Yttriga, radiofarmaco precursore, soluzione.

Non usi Yttriga

• se è allergico (ipersensibile) all’ittrio (90Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Yttriga.
• in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza (leggere sotto).

Faccia attenzione con Yttriga soprattutto

Yttriga è un medicinale radioattivo e viene utilizzato solamente in combinazione con un altro medicinale. Non è destinato alla somministrazione diretta in pazienti.

Poiché esistono leggi severe riguardanti l’uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci, Yttriga dovrà essere sempre utilizzato in ospedali o in strutture sanitarie simili. Il medicinale dovrà essere manipolato e somministrato soltanto da personale abilitato, qualificato per la manipolazione sicura del materiale radioattivo.

Particolare cura deve essere presa quando si somministrano medicinali radioattivi a bambini e adolescenti (di età compresa tra 2 e 16 anni).

Uso di Yttriga con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non si conoscono interazioni dell’ittrio (90Y) cloruro con altri medicinali dal momento che non sono disponibili studi clinici.

Gravidanza

Yttriga è controindicato in gravidanza.

Informi il medico nell'eventuale possibilità che Lei sia in stato di gravidanza. In caso di ritardo del ciclo mestruale dovrà supporre di essere in stato di gravidanza fino a quando non avrà eseguito un test di gravidanza con risultato negativo.

Il medico prenderà in considerazione tecniche alternative che non prevedono l'uso di radiazioni ionizzanti.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e dopo il trattamento.

Allattamento

Il medico Le chiederà di interrompere l'allattamento.al seno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il medico non Le somministrerà Yttriga direttamente.

Dose

Il medico deciderà la quantità di Yttriga che Le sarà somministrate per il trattamento.

Modo d’uso

YTTRIGA è destinato alla radiomarcatura di medicinali per il trattamento di malattie specifiche, che saranno in seguito somministrate attraverso la via approvata.

Se Yttriga viene somministrato accidentalmente

Yttriga viene somministrato dal medico, dopo essere stato associato a un altro medicinale, in condizioni rigorosamente controllate. Il rischio di ricevere un possibile sovradosaggio è ridotto . Ad ogni modo, se questo dovesse succedere, riceverà il trattamento appropriato dal medico.

Come tutti i medicinali, Yttriga può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per ulteriori informazioni, si riferisca al foglio illustrativo del prodotto medicinale che deve essere radiomarcato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista . Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Yttriga dopo la data e l’ora di scadenza che sono riportate sull’etichetta dopo EXP.

Le condizioni di conservazione devono essere in accordo con la normativa nazionale per i materiali radioattivi.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Yttriga

• Il principio attivo è Ittrio (90Y) cloruro.
• 1 ml di soluzione sterile contiene 0,1-300 GBq d’Ittrio (90Y) alla data e all'ora di riferimento (corrispondente a 0,005-15 microgrammi d’Ittrio (90Y)) (come Ittrio (90Y) cloruro).
• L’eccipiente è Acido cloridrico (0,04 M).

Descrizione dell’aspetto di Yttriga e contenuto della confezione

Flaconcino in vetro di tipo I incolore da 3 ml con fondo a V o flaconcino in vetro di tipo I incolore da 10 ml con una base piatta con tappo in silicone, chiuso da un sigillo in alluminio.

Radiofarmaco precursore, soluzione.

Soluzione sterile limpida, incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Germania

Tel +49- 30-941084-280

e-mail: cs-radiopharma@ezag.com

Produttore

Eckert & Ziegler Therapeutics GmbH

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.