Aknenormin 5 mg Weichkapseln

Aknenormin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie schwanger sind oder stillen

• wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden können, müssen Sie die Vorsichtsmaßnahmen unter „Schwangerschaftsverhütungsprogramm“ befolgen, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“
• wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin, Erdnuss oder Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
• wenn Sie sehr hohe Blutfettwerte haben (z. B. Cholesterin oder Triglyceride)
• wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose A)
• wenn Sie gleichzeitig mit Tetracyclinen (einer Art von Antibiotika) behandelt werden (siehe „Einnahme von Aknenormin mit anderen Arzneimitteln”)
• wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von Isotretinoin ein schwerwiegender Hautausschlag oder Hautablösungen, Blasenbildung und/oder schmerzhafte Veränderungen in Mund, Rachen oder im Genitalbereich aufgetreten sind.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Aknenormin einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aknenormin einnehmen.

Wenn Sie jemals psychische Probleme hatten. Dazu gehören Depressionen, aggressive Tendenzen oder Stimmungsschwankungen. Dazu gehören auch Gedanken darüber, sich selbst zu verletzen oder Ihr Leben zu beenden. Dies liegt daran, dass Ihre Stimmung während der Einnahme von Aknenormin beeinflusst werden kann.

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Schwangere dürfen Aknenormin nicht einnehmen

Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als „teratogen“ bezeichnet) - es kann schwerwiegende Missbildungen des Gehirns, des Gesichts, des Ohrs, des Auges, des Herzens und bestimmter Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch dann passieren, wenn Aknenormin während der Schwangerschaft nur für kurze Zeit eingenommen wird.

• Sie dürfen Aknenormin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen Aknenormin nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
• Sie dürfen Aknenormin nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
• Sie dürfen nach Beendigung dieser Behandlung einen Monat lang nicht schwanger werden, da möglicherweise noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sind.

Frauen, die schwanger werden könnten, wird Aknenormin unter strengen Regeln verschrieben. Dies liegt an der Gefahr einer ernsthaften Schädigung des ungeborenen Kindes

Diese Regeln sind:

• Ihr Arzt muss das Risiko einer Schädigung des ungeborenen Kindes erklären - Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Sie müssen mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt gibt Ihnen Informationen darüber, wie Sie nicht schwanger werden. Der Arzt kann Sie zur Empfängnisverhütungsberatung an einen Fachmann überweisen.
• Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt gebeten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Der Test muss zeigen, dass Sie zu Beginn der Behandlung mit Aknenormin nicht schwanger sind.

Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von Aknenormin wirksame Verhütungsmethoden anwenden

• Sie müssen sich damit einverstanden erklären, mindestens eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode (z. B. eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein Verhütungsimplantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche Weise wirken (z. B. eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methoden für Sie geeignet sind.
• Sie müssen die Empfängnisverhütung einen Monat vor der Einnahme von Aknenormin, während der Behandlung und einen Monat danach anwenden.
• Sie müssen Verhütungsmittel anwenden, auch wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht erforderlich ist).

Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Aknenormin zustimmen.

• Sie müssen regelmäßigen Kontrolluntersuchungen zustimmen, idealerweise jeden Monat.
• Sie müssen sich bereit erklären, regelmäßige Schwangerschaftstests durchzuführen, idealerweise jeden Monat während der Behandlung und, da möglicherweise noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sind, 1 Monat nach Absetzen von Aknenormin (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht erforderlich ist).
• Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
• Sie dürfen während der Behandlung und einen Monat danach nicht schwanger werden, da möglicherweise noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
• Ihr Arzt wird alle diese Punkte anhand einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/Erziehungsberechtigten) bitten, diese zu unterschreiben. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken informiert wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen.

Falls Sie während der Einnahme von Aknenormin schwanger werden, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Sie zur Beratung an einen Fachmann überweisen.

Auch falls Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Einnahme von Aknenormin schwanger werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Sie zur Beratung an einen Fachmann überweisen.

Ihr Arzt hat Informationsmaterial zur Schwangerschaftsverhütung für die Anwender von Aknenormin, die Sie erhalten sollten.

Für längere Behandlung ist ein neues Rezept erforderlich. Jedes Rezept ist nur 7 Tage gültig.

Hinweise für Männer: Der Gehalt an Retinoid zum Einnehmen ist im Sperma von Männern, die Aknenormin einnehmen, zu niedrig, um das ungeborene Baby ihrer Partnerin zu schädigen. Sie dürfen Ihre Arzneimittel jedoch niemals mit jemandem teilen.

Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals einer anderen Person weitergeben. Bitte bringen Sie nicht verwendete Kapseln am Ende der Behandlung zu Ihrem Apotheker.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und 1 Monat nach Absetzen von Aknenormin kein Blut spenden, da ein ungeborenes Baby einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden könnte.

Psychische Probleme

Möglicherweise bemerken Sie keine Veränderungen in Ihrer Stimmung und Ihrem Verhalten. Daher ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Diese können solche Änderungen bemerken und Ihnen helfen, Probleme, über die Sie mit Ihrem Arzt sprechen müssen, schnell zu identifizieren.

Hinweise für alle Patienten

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine psychische Erkrankung hatten
  (einschließlich Depressionen, Selbstmordverhalten oder Psychosen) oder wenn Sie Arzneimittel gegen eine dieser Erkrankungen einnehmen.
• Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Hautreaktionen verursachen. Brechen Sie die Anwendung von Aknenormin ab und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen von schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, wie sie in Abschnitt 4 beschrieben sind.
• In seltenen Fällen kann Aknenormin schwere allergische Reaktionen hervorrufen, von denen einige die Haut in Form von Ekzemen, Nesselsucht und Blutergüssen oder roten Flecken an Armen und Beinen betreffen können. Falls Sie eine allergische Reaktion entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Aknenormin ab, lassen Sie sich dringend von einem Arzt beraten und teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
• Reduzieren Sie intensive Bewegung und körperliche Aktivität. Aknenormin kann Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen, die sich stark körperlich betätigen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Aknenormin anhaltende Schmerzen im unteren Rücken oder im Gesäß haben. Diese Symptome können Anzeichen einer Sakroiliitis sein, einer Art von entzündlichen Rückenschmerzen. Ihr Arzt kann die Behandlung mit Aknenormin absetzen und Sie zur Behandlung von entzündlichen Rückenschmerzen an einen Spezialisten überweisen. Möglicherweise sind weitere Untersuchungen erforderlich, einschließlich bildgebender Verfahren wie MRT.
• Aknenormin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen in Verbindung gebracht. Ihr Arzt wird Aknenormin absetzen, wenn Sie an schwerem blutigem Durchfall leiden, ohne dass in der Vergangenheit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts aufgetreten sind.
• Aknenormin kann zu trockenen Augen, Unverträglichkeit der Kontaktlinsen und Sehstörungen führen, einschließlich verminderter Nachtsicht. Fälle trockener Augen, die nach Beendigung der Behandlung nicht abgeklungen sind, wurden berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden haben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, eine Augensalbe oder eine Tränenersatztherapie anzuwenden. Falls Sie Kontaktlinsen verwenden und eine Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen entwickelt haben, wird möglicherweise empfohlen, während der Behandlung eine Brille zu tragen. Wenn Sie Sehbeschwerden entwickeln, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Facharzt überweisen und Sie werden möglicherweise aufgefordert, die Einnahme von Aknenormin abzubrechen.
• Bei der Anwendung von Aknenormin und in einigen Fällen, in denen Aknenormin zusammen mit Tetracyclinen (einer Art von Antibiotika) angewendet wurde, wurde über gutartige intrakranielle Hypertonie berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Aknenormin ab und wenden Sie sich dringend an Ihren Arzt, falls Sie Beschwerden wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen entwickeln. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise an einen Facharzt überweisen, um die Schwellung der Sehnervenscheibe im Auge (Papillenödem) zu überprüfen.
• Aknenormin kann die Leberenzymwerte erhöhen. Ihr Arzt wird vor, während und nach der Aknenormin-Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu überprüfen. Falls diese hoch bleiben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Aknenormin absetzen.
• Aknenormin erhöht häufig Blutfettwerte wie Cholesterin oder Triglyceride. Ihr Arzt wird diese Werte vor, während und nach der Behandlung mit Aknenormin überwachen. Es wird empfohlen keine alkoholischen Getränke zu trinken oder zumindest die Menge, die Sie normalerweise trinken, während der Behandlung zu reduzieren. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits hohe Blutfettwerte oder Diabetes (hoher Blutzucker) haben, übergewichtig oder Alkoholiker sind. Möglicherweise benötigen Sie häufigere Blutuntersuchungen. Falls Ihre

Blutfettwerte hoch bleiben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Aknenormin absetzen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigeren Dosis von Aknenormin beginnen und diese dann auf die maximal tolerierte Dosis erhöhen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Probleme mit einer Fructose-Intoleranz haben. Ihr Arzt wird Ihnen Aknenormin nicht verschreiben, falls Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Fructose oder Sorbitol haben.
• Aknenormin kann den Blutzuckerspiegel erhöhen. In seltenen Fällen werden Sie Diabetiker. Ihr Arzt wird den Blutzuckerspiegel während der Behandlung überwachen, insbesondere wenn Sie bereits an Diabetes leiden, übergewichtig oder Alkoholiker sind.
• Ihre Haut wird wahrscheinlich trocken. Verwenden Sie während der Behandlung eine feuchtigkeitsspendende Hautsalbe oder -creme und einen Lippenbalsam. Um Hautreizungen vorzubeugen, sollten Sie die Anwendung von Peeling- oder Anti-Akne-Produkten vermeiden.
• Vermeiden Sie zu viel Sonne und verwenden Sie keine UV-Lampe oder gehen Sie nicht ins Solarium. Ihre Haut kann empfindlicher gegenüber Sonnenlicht werden. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor (Lichtschutzfaktor 15 oder höher) bevor Sie in die Sonne gehen.
• Lassen Sie keine kosmetischen Hautbehandlungen durchführen. Aknenormin kann Ihre Haut empfindlicher machen. Während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung dürfen keine Wachs- (Haarentfernungs-), Dermabrasions- oder Laserbehandlungen (Entfernung von Hornhaut oder Narben) durchgeführt werden. Sie können Narben, Hautreizungen oder selten Veränderungen der Hautfarbe verursachen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Aknenormin bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Dies liegt daran, dass Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.

Anwendung bei Kindern über 12 Jahren erst nach der Pubertät.

Einnahme von Aknenormin mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Nehmen Sie keine Vitamin A-Präparate oder Tetracycline (eine Art von Antibiotika) ein.
• Verwenden Sie keine Hautbehandlungen gegen Akne, während Sie Aknenormin einnehmen. Es ist in Ordnung, Feuchtigkeitscremen und erweichende Mittel (Hautcremen oder -präparate, die Wasserverlust verhindern und die Haut weich machen) zu verwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Weitere Informationen zu Empfängnisverhütung, Schwangerschaft und Stillzeit finden Sie in Abschnitt 2 „Schwangerschaftsverhütungsprogramm”.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Möglicherweise sehen Sie nachts während Ihrer Behandlung nicht so gut. Dies kann plötzlich auftreten. In seltenen Fällen bleibt dieses Problem nach Beendigung der Behandlung bestehen. Über Schläfrigkeit

und Schwindel wurde sehr selten berichtet. In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Aknenormin enthält

• Sojaöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• Sorbitol: Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine heriditäre Fructose-Intoleranz (HFI)- eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
• Aknenormin 5 mg: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 4 mg Sorbitol in jeder Weichkapsel.
• Aknenormin 10 mg: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 5 mg Sorbitol in jeder Weichkapsel.
• Aknenormin 20 mg: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 7 mg Sorbitol in jeder Weichkapsel.
• Aknenormin 40 mg: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 10 mg Sorbitol in jeder Weichkapsel.
• Aknenormin 10 mg und 40 mg: Ponceau 4R. Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• Aknenormin 20 mg: Gelborange S. Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Startdosis beträgt 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag (0,5 mg/kg/Tag). Wenn Sie also 60 kg wiegen, beträgt Ihre empfohlene Startdosis normalerweise 30 mg pro Tag.

Nehmen Sie die Kapseln ein- oder zweimal täglich mit Nahrung ein. Schlucken Sie sie als Ganzes, mit einem Getränk oder einem Bissen Essen.

Nach einigen Wochen wird Ihr Arzt Ihre Dosis möglicherweise anpassen. Dies hängt davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen. Bei den meisten Patienten liegt die Dosis zwischen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag. Wenn Sie der Meinung sind, dass die Wirkung von Aknenormin zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Falls Sie schwere Nierenprobleme haben, beginnen Sie normalerweise mit einer niedrigeren Dosis (z. B. 10 mg/Tag), die auf die höchste Dosis, die Ihr Körper tolerieren kann, gesteigert wird. Wenn Ihr Körper die empfohlene Dosis nicht verträgt, wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verschrieben. Dies kann bedeuten, dass die Behandlung länger dauert und Ihre Akne mit höherer Wahrscheinlichkeit erneut auftreten kann.

Ein Behandlungszyklus dauert in der Regel 16 bis 24 Wochen. Die meisten Patienten benötigen nur einen Zyklus. Ihre Akne kann sich bis zu 8 Wochen nach der Behandlung noch weiter bessern. Daher beginnen Sie normalerweise vor Ablauf dieser Frist keinen weiteren Zyklus.

Einige Menschen stellen fest, dass sich ihre Akne in den ersten Wochen der Behandlung verschlimmert. Es verbessert sich jedoch normalerweise im Verlauf der Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Aknenormin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln einnehmen oder jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel einnimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnhame von Aknenormin vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und machen Sie wie bisher weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen nahe beieinander), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der mit der Anwendung von Isotretinoin verbundenen Nebenwirkungen sind dosisabhängig. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen nach Änderung der Dosis oder Absetzen der Behandlung reversibel, einige können jedoch auch nach Absetzen der Behandlung bestehen bleiben. Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren. Ihr Arzt kann Ihnen helfen, mit ihnen umzugehen.

Nebenwirkungen, die sofortige ärztliche Versorgung erfordern:

Hautprobleme

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Brechen Sie die Einnahme von Isotretinoin ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer schwerwiegenden Hautreaktion bemerken:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasen in der Mitte, Ablösung der Haut, Geschwüren im Mund, Rachen, in der Nase, an den Genitalien und Augen. Vor diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Beschwerden auftreten (Erythema multiforme (EM) / Stevens-Johnson- Syndrom (SJS) / toxische epidermale Nekrolyse (TEN)). Sehr schwere Formen dieser Hautreaktionen können potentiell lebensbedrohlich sein.
• ein großflächiger roter und schuppender Hautausschlag mit tastbaren Knötchen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten üblicherweise zu Beginn der Behandlung auf [akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)].

Psychische Probleme

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Depressionen oder ähnliche Erkrankungen. Anzeichen dafür sind traurige oder leere Stimmung, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Weinen, Reizbarkeit, Verlust des Vergnügens oder des Interesses an sozialen oder sportlichen Aktivitäten, zu viel oder zu wenig Schlaf, Gewichts- oder Appetitveränderungen, Leistungseinbußen in der Schule oder bei der Arbeit oder Konzentrationsstörungen.
• Bestehende Depressionen werden schlimmer.
• Gewalttätig oder aggressiv werden.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Manche Patienten hatten Gedanken darüber, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken), haben versucht, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord). Diese Menschen müssen nicht depressiv erscheinen.
• Ungewöhnliches Verhalten.
• Anzeichen einer Psychose: Verlust des Bezugs zur Realität, z. B. das Hören von Stimmen oder Dinge sehen, die nicht da sind.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, falls bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten. Ihr Arzt ordnet Ihnen möglicherweise an, die Einnahme von Aknenormin abzubrechen. Dies reicht möglicherweise nicht aus, um die Nebenwirkungen zu beenden: Möglicherweise benötigen Sie weitere Hilfe, und Ihr Arzt kann die entsprechenden Maßnahmen einleiten.

Allergische Reaktionen

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwerwiegende (anaphylaktische) Reaktionen: Atembeschwerden oder Schluckbeschwerden durch plötzliche Schwellungen von Hals, Gesicht, Lippen und Mund. Auch plötzliche Schwellungen der Hände, Füße und Knöchel.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Plötzlich Engegefühl im Brustraum, Atemnot und pfeifende Atmung, besonders wenn Sie an Asthma leiden.

Wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung haben, holen Sie sofort ärztliche Hilfe.

Wenn Sie allergisch reagieren, brechen Sie die Einnahme von Aknenormin ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Knochen und Muskeln

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Muskelschwäche, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann, kann mit Bewegungsstörungen der Arme oder Beine, schmerzhaft geschwollenen blauen Flecken, dunklem Urin, verminderter oder ausbleibender Urinproduktion, Verwirrtheit oder Dehydrierung verbunden sein. Dies sind Anzeichen einer Rhabdomyolyse, einem Abbau von Muskelgewebe, der zu Nierenversagen führen kann. Dies kann auftreten, wenn Sie sich während der Behandlung mit Aknenormin intensiv körperlich betätigen.

Leber- und Nierenprobleme

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Gelbe Haut oder Augen und Müdigkeit. Dies können Anzeichen einer Hepatitis sein. Brechen Sie die Einnahme von Aknenormin sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Schwierigkeiten beim Urinineren (Wasser lassen), geschwollene Augenlider, übermäßige Müdigkeit. Dies können Anzeichen einer Nierenentzündung sein.

Brechen Sie die Einnahme von Aknenormin sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Anhaltende Kopfschmerzen, einhergehend mit Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen und Veränderung des Sehvermögens einschließlich verschwommener Sicht. Dies können Anzeichen einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie sein, insbesondere wenn Aknenormin zusammen mit Antibiotika namens Tetracyclinen eingenommen wird. Brechen Sie die Einnahme von Aknenormin sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Darm- und Magenprobleme

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Starke Bauchschmerzen mit oder ohne schweren blutigen Durchfall, Übelkeit (Brechreiz) und Erbrechen. Dies können Anzeichen für schwerwiegende Darmerkrankungen sein.

Brechen Sie die Einnahme von Aknenormin sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Analfissur (ein kleiner Riss in der dünnen, feuchten Schleimhaut, die den After auskleidet)

Augenerkrankungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Verschwommene Sicht.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Aknenormin sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn Ihr Sehvermögen auf andere Weise beeinträchtigt ist, informieren Sie so bald wie möglich einen Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen bei Aknenormin: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Trockenheit der Haut, insbesondere der Lippen und des Gesichts; entzündete Haut, rissige und entzündete Lippen, Hautausschlag, leichter Juckreiz und leichte Abschälung der Haut. Verwenden Sie von Beginn der Behandlung an eine Feuchtigkeitscreme.

• Die Haut wird empfindlicher und röter als gewöhnlich, insbesondere das Gesicht.
• Rückenschmerzen; Muskelschmerzen; Gelenkschmerzen vor allem bei Kindern und Jugendlichen. Um zu vermeiden, dass sich Knochen- oder Muskelprobleme verschlimmern, sollten Sie intensive körperliche Aktivität reduzieren, während Sie Aknenormin einnehmen.
• Entzündung des Auges (Bindehautentzündung) und des Augenlidbereichs; die Augen fühlen sich trocken und gereizt an. Fragen Sie einen Apotheker nach geeigneten Augentropfen. Wenn Sie trockene Augen bekommen und Kontaktlinsen tragen, müssen Sie möglicherweise stattdessen eine Brille tragen.
• Erhöhte Leberenzyme bei Blutuntersuchungen.
• Veränderte Fettspiegel im Blut (einschließlich HDL oder Triglyceride).
• Vermehrte Blutergüsse und Blutungen oder vermehrte Gerinnung - wenn Gerinnungszellen betroffen sind.
• Anämie - Schwäche, Schwindel, blasse Haut - wenn rote Blutkörperchen betroffen sind.

Häufige Nebenwirkungen bei Aknenormin: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen.
• Höhere Cholesterinspiegel im Blut.
• Eiweiß oder Blut im Urin.
• Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, wenn die weißen Blutkörperchen betroffen sind.
• Das Innere der Nase wird trocken und verkrustet, was zu leichtem Nasenbluten führt.
• Halsschmerzen oder Nasenrachenentzündungen.
• Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz. Wenn Sie allergisch reagieren, brechen Sie die Einnahme von Aknenormin ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Seltene Nebenwirkungen bei Aknenormin: (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Haarausfall (Alopezie). Dies ist normalerweise nur vorübergehend. Ihr Haar sollte sich nach Beendigung der Behandlung wieder normalisieren.

Sehr seltene Nebenwirkungen bei Aknenormin: (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Sie können nachts weniger gut sehen. Farbenblindheit und Verschlechterung des Farbsehens
• Die Lichtempfindlichkeit kann zunehmen. Möglicherweise müssen Sie eine Sonnenbrille tragen, um Ihre Augen vor zu hellem Sonnenlicht zu schützen.
• Andere Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, trübe Augenoberfläche (Hornhauttrübung, Katarakte).
• Übermäßiger Durst; häufiges Urinieren; Blutuntersuchungen zeigen einen Anstieg Ihres Blutzuckers. Dies können alles Anzeichen einer Zuckerkrankheit (Diabetes) sein.
• Ihre Akne kann sich in den ersten Wochen verschlimmern, aber die Beschwerden sollten sich mit der Zeit bessern.
• Entzündliche Hautveränderungen, die Haut ist geschwollen und dunkler als gewöhnlich, besonders im Gesicht.
• Übermäßiges Schwitzen oder Jucken.
• Gelenkentzündung; Knochenerkrankungen (verzögertes Wachstum, vermehrte Knochenbildung und Veränderungen der Knochendichte); Wachsende Knochen können aufhören zu wachsen.
• Kalziumablagerungen in Weichgewebe, schmerzenden Sehnen und einem hohen Anteil an Muskelabbauprodukten in Ihrem Blut, wenn Sie kräftig trainieren.
• Erhöhte Lichtempfindlichkeit.
• Bakterielle Infektionen an der Nagelbasis, Veränderungen der Nägel.
• Schwellungen, Ausfluss, Eiter.
• Verdickte Narben nach Operationen.
• Verstärkte Körperbehaarung.
• Krämpfe, Schläfrigkeit, Schwindel.
• Lymphdrüsen können geschwollen sein.
• Trockener Hals, Heiserkeit.

• Verschlechterung des Hörens
• Allgmeines Unwohlsein
• Hohe Harnsäurespiegel im Blut.
• Bakterielle Infektionen.
• Entzündung der Blutgefäße (manchmal mit Blutergüssen, roten Flecken).

Häufigkeit nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Dunkler oder colafarbener Urin.
• Probleme beim Erhalten oder Aufrechterhalten einer Erektion
• Geringere Libido
• Brustschwellung mit oder ohne Empfindlichkeit bei Männern
• Vaginale Trockenheit
• Entzündung der Harnröhre
• Sakroiliitis, eine Art entzündlicher Rückenschmerzen, die zu Schmerzen im Gesäß und im unteren Rücken führt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verw. Bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.
• Unter 25 °C lagern.
• In der Originalverpackung lagern und Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Geben Sie die restlichen Kapseln an Ihren Apotheker zurück. Bewahren Sie sie nur auf Anweisung Ihres Arztes auf.

Was Aknenormin enthält

Der Wirkstoff ist Isotretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind: All-Rac-α-Tocopherolacetat, hydriertes Pflanzenöl (Typ II), hydriertes Sojaöl, Gelbes Wachs, raffiniertes Sojaöl, Gelatine, Glycerol, Lösung von partiell dehydratisiertem Sorbitol, Titandioxid (E 171), Eisenoxidrot (E 172) und Eisenoxidgelb (E 172) für die 5 mg-Kapsel,

Patentblau V (E 131) und Ponceau 4R (E 124) für die 10 mg- und die 40 mg-Kapsel, Gelborange S (E 110) für die 20 mg-Kapsel und gereinigtes Wasser.

Wie Aknenormin aussieht und Inhalt der Packung

Aknenormin sind Weichkapseln, die 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Isotretinoin enthalten. Aknenormin 5 mg: hellorange, Größe 2, ovale Weichkapseln. Die Kapsellänge beträgt ca. 9,5 mm und die Breite ca. 5,7 mm.

Aknenormin 10 mg: violett, Größe 3, ovale Weichkapseln. Die Kapsellänge beträgt ca. 11,1 mm und die Breite ca. 6,8 mm.

Aknenormin 20 mg: gebrochen weiß bis cremefarben, Größe 6, ovale Weichkapseln. Die Kapsellänge beträgt ca. 13,8 mm und die Breite ca. 8,1 mm.

Aknenormin 40 mg: lila, Größe 12, ovale Weichkapseln. Die Kapsellänge beträgt ca. 16,1 mm und die Breite ca. 10,1 mm.

Blisterpackungen aus orangefarbener PVC/TE/PVdC/Aluminiumfolie.

5 mg Weichkapseln

Packungsgröße: 30 Kapseln

10 mg Weichkapseln

Packungsgrößen: 30 Kapseln

20 mg Weichkapseln

Packungsgrößen: 30 Kapseln

40 mg Weichkapseln

Packungsgröße: 30 Kapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek, Deutschland

Hersteller

GAP S.A.

Agissilaou 46, 17341 Agios Dimitrios, Griechenland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Almirall GmbH, Wien, Tel.: 01/595 39 60

Aknenormin 5 mg Weichkapseln: Z.Nr.: 141455

Aknenormin 10 mg Weichkapseln: Z.Nr.: 141456

Aknenormin 20 mg Weichkapseln: Z.Nr.: 141457

Aknenormin 40 mg Weichkapseln: Z.Nr.: 141458

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2026.

Ausführliche und aktualisierte Informationen zu diesem Produkt sind durch Scannen des in der GI enthaltenen QR Codes mit einem Smartphone verfügbar. Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse: www.almirall.at/aknenormin-patientenerinnerung verfügbar.

“QR Code einfügen” + <www.almirall.at/aknenormin-patientenerinnerung>