Ampicillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Ampicillin Noridem wird bei Ihnen nur von einem Arzt angewendet.

Dosierung

Die tägliche Menge, die Sie brauchen, wird von Ihrem Arzt für Sie persönlich festgelegt.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Bei Meningitiden muss die Wiederherstellung der Blut-Hirn Schranke nach Besserung berücksichtigt werden und die Dosis dementsprechend nicht reduziert werden.

Infektionen mit hochempfindlichen Keimen und/oder an Infektionsorten, an denen hohe Wirkstoffkonzentrationen erzielt werden: diese können mit Tagesdosen behandelt werden, die im unteren Bereich der oben angegebenen Dosierungsempfehlungen liegen.

Bei Erwachsenen darf die Mindestdosis von 1 g pro Tag nicht unterschritten werden.

Nach Eintritt einer klinischen Besserung kann die Behandlung auf orale Aminopenicilline umgestellt

werden.

Bei Früh- und Neugeborenen ist die Dosis und/oder das Dosierungsintervall an die verringerte Ausscheidung über die Nieren anzupassen.

Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist die Dosis und/oder das Dosierungsintervall an die verringerte Ausscheidung über die Nieren anzupassen. Bei schwerer Niereninsuffizienz darf eine Dosis von 1 g Ampicillin pro 8 h nicht überschritten werden. Bei einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min erhöht sich das Dosierungsintervall bis auf 12 h bis 15 h.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Verlauf der Infektion.

Infektionen des Urogenitaltraktes und des Genitaltrakts: mindestens 4 bis 10 Tage Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken: mindestens 10 Tage Pneumonie: 10 bis 14 Tage

Entzündung der inneren Herzwand (Endokarditis): 4 bis 6 Wochen

Bei anderen Infektionen: weitere 48 Stunden nach klinischer und/oder bakteriologischer Heilung oder bis zu 7 Tage nach Abklingen des Fiebers und nach klinischer Besserung.

Art der Anwendung

Die Injektion in die Vene erfolgt langsam über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Minuten. Die Dauer der Infusion beträgt zwischen 20 und 30 Minuten.

Zur intramuskulären (in einen Muskel) und intravenösen (in eine Vene) Anwendung. Intramuskuläre oder intravenöse Injektion oder als intermittierende oder kontinuierliche Infusion.

Wenn eine größere Menge von Ampicillin Noridem bei Ihnen angewendet wurde, als Sie erhalten sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass dies geschieht, da Ihnen das Arzneimittel von Ihrem Arzt angewendet wird. Teilen Sie Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Arzt dennoch umgehend mit, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen zu viel des Arzneimittels angewendet wurde.

Wenn eine Anwendung von Ampicillin Noridem bei Ihnen vergessen wurde

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ampicillin Noridem abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Ampicillin Noridem keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautreaktionen, die sich in Form von Juckreiz, Hautrötung mit Hitzegefühl (Hautauschlag) und Nesselausschlag zeigen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Der typische „Ampicillin“-Hautausschlag tritt nach 8 bis 10 Tagen bei erstmaliger Anwendung auf, bei wiederholter Anwendung tritt er am 2. bis 3. Tag auf. Der Hautausschlag klingt im Allgemeinen trotz Fortsetzung der Behandlung innerhalb weniger Tage ab.
  Hautausschläge scheinen bei Virusinfekten, bei Nierenschwäche oder bei Dosen über 6 g/Tag häufiger als sonst vorzukommen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

gastrointestinale Erkrankungen (Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen) (siehe Abschnitt 2 Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen).

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Arzneimittelfieber, Kehlkopfschwellung, Serumkrankheit (allergische Reaktion), Entzündung von Blutgefäßen (allergische Vaskulitis), hämolytische Anämie (Blutarmut)
• schwere Entzündung der Haut (Lyell-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens mit schmerzhafter Blasenbildung der Haut besonders im Mund-, Augen und Genitalbereich)
• Schwindel, Kopfschmerzen
• Entzündung der Leber (Hepatitis), Ansammlung von Gallenflüssigkeit, die zu einer Gelbfärbung der Haut oder der Augen führt (cholestatischer Ikterus)
• Kristallurie bei hochdosierter intravenöser Anwendung (massive Ausscheidung von Harnsäure- Kristallen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Myelosuppression (temporäre oder dauerhafte Schädigung des Knochenmarks, die zu einer verminderten Bildung von Blutkörperchen führt), Blutbildveränderungen wie Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Agranulozytose (hochgradige Verminderung einer Untergruppe von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) und Eosinophilie (Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen), Blutarmut (Anämie), Panzytopenie und Veränderungen bei der Blutgerinnung (Verlängerung der Blutungs- und Prothrombinzeit).
• Schwere Überempfindlichkeitserscheinungen wie Kreislaufkollaps und/oder Atemnot (anaphylaktischer Schock). Bei Patienten, die an Pilzerkrankungen der Haut leiden, können schon bei der ersten Anwendung von Penicillin Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
• Schwere entzündliche Hautveränderungen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme)
• Schwellung von Haut oder Schleimhaut (angioneurotisches Ödem)
• Gelenksschmerzen
• Nierenentzündung (Anzeichen dafür sind Fieber, Schwellungen, besonders im Gesichtsbereich und/oder Blutbeimengungen im Harn)
• Fieber
• Vorübergehende Erhöhung der Transaminasen (Blutwerte, die diagnostische Bedeutung bei Lebererkrankungen haben)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Langfristige und wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann zu einer Infektion mit anderen Keimen oder zu einer übermäßigen Vermehrung von Keimen oder Sprosspilzen führen, die nicht auf Antibiotika ansprechen.
• Bei Typhus oder einer Syphilisbehandlung kann es durch Zerfall der abgetöteten Keime und der darauffolgenden Freisetzung von Bakteriengiften zu Fieber und zu Hautausschlägen kommen.
• Bei sehr hohen Ampicillin-Konzentrationen im Serum, die z. B. durch eine eingeschränkte

Nierenfunktion oder Anwendung sehr hoher Dosen bedingt sein können, kann es zu zentralnervösen Erregungszuständen, Muskelzuckungen und Krämpfen kommen.

• Zungenbrennen, Entzündung der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit oder Störungen des Geschmackssinnes
• Schwere Nebenwirkungen im Bereich der Haut, darunter Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Es kann zu Pilzinfektionen im Mund- und Genitalbereich kommen.

Bei Injektionen in die Muskulatur können lokale Schmerzen auftreten.

Bei einer Mononukleose-Infektion (ansteckende Infektion, die durch ein Herpesvirus namens Epstein- Barr verursacht wird) ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Exanthems (weit ausgedehnter Hautausschlag) hoch. Eine erhöhte Häufigkeit von Exanthemen wurde auch bei Leukämie beobachtet. Erhöhte ASAT-Werte (Aspartat-Aminotransferase) treten nachweislich aufgrund einer lokalen Freisetzung an der Injektionsstelle auf und müssen nicht auf eine Leberbeteiligung hinweisen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Chargennummer bzw. Chargenbezeichnung wird nach der Abkürzung „Lot.“ angeführt.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss die Lösung sofort angewendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ampicillin Noridem enthält

Der Wirkstoff ist Ampicillin. Ampicillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Jede Durchstechflasche enthält Ampicillin-Natrium entsprechend 500 mg Ampicillin. Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten. Ampicillin Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Jede Durchstechflasche enthält Ampicillin-Natrium entsprechend 1 g Ampicillin. Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.

Ampicillin Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Jede Durchstechflasche enthält Ampicillin-Natrium entsprechend 2 g Ampicillin. Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.

Wie Ampicillin Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Ampicillin Noridem wird in farblosen Durchstechflaschen geliefert, die ein weißes oder fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthalten, mit einem chlorbutylsilikonisierten Gummistopfen verschlossen und mit weißen Aluminiumkappen (500 mg), blauen Aluminiumkappen (1 g) und roten Aluminiumkappen (2 g) versiegelt sind.

Packungsgrößen: 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Suite 115 1065 Nicosia

Zypern

Hersteller

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Kryoneri

, Griechenland

Mitvertrieb

DEMO S.A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Kryoneri

Griechenland

Tel.: +30 210 8161802

Fax: +30 210 816158

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ampicillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

Deutschland:

/Infusionslösung

Ampicillin Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ampicillin Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2025.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung und Handhabung

Ampicillin Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

• Intramuskuläre Injektion:
  Das Pulver wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
• Intravenöse Injektion:
  Das Pulver wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
• Intravenöse Infusion:
  Das Pulver wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die zubereitete Lösung kann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden. Die Konzentration der verdünnten Lösung

darf 30 mg/ml nicht überschreiten.

Ampicillin Noridem 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

• Intramuskuläre Injektion:
  Das Pulver wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
• Intravenöse Injektion:
  Das Pulver wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
• Intravenöse Infusion:
  Das Pulver wird in 5 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die zubereitete Lösung kann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden. Die Konzentration der verdünnten Lösung darf 30 mg/ml nicht überschreiten.

Ampicillin Noridem 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

• Intramuskuläre Injektion:
  Das Pulver wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Bei intramuskulärer Anwendung muss der übliche Grenzwert für das Injektionsvolumen eingehalten werden. Wenn die anzuwendende Gesamtdosis 5 ml übersteigt, muss das Injektionsvolumen auf mehrere Injektionsstellen in den Muskeln, die für solche Volumina als geeignet angesehen werden, aufgeteilt werden.
• Intravenöse Injektion:
  Das Pulver wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst.
• Intravenöse Infusion:
  Das Pulver wird in 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die zubereitete Lösung kann mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden. Die Konzentration der verdünnten Lösung darf 30 mg/ml nicht überschreiten.

Die Konzentrationen nach der Rekonstitution sind nachfolgend aufgeführt:

Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar und gelblich.

Überprüfen Sie die Durchstechflasche vor der Anwendung visuell. Sie darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und praktisch frei von Partikeln ist. Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. pH-Wert nach der Rekonstitution: 8,0 bis 10,0.

Überdosierung

Bei Überdosierung von Aminopenicillinen sind in Einzelfällen urologische Symptome wie Hämaturie und Kristallurie, hämorrhagische Zystitis, interstitielle Nephritis, Oligurie, Hyperkaliämie bzw. Niereninsuffizienz aufgetreten, die bisher ohne bleibende Folgen reversibel verliefen. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion, Epilepsie und Meningitis ist das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkungen erhöht.

Bei Erreichen hoher Liquorkonzentrationen könnten neurologische Symptome einschließlich Krampfanfälle auftreten.

Bei Überdosierung sind die sorgfältige Beobachtung der Vitalzeichen und eine symptomatische Behandlung der auftretenden Symptome unter besonderer Beachtung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts angezeigt. Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht.

Ampicillin kann mittels Hämodialyse aus der Zirkulation entfernt werden.