Ampicillin/Sulbactam TZF 2000 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ampicillin/Sulbactam TZF darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder Penicilline sind; beachten Sie bitte, dass auch eine Kreuzallergie gegen Cephalosporine vorliegen kann.

• bei Patienten mit Pfeifferschem Drüsenfieber und lymphatischer Leukämie, da sie anfälliger für masernartige Hautreaktionen sind.
• Bei Verabreichung in einen Muskel sind gegebenenfalls die Gegenanzeigen von Lidocain zu beachten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ampicillin/Sulbactam TZF bei Ihnen angewendet wird.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie an Bauchschmerzen, Juckreiz, dunklem Harn, Gelbfärbung der Haut oder Augen, Übelkeit oder allgemeinem Unwohlsein leiden. Diese Anzeichen können auf eine Leberschädigung hinweisen, die unter Ampicillin/Sulbactam auftreten kann.

Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam berichtet. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome feststellen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam TZF ist erforderlich,

• wenn Sie an Bronchialasthma, Nesselsucht oder Heuschnupfen leiden; informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung.
• wenn Sie überempfindlich gegen Penicilline, Cephalosporine oder andere Wirkstoffe sind, oder wenn Sie an allergischen Erkrankungen leiden. Wie bei anderen Penicillinen kann die Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam TZF vereinzelt zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen (anaphylaktischer Schock). Das Risiko für eine solche Reaktion ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder mit anderen allergischen Erkrankungen besonders hoch. Vor Beginn der Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam TZF muss daher abgeklärt werden, ob eine solche Überempfindlichkeit vorliegt. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, muss Ampicillin/Sulbactam TZF sofort abgesetzt werden, und der Arzt wird eine geeignete Behandlung einleiten. Schwere anaphylaktische Reaktionen erfordern eine Behandlung mit Adrenalin. Sauerstoff,
  möglicherweise nach Intubation, und intravenöse Glukokortikoide sind bei Bedarf anzuwenden (siehe
  Unterabschnitt „Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden
  Nebenwirkungen feststellen:“ unter Punkt 4.).
• wenn Sie während der Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam TZF ein vermehrtes Wachstum unempfindlicher Keime, darunter auch Pilze, feststellen; Ihr Arzt wird in diesem Fall geeignete Maßnahmen ergreifen.
• wenn Sie während oder bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Ampicillin/Sulbactam TZF schweren, anhaltenden Durchfall haben; wenden Sie sich in diesem Fall sofort an einen Arzt, da es sich um eine antibiotikainduzierte Darmentzündung handeln könnte. Sie ist durch wässrigen Durchfall oder mehrmals täglich auftretenden Durchfall, Fieber und starke Bauchkrämpfe gekennzeichnet, und kann mit der Ausscheidung von Blut und Schleim verbunden sein. Unter diesen Umständen dürfen Sie keine Arzneimittel anwenden, die die Darmbewegungen hemmen oder verlangsamen.
• bei der intramuskulären Anwendung bei Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder. Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren darf die intramuskuläre Anwendung nur erwogen werden, wenn andere Arten der Anwendung wahrscheinlich nicht die gewünschte Wirkung erzielen.
• wenn Sie über längere Zeit mit Ampicillin/Sulbactam TZF behandelt werden; der Arzt wird während einer Langzeitbehandlung Ihre Leber- und Nierenwerte sowie Ihr Blutbild überwachen. Sie müssen die angeordneten Labortests stets durchführen lassen.

Anwendung von Ampicillin/Sulbactam TZF zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel können bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Ampicillin/Sulbactam TZF beeinflussen oder Ampicillin/Sulbactam TZF kann deren Wirkung beeinflussen:

• Acetylsalicylsäure, Indomethacin und Phenylbutazon (Schmerzmittel) verzögern die Ausscheidung von Penicillinen.
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht) vermindert die Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam und führt zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkugnen. Diese Wirkung kann jedoch bei der Behandlung bestimmter Erkrankungen genutzt werden.
• Blutgerinnungshemmer: Die Wirkung parenteraler Penicilline auf die Blutgerinnung kann durch die gleichzeitige Anwendung von Blutgerinnungshemmern verstärkt werden.
• Methotrexat (zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen): Die gleichzeitige Anwendung von Penicillinen vermindert die Ausscheidung von Methotrexat, was zu vermehrten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels führen kann.
• Allopurinol (zur Behandlung von Gicht): Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und Ampicillin führt zu einem signifikant häufigeren Auftreten von Hautausschlägen als die Anwendung von Ampicillin allein.
• Aminoglykoside (eine spezifische Antibiotikaklasse): Eine Kombination von Ampicillin mit Aminoglykosiden führt zu einer Abschwächung der Wirkung beider Wirkstoffe.
• Bakteriostatika (Antibiotika, die das Wachstum oder die Vermehrung von Bakterien hemmen, z. B. Tetrazykline, Erythromycin, Chloramphenicol, Sulfonamide): Die gleichzeitige Anwendung mit Ampicillin/Sulbactam TZF ist wegen einer möglichen Abschwächung der Wirkung zu vermeiden.

Auswirkungen auf Labortests:

• Ampicillin/Sulbactam TZF kann bei nicht-enzymatischen Harnzuckertests (Glukose) zu falsch positiven Ergebnissen führen. In solchen Fällen soll die Glukosemessung mittels der enzymatischen Methode durchgeführt werden.
• Auch eine Verfälschung des Urobilinogentests (im Harn durchgeführter Test) ist möglich.
• In Verbindung mit Ampicillin/Sulbactam können Veränderungen der Hormonspiegel bei schwangeren Frauen vorkommen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ampicillin/Sulbactam TZF ist während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und Nutzen durch Ihren Arzt anzuwenden.

Ampicillin/Sulbactam TZF ist während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Abwägung der Risiken und Nutzen durch Ihren Arzt anzuwenden. Die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam TZF bei einer stillenden Mutter kann beim Kind zu Nebenwirkungen führen, darunter Durchfall.

Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Nachweise einer Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit oder einer nachteiligen Wirkung auf die Fruchtbarkeit aufgrund von Ampicillin/Sulbactam gezeigt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht bekannt. Es ist jedoch zu beachten, dass nach der Anwendung von Antibiotika in seltenen Fällen Schwindel, Müdigkeit oder Schläfrigkeit auftreten können. Patienten sollen keine Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn diese Symptome auftreten.

Ampicillin/Sulbactam TZF enthält Natrium

Ampicillin/Sulbactam TZF 500 mg/250 mg

Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 53,5 mg (2,38 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Koch- /Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,68 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.

Ampicillin/Sulbactam TZF 1000 mg/500 mg

Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 107 mg (4,65 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Koch- /Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 5,35 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.

Ampicillin/Sulbactam TZF 2000 mg/1000 mg

Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 210 mg (9,13 mmol) Natrium (Hauptbestandteil von Koch- /Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 10,5 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme für einen Erwachsenen.

Der Natriumgehalt des Lösungsmittels soll bei der Berechnung des gesamten Natriumgehalts des rekonstituierten verdünnten Arzneimittels berücksichtigt werden:

Die Tageshöchstdosis dieses Arzneimittels von 12 g (8 g Ampicillin und 4 g Sulbactam-Natrium) (siehe Abschnitt 3) würde zu einer Aufnahme von 920,8 mg Natrium führen, was 46 % der von der WHO

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme entspricht. Dieses Arzneimittel ist als Arzneimittel mit einem hohen Natriumgehalt klassifiziert (siehe Abschnitt „Anweisungen zur Anwendung und

Verabreichung“ unter „Informationen für medizinisches Fachpersonal“).

Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und jenen, die den Natriumgehalt ihrer Ernährung überwachen, zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Selbstmedikation bestimmt.

Das Arzneimittel wird dem Patienten durch geschultes medizinisches Fachpersonal, also einen Arzt oder eine Pflegefachkraft, verabreicht.

Ampicillin/Sulbactam TZF kann als intramuskuläre (in einen Muskel) oder intravenöse Injektion (in eine Vene) oder als intravenöse Infusion (in eine Vene) verabreicht werden.

Behandlung von Infektionen, die durch Ampicillin/Sulbactam empfindliche Bakterien verursacht sind:

Die Tagesdosis, die Sie benötigen, wird durch Ihren Arzt für Sie persönlich festgelegt. Sofern nicht anders vom Arzt verschrieben, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg:

Die Tagesdosis von 1,5 g (1 g Ampicillin / 0,5 g Sulbactam) bis 12 g (8 g Ampicillin / 4 g Sulbactam) Ampicillin/Sulbactam TZF soll je nach der Schwere der Infektion geteilt in geeigneten Einzeldosen alle 6 bis 8 Stunden, bei weniger schweren Infektionen alle 12 Stunden, verabreicht werden.

Eine Tagesdosis von 12 g (8 g Ampicillin / 4 g Sulbactam) darf nicht überschritten werden. Für die oben genannte höhere Dosierung sind Darreichungsformen von 3 g (2 g Ampicillin / 1 g Sulbactam) erhältlich.

Jugendliche mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg, Kinder, Säuglinge und Neugeborene:

Jugendliche mit einem Körpergewicht von bis zu 40 kg, Kinder, Säuglinge und Neugeborene ab der zweiten Lebenswoche erhalten im Allgemeinen eine Tagesdosis von 150 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 100 mg/kg Körpergewicht/Tag Ampicillin und 50 mg/kg Körpergewicht/Tag Sulbactam), geteilt in Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden. Die Höchstdosis für Kinder ist 300 mg/kg/Tag (200 mg/kg Ampicillin / 100 mg/kg Sulbactam) bei schweren Infektionen.

Für Neugeborene in der ersten Lebenswoche (insbesondere frühgeborene Babys) beträgt die empfohlene Tagesdosis 75 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 50 mg/kg Körpergewicht/Tag Ampicillin und 25 mg/kg Körpergewicht/Tag Sulbactam) in 2 einzelnen Dosen im Abstand von 12 Stunden.

Vorbeugung von Wundinfektionen nach Operationen:

Zur Vorbeugung chirurgischer Infektionen werden während der Einleitung der Narkose 1,5 bis 3 g (1 g Ampicillin/0,5 g Sulbactam bis 2 g Ampicillin/1 g Sulbactam) Ampicillin/Sulbactam TZF verabreicht. Diese Dosen können in Abständen von 6 bis 8 Stunden wiederholt werden; das Arzneimittel wird nach 24 Stunden abgesetzt, es sei denn, Ampicillin/Sulbactam TZF ist therapeutisch angezeigt.

Besondere Patientengruppen:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als oder gleich 30 ml/min) ist die Ausscheidung von Sulbactam und Ampicillin ähnlich. Die Dosierungsintervalle von Ampicillin/Sulbactam TZF sollen bei diesen Patienten entsprechend dem üblichen Verfahren für eine Ampicillintherapie verlängert werden.

Dialysepatienten:

Ampicillin und Sulbactam werden durch eine Hämodialysebehandlung gleichermaßen aus dem Blutkreislauf entfernt. Ampicillin/Sulbactam TZF soll daher unmittelbar nach der Dialyse und danach bis zur folgenden Dialysebehandlung in Abständen von 48 Stunden verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ältere Patienten:

Sofern keine Nierenfunktionsstörungen vorliegen, ist eine Anpassung der Dosis von Ampicillin/Sulbactam TZF bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Wenn Sie während der Behandlung den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dauer der Therapie:

Die Dauer der Behandlung wird durch Ihren Arzt bestimmt und hängt vom Verlauf der Infektion ab; die Behandlung wird normalerweise über 5 bis 14 Tage angewendet, kann aber verlängert werden. Ampicillin/Sulbactam TZF soll nach Abklingen des Fiebers und der anderen klinischen Symptome einer bakteriellen Infektion noch 2 Tage lang angewendet werden.

Die Behandlung einer Infektion mit hämolytischen Streptokokken muss mindestens 10 Tage dauern, um akutes rheumatisches Fieber oder eine Nierenschädigung zu vermeiden.

Art der Anwendung

Die Lösung des Arzneimittels Ampicillin/Sulbactam TZF kann intramuskulär oder intravenös als Injektion oder Infusion verabreicht werden.

Eine intramuskuläre Injektion soll tief in einen großen Muskel verabreicht werden. Zur Vermeidung von Injektionsschmerzen kann 0,5 % sterile Lösung von wasserfreiem Lidocain-Hydrochlorid zur Rekonstitution der Lösung verwendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ampicillin/Sulbactam verabreicht als intramuskuläre Injektion bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen. Die Anwendung intramuskulärer Injektionen bei Kindern ist möglich, soll aber vermieden werden.

Wenn Injektionen mit Lidocain verabreicht werden, wird Ihr Arzt die akzeptablen Einzel- und Tagesdosen berücksichtigen, insbesondere in der jüngsten Patientengruppe (höheres Risiko für Nebenwirkungen oder Überdosis).

Eine intravenöse Injektion soll langsam über mindestens 3 Minuten verabreicht werden.

Eine intravenöse Infusion soll über 15 bis 30 Minuten verabreicht werden.

Art der Anwendung und Zubereitung von Lösungen

Details finden Sie am Ende der Packungsbeilage unter „Informationen für medizinisches Fachpersonal“.

Wenn eine größere Menge von Ampicillin/Sulbactam TZF angewendet wurde, als vorgesehen

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass der Patient mehr als die empfohlene Dosis erhält. Wenn Sie denken, dass Ihnen mehr als die empfohlene Dosis verabreicht wurde, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Eine Überdosierung des Arzneimittels kann zu schwereren Nebenwirkungen führen, darunter eine Reizung des Zentralnervensystems und Krampfanfälle.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam TZF vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis verpasst wird. Informieren Sie dennoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie denken, dass eine Dosis vergessen wurde.

Es soll nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ampicillin/Sulbactam TZF abbrechen

Es ist wichtig, das Arzneimittel gemäß dem empfohlenen Behandlungszyklus anzuwenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, weil Sie sich besser fühlen. Wenn der Behandlungszyklus zu früh beendet wird, kann die Infektion zurückkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Da Ampicillin/Sulbactam TZF zwei Wirkstoffe enthält (Ampicillin und Sulbactam), können Nebenwirkungen auftreten, die für beide Wirkstoffe bekannt sind.

Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen:

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Schluck- oder Atembeschwerden (Angioödem), schwerer juckender Ausschlag, Hypotonie und ein starker, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag als Symptome von schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischer Schock) und Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt)
• Brustschmerzen in Verbindung mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergieinduzierten Myokardinfarkts (Kounis-Syndrom) sein könnten (Häufigkeit nicht bekannt)
• Starke Senkung der Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), die zu einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen führt (Häufigkeit nicht bekannt)
• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenförmige oder runde Flecken auf dem Rumpf, oft mit zentraler Blasenbildung, Ablösen der Haut sowie Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalbereich und an den Augen. Diese schweren Hautreaktionen können durch Fieber und grippeähnliche Symptome begleitet werden (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) (Häufigkeit nicht bekannt)
• Großflächiger Ausschlag, hohes Fieber und geschwollene Lymphknoten (DRESS- Syndrom/Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) (Häufigkeit nicht bekannt)

• Ein roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten meist zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose, AGEP) (Häufigkeit nicht bekannt)
• Schwere, großflächige Entzündung der Haut mit Schuppenbildung und Abschälen der Haut (exfoliative Dermatitis) (Häufigkeit nicht bekannt)
• Schnelle, unwillkürliche Muskelkontraktionen, die zu unkontrollierten Körperbewegungen führen (Krampfanfälle) (Häufigkeit nicht bekannt)
• Schwere Entzündung des Dickdarms mit anhaltendem Durchfall, der Blut und Schleim enthält, aufgrund einer Überwucherung von Clostridioides difficile (pseudomembranöse Kolitis) (Häufigkeit nicht bekannt)
• Bauchschmerzen und -krämpfe, Durchfall und Fieber, manchmal begleitet von Übelkeit und Erbrechen, als Symptome einer Entzündung des Dünn- und Dickdarms (Enterokolitis) (Häufigkeit nicht bekannt)
• Erschöpfung und Übelkeit, Hautreaktionen, Bauchschmerzen, Juckreiz und dunkler Harn, was Symptome einer Leberschädigung sein können (hepatische Cholestase) (Häufigkeit nicht bekannt)
• Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht) (Häufigkeit nicht bekannt)
• Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen als Symptome einer Behinderung des Gallenflusses (Cholestase) (Häufigkeit nicht bekannt)
• Verminderte oder erhöhte Harnmenge, nächtliches Wasserlassen, Schmerzen in den Seiten, möglicherweise begleitet von Fieber und Ausschlag, als Symptome einer Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis) (Häufigkeit nicht bekannt)

Weitere Nebenwirkungen und deren Häufigkeit

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Veränderungen im Blutbild (Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie)
• Phlebitis nach der Verabreichung in die Vene
• Durchfall, Druck auf den Magen, Appetitlosigkeit, Blähungen
• Anstieg der Bilirubinkonzentration im Blut
• Schmerzen an der Einstichstelle
• Anstieg der Leberenzyme

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

• Senkung der Anzahl einer Untergruppe weißer Blutkörperchen (Neutropenie), Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Hautausschlag, Juckreiz, andere Hautreaktionen
• Müdigkeit, Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

• Schwindel, Schläfrigkeit
• Bauchschmerzen, Übelkeit, akute oder chronische Entzündung der Schleimhaut der Zunge (Glossitis)
• Gelenkschmerzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) - Blutgerinnungsstörung

Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Übermäßiges Wachstum unempfindlicher Keime
• Starke Senkung der Anzahl der Granulozyten, einer Untergruppe weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Anämie aufgrund des Abbaus roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), thrombozytopenische Purpura

• Hypokaliämie
• Krampfanfälle, Sedierung
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
• Entzündung des Dünn- und Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis und Enterokolitis), Blut im Stuhl (Meläna), Verdauungsprobleme (Dyspepsie), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Verfärbung der Zunge
• Leberentzündung, Ansammlung von Gallenflüssigkeit, Beeinträchtigung der Leberfunktion
• Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis)
• Reaktion an der Einstichstelle
• Vorübergehender und geringfügiger Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ampicillin/Sulbactam TZF enthält

Die Wirkstoffe sind Ampicillin (als Ampicillin-Natrium) und Sulbactam (als Sulbactam-Natrium).

Ampicillin/Sulbactam TZF 500 mg/250 mg: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg Ampicillin und 250 mg Sulbactam.

Ampicillin/Sulbactam TZF 1000 mg/500 mg: 1 Durchstechflasche enthält 1000 mg Ampicillin und 500 mg Sulbactam.

Ampicillin/Sulbactam TZF 2000 mg/1000 mg: 1 Durchstechflasche enthält 2000 mg Ampicillin und 1000 mg Sulbactam.

Informationen zum Natriumgehalt, siehe Abschnitt 2.

Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Ampicillin/Sulbactam TZF aussieht und Inhalt der Packung

Ein weißes oder fast weißes Pulver. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung ist 8,0 bis 10,0.

Packung: 1 Durchstechflasche oder 10 Durchstechflaschen oder 50 Durchstechflaschen in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa“ Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2

03-176 Warschau Polen

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen	Acisul
Österreich	Ampicillin/Sulbactam TZF 500 mg/250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
	Ampicillin/Sulbactam TZF 1000 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
	/Infusionslösung
	Ampicillin/Sulbactam TZF 2000 mg/1000 mg Pulver zur Herstellung einer
	Injektions-/Infusionslösung
Bulgarien	Асулбам 500 mg / 250 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
	Асулбам 1000 mg / 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
	Асулбам 2000 mg / 1000 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
	Асулбам 500 mg / 250 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
	Асулбам 1000 mg / 500 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
	Асулбам 2000 mg / 1000 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
	Asulbam TZF 500 mg/250 mg powder for solution for injection/infusion
	Asulbam TZF 1000 mg/500 mg powder for solution for injection/infusion
	Asulbam TZF 2000 mg/1000 mg powder for solution for injection/infusion
Zypern	Ampicillin/Sulbactam TZF
Tschechische	Ampicillin/Sulbactam Olikla
Republik	Ampicillin/Sulbactam TZF
Estland
Kroatien	Ampicilin/sulbaktam TZF 500 mg/250 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju,
	Ampicilin/sulbaktam TZF 1000 mg/500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju,
	Ampicilin/sulbaktam TZF 2000 mg/1000 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Ungarn	Ampicillin/Sulbactam TZF 500 mg/250 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
	Ampicillin/Sulbactam TZF 1000 mg/500 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
	Ampicillin/Sulbactam TZF 2000 mg/1000 mg por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Litauen	Ampicillin/Sulbactam TZF 500 mg/250 mg milteliai injekciniam ar infuziniam
	tirpalui
	Ampicillin/Sulbactam TZF 1000 mg/500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam
	tirpalui
	Ampicillin/Sulbactam TZF 2000 mg/1000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam
	tirpalui
Lettland	Ampicillin/Sulbactam TZF 500 mg/250 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma
	pagatavošanai
	Ampicillin/Sulbactam TZF 1000 mg/500 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma
	pagatavošanai

	Ampicillin/Sulbactam TZF 2000 mg/1000 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma
	pagatavošanai
Slowakei	Ampicillin/Sulbactam Olikla 1000 mg + 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok
	Ampicillin/Sulbactam Olikla 2000 mg + 1000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2026.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anweisungen zur Anwendung und Verabreichung

Die Lösung muss vor der Anwendung visuell kontrolliert werden. Die Lösung muss klar und praktisch frei von Partikeln sein.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Das Arzneimittel Ampicillin/Sulbactam TZF kann unter Verwendung der folgenden Verdünnungen intramuskulär oder intravenös verabreicht werden:

Gesamt-	Dosis von	Verpackung	Lösungsmittel-	Maximale, endgültige
dosis	Ampicillin und		menge	verdünnte
[mg]	Sulbactam		[ml]	Konzentration
		[mg]			Ampicillin/Sulbactam
					[mg/ml]
	500 / 250	20 ml	1,6	250 / 125
		/ 500	20 ml	3,2	250 / 125
		/ 1000	20 ml	6,4	250 / 125

Intramuskuläre Injektion

Ampicillin/Sulbactam TZF in der richtigen Menge (siehe Tabelle oben) von sterilem Wasser für Injektionszwecke oder einer anderen kompatiblen Lösung (z. B. isotone Natriumchloridlösung) auflösen (siehe Tabelle unten). Zur Vermeidung von Injektionsschmerzen kann 0,5 % sterile Lösung von wasserfreiem Lidocain-Hydrochlorid zur Rekonstitution der Lösung verwendet werden.

Die Lösung soll tief in einen großen Muskel verabreicht werden.

Intravenöse Injektion

Ampicillin/Sulbactam TZF in der richtigen Menge (siehe Tabelle oben) von sterilem Wasser für Injektionszwecke oder einer anderen kompatiblen Lösung (z. B. isotonische Natriumchloridlösung) auflösen (siehe Tabelle unten) und langsam verabreichen (über mindestens 3 Minuten).

Intravenöse Infusion

Die wie zur intravenösen Injektion zubereitete Lösung in einer der kompatiblen Lösungen aus der Tabelle unten (kein Wasser für Injektionszwecke verwenden) auf 50 bis 100 ml verdünnen. Intravenös als Infusion über 15 bis 30 Minuten verabreichen.

Um sicherzustellen, dass das Arzneimittel zur Gänze aufgelöst ist, ein paar Minuten warten, bis sich die Wirkstoffe völlig auflösen und der Schaum verschwindet.

Natrium-Sulbactam ist mit den meisten intravenösen Lösungsmitteln kompatibel. Aber Ampicillin- Natrium – und daher Ampicillin/Sulbactam TZF – ist weniger stabil in Lösungen, die Kohlenhydrate enthalten, und soll daher nicht mit Blutprodukten oder Proteinhydrolysaten kombiniert werden.

Ampicillin – und daher Ampicillin/Sulbactam TZF – ist inkompatibel mit Aminoglykosiden und soll nicht im selben Behältnis gemischt werden.

Geöffnete Durchstechflasche und rekonstituierte Lösung

Die konzentrierte Lösung zur intramuskulären Injektion soll innerhalb von 1 Stunde nach der Rekonstitution verwendet werden.

Lösungen zur intravenösen Injektion und Infusion sind je nach dem verwendeten Verdünnungsmittel und der Aufbewahrungstemperatur stabil.

		Endgültige			Haltbarkeit nach
				Rekonstitution [Stunden]
	Verdünnungsmittel	Konzentration	Verpackung
		Temperatur [°C]
		[mg/ml]
				5 [°C]	25 [°C]
						unmittelbar
		375 (250/125)		-		nach
			Glas			Zubereitung
	Wasser für Injektionszwecke				unmittelbar
	187,5 (125/62,5)		-		nach
						Zubereitung
		30 (20/10)	Polyolefine			-
	Wasser für Injektionszwecke					unmittelbar
	(Vor-Rekonstitution in 3,2	45 (30/15)	Polyolefine			nach
	oder 6,4 ml WFI)					Zubereitung
		375 (250/125)		unmittelbar nach Zubereitung
	Injektion 0,5 % Lidocain-
		Glas
	Hydrochlorid	187,5 (125/62,5)	unmittelbar nach Zubereitung
						unmittelbar nach
		375 (250/125)		-		Zubereitung
			Glas
		187,5 (125/62,5)		unmittelbar nach Zubereitung
	NaCl 0,9 %
				unmittelbar
		30 (20/10)	Polyolefine	nach	-
		Zubereitung
	NaCl 0,9 %				unmittelbar nach Zubereitung
	(Vor-Rekonstitution in 3,2	45 (30/15)	Polyolefine
	oder 6,4 ml WFI)
	Ringer-Laktat-Lösung					unmittelbar
					nach
	(Vor-Rekonstitution in 3,2	45 (30/15)	Polyolefine
		Zubereitung
	oder 6,4 ml WFI)

Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung ist für die in der Tabelle oben genannten Zeiten und Bedingungen nachgewiesen.

Nicht kühlen.

Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/der Verdünnung schließt die Gefahr einer mikrobiellen Kontamination aus. Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während der Anwendung verantwortlich.

Inkompatibilitäten

Ampicillin/Sulbactam TZF und Aminoglykoside sollen getrennt zubereitet und verabreicht werden, da Aminoglykoside durch alle Aminopenicilline IN VITRO deaktiviert werden.

Natrium-Sulbactam ist mit den meisten intravenösen Lösungsmitteln kompatibel. Aber Ampicillin- Natrium – und daher Ampicillin/Sulbactam TZF – ist weniger stabil in Lösungen, die Kohlenhydrate enthalten, und soll daher nicht mit Blutprodukten oder Proteinhydrolysaten kombiniert werden.

Überdosierung

Zur akuten Toxizität von Ampicillin und Sulbactam beim Menschen liegen nur beschränkte Daten vor. Im Falle einer Überdosis von Ampicillin/Sulbactam ist grundsätzlich ein vermehrtes Auftreten der im Abschnitt

Nebenwirkungen beschriebenen Wirkungen zu erwarten. Es ist zu beachten, dass hohe Konzentrationen von Betalactam-Antibiotika im Liquor zu neurologischen Wirkungen, darunter Krampfanfälle, führen können. Bei Bedarf ist bei Konvulsionen eine Immobilisierung mit Diazepam empfohlen. Da sowohl Ampicillin als auch Sulbactam durch Hämodialyse eliminiert werden, könnte Hämodialyse die Ausscheidung im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beschleunigen.