Alhemo 15 mg/1,5 ml Injektionslösung im Fertigpen

Alhemo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Concizumab oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allergische Reaktionen

Es besteht das Risiko, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Beenden Sie die Behandlung und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion wie Ausschlag, Rötung, Nesselsucht und Juckreiz haben. Es könnten auch Symptome schwerer allergischer Reaktionen auftreten, wie z. B.:

• großflächiger Juckreiz der Haut
• Rötung und/oder Anschwellen der Lippen, der Zunge, des Gesichts oder der Hände
• Schluckbeschwerden
• Kurzatmigkeit
• Pfeifendes Atmen
• Engegefühl im Brustbereich
• Blasse und kalte Haut
• Schneller Herzschlag
• Schwindelgefühl aufgrund von Blutdruckabfall.

Beenden Sie die Anwendung von Alhemo und holen Sie umgehend ärztliche Hilfe, wenn Sie Symptome schwerer allergischer Reaktionen haben.

Blutgerinnsel

Blutgerinnsel können sich überall im Körper bilden.

Beenden Sie die Anwendung von Alhemo und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome von Blutgerinnseln haben, wie z. B.:

• Schwellung, Wärmegefühl, Schmerzen oder Rötung der Haut – dies könnten Symptome eines Blutgerinnsels in Ihren Beinen oder Armen sein.
• Kurzatmigkeit, starke Schmerzen im Brustbereich – dies könnten Symptome von Blutgerinnseln in Ihrem Herzen oder Ihrer Lunge sein.
• Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprach- oder Bewegungsstörungen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Augenschmerzen oder -schwellungen oder Sehstörungen – dies könnten Symptome eines Blutgerinnsels in Ihrem Gehirn oder Ihren Augen sein.
• Plötzliche Schmerzen im Magen- oder Lendenbereich – dies könnten Symptome von Blutgerinnseln in Ihrem Darm oder Ihren Nieren sein.

Kinder und Jugendliche

Alhemo wird nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren. Die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels sind in dieser Population noch nicht bekannt.

Anwendung von Alhemo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie während der Behandlung mit Alhemo und für 7 Wochen nach Ihrer letzten Injektion eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung an. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Art des anzuwendenden Verhütungsmittels.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Alhemo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Alhemo enthält Natrium und Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält 0,25 mg Polysorbat 80 pro ml. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Lesen Sie die ausführliche Bedienungsanleitung auf der anderen Seite dieser Gebrauchsinformation, bevor Sie Ihren Alhemo Fertigpen verwenden. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie eine alternative Injektionstechnik anwenden müssen. Beispielsweise sollten schlanke Patienten und Jugendliche möglicherweise in eine locker gehaltene Hautfalte injizieren, um eine zu tiefe Injektion (in den Muskel) zu vermeiden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Umgang mit Durchbruchblutungen

Möglicherweise müssen Sie Faktor VIII, Faktor IX oder Bypassing-Präparate verwenden, um Episoden von Durchbruchblutungen während der Anwendung von Alhemo zu behandeln. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau, wann und wie Sie diese Faktor VIII- oder Faktor IX- Produkte oder Bypassing-Präparate verwenden sollen.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche beträgt

• Anfangsdosis an Tag 1: 1 mg pro kg Körpergewicht.
• Ab Tag 2 bis zur Festlegung der Erhaltungsdosis: 0,20 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.
• Individuelle Erhaltungsdosis nach Ermessen des Arztes: 0,15, 0,20 oder 0,25 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.

Alhemo wird an Bauch oder Oberschenkel unter die Haut injiziert und kann zu jeder Tageszeit angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Alhemo angewendet haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Alhemo vergessen haben

Alhemo kann zu jeder Tageszeit angewendet werden.

Eine oder mehrere versäumte Dosen Alhemo haben Folgen für die Wirkung des Arzneimittels. Es ist wichtig, dass Sie Alhemo jeden Tag anwenden.

Wenn Sie Ihre tägliche Alhemo Dosis versäumt haben:

Wenn Sie während der ersten 4 Wochen der Behandlung eine Dosis versäumt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, um zu besprechen, wie Sie die Behandlung fortsetzen können.

Wenn Sie eine Dosis nach Festlegung der Erhaltungsdosis versäumt haben:

• Wenn Sie 1 tägliche Dosis versäumt haben, fahren Sie mit Ihrer täglichen Dosis fort.
• Wenn Sie 2 bis 6 tägliche Dosen versäumt haben, verabreichen Sie sich Ihre tägliche Dosis zweimal (als zwei getrennte Injektionen, die jeweils einer Tagesdosis entsprechen) und fahren Sie am nächsten Tag mit der Verabreichung Ihrer täglichen Dosis fort.
• Wenn Sie 7 oder mehr tägliche Dosen versäumt haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da Sie eine neue Aufsättigungsdosis erhalten müssen, bevor Sie Ihre tägliche Dosis am nächsten

Tag fortsetzen.

Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Alhemo abbrechen

Sie sind möglicherweise nicht mehr vor Blutungen geschützt. Brechen Sie die Anwendung von Alhemo nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Alhemo und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer schweren allergischen Reaktion oder Symptome von Blutgerinnseln haben. Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Blutung, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung, Schmerzen, Taubheitsgefühl.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Allergische Reaktion

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Blutgerinnsel

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt ist.

Vor der Anwendung

• Bewahren Sie nicht verwendete Alhemo Pens bei 2 °C–8 °C im Kühlschrank auf.
• Bewahren Sie Ihren neuen, nicht verwendeten Pen mit aufgesetzter Penkappe auf.
• Legen Sie den Pen nicht direkt neben das Kühlelement, wenn er im Kühlschrank aufbewahrt wird.
• Alhemo darf nicht angewendet werden, wenn es eingefroren oder bei Temperaturen über 30 °C gelagert wurde.

Nach der ersten Anwendung

• Lagern Sie den Alhemo Pen, den Sie derzeit verwenden, ohne aufgeschraubte Nadel für bis zu 28 Tage (4 Wochen) entweder:

  im Kühlschrank bei 2 °C–8 °C. Legen Sie den Pen nicht direkt neben das Kühlelement. Alhemo darf nicht angewendet

werden, wenn es eingefroren war.

oder

• bei Raumtemperaturen unter 30 °C. Entsorgen Sie den Pen, wenn er über 30 °C gelagert wurde. Bewahren Sie den Pen nicht in direktem Sonnenlicht auf.

• Bewahren Sie Ihren angebrochenen Alhemo Pen mit aufgesetzter Penkappe auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alhemo enthält

• Der Wirkstoff ist: Concizumab.
  Ein Milliliter Alhemo 15 mg/1,5 ml enthält 10 mg Concizumab.
• Die sonstigen Bestandteile sind: L-Argininhydrochlorid, L-Histidin, Natriumchlorid, Saccharose, Polysorbat 80, Phenol, Salzsäure/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke. Siehe auch Abschnitt 2 „Alhemo enthält Natrium und Polysorbat“.

Wie Alhemo aussieht und Inhalt der Packung

Alhemo ist eine klare bis leicht trübe und farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung im vorgefüllten Einweg-Fertigpen. Durchscheinende bis weiße Proteinpartikel sind akzeptabel.

Alhemo 15 mg/1,5 ml ist erhältlich als Einzelpackung mit 1 Fertigpen oder Bündelpackung mit 5 (5 Packungen zu je 1) Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Injektionsnadeln sind nicht enthalten.