Ambrohexal 30 mg - lösbare Tabletten

Ambrohexal ist ein schleimlösendes Hustenmittel. Es löst gestautes und zäh haftendes Sekret von der Bronchialwand und erleichtert das Abhusten. Durch die Verminderung derZähigkeit und die Aktivierung des Flimmerepithels soll der Abtransport des Schleims gefördert werden.

Anwendungsgebiete

zur Unterstützung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Atemwege,die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen wie

• akute und chronische Entzündungen der Bronchialschleimhaut (Bronchitis)
• asthmaähnliche (asthmoide) Bronchitis
• Bronchialasthma mit Störungen der Sekretelimination

Ambrohexal darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Ambroxolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einem bestehenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Ambrohexal einnehmen
-	bei	gestörter	Bronchomotorik	(gestörteFunktion der	Bronchien)	und	größeren
	Sekretmengen	(z. B. beim seltenen	malignen Ziliensyndrom). Sie	sollten Ambrohexal
	wegen der Gefahr eines Sekretstaus nur unter besonderer ärztlicher Aufsicht einnehmen.
-	Bei	Vorliegen	einer Leber- oder	Nierenfunktionsstörung	kann	auf	Grund	einer
	verminderten Ausscheidung eine Dosisanpassung durch den Arzt erforderlich sein (siehe
	Abschnitt 3. „Wie ist Ambrohexal einzunehmen?“).

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid gab es Berichte über schwere Hautreaktionen. Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen in Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) , beenden Sie bitte

die Anwendung von Ambrohexal und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Wenn bei Ihnen grippeähnliche Symptome mit Schnupfen, Husten und Halsschmerzen auftreten, kontaktieren Sie ebenfalls umgehend einen Arzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragenSie vor derAnwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazenta und gelangt zum ungeborene Kind. Tierversuchsstudien und klinische Erfahrungswerte zeigen keine Hinweise auf eine schädliche Wirkung. Dennoch wird die Anwendung vonAmbrohexal während der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten 3 Monate, wird nicht empfohlen. Stillzeit Ambroxolhydrochlorid geht bei Tieren in die Muttermilch über. DieAnwendung von Ambrohexal wird daher während der Stillzeit nicht empfohlenVor. der Anwendung sollte abgestillt oder die Milch abgepumpt und verworfen werden. Fortpflanzungsfähigkeit Präklinische Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädlicheAuswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit schließen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ambrohexal hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen. Entsprechende Studien sind nicht durchgeführt worden. Ambrohexal enthält Lactose-Monohydrat, Sorbit und Natrium Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat und Sorbit. Bitte nehmen Sie Ambrohexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält 126,54 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) proTablette. Dies entspricht 6% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Hinweis für Diabetiker: 1 lösbare Tablette enthält 0,02 BE.

Wie ist Ambrohexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Kinder unter 6 Jahren:

1-mal täglich ½ lösbare Tablette, vorzugsweise am Abend

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

2 – 3-mal täglich ½ lösbare Tablette

Jugendliche über 12 Jahren und Erwachsene:

während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich 1 lösbare Tablette, dann 2-mal täglich 1 lösbare Tablette

Nieren- und/oder Lebererkrankung:

Bei einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) oder Leberfunktion (Leberinsuffizienz) sollte, nach Rücksprache mit dem Arzt, eine niedrigere Dosis oder ein längerer Abstand zwischen den Einnahmen gewählt werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen nach Auflösen.

Die Brausetablette wird nach den Mahlzeiten in einem Glas Wasser aufgelöst und die Lösung getrunken.

Während der Behandlung mit Ambrohexal sollten Sie viel Flüssigkeit zu sich nehmen (zB.. Saft, Tee, Wasser). Damit unterstützen Sie die schleimlösende Wirkung von Ambrohexal.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrohexal eingenommen haben als Sie sollten

Bis auf kurzzeitige Unruhe und Durchfall sind	keine Vergiftungserscheinungen bei
Überdosierung von Ambroxolhydrochlorid beim Menschen	beobachtet worden. Das akute

Vergiftungsbild bei extremer Überdosierung in tierexperimentellen Untersuchungen ist geprägt durch vermehrten Speichelfluss, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Ambrohexal ist sofort ein Arzt zu verständigen.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrohexal vergessen haben

Setzen Sie die Anwendung zum nächsten Zeitpunkt fortNehmen. Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ambrohexal abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Ambrohexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

    Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn SieArzneimittelandere

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Hustenstillende Arzneimittel (Antitussiva):

Bei gemeinsamer Anwendung vonAmbrohexal mit Arzneimitteln, welche den Hustenreiz hemmen (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen. Sie dürfen daherAmbrohexal nur dann gemeinsam mit hustenhemmenden Arzneimitteln einnehmen, wenn Ihr Arzt dies ausdrücklich angeordnet hat.

Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika):

Die gleichzeitige Anwendung vonAmbrohexal und Arzneimitteln gegen bakterielle Keime (Antibiotika wie Amoxicillin, Cefuroxim, Doxycyclin und Erythromycin) führt zu einer höheren Antibiotikakonzentration im Lungengewebe.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Geschmacksveränderungen
• Übelkeit
• Taubheitsgefühl im Mund/Rachen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Erbrechen
• Durchfall
• Verdauungsstörungen
• Bauchschmerzen
• Mundtrockenheit

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Hautausschlag
• Nesselsucht

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
• schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, -StevensJohnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Trockenheit des Rachens

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. Röhrchen nach Tablettenentnahme wieder schließen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf demUmkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder HaushaltsabfallFragen. Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Ambrohexal enthält

• Der Wirkstoff ist Ambroxolhydrochlorid.
  1 lösbare Tablette enthält 30 mg Ambroxolhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mannitol (E 421), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Sorbit, Citronensäure, Natriumcarbonat, Natriumchlorid, Natriumhydrogencarbonat, Simethicon, Trinatriumcitrat, Kirscharoma (enthält Gluconolacton, Gummi Arabicum (E 414), Maltodextrin, kolloidales Siliciumdioxid, schwarzes Kirschenaroma (E 5410), Kirscharoma (E 5443), festes Kirschenaroma (E 5862 F).

Wie Ambrohexal aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten werden in Aluminium - oder Polypropylen-Röhrchen mit Polyethylen-Stopfen und Trocknungsmittel zu 20 Stück verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-23735

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.