Alopexy 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

Alopexy 50 mg/ml darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Minoxidil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn es bei Ihnen gegenüber der Lösung mit 20 mg/ml Minoxidil zu einer Unverträglichkeitsreaktion gekommen ist.
• wenn die Kopfhaut geschädigt ist.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alopexy 50 mg/ml bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es sind keine Daten verfügbar. Daher wird Alopexy 50 mg/ml bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Dieses Arzneimittel wird für Personen über 65 Jahre nicht empfohlen, da Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Patientengruppe nicht untersucht wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Alopexy 50 mg/ml anwenden.

• Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie niedrigen Blutdruck (Hypotonie), Herz-Kreislauf- Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, wie Tachykardie, Brustschmerzen, Bewusstlosigkeit, Schwindel, unerklärliche Gewichtszunahme oder Anzeichen einer Wasser-Retention (Schwellung der Hände oder Füße) haben oder schon einmal hatten. Unter diesen Umständen sollten Sie einen Arzt konsultieren, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Eine Überwachung sollte zu Beginn der Behandlung und danach regelmäßig erfolgen.
• Die Empfehlung, dass dieses Arzneimittel von Frauen nicht angewendet werden sollte, begründet sich durch das Risiko eines abnormen Haarwachstums (Hypertrichose) entfernt vom Anwendungsort.
  Bei Kleinkindern wurden Fälle von übermäßigem Haarwuchs am Körper nach Hautkontakt mit Minoxidil-Anwendungsstellen von Patienten (Betreuungspersonen), die topisches Minoxidil anwenden, berichtet. Das Haarwachstum normalisierte sich innerhalb von Monaten, wenn die Kleinkinder nicht mehr mit Minoxidil in Kontakt kamen. Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit Körperstellen in Berührung kommen, an denen Sie Minoxidil aufgetragen haben. Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie während der Anwendung von topischen minoxidilhaltigen Arzneimitteln übermäßigen Haarwuchs am Körper Ihres Kindes feststellen.

Sie sollten dieses Arzneimittel in folgenden Fällen nicht anwenden:

• wenn kein Haarausfall in der Familiengeschichte vorliegt, bei plötzlich auftretendem und/oder ungleichmäßigem Haarausfall, schwangerschaftsbedingtem Haarausfall oder Haarausfall unbekannter Ursache. In diesen Fällen sollten Sie vor der Anwendung von Alopexy 50 mg/ml einen Arzt um Rat fragen, da die Behandlung bei diesen Arten des Haarausfalls möglicherweise unwirksam ist.
• wenn Ihre Kopfhaut gerötet, entzündet, infiziert, gereizt oder schmerzhaft ist. Dieses Arzneimittel sollte nur auf gesunder Kopfhaut angewendet werden (siehe „Wie ist Alopexy 50 mg/ml anzuwenden?“). Wenn Sie eine Dermatose oder geschädigte Kopfhaut haben, kann der Wirkstoff (Minoxidil) verstärkt in das Blut übergehen (siehe „Alopexy 50 mg/ml darf nicht angewendet werden").
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Hautpräparaten auf der Kopfhaut an.
• Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen an.

Während der Anwendung

• Dieses Arzneimittel, das Ethanol (Alkohol) enthält, kann bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, einer Wunde, gereizter Haut oder Schleimhäuten ein brennendes Gefühl oder Reizungen verursachen. Die betroffene Stelle sollte mit reichlich kaltem Leitungswasser gespült werden. Suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Beschwerden andauern.
• Während der ersten 2 bis 6 Behandlungswochen kann ein vorübergehender Anstieg des Haarausfalls auftreten. Wenn der Haarausfall nach 6 Wochen anhält oder schlimmer ist, sollten Sie die Anwendung von Alopexy 50 mg/ml abbrechen und Ihren Arzt konsultieren.
• Setzen Sie die behandelte Kopfhaut nicht der Sonneneinstrahlung aus, tragen Sie einen Kopfschutz (Hut).
• Nicht verschlucken. Eine versehentliche Einnahme kann aufgrund der Wirkungen von Minoxidil auf das Herz-Kreislauf-System zu unerwünschten Wirkungen führen. Bewahren Sie dieses Arzneimittel daher für Kinder unzugänglich auf. SUCHEN SIE SOFORT EINEN ARZT AUF!
• Sprühnebel nicht einatmen.

Eine Veränderung der Haarfarbe und/oder der Haarbeschaffenheit wurde bei manchen Patienten beobachtet.

Sie sollten die Anwendung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen:

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotension), Schmerzen im Brustraum, eine erhöhte Pulsfrequenz haben,
• bei Schwächeanfällen oder Schwindel,
• im Falle einer plötzlichen unerklärbaren Gewichtszunahme, geschwollenen Händen oder Füßen (Ödem),
• bei anhaltender Rötung oder Reizung der Kopfhaut.

Anwendung von Alopexy 50 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Hautpräparaten wie Tretinoin, Anthralin oder Betamethasondipropionat auf der Kopfhaut an, da diese Produkte die Menge von Minoxidil im Blut verändern können.

Anwendung von Alopexy 50 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Frauen angewendet werden.

Schwangerschaft:

Ein Risiko für den Fötus kann nicht ausgeschlossen werden, auch wenn dieses Risiko gering ist. Alopexy wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.

Stillzeit:

Minoxidil wird in die Muttermilch ausgeschieden. Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Alopexy sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alopexy 50 mg/ml hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten, bei denen Schwindel oder Blutdruckabfall (Hypotonie) auftreten, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Alopexy 50 mg/ml enthält Propylenglycol (E1520) und Ethanol

Dieses Arzneimittel enthält 240 mg Propylenglycol (E1520) pro Dosiereinheit, entsprechend 240 mg/ml.

Dieses Arzneimittel enthält 520 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 ml Lösung entsprechend 520 mg/ml. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält Ethanol und ist daher entflammbar.

WARNUNG

Entflammbares Arzneimittel.

Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Rauchen Sie nicht, während Sie dieses Arzneimittel anwenden oder halten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Als empfohlene Dosis wird 2-mal täglich je 1 ml auf die zu behandelnde Kopfhautfläche ausgehend von der Mitte des betroffenen Bereichs aufgetragen.

Die tägliche Dosis sollte 2 ml nicht überschreiten, unabhängig von der Größe der zu behandelnden Fläche.

Häufigkeit der Anwendung

Wenden Sie am Morgen und am Abend je 1 ml an.

Erhöhen Sie nicht die Dosis und die Häufigkeit der Anwendungen.

Halten Sie sich in jedem Fall an die von Ihrem Arzt angeordnete Dosis.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut. Zur äußerlichen Anwendung.

Vor und nach dem Auftragen der Lösung sind die Hände gründlich zu waschen.

Auf die völlig trockenen Haare und Kopfhaut auftragen.

Verteilen Sie das Arzneimittel mit den Fingerspitzen über die gesamte zu behandelnde Kopfhautfläche, beginnend in der Mitte der zu behandelnden Fläche.

Wenden Sie das Arzneimittel nicht auf anderen Körperteilen an.

Hinweise zur Anwendung

Öffnen Sie die Flasche: Die Flasche wird mit einem kindergesicherten Verschluss geliefert. Er wird folgendermaßen geöffnet: Drücken Sie den Plastikverschluss nach unten, während Sie den Verschluss entgegen dem Uhrzeigersinn drehen (nach links). Nur der Sicherheitsring sollte an der Flasche verbleiben.

Die Anwendung hängt vom jeweiligen Applikationssystem ab, Dosier-Tropfpipette oder Dosierpumpe mit Applikator:

1 ml Dosier-Tropfpipette

Mit der Dosier-Tropfpipette lässt sich 1 ml Lösung genau abmessen und auf die gesamte zu behandelnde Fläche auftragen, beginnend in der Mitte der zu behandelnden Fläche.

Pumpspray-Applikator

Dieses Applikationssystem ist für die Anwendung auf kleinen Kopfhautflächen oder unter dem Haar geeignet.

1. Applikator auf die Pumpe aufsetzen: dazu Pumpe unten gut festhalten und gleichzeitig oben auf den Applikator drücken.

2. Sprayvorrichtung mit aufgesetztem Applikator in die Flasche einführen und gut festschrauben.

3. Vor der ersten Anwendung Pumpe mehrmals betätigen, bis Flüssigkeit austritt. Das Applikationssystem ist nun einsatzbereit.

4. Anwendung: Applikatorspitze auf die Mitte der zu behandelnden Stelle oder unter das Haar richten, Pumpe einmal betätigen und die Lösung mit den Fingerspitzen über die gesamte betroffene

Fläche verteilen. Um eine Dosis von 1 ml aufzutragen, sind 6 Pumpstöße erforderlich.

5. Applikator nach jeder Anwendung mit heißem Wasser spülen.

Dauer der Anwendung

Ein Behandlungsergebnis ist nicht sofort sichtbar. Ein Stopp des Haarausfalls und/oder neues Haarwachstum sind erst eine gewisse Zeit nach Behandlungsbeginn zu erwarten. Eine durchgängige Behandlung ist erforderlich, um das Nachwachsen der Haare zu erhöhen und aufrechtzuerhalten. Erste Ergebnisse sind nach 2 bis 4 Monaten zweimal täglicher Anwendung zu erwarten. Das Ansprechen auf die Behandlung und der Grad des Ansprechens variiert individuell.

Wenn 4 Monate nach Beginn der Behandlung keine Besserung der Symptome zu beobachten ist, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden und ein Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alopexy 50 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Bei einer Anwendung auf geschädigter Kopfhaut kann die Resorption des Wirkstoffes erhöht sein (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Alopexy beachten?“) und es können sehr selten Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel, Flüssigkeitsretention mit Gewichtszunahme, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie).

Wenn Sie eine größere Menge von Alopexy 50 mg/ml angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn Sie/Ihr Kind es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie eine Notaufnahme auf.

Wenn Sie die Anwendung von Alopexy 50 mg/ml vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen sie die normale Anwendung fort: 1 Anwendung morgens, 1 Anwendung abends.

Wenn Sie die Anwendung von Alopexy 50 mg/ml abbrechen

Wird die Behandlung abgesetzt, so ist nach einigen Beobachtungen innerhalb von 3 bis 4 Monaten mit einer Rückkehr zum Ausgangszustand zu rechnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, beenden Sie die Behandlung und sprechen Sie umgehend mit einem Arzt:

Plötzliches Auftreten von Schwellungen im Gesicht, an der Zunge und/oder im Rachen, an den Armen und/oder Beinen. Wenn Mund oder Rachen betroffen sind, können die Schwellungen die Atmung behindern (Angioödem). Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (Häufigkeit nicht bekannt, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Ein medizinisches Eingreifen ist dringend erforderlich.

Die am häufigsten beobachteten Reaktionen waren geringfügige Hautreaktionen. Häufige Anwendung auf der Haut können aufgrund des enthaltenen Alkohols zu Reizungen und trockener Kopfhaut führen.

Die folgenden gemeldeten Nebenwirkungen wurden nach Häufigkeit klassifiziert:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Abnormes Haarwachstum (Hypertrichose) über die Anwendungsstelle hinaus, vor allem wenn das Arzneimittel von Frauen angewendet wird.
• Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Lokale Hautreaktionen an der Anwendungsstelle, z.B. Reizungen, Abschuppung toter Hautzellen (Abschälen der Haut), Jucken (Pruritus), Hautrötung (Erythem), Hautentzündung (Dermatitis), Hauttrockenheit,
• Hautreaktion wie Ekzem (Kontaktdermatits), entzündliche Hauterkrankungen, akneähnliche Pusteln,
• Schmerzen, Schmerzen des Bewegungsapparates,
• Schwellung der Hände, Unterschenkel und Füße (periphere Ödeme),
• Atembeschwerden (Dyspnoe),
• Depressionen.

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Ohrinfektionen,
• Entzündung des Außenohrs,
• Entzündung der Nasenschleimhaut,
• Überempfindlichkeit,
• Nervenentzündung (Neuritis),
• Kribbelgefühl,
• Gestörte Geschmacksempfindung,
• Brennen auf der Haut,
• Sehstörungen,
• Augenreizungen,
• Schwindel,
• Blutdruckabfall (Hypotension),
• Erhöhte Pulsfrequenz (Tachykardie),
• Herzklopfen,
• Schmerzen im Brustraum,
• Müdigkeit (Asthenie),
• Schwellungen (Ödeme) einschließlich Schwellungen des Gesichts (Gesichtsödem),

• Hautrötung (generalisiertes Erythem),
• Haarausfall (Alopezie),
• Unregelmäßige Behaarung,
• Veränderung der Haarfarbe,
• Veränderung der Haarbeschaffenheit,
• Leberentzündung (Hepatitis),
• Nierensteine (Nephroliten).

In allen genannten Fällen ist die Behandlung abzubrechen und umgehend Ihr Arzt zu verständigen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entflammbares Arzneimittel. Von Hitze, heißen Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von einem Monat verbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alopexy 50 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Minoxidil.

1 ml Lösung enthält 50 mg Minoxidil.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol (E1520)*, Ethanol (96 %)*, gereinigtes Wasser. * (siehe Abschnitt 2. „Alopexy 50 mg/ml enthält …“)

Wie Alopexy 50 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine klare, leicht gelbe Lösung zur Anwendung auf der Haut.

60 ml Flasche mit kindergesichertem Schraubdeckel und 1 ml Dosier-Tropfpipette und Pumpspray- Applikator. Umkarton mit 1 oder 3 Flaschen.

60 ml Flasche mit kindergesichertem Schraubdeckel und 1 ml Dosier-Tropfpipette. Umkarton mit einer Flasche.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Frankreich

Hersteller

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION PROGIPHARM

Rue du Lycée 45500 Gien Frankreich

Vertrieb

Pelpharma Handels GmbH Wohndorfweg 36

3001 Tulbing Österreich

Z.Nr.: 1-30439

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Luxemburg,	Alopexy
Österreich, Polen, Rumänien:
Italien:	Trefostil
Portugal:	Alorexyl

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

Ergänzende Gesundheitshinweise

Was ist androgenetische Alopezie?

Normalerweise haben Haare eine Lebensdauer von 3 bis 6 Jahren und pro Tag fallen 50 bis 100 Haare aus. Stärkerer Haarausfall kann saisonal (im Herbst) oder nach einer Geburt auftreten: Dies ist normal, vorübergehend und es besteht keine Notwendigkeit mit einer Behandlung zu beginnen.

Alopezie ist definiert als Haarausfall von mehr als 100 Haaren pro Tag.

Es gibt zwei Arten von Alopezie:

• Akute Alopezie,
• Chronische Alopezie.

Akute Alopezie (plötzlicher Haarausfall über einen kurzen Zeitraum) kann diffus oder punktuell (Alopezie) sein und ist meistens auf bekannte Ursachen zurückzuführen (aggressive Haarpflege, schlechter Allgemeinzustand, unausgewogene Diäten, bestimmte Medikamente, psychischer Schock, Stress usw.).

Diese akute Alopezie sollte nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Chronische (Langzeit-)Alopezie ist fast immer diffus.

Sie ist manchmal auf eine bestimmte Erkrankung (Schilddrüse, Stoffwechselerkrankung usw.) zurückzuführen und sollte nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

In den allermeisten Fällen sind diese Fälle von chronischer Alopezie unbekannten Ursprungs, meist erblich bedingt: Dies ist androgenetische Alopezie. Nur diese Art von Alopezie kann mit Minoxidil behandelt werden.

Wie erkennt man androgenetische Alopezie bei Männern?

Die androgenetische Alopezie beginnt mit einer Glatzenbildung der Schläfenbuchten. Danach entwickelt sich eine leichte Kahlheit an der Spitze des Schädels.

Diese beiden haarlosen Bereiche werden sich nach und nach vergrößern: Die androgenetische Alopezie entwickelt sich nach und nach in Richtung Kahlheit.

Anwendungshinweise

Verwenden Sie ein mildes Shampoo (vorzugsweise silikonfrei).

Wenn Sie nach dem Auftragen von Minoxidil die Haare waschen, lassen Sie es zuvor 4 Stunden einwirken.

Wenn Sie Minoxidil nach der Haarwäsche auftragen, wird empfohlen, dies auf trockener Kopfhaut zu tun. Sie können nach dem Auftragen von Minoxidil einen Haartrockner verwenden, vorzugsweise in einer warmen Trocknungsstufe.

Sie können Stylingschäume, Gele oder Sprays verwenden, aber zwischen den Anwendungen sollten Sie mindestens 1 Stunde einplanen.

Es gibt keine Wechselwirkungen zwischen Ihrer Behandlung mit Minoxidil und Ihren Dauerwellen oder Färbebehandlungen, aber es ist angeraten diese zu begrenzen, da diese sich aggressiv auf das Haar auswirken.

Wenn Sie planen, sich nach einer Anwendung von Minoxidil der Sonne auszusetzen, wird empfohlen, Ihr Haar zu bedecken.

Zusätzliche Informationen

Zu Beginn der Behandlung ist es über einen kurzen Zeitraum möglich, dass der Haarausfall zunehmen kann. Diese Haare sollten auch ausfallen und fallen schneller aus. Dies ist ein normales Phänomen, setzen Sie die Behandlung fort.

Das erste Haarwachstum ist weich, flauschig und nicht sehr sichtbar. Im Laufe der Behandlung kann es sich verändern und dicker werden.