Zonegran 50 mg capsule rigide

Zonegran è un farmaco antiepilettico.

Zonegran è utilizzato per il trattamento di soggetti adulti che assumono già altri medicinali antiepilettici ma in cui compaiono ancora crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria).

Non prenda Zonegran:

Se:

è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di Zonegran vedere paragrafo 6. Altre informazioni. è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e medicinali contro il diabete a base di sulfoniluree.

Faccia particolare attenzione con Zonegran:

Zonegran appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Prima di prendere Zonegran informi il medico se:

• Ha meno di 18 anni. Zonegran non è raccomandato per lei. ? È anziano, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zonegran e perché potrebbe avere una maggiore probabilità di sviluppare una reazione allergica o eruzione cutanea grave quando assume Zonegran (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
• Soffre di problemi al fegato, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zonegran.
• Soffre di problemi ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zonegran.
• Ha sofferto in passato di calcoli renali, perché potrebbe esserci un maggiore rischio che si sviluppino nuovamente. Per ridurre il rischio di calcoli renali, beva una quantità di acqua sufficiente.
• Vive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo. Zonegran può provocare una diminuzione della sudorazione, che potrebbe causare un aumento della temperatura corporea. Per ridurre il rischio di aumento eccessivo della temperatura corporea, beva una quantità di acqua sufficiente e cerchi di restare al fresco.
• Pesa meno di 40 kg o ha perso molto peso, perché Zonegran potrebbe causare un ulteriore dimagrimento. Ne informi il medico, in quanto potrebbe essere necessario tenere questo aspetto sotto osservazione.

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Zonegran.

Assunzione di Zonegran con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

• Zonegran deve essere usato con cautela quando si assumono anche medicinali che possono causare calcoli renali, come il topiramato.
• Zonegran potrebbe aumentare i livelli di alcuni medicinali, come digossina e chinidina, nel sangue; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
• Altri medicinali, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, possono ridurre i livelli di Zonegran nel sangue. Ciò potrebbe richiedere un adeguamento del dosaggio di Zonegran.

Assunzione di Zonegran con cibi e bevande

Zonegran può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è una donna in età fertile deve fare uso di un contraccettivo adeguato mentre prende Zonegran e per un mese dopo la sua interruzione.
Informi immediatamente il medico se potrebbe essere o è in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza.
Deve prendere Zonegran durante la gravidanza solo dietro istruzione del medico. Ricerche hanno dimostrato un rischio aumentato di difetti alla nascita in bambini di donne trattate con medicinali antiepilettici.

Non allatti al seno quando prende Zonegran o per un mese dopo aver smesso di prendere Zonegran.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zonegran potrebbe influire sulla concentrazione e sulla capacità di reagire/rispondere e potrebbe farle avvertire sonnolenza, in particolare all?inizio del trattamento o dopo l?aumento della dose. Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli o l?utilizzo di macchinari, se compaiono questi effetti dopo l?assunzione di Zonegran.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zonegran

Le capsule rigide di Zonegran da 100 mg contengono un colorante giallo denominato giallo tramonto FCF (E110) e un colorante rosso denominato rosso allura AC (E129), che potrebbero causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 6 ? Altre informazioni).

Prenda sempre Zonegran seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.

Dose abituale per gli adulti

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, assunta in due dosi uguali di 25 mg.
• Questa dose potrà essere aumentata fino a 100 mg a intervalli di una o due settimane.
• La dose giornaliera abituale è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcuni soggetti rispondono a dosaggi più bassi. La dose può essere aumentata più lentamente in caso di comparsa di effetti indesiderati, soggetti anziani o presenza di problemi ai reni o al fegato.

Se ha l?impressione che l?effetto di Zonegran sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

• Le capsule di Zonegran devono essere ingerite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonegran può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
• Se assume Zonegran due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.

Se prende più Zonegran di quanto deve

Se è possibile che abbia preso più Zonegran di quanto deve, informi immediatamente la persona che si prende cura di lei (parente o amico), il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale. L?assunzione di una dose eccessiva potrebbe causare sonnolenza e perdita di coscienza. Potrebbe anche avvertire nausea, mal di stomaco, contrazioni muscolari, movimenti degli occhi, sensazione di svenimento, rallentamento del battito del cuore e riduzione della respirazione e della funzione dei reni. Non cerchidi guidare.

Se dimentica di prendere Zonegran

• Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zonegran

• Zonegran è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa l?assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico.
• Se il medico le consiglia di interrompere l?assunzione di Zonegran, la dose sarà ridotta gradualmente, per ridurre il rischio di ulteriori crisi epilettiche.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Zonegran può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Zonegran appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte.

Contatti il medico immediatamente se:

• Ha difficoltà a respirare, compaiono gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o una grave eruzione cutanea, perché questi sintomi potrebbero indicare una grave reazione allergica.
• Ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di soggetti trattati con antiepilettici come Zonegran ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
• Ha dolori muscolari o sensazione di debolezza, perché potrebbero essere un segno di una anomala degenerazione muscolare che potrebbe portare a problemi renali.
• Avverte un dolore improvviso alla schiena o allo stomaco, ha dolori nell?urinare o nota la presenza di sangue nelle urine, perché potrebbero essere un segnale di calcoli renali.

Contatti il medico non appena possibile se:

• Compare un?eruzione cutanea inspiegata, perché potrebbe trasformarsi in un?eruzione o desquamazione più grave.
• Si sente insolitamente stanco o febbricitante, ha mal di gola, gonfiore delle ghiandole o se nota che le vengono facilmente i lividi, in quanto ciò potrebbe significare un?alterazione del sangue.
• Compaiono mal di testa, sonnolenza, fiato corto e perdita dell?appetito, perché ciò potrebbe essere segno di un livello troppo basso di bicarbonato nel sangue. Questa condizione potrebbe richiedere un monitoraggio o un trattamento da parte del medico.

Il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di Zonegran.

Gli effetti indesiderati più comuni di Zonegran sono lievi. Si verificano durante il primo mese di trattamento e di solito si attenuano con la continuazione del trattamento. La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la convenzione seguente:

• molto comune (interessano più di 1 utilizzatore su 10)
• comune (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)
• non comune (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
• raro (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
• molto raro (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000)
• non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni

• Agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
• Scarsa coordinazione muscolare, capogiri, scarsa memoria, sonnolenza, visione doppia.
• Perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato nel sangue (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido).

Effetti indesiderati comuni

• Difficoltà a dormire, pensieri strani o insoliti, ansia o emotività.
• Pensieri rallentati, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala sulla pelle (formicolio), tremore, movimenti involontari degli occhi.
• Calcoli renali.
• Eruzioni cutanee, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi influenzali.
• Ecchimosi (piccolo livido sulla pelle causato dalla fuoriuscita di sangue dalla rottura di un vaso sanguigno).
• Dimagrimento, nausea, indigestione, dolori allo stomaco, diarrea (feci molli), stitichezza.

Effetti indesiderati non comuni

• Rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
• Vomito.
• Infiammazione della cistifellea, calcoli biliari.
• Calcoli urinari.
• Infezione/infiammazione dei polmoni, infezioni del tratto urinario.
• Bassi livelli di potassio nel sangue, convulsioni/crisi epilettiche.

Effetti indesiderati molto rari

• Allucinazioni, perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (crisi epilettiche prolungate o ripetute).
• Disturbi della respirazione, affanno, infiammazione dei polmoni.
• Infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena).
• Problemi al fegato, insufficienza renale, aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto normalmente eliminato dai reni) nel sangue.
• Eruzioni cutanee o desquamazione cutanea gravi (contemporaneamente può avvertire malessere o può comparire febbre), prurito.
• Degenerazione muscolare anomala (può avvertire dolore o debolezza muscolare), che potrebbe portare a problemi renali.
• Gonfiore delle ghiandole, alterazioni del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni e dare un aspetto pallido, sensazione di stanchezza e febbre e favorire la comparsa di lividi).
• Diminuzione della sudorazione, aumento eccessivo della temperatura corporea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Zonegran fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Zonegran dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non usi Zonegran se nota danneggiamento delle capsule, del blister o della scatola o segni visibili di deterioramento nel medicinale. Riporti la confezione al farmacista.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Zonegran

Il principio attivo in Zonegran è la zonisamide. Zonegran 25 mg capsule rigide contiene 25 mg di zonisamide. Zonegran 50 mg capsule rigide contiene 50 mg di zonisamide. Zonegran 100 mg capsule rigide contiene 100 mg di zonisamide.

• Gli eccipienti presenti nella capsula sono: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e sodio laurilsolfato.
• L?involucro della capsula contiene: gelatina, titanio biossido (E171), gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172). Inoltre, l?involucro delle capsule da 100 mg contiene giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura (E129).

Vedere il paragrafo 2 per informazioni importanti sugli eccipienti: giallo tramonto FCF (E110) e rosso allura AC (E129).

Descrizione dell?aspetto di Zonegran e contenuto della confezione

• Le capsule rigide di Zonegran da 25 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso un logo e ?ZONEGRAN 25? in nero.
• Le capsule rigide di Zonegran da 50 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca grigia, con impresso un logo e ?ZONEGRAN 50? in nero.
• Le capsule rigide di Zonegran da 100 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca rossa, con impresso un logo e ?ZONEGRAN 100? in nero.

Le capsule rigide di Zonegran sono confezionate in blister, forniti in confezioni contenenti:

• 25 mg: 14, 28, 56 e 84 capsule
• 50 mg: 14, 28, 56 e 84 capsule
• 100 mg: 28, 56, 84, 98 e 196 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.

Produttore

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.

Per ulteriori informazioni su Zonegran, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 LuxembourgLuxemburg Eisai Europe Ltd. TélTel 32 0 2 735 45 34 BelgiqueBelgien

Magyarország Eisai GesmbH Tel. 36 1 230 43 20 Eisai Ltd. Te. 44 0 208 600 1400

eská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel. 420 242 485 839 Malta Associated Drug Company Ltd. Tel 356 2124 2751

Nederland Eisai BV. Tel 31 0 900 575 3340 Danmark Eisai AB Tlf 46 08 501 01 600 Sverige

Deutschland Eisai GmbH Tel 49 0 69 66 58 50 Norge Eisai AB Tlf 46 0 8 501 01 600 Sverige

Österreich Eisai GesmbH Tel 43 0 1 535 1980-0 Eesti Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Ühendkuningriik

Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000 Polska Eisai Ltd. Tel. 44 0 208 600 1400 Wielka Brytania

España Eisai Farmacéutica, S.A. Tel 34 91 455 94 55 Portugal Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel 351 214 875 540

France Eisai SAS Tél 33 1 47 67 00 05 România Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Marea Britanie

Ireland Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 United Kingdom Slovenija Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Velika Britanija

Ísland Eisai AB Sími 46 0 8 501 01 600 Svíjóð Slovenská republika Eisai GesmbH organizaní sloka Tel. 420 242 485 839 eská republika

Italia Eisai S.r.l. Tel 39 02 5181401 SuomiFinland Eisai AB PuhTel 46 0 8 501 01 600 Ruotsi

Sverige Eisai AB Tel 46 0 8 501 01 600 Arriani Pharmaceuticals S.A. 30 210 668 3000

United Kingdom Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Latvija Eisai Ltd. Tel 44 0 208 600 1400 Lielbritnija

Lietuva
Eisai Ltd.
Tel. + 44 (0) 208 600 1400
(Jungtin? Karalyst?)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: 6Hhttp://www.ema.europa.eu