ALTUVOCT 750 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

ALTUVOCT darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Efanesoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ALTUVOCT anwenden.

• Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion), gegen ALTUVOCT auftreten. Anzeichen allergischer Reaktionen können Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich, Atemschwierigkeiten und niedriger Blutdruck sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutung oder die Blutung Ihres Kindes mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann. Bei manchen Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, können sich Antikörper gegen Faktor VIII bilden (auch als FaktorVIII-Hemmkörper bezeichnet). Die Bildung von FaktorVIII-Hemmkörpern ist eine bekannte Komplikation, die bei der Behandlung mit allen FaktorVIII-Arzneimitteln auftreten kann. Diese Hemmkörper verhindern insbesondere bei hohen Konzentrationen eine erfolgreiche Behandlung und Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf die Bildung dieser Hemmkörper überwacht werden.

Herz-Kreislauf-Ereignisse

Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder bei Ihnen das Risiko für eine Herzerkrankung besteht, ist bei der Anwendung von Faktor-VIII-Arzneimitteln besondere Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Katheter-assoziierte Komplikationen

Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, ist das Risiko für Komplikationen in Verbindung mit dem ZVK wie örtliche Infektionen, Bakterien im Blut und Blutgerinnsel im Bereich des Katheters zu berücksichtigen.

Anwendung von ALTUVOCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ALTUVOCT hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die Behandlung mit ALTUVOCT wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A hat. ALTUVOCT wird als Injektion in eine Vene gegeben.

Nach einer entsprechenden Schulung in der richtigen Injektionstechnik können Patienten oder

Betreuungspersonen ALTUVOCT zu Hause verabreichen. Ihr Arzt wird die Dosierung (in

Internationalen Einheiten oder „I.E.“) für Sie berechnen. Die Dosierung ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und davon, ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Aufzeichnungen führen

Notieren Sie bei jeder Anwendung von ALTUVOCT das Datum, die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung.

Vorbeugung von Blutungen

Die übliche Dosis von ALTUVOCT beträgt 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Die Injektion wird einmal wöchentlich gegeben.

Behandlung von Blutungen

Die Dosis von ALTUVOCT beträgt 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Die Dosis oder das Dosierungsintervall können je nach Schwere und Ort der Blutung angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

ALTUVOCT kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden. Die Dosierungsempfehlungen sind die gleichen wie für Erwachsene.

Wie ALTUVOCT gegeben wird

ALTUVOCT wird als Injektion in eine Vene gegeben. Weitere Informationen siehe die „Hinweise zur Anwendung von ALTUVOCT“.

Wenn Sie eine größere Menge von ALTUVOCT angewendet haben, als Sie sollten

Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Sie sollten ALTUVOCT immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Anwendung von ALTUVOCT vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Injizieren Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von ALTUVOCT abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von ALTUVOCT abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger vor Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht gestoppt werden. Brechen Sie die Anwendung von ALTUVOCT nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden und Sie müssen umgehend Ihren Arzt kontaktieren.

Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen/anaphylaktischen Reaktionen umfassen:

•	Schwellung des Gesichts	•	Hitzegefühl
•	Ausschlag	•	Kopfschmerzen
•	Jucken am ganzen Körper	•	niedriger Blutdruck
•	Nesselsucht	•	allgemeines Unwohlsein
•	Engegefühl in der Brust	•	Übelkeit
•	Schwierigkeiten beim Atmen	•	Unruhe und schneller Herzschlag
•	brennendes und stechendes Gefühl an der	•	Schwindelgefühl
	Injektionsstelle	•	Bewusstlosigkeit

Schüttelfrost

Risiko der Bildung von Hemmkörpern

Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit einem FaktorVIII-Arzneimittel behandelt wurden, tritt die Bildung von Hemmkörpern sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen) auf (siehe Abschnitt 2); bei Patienten, die früher bereits eine Behandlung mit Faktor VIII erhalten haben (mehr als 150 Behandlungstage), treten diese jedoch nur gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) auf. Wenn sich bei Ihnen oder Ihrem Kind Hemmkörper bilden, kann es sein, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und bei Ihnen bzw. Ihrem Kind anhaltende Blutungen auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt.

Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können die folgenden Nebenwirkungen auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Arthralgie (Gelenkschmerz)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerz in einer Extremität (Arme, Hände, Beine oder Füße)
• Rückenschmerzen
• Ekzem (juckende, gerötete oder trockene Haut)
• Ausschlag
• Urtikaria (juckender Ausschlag)
• Fieber
• Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Bluterguss und Entzündung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.