 und 300 Filmtabletten in Kunststoff/Aluminium-Durchdrückpackungen in einem Überkarton. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Amomed Pharma GmbH., 1050 Wien office@amomed.com

Hersteller

Haupt Pharma, Münster, Deutschland und

Siegfried Generics Ltd., Malta

Z.Nr.: 1-28360

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2012