Alcartis 30 mg Schmelztabletten

Alcartis enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder ühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Alcartis wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahre zur Behandlung eines Zustands mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl übermäßige Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit. Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Alcartis angesprochen haben.

Alcartis darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alcartis einnehmen, wenn sie an Folgendem leiden:

• Hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
• Anfallsleiden
• Unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck
• Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
• bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.

Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger ähigkeiten) leiden, sollten Sie oder eine Pflegeperson / ein Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schon einmal einen Schlaganfall oder einen „Mini-Schlaganfall“ hatten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahre bestimmt. Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels sind in dieser Patientengruppe nicht bekannt.

Einnahme von Alcartis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Blutdruck senkende Arzneimittel: Alcartis kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.

Bei der Einnahme von Alcartis zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von Alcartis zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Medikamente einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
• Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden
• Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen
• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
• Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden

Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, SSRI (wie z.B. Paroxetin und Fluoxetin), Trizyklika (wie z.B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut

und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit Alcartis ungewöhnliche Symptome bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Einnahme von Alcartis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alcartis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Alkohol sollte vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Bei neugeborenen Babies von Müttern, die Alcartis im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie stillen.

Wenn Sie Alcartis einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Alcartis bei Ihnen wirkt.

Alcartis enthält Fructose

Die Alcartis 5 mg Schmelztablette enthält 5 mg, die Alcartis 10 mg Schmelztablette enthält 10 mg, die Alcartis 15 mg Schmelztablette enthält 15 mg, die Alcartis 30 mg Schmelztablette enthält 30 mg Fructose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mti Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Es könnte den Zähnen schaden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Behandlung kann mit einer niedrigen Dosierung begonnen werden. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.

Da es nicht möglich ist, eine niedrigere Dosierung als 5 mg beim Gebrauch von Alcartis Schmelztabletten einzunehmen, sollte Ihnen Ihr Arzt zu diesem Zweck eine Aripiprazol-haltige Lösung zum Einnehmen verschreiben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alcartis zu stark oder zu schwach ist.

Versuchen Sie, die Alcartis jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Verfahrensweise zur Entnahme der Schmelztabletten

Öffnen Sie die Blisterpackung nur unmittelbar vor der Einnahme. Trennen Sie eine Einheit (Tablettenbehältnis) vom Blister. Zur Entnahme einer einzelnen Tablette öffnen Sie die Packung und ziehen die Blisterfolie ab, um die Tablette freizulegen. Drücken Sie die Tablette nicht durch die Folie, weil dies die Tablette beschädigen könnte. Entnehmen Sie sofort nach dem Öffnen der Blisterpackung die Tablette mit trockenen Händen und legen Sie die Schmelztablette im Ganzen auf die Zunge.

Die Tablette zerfällt sehr schnell im Speichel. Die Schmelztablette kann mit und ohne Flüssigkeit eingenommen werden. Sie können die Tablette auch in Wasser auflösen und die so hergestellte Suspension trinken.

Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis von Alcartis nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Alcartis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Alcartis Schmelztabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Alcartis Schmelztabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Alcartis vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis an einem Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Alcartis abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Alcartis Schmelztabletten solange fortsetzen wie von Ihrem Arzt beschrieben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Unkontrollierbare Zuckbewegungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, ein unangenehmes Gefühl im Magen, Verstopfung, vermehrte Speichelproduktion, Benommenheit, Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Angstgefühl, Schläfrigkeit, Zittern und verschwommenes Sehen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Einige Personen können sich schwindelig fühlen, besonders wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen, oder sie können einen beschleunigten Puls feststellen oder doppeltsehen. Einige Patienten

können sich deprimiert fühlen. Einige Patienten können ein verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse zeigen oder erhöhte Blutserumwerte des Hormons Polaktin.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Veränderungen der Werte bestimmter Blutzellen; ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall; allergische Reaktion (z.B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Ausschlag); hoher Blutzucker, Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma, erniedrigte Natriumspiegel im Blut; Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit; Nervosität, gesteigerte Unruhe; Angstgefühl, Spielsucht; Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung; Aggression, Sprachstörungen, Krampfanfall, Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann), Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags, Ohnmacht, hoher Blutdruck; Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein); Verkrampfung der Stimmritze, versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung, Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberversagen, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des Augapfels, Berichte über abnormale Leberwerte; Bauch- und Magenbeschwerden, Durchfall; Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit, ungewöhnlicher Haarausfall oder schütteres Haar, übermäßiges Schwitzen; Steifheit oder Krämpfe, Muskelschmerzen, Schwäche; ungewollter Harnabgang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen; länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion; Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung, Brustschmerzen und Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder üße.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle gemeldet. Außerdem wurden Schlaganfälle oder „Mini-Schlaganfälle“ beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahre waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (mehr als 1 von 10 Patienten) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (mehr als bei 1 von 100 Patienten).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Alcartis enthält

• Der Wirkstoff ist: Aripiprazol. Jede Schmelztablette enthält 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 30 mg Aripiprazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Fructose, Hydroxypropylcellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Wie Alcartis aussieht und Inhalt der Packung

Alcartis 5 mg: Weiße, oder annähernd weiße, homogene oder leicht gesprenkelte, runde, flache Tablette mit schräg geschliffener Kante mit der Prägung "E" auf beiden Seiten.

Alcartis 10 mg: Weiße oder annähernd weiße, homogene oder leicht gesprenkelte,

runde, flache Tablette mit schräg geschliffener Kante mit der Prägung "E" und dem Kode "565" auf der einen Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.

Alcartis 15 mg: Weiße oder annähernd weiße, homogene oder leicht gesprenkelte,

runde, flache Tablette mit schräg geschliffener Kante mit der Prägung "E" und dem Kode "566" auf einer Seite und keiner Prägung auf der anderen Seite.

Alcartis 30 mg: Weiße oder annähernd weiße, homogene oder leicht gesprenkelte,

runde, flache Tablette mit schräg geschliffener Kante mit der Prägung "E" und dem Kode "567" auf der einen Seite und keine Prägung auf der anderen Seite.

14, 28, 49, 56 oder 98 Schmelztabletten in OPA/Aluminium/PVC Blistern, verschlossen mit einer abziehbaren PET/ Aluminium Folie in einem Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer:

Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38

1106 Budapest Ungarn

Hersteller:

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120 Ungarn

Z.Nr.:

Alcartis 5 mg Schmelztabletten: 136976

Alcartis 10 mg Schmelztabletten: 136977

Alcartis 15 mg Schmelztabletten: 136978

Alcartis 30 mg Schmelztabletten: 136979

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich	Alcartis 5, 10, 15, 30 mg Schmelztabletten
Dänemark	Alcartis 5, 10, 15, 30 mg smeltetabletter
Irland	Alcartis 5, 10, 15,	30 mg orodispersible tablets
Schweden	Alcartis 5, 10, 15,	30 mg munsönderfallandetablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2016.