Agomelatin Aristo 25 mg Filmtabletten

Agomelatin Aristo enthält den wirksamen Bestandteil Agomelatin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidepressiva genannt werden, und Sie haben Agomelatin Aristo zur Behandlung Ihrer Depression erhalten.

Agomelatin Aristo wird bei Erwachsenen angewendet.

Depression ist eine anhaltende Störung der Stimmung, die das Alltagsleben beeinträchtigt. Die Symptome einer Depression unterscheiden sich von Person zu Person, umfassen jedoch häufig tiefe Traurigkeit, Gefühle der Wertlosigkeit, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten, Schlafstörungen, ein Gefühl des Verlangsamtseins, Angst oder Veränderungen des Körpergewichts. Der von Agomelatin Aristo zu erwartende Nutzen liegt in einer Verminderung und schrittweisen Beseitigung der depressiven Symptomatik.

Agomelatin Aristo darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Agomelatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet (eingeschränkte Leberfunktion).
• wenn Sie Fluvoxamin (ein anderes zur Behandlung der Depression eingesetztes Arzneimittel) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Agomelatin Aristo ist in folgenden Fällen nicht geeignet für Sie:

• Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche bekannterweise die Leber schädigen. Fragen Sie Ihren Arzt, um welche Arzneimittel es sich dabei handelt.
• Wenn Sie adipös oder übergewichtig sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Wenn Sie an Diabetes leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• Falls Ihre Leberenzyme vor der Behandlung erhöht sind, entscheidet Ihr Arzt, ob Agomelatin Aristo für Sie geeignet ist.
• Wenn Sie an einer bipolaren Störung leiden, schon einmal manische Symptome hatten (phasenweise abnorm erhöhte Erregbarkeit und intensives Hochgefühl) oder solche Symptome entwickeln, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen bzw. fortfahren (siehe auch unter „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in Abschnitt 4).
• Wenn Sie an Demenz leiden, wird Ihr Arzt auf der Grundlage einer individuellen Bewertung Ihres Falls entscheiden, ob eine Behandlung mit Agomelatin Aristo das Richtige für Sie ist.

Während Ihrer Behandlung mit Agomelatin Aristo:

Was müssen Sie tun, um möglichen schwerwiegenden Leberproblemen vorzubeugen?

Ihr Arzt muss sich vor Beginn der Behandlung vergewissert haben, dass Ihre Leber einwandfrei arbeitet. Bei einigen Patienten steigen die Leberenzymwerte im Blut unter Behandlung mit Agomelatin Aristo an. Daher müssen zu folgenden Zeitpunkten Kontrolluntersuchungen stattfinden:

Ihr Arzt entscheidet auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Untersuchungen, ob Sie (weiterhin) mit Agomelatin Aristo behandelt werden müssen (siehe auch unter „Wie ist Agomelatin Aristo einzunehmen?“ in Abschnitt 3).

Achten Sie auf Zeichen und Symptome einer eingeschränkten Leberfunktion

• Wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome von Leberproblemen bemerken: ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, Aufhellung des Stuhls, Gelbfärbung von Haut/Augenweiß, Schmerzen im rechten Oberbauch, ungewöhnliche Müdigkeit (insbesondere zusammen mit anderen vorstehend genannten Beschwerden), wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Agomelatin Aristo beenden.

Die Wirkung von Agomelatin Aristo bei Patienten ab 75 Jahren ist nicht belegt. Agomelatin Aristo ist daher bei diesen Patienten nicht anzuwenden.

Selbstmordgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression

Wer an einer Depression leidet, kann manchmal von Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung geplagt werden. Solche Gedanken können zu Beginn einer Behandlung mit einem Antidepressivum verstärkt auftreten, da alle diese Arzneimittel Zeit brauchen, um zu wirken – im Allgemeinen etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger.

Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens solcher Gedanken ist erhöht,

• wenn Sie zuvor bereits daran gedacht haben, sich umzubringen oder zu verletzen.
• wenn Sie sich im jungen Erwachsenenalter befinden. Informationen aus klinischen Studien haben gezeigt, dass bei jungen Erwachsenen (unter 25 Jahren) mit psychiatrischen

Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten besteht.

Wenn Ihnen zu irgendeiner Zeit Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung kommen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf.

Vielleicht hilft es Ihnen, sich einem Freund oder Verwandten anzuvertrauen und diese zu informieren, dass Sie an einer Depression leiden, und sie zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck gewinnt, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen wegen einer Veränderung Ihres Verhaltens macht.

Kinder und Jugendliche

Agomelatin Aristo ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) bestimmt.

Einnahme von Agomelatin Aristo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Agomelatin Aristo nicht zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen (siehe auch unter „Agomelatin Aristo darf nicht eingenommen werden“ in Abschnitt 2): Fluvoxamin (ein anderes zur Behandlung der Depression eingesetztes Arzneimittel) und Ciprofloxacin (ein Antibiotikum) können die zu erwartende Konzentration von Agomelatin im Blut verändern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Propranolol (einen Betablocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet wird) oder Enoxacin (ein Antibiotikum) einnehmen oder wenn Sie mehr als 15 Zigaretten pro Tag rauchen.

Einnahme von Agomelatin Aristo zusammen mit Alkohol

Es muss davon abgeraten werden, während der Behandlung mit Agomelatin Aristo Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da das Stillen unterbrochen werden muss, wenn Sie Agomelatin Aristo einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es kann zu Schwindel oder Schläfrigkeit kommen, was Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Vergewissern Sie sich, dass Ihre Reaktionen normal sind, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Agomelatin Aristo enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis von Agomelatin Aristo ist eine Filmtablette (25 mg) vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt kann Ihnen auch eine höhere Dosis (50 mg) verschreiben, d.h. zwei Filmtabletten, die zusammen vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Agomelatin Aristo beginnt sich bei den meisten Patienten mit Depression innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung auf die depressiven Symptome auszuwirken. Ihr Arzt verschreibt Ihnen Agomelatin Aristo eventuell auch dann weiter, wenn es Ihnen besser geht, um zu verhindern, dass Ihre Depression zurückkehrt.

Patienten mit Depression sollen über einen ausreichend langen Zeitraum (mindestens 6 Monate) behandelt werden, um Symptomfreiheit zu gewährleisten.

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten, auch wenn es Ihnen besser geht.

Agomelatin Aristo ist zum Einnehmen bestimmt. Schlucken Sie die Filmtablette mit etwas Wasser. Agomelatin Aristo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie läuft die Umstellung von einem anderen Antidepressivum (SSRI/SNRI) auf Agomelatin Aristo ab?

Wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung von einem SSRI- oder SNRI-Antidepressivum auf Agomelatin Aristo umstellt, wird er Ihnen mitteilen, wie Sie beim Absetzen Ihres vorherigen Arzneimittels und Einleiten von Agomelatin Aristo vorgehen sollen.

Das Absetzen Ihres vorherigen Arzneimittels kann mit Absetzsymptomen einhergehen, die einige wenige Wochen andauern können, auch wenn das Absetzen des zuvor angewendeten Antidepressivums schrittweise erfolgt.

Solche Absetzsymptome können in Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Agitiertheit (motorische Unruhe und Ruhelosigkeit mit unstillbarem Bewegungsbedürfnis bei einer gesteigerten inneren Erregbarkeit) oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern bestehen. Diese Beschwerden sind in der Regel leicht bis mittelschwer und verschwinden innerhalb weniger Tage von selbst.

Wenn Agomelatin Aristo während des Ausschleichens des zuvor angewendeten Arzneimittels eingeleitet wird, gilt es, mögliche Absetzsymptome nicht mit dem Ausbleiben einer frühen Wirkung von Agomelatin Aristo zu verwechseln.

Sie müssen mit Ihrem Arzt darüber sprechen, auf welche Weise Sie die Behandlung mit Ihrem bisherigen Antidepressivum am besten beenden, wenn die Behandlung mit Agomelatin Aristo aufgenommen wird.

Überwachung der Leberfunktion (siehe auch Abschnitt 2):

Ihr Arzt wird einige Labortests durchführen, um sich zu vergewissern, dass Ihre Leber einwandfrei arbeitet, und zwar vor Behandlungsbeginn sowie anschließend während der Behandlung in regelmäßigen Abständen (in der Regel nach 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen). Falls Ihr Arzt die Dosis auf 50 mg erhöht, müssen die Labortests zum Zeitpunkt dieser Dosisanpassung und anschließend während der weiteren Behandlung in regelmäßigen Abständen – in der Regel nach 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen – wiederholt werden. Danach werden dieses Tests nur durchgeführt, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält.

Sie dürfen Agomelatin Aristo nicht anwenden, wenn Ihre Leber nicht einwandfrei arbeitet.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, entscheidet Ihr Arzt auf der Grundlage einer individuellen Bewertung Ihres Falls, ob die Einnahme von Agomelatin Aristo für Sie unbedenklich ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Agomelatin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Agomelatin Aristo eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn zum Beispiel ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Mit einer Überdosierung von Agomelatin Aristo liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Zu den bisher berichteten Symptomen gehören Schmerzen im Oberbauch, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Agitiertheit, Angst, Anspannung, Schwindel, Zyanose und allgemeines Krankheitsgefühl.

Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Aristo vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie stattdessen einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Aristo abbrechen

Sie müssen Rücksprache mit Ihrem Arzt halten, bevor Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beenden.

Wenn Sie glauben, Agomelatin Aristo wirke zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind leicht oder mittelschwer. Sie treten in der Regel innerhalb der ersten zwei Behandlungswochen auf und sind gewöhnlich vorübergehender Art.

Diese Nebenwirkungen umfassen:

• Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen
• Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit (Somnolenz), Schlafstörungen (Insomnie), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, abnorme Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Erbrechen, Gewichtszunahme.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Kribbeln und Stechen in Fingern und Zehen (Parästhesien), verschwommenes Sehen,

Restless-Leg-Syndrom (eine Störung, die durch unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrgeräusche, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselausschlag), Agitiertheit (motorische Unruhe und Ruhelosigkeit mit unstillbarem Bewegungsbedürfnis bei einer gesteigerten inneren Erregbarkeit), Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in Abschnitt 2), suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): schwerer Hautausschlag (erythematöser Ausschlag), Gesichtsödem (Anschwellen des Gesichts) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, das Atemnot oder Schluckbeschwerden verursachen kann), Hepatitis, Gelbfärbung von Haut und Augenweiß (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit stillzusitzen (aufgrund körperlicher und geistiger Unruhe), Unfähigkeit die Blase vollständig zu entleeren.

• Es wurden einige wenige Fälle berichtet, die zu einer Lebertransplantation geführt haben oder tödlich ausgegangen sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Agomelatin Aristo 25 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Agomelatin. Eine Filmtablette enthält Agomelatin-Citronensäure-Co-Kristall entsprechend 25 mg Agomelatin.

• Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: mikrokristalline Cellulose, silicificiert, Mannitol,
  Povidon,
  hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei, Crospovidon,
  Natriumstearylfumarat,
  Magnesiumstearat,
  Stearinsäure
• Die sonstigen Bestandteile des Films sind: Hypromellose,
  Macrogol, Titandioxid (E171), Talkum,
  Eisenoxid gelb (E172).

Wie Agomelatin Aristo 25 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

Agomelatin Aristo 25 mg Filmtabletten sind gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten 9x4,5 mm.

Agomelatin Aristo 25 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich. Die Packungen enthalten 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Deutschland

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Hersteller:

MEDIS International a.s., vyrobni zavod Bolatice Prumyslova 916/16

747 23 Bolatice

Tschechische Republik

Zul.Nr.: 138462

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Agomelatin Aristo 25 mg Filmtabletten Niederlande: Agomelatine Aristo 25 mg filmomhulde tablet

Portugal: Agomelatina Aristo comprimido revestido por pelicula

Spanien: Agomelatina Aristo 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Vereinigtes Königreich: Agomelatine Aristo 25 mg film-coated tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.