Ambotonin - parenterale Lösung

Ambotonin ist ein Peptidpräparat zur Unterstützung der Gehirnfunktionen.

Ambotonin wird eingesetzt zur Behandlung von:

• zerebralen hirnorganisch bedingten Stoffwechselstörungen, insbesondere bei seniler Demenz vom Alzheimertyp
• postapoplektischen Ausfallserscheinungen
• Schädel-Hirntraumata (Commotio und Contusio, operative Schädeleingriffe)

Ambotonin darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Ambotonin sind.
• bei einem epileptischen Anfall.
• bei schweren Nierenfunktionsstörungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambotonin ist erforderlich

• bei Epilepsie bzw. Grand mal Anfälle (die Anfälle könnten häufiger auftreten)
• bei Allergien

Bei Anwendung von Ambotonin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einahme von Antidepressiva oder MAO-Hemmern informieren. Es empfiehlt sich in solchen Fällen das Antidepressivum niedriger zu dosieren.

Ambotonin sollte nicht gleichzeitig mit bilanzierten Aminosäurelösungen in einer Infusion verabreicht werden.

Die gleichzeitige Gabe von Vitaminen sowie den erforderlichen Herz- bzw. Kreislaufmitteln ist möglich, alerdings nicht in einer Mischspritze.

Bei Anwendung von Ambotonin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Ambotonin zeigt keine Unverträglichkeit mit Nahrungsmitteln oder Getränken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen.

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Der Behandlungsplan und die Dosierung müssen durch einen spezialisierten Arzt festgelegt werden. Ambotonin soll nur von medizinischem Fachpersonal, also Arzt oder Krankenschwester bzw. Pfleger verabreicht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambotonin angewendet haben, als Sie sollten

Bisher sind keine gesundheitlichen Beeinträchtigungen durch Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt geworden. Es gibt kein spezifisches Antidot. Gegebenenfalls ist symptomatisch zu therapieren.

Wenn Sie die Anwendung von Ambotonin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Ambotonin abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ambotonin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Patienten)

Häufig (mehr als 1 von 100 Patienten, aber weniger als 1 von 10 Patienten) Gelegentlich (mehr als 1 von 1.000 Patienten, aber weniger als 1 von 100 Patienten) Selten (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten) Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Selten:

• Die erwünschte antriebssteigernde Wirkung wurde auch mit Agitiertheit (Aggressivität, Verwirrtheit, Insomnie) assoziiert.
• Appetitlosigkeit
• Bei zu rascher Applikation kann Schwindel auftreten.
• Besonders bei zu rascher Injektion kann es zu einem mäßigen Hitzegefühl rsp. Schwitzen kommen.
• Pruritus

Sehr selten:

• Allergische- oder Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Kribbeln, Haut- und lokale Gefäßreaktionen, Nacken-, Kopf- und Gliederschmerzen, Fieber, leichte Rückenschmerzen, Dyspnoe, Schüttelfrost und schockartiger Zustand.
• Einzelne Grand mal Anfälle und ein Fall von Konvulsion wurden mit Ambotonin in Zusammenhang gebracht.
• Bei zu rascher Applikation kann es in Einzelfällen zu Herzklopfen rsp. Arrhythmie kommen.
• Dyspepsie
• Durchfall
• Verstopfung
• Erbrechen
• Übelkeit
• Lokale Reaktionen am Applikationsort wurden in Einzelfällen beobachtet, wie Hautrötung, Juckreiz und Brennen.

In einer Studie wurde im Zusammenhang mit einer Ambotonin-Applikation über seltene Fälle (mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten) von Hyperventilation, Hypertonie, Hypotonie, Müdigkeit, Tremor, Depression, Apathie rsp. Benommenheit und grippeähnliche Symptome (Erkältung, Husten, Infektion der Atemwege) berichtet. Da Ambotonin bei älteren Patienten angewendet wird, handelt es sich bei den oben angeführten Symptomen meist um Beschwerden, die für diese Altersgruppe typisch sind und über die vielfach auch ohne Medikation berichtet wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt, damit Wege gefunden werden können, mit diesen Symptome umzugehen, bzw. sie zu reduzieren

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Was Ambotonin enthält

• Der Wirkstoff ist: 1 ml enthält 215,2 mg Cerebrolysin Konzentrat in wässriger Lösung.
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Ambotonin aussieht und Inhalt der Packung

1 ml: 10 Ampullen und 50 Ampullen

2 ml: 10 Ampullen

5 ml: 5 Ampullen und 50 Ampullen

10 ml: 5 Ampullen, 10 Ampullen, 15 Ampullen und 50 Ampullen 30 ml: 5 Stechampullen und 20 Stechampullen

50 ml: 5 Stechampullen und 20 Stechampullen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

EVER Neuro Pharma GmbH, A-4866 Unterach +43-7665-20555-0 +43-7665-20555-910

office@everpharma.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2009.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung

Bei Verwendung von Venenkanülen, die über einen längeren Zeitraum liegen, sollte vor und nach der Ambotonin-Infusion mit physiologischer Natriumchloridlösung gespült werden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

Nur klare und bernsteinfarbene Lösungen verwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund des pharmakologischen Wirkprofils von Ambotonin sollte bei gemeinsamer Verabreichung mit Antidepressiva oder MAO-Hemmern auf additive Effekte geachtet werden. Es empfiehlt sich in solchen Fällen das Antidepressivum niedriger zu dosieren.

Ambotonin sollte nicht gleichzeitig mit bilanzierten Aminosäurelösungen in einer Infusion verabreicht werden.

Inkompatibilitäten

Ambotonin ist inkompatibel mit Lösungen, die den pH-Wert verschieben (5,0 - 8,0) und mit lipidhaltigen Lösungen.

Die gleichzeitige Gabe von Vitaminen sowie den erforderlichen Herz- bzw. Kreislaufmitteln ist möglich, alerdings nicht in einer Mischspritze.