Cos'è l'influenza?
L'influenza è una grave malattia del tratto respiratorio causata da virus. L'infezione può avvenire attraverso minuscole goccioline nell'aria che respiriamo o attraverso il contatto con superfici contaminate. Poiché gli agenti patogeni, i virus A e B dell'influenza, possono cambiare rapidamente (cioè un alto tasso di mutazione), nell'uomo non si può sviluppare una protezione immunitaria duratura, il che significa che l'infezione può verificarsi più volte. Mentre i virus A (tasso di mutazione più alto) possono portare a un decorso grave, i virus B (tasso di mutazione più basso) di solito provocano un decorso più lieve della malattia. I sintomi più comuni sono: insorgenza improvvisa di febbre con brividi, dolore alle ossa, mal di gola, mal di testa e tosse irritabile. Normalmente, il trattamento è di riposo a letto e solo sintomatico con farmaci per il dolore e la febbre come ibuprofene, paracetamolo o Baloxavir marboxil.
Nuovo farmaco Baloxavir marboxil:
Baloxavir marboxil (di seguito denominato baloxavir) è un agente antivirale che è stato approvato nel 2018 negli Stati Uniti e in Giappone e nel 2020 in Svizzera sotto forma di compresse rivestite con film per il trattamento dell'influenza non complicata in individui altrimenti sani di 12 anni e più. Questo farmaco è un inibitore selettivo poiché viene inibita una fase iniziale del ciclo di replicazione del virus. Lo studio, pubblicato nel 2020 sulla rivista The Lancet Infectious Diseases, ha esaminato l'efficacia del baloxavir in pazienti ambulatoriali ad alto rischio di sviluppare complicazioni associate all'influenza.
Metodi di studio:
Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, è stato condotto su pazienti ambulatoriali di 12 anni e più in 551 siti in 17 paesi. I partecipanti eleggibili sono stati diagnosticati con una malattia simile all'influenza, avevano un fattore di rischio per le complicazioni associate all'influenza (cioè: più di 65 anni) e una durata dei sintomi inferiore a due giorni. I pazienti sono stati classificati utilizzando i seguenti fattori: Sintomi di base, sintomi esistenti e peggiorati all'esordio rispetto a prima dell'influenza, regione geografica (Asia, Europa, Nord America o emisfero meridionale) e peso (più o meno di 80 kg).
Tre gruppi sono stati randomizzati: Il primo gruppo (N=730) ha ricevuto una dose singola di 40 mg di baloxavir se il peso corporeo era inferiore a 80 kg o 80 mg del farmaco se il peso corporeo era di 80 kg o più. A un secondo gruppo (N=725) furono dati 75 mg di oseltamivir (cioè il farmaco usato per la terapia dell'influenza virale) due volte al giorno per 5 giorni. Il gruppo di controllo (N=729) ha ricevuto un placebo corrispondente. L'endpoint primario era il tempo di miglioramento dei sintomi influenzali (cioè il tempo di miglioramento dei sintomi influenzali, o TTIIS).
Risultati:
Dei 2184 pazienti studiati tra gennaio 2017 e marzo 2018, 1163 partecipanti allo studio sono entrati nella cosiddetta analisi intention-to-treat modificata (ITT in breve). Si tratta di una procedura di statistica medica che richiede un'analisi retrospettiva dei dati di tutti i pazienti che sono stati precedentemente destinati al trattamento. In questa analisi il 48% dei pazienti ITT aveva il virus dell'influenza A H3N2. Il 42% è stato infettato dall'influenza B e il 7% dal virus dell'influenza A H1N1. I restanti virus influenzali erano misti (14 pazienti) o non identificati più precisamente sottotipi influenzali (28 pazienti). Il TTIIS medio era significativamente più breve nel gruppo baloxavir (73,2 ore) che nel gruppo di controllo con placebo (102,3 ore TTIIS). Il secondo gruppo (gruppo oseltamivir) ha mostrato una media di 81,0 ore nei risultati.
Gli effetti avversi non sono stati significativamente diversi tra i tre gruppi di studio, con il gruppo baloxavir che ha sperimentato effetti avversi nel 25% dei partecipanti (oseltamivir nel 28% e il gruppo placebo nel 30%). Gli effetti avversi gravi erano molto rari in tutti e tre i gruppi (non più frequenti nel gruppo baloxavir che negli altri due gruppi).
Conclusione:
Secondo gli studi, una singola dose di baloxavir ha un'efficacia significativamente superiore al placebo e un'efficacia simile al farmaco alternativo oseltamivir nell'alleviare i sintomi dell'influenza in pazienti ambulatoriali ad alto rischio di 12 anni e più. La sicurezza del baloxavir era anche paragonabile al placebo nello studio. Riducendo le complicazioni dell'influenza nei pazienti ad alto rischio, questa terapia potrebbe potenzialmente accelerare il recupero clinico e quindi sostenere precocemente questo stesso rischio.
Principi attivi:
