Ambroxol 1A Pharma 7,5 mg/ml - Lösung

Ambroxol 1A Pharma ist ein schleimlösendes HustenmittelEs. löst gestautes und zäh haftendes Sekret von der Bronchialwand und erleichtert das AbhDurchsten. die Verminderung der Zähigkeit und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Anwendungsgebiete

zur Unterstützung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen wie

• akute und chronische Entzündungen der Bronchialschleimhaut (Bronchitis)
• asthmaähnliche (asthmoide) Bronchitis
• Bronchialasthma mit Störungen der Sekretelimination

Ambroxol 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. g enannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einem bestehenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden
• wenn Sie Asthmatiker mit Sulfitüberempfindlichkeit sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ambroxol 1A Pharma anwenden

− bei gestörter Bronchomotorik	(gestörte	Funktion der Bronchien) und größeren
Sekretmengen (z. B. beim seltenen	malignen	Ziliensyndrom). Sie sollten Ambroxol 1A

Pharma wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht anwenden.

− Bei Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung kann auf Grund einer verminderten Ausscheidung eine Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich sein (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Ambroxol 1A Pharma anzuwenden?“).

Im Zusammenhang mit der Anwendung vonAmbroxolhydrochlorid gab es Berichte über

schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) , beenden Sie bitte

die Anwendung von Ambroxol 1A Pharma und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Wenn bei Ihnen grippeähnliche Symptome mit Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten, kontaktieren Sie ebenfalls umgehend einen Arzt.

Anwendung von Ambroxol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren	Sie	Ihren	Arzt	oder	Apotheker,	wenn	Sie	andere	Arzne
einnehmen/anwenden, kürzlich	andere Arzneimittel eingenommen/angewendet	haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva):

Bei gemeinsamer Anwendung vonAmbroxol 1A Pharma mit Arzneimitteln, welche den Hustenreiz hemmen (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Sie dürfen daherAmbroxol 1A Pharma nur dann gemeinsam mit hustenhemmenden Arzneimitteln anwenden, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat.

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika):

Die gleichzeitige Anwendung vonAmbroxol 1A Pharma und Arzneimitteln gegen bakterielle Keime (Antibiotika wie Amoxicillin, Cefuroxim, Doxycyclin und Erythromycin) führt zu einer höheren Antibiotikakonzentration im Lungengewebe.

Der Inhaltsstoff Sulfit ist eine reaktionsfähige Verbindung. Von Mischungen mit anderen Arzneimitteln ist daher abzusehen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger seinzu oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragenSie vor derAnwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazenta und gelangt zum ungeborenenKind. Tierversuchsstudien und klinische Erfahrungswerte zeigen keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung. Dennoch wird die Anwendung Ambroxolvon 1A Pharmawährend der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, nicht empfohlen.

Stillzeit:

Ambroxolhydrochlorid geht bei Tieren in die Muttermilch über. Die Anwendung von Ambroxol 1A Pharma wird daher während der Stillzeit nicht empfohlenVor. der Anwendung sollte abgestillt oder die Milch abgepumpt und verworfen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Präklinische Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädlicheAuswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit schließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ambroxol 1A Pharma hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden.

Ambroxol 1A Pharma enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat, Propyl-4-Hydroxybenzoat, Natriumdisulfit und Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-Hydroxybenzoat und Propyl-4-Hydroxybenzoat. Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Natriumdisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Verkrampfungen der Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Lösung, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Einnahme

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

nehmen zu Beginn der Behandlung 3 -mal täglich 4 ml, entsprechend 3 -mal täglich 80 Tropfen. Bei längerfristiger Anwendung kann die Dosis auf mal3- täglich 2 ml, entsprechend 3mal- täglich 40 Tropfen, reduziert werden.

Kinder:

Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten 2-mal täglich 1 ml, entsprechend 2-mal täglich 20 Tropfen. Kinder von 2 bis 6 Jahren erhalten 3-mal täglich 1 ml, entsprechend 3-mal täglich 20 Tropfen. Kinder von 6 bis 12 Jahren erhalten 2 – 3-mal täglich 2 ml, entsprechend 2 – 3-mal täglich 40 Tropfen.

Zur Inhalation

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahren

inhalieren 1 - 2-mal täglich 2 - 3 ml entsprechend 1 - 2-mal täglich 40 - 60 Tropfen.

Kleinkinder und Kinder unter 6 Jahren

inhalieren 1 - 2-mal täglich 2 ml entsprechend 1 - 2-mal täglich 40 Tropfen.

Nieren- und/oder Lebererkrankung:

Bei einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) oder Leberfunktion (Leberinsuffizienz) sollte, nach Rücksprache mit dem Arzt, eine niedrigere Dosis oder ein längerer Abstand zwischen den Anwendungen gewählt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen bzw. zur Inhalation.

Es empfiehlt sich, die Lösung mit Tee, Fruchtsaft oder Wasser verdünnt jeweils nach den Mahlzeiten einzunehmen. Dem Präparat liegt ein Messbecher bei mit Einteilungen von 1 - 10

ml.

Zur Inhalation ist ein geeignetes Inhalationsgerät zu verwenden (Anwendungsvorschrift beachten). Bei der Anwendung von Ambroxol 1A Pharmaim Respirator (Inhalationsgerät) kann der Lösung physiologische Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1 beigemischt werden, wodurch eine optimale Anfeuchtung erzielt wird.

Da bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Hustenreiz auftreten kann, soll beim Inhalieren normal ein- und ausgeatmet werden. Bei besonders empfindlichen Patienten wird eine Erwärmung des Inhalats auf Körpertemperatur empfohlen. Patienten mit Asthma bronchiale

sollten vor der Inhalation mit Ambroxol 1A Pharmaein Bronchospasmolytikum anwenden (fragen Sie Ihren Arzt).

Die Mischung von Ambroxol 1A Pharma mit anderen Lösungen sollte unterbleiben.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Während der Behandlung mit Ambroxol 1A Pharma sollten Sie viel Flüssigkeit zu sich nehmen (z. B. Saft, Tee, Wasser). Damit unterstützen Sie die schleimlösende Wirkung vonAmbroxol 1A Pharma.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambroxol 1A Pharma angewendet haben als Sie sollten

Bis auf kurzzeitige Unruhe und Durchfall sind	keine Vergiftungserscheinungen bei
Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid beim Menschen	beobachtet	worden. Das akute
Vergiftungsbild bei extremer Überdosierung in tierexperimentellen Untersuchungen ist geprägt
durch vermehrten Speichelfluss, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mitAmbroxol 1A	Pharma ist	sofort ein Arzt zu
verständigen.

Wenn Sie die Anwendung von Ambroxol 1A Pharma vergessen haben

Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fortNehmen. Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ambroxol 1A Pharma abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendungdieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Geschmacksveränderungen
• Übelkeit
• Taubheitsgefühl im Mund/Rachen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erbrechen
• Durchfall
• Verdauungsstörungen
• Bauchschmerzen
• Mundtrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hautausschlag
• Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
• schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, -StevensJohnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Trockenheit des Rachens

Aufgrund des Gehalts an Alkyl-4-Hydroxybenzoaten (Parabenen) können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere an der Haut, an den Schleimhäuten und am Auge auftreten.

Aufgrund des Gehalts an Natriumdisulfit (Konservierungsstoff) kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder lebensgefährliches Versagen des Kreislaufs (Schock) äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen

führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25° C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie

Was Ambroxol 1A Pharma enthält

• Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.
  1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen) enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumdisulfit (E 223), Natriumhydroxid, Methyl-4-Hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-Hydroxybenzoat (E 216), gereinigtes Wasser

Wie Ambroxol 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung klare, farblose Lösung zum Einnehmen und zur Inhalation

Packungsgrößen: gelbe Glasflasche mit 50 und 100 ml Lösung 10 ml Messbecher (Graduierungen 1 - 10 ml)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-24729

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.