Xeristar 60 mg capsule rigide gastroresistenti

Xeristar aumenta i livelli di serotonina e di noradrenalina nel sistema nervoso.

Xeristar viene usato negli adulti per trattare:

• la depressione
• il disturbo d?ansia generalizzato (sensazione cronica d?ansia o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante, tagliente, pungente, lancinante, od opprimente o come una scossa elettrica. Nell?area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore)

Il medico può continuare a darle Xeristar quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l?ansia ritornino.

NON prenda Xeristar se lei:

- è allergico (ipersensibile) alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xeristar (vedere ?Altre informazioni?)

• ha una malattia al fegato
• ha una grave malattia ai reni
• sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere ?Assunzione di Xeristar con altri medicinali?)
• sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni
• sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ?Assunzione di Xeristar con altri medicinali?) Riferisca al medico se ha la pressione del sangue alta o una malattia al cuore. Il medico le dirà se può prendere Xeristar.

Faccia particolare attenzione con Xeristar

Le ragioni per cui Xeristar può non essere adatto a lei sono le seguenti. Parli con il medico prima di prendere il medicinale se lei:

• sta assumendo altri medicinali per curare la depressione (vedere ?Assunzione di Xeristar con altri medicinali?)
• sta assumendo l?Erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali
• ha una malattia ai reni
• ha avuto convulsioni (crisi convulsive)
• ha avuto un disturbo di mania
• soffre di disturbo bipolare
• ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all?interno dell?occhio)
• ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi)
• esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici, soprattutto se lei è una persona anziana) - è in trattamento con un altro medicinale che può provocare un danno al fegato
• sta assumendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ?Assunzione di Xeristar con altri medicinali?)

Xeristar può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a stare seduto o immobile. Se le accade questo deve dirlo al medico.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione e del disturbo d?ansia
Se è depresso e/o presenta stati d?ansia qualche volta può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono risultare aumentati quando per la prima volta comincia il trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono un periodo di tempo per essere efficaci, solitamente circa 2 settimane ma qualche volta anche tempi più lunghi.
Può essere più probabile avere questi pensieri se lei:

• ha avuto in passato pensieri di uccidersi o di farsi del male - è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale. Può trovare utile raccontare a un parente o ad un amico intimo che lei è depresso o ha un disturbo d?ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio. Potrebbe chiedere a loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione o l?ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Normalmente Xeristar non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre, lei deve sapere che i pazienti al di sotto dei 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira). Nonostante ciò, il medico può prescrivere Xeristar ai pazienti al di sotto dei 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore. Se il medico ha prescritto Xeristar a un paziente al di sotto dei 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico. Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti al di sotto dei 18 anni stanno assumendo Xeristar. Inoltre, in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati effetti di sicurezza nel lungo termine di Xeristar relativi alla crescita, alla maturità ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Assunzione di Xeristar con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

La principale sostanza di Xeristar, la duloxetina, si ritrova in altri medicinali per altre condizioni:

• il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l?ansia e l?incontinenza urinaria L?uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato. Verifichi con il medico se lei sta già assumendo medicinali che contengono duloxetina.

Il medico deve decidere se lei può prendere Xeristar con altri medicinali. Non inizi o interrompa l?assunzione di qualsiasi medicinale, inclusi quelli comprati senza prescrizione medica e i preparati a base di piante medicinali, prima di essersi consultata con il medico.

Riferisca inoltre al medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO): Lei non deve prendere Xeristar se sta assumendo, o ha di recente assunto (durante gli ultimi 14 giorni) un altro medicinale antidepressivo chiamato inibitore della monoamino ossidasi (IMAO). L?assunzione di un IMAO insieme con molti medicinali che richiedono prescrizione, Xeristar incluso, può provocare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita. Lei deve attendere almeno 14 giorni dopo che ha interrotto l?assunzione di un IMAO prima di poter prendere Xeristar. Inoltre, lei deve aspettare almeno 5 giorni dopo che ha interrotto l?assunzione di Xeristar prima di prendere un IMAO.

Medicinali che causano sonnolenza: Questi includono medicinali prescritti dal medico, come benzodiazepine, potenti antidolorifici, antipsicotici, fenobarbitale ed antistaminici.

Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (così come paroxetina e fluoxetina), triciclici (così come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se lei accusa qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Xeristar, deve consultare il medico.

Anticoagulanti orali ed agenti antipiastrinici: Medicinali che rendono fluido il sangue od evitano in esso la formazione di coaguli. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.

Assunzione di Xeristar con cibi e bevande
Xeristar può essere assunto indipendentemente dai pasti. Deve fare attenzione se beve alcool quando è in trattamento con Xeristar.

Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Informi il medico se lei è in stato di gravidanza, o se sta progettando di divenirlo, mentre sta assumendo Xeristar. Deve usare Xeristar solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.

Si assicuri che l?ostetrica e/o il medico sappia che lei è in trattamento con Xeristar. Quando assunti in gravidanza, farmaci simili (gli SSRI) possono aumentare il rischio di comparsa di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che comporta che il neonato presenti un respiro accelerato ed un colorito bluastro. Questi sintomi generalmente si manifestano durante le prime 24 ore successive alla nascita. Se questo accade al neonato, contatti immediatamente l?ostetrica o il medico.

Se assume Xeristar in prossimità della fine del periodo di gravidanza, il neonato potrebbe manifestare alcuni sintomi appena è nato. Generalmente questi compaiono alla nascita o entro pochi giorni dalla nascita. Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, difficoltà nell?allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo la nascita, o lei è preoccupata per la salute del bambino, contatti il medico o l?ostetrica che saranno in grado di consigliarla.

• Informi il medico se lei sta allattando. L?uso di Xeristar durante l?allattamento non è raccomandato. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xeristar può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro. Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come Xeristar agisce su di lei.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xeristar

Xeristar contiene saccarosio. Se le è stato detto dal medico che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Xeristar seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Xeristar viene assunto per via orale. Deglutisca la capsula senza masticare, con l?aiuto di un bicchiere d?acqua.

Nella maggior parte delle persone con depressione od ansia Xeristar comincia ad avere effetto entro due settimane dall?inizio del trattamento.

Nella maggior parte delle persone con dolore neuropatico diabetico Xeristar comincia ad avere effetto entro una settimana dall?inizio del trattamento.

Per la depressione e il dolore neuropatico diabetico:
La dose abituale di Xeristar è 60 mg una volta al giorno, ma il medico le prescriverà la dose che ritiene giusta per lei.

Per il disturbo d?ansia generalizzato:
La dose abituale di partenza di Xeristar è 30 mg una volta al giorno dopo di che la maggior parte dei pazienti riceverà 60 mg una volta al giorno, ma il medico prescriverà la dose che ritiene giusta per lei. La dose può essere aggiustata fino a 120 mg al giorno, in base alla sua risposta a Xeristar.

Per aiutarla a ricordare di prendere Xeristar, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.

Parli con il medico per quanto tempo deve continuare a prendere Xeristar. Non interrompa l?assunzione di Xeristar senza averne parlato con il medico.

Se prende più Xeristar di quanto deve
Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di Xeristar maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto. Sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito ed accelerazione del battito cardiaco.

Se dimentica di prendere Xeristar
Se dimentica una dose, la prenda non appena lo ricorda. Tuttavia, se questo è il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una dose singola come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non prenda più del quantitativo di Xeristar che le è stato prescritto per un giorno.

Se interrompe il trattamento con Xeristar
Anche se si sente meglio, NON interrompa l?assunzione delle capsule senza essersi consultato con il medico. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Xeristar, le chiederà di ridurre gradualmente la dose lungo un periodo di almeno 2 settimane prima di interrompere del tutto il trattamento.

Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l?assunzione di Xeristar hanno avuto sintomi come:

• capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, nausea o malessere (vomito), essere barcollanti (tremore), mal di testa, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine. Di solito questi sintomi non sono gravi e scompaiono entro pochi giorni, ma se lei avverte sintomi che sono fastidiosi deve consultarsi con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Xeristar, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Xeristar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Normalmente questi effetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo poche settimane.

Effetti indesiderati molto comuni (riguarda più di 1 paziente su 10)

• mal di testa, sensazione di sonnolenza
• sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)

• mancanza di appetito
• difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia, difficoltà o impossibilità a raggiungere l?orgasmo, sogni inconsueti
• capogiro, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute
• capacità visiva offuscata
• tinnito (percezione di un suono nell?orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
• sentire il cuore che sta battendo nel petto
• aumento della pressione sanguigna, vampata
• aumento dello sbadiglio
• costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione, accumulo di gas nell?intestino
• aumentata sudorazione, eruzione cutanea (pruriginosa)
• dolore muscolare, spasmo muscolare
• minzione dolorosa
• difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione
• affaticamento
• perdita di peso

Effetti indesiderati non comuni (riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• infiammazione della gola che causa una voce rauca
• pensieri suicidari, difficoltà ad addormentarsi, digrignamento o sfregamento con forza dei denti, sensazione di disorientamento, mancanza di motivazione
• improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno
• dilatazione delle pupille (il centro scuro dell?occhio), disturbi della vista
• sensazione di capogiro o di ?giramento di testa? (vertigine), dolore all?orecchio
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
• svenimento, capogiro, sensazione di testa vuota o di imminente svenimento rimanendo in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
• sensazione di costrizione alla gola, emorragie nasali
• emissione di sangue con il vomito o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite, eruttazione
• infiammazione del fegato che può provocare dolore addominale e colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi
• sudorazioni notturne, orticaria, sudorazioni fredde, sensibilità alla luce solare, aumentata tendenza a sviluppare lividi
• rigidità muscolare, contrazione muscolare
• difficoltà od incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
• sanguinamento vaginale anormale, cicli mestruali anormali, inclusi cicli mestruali abbondanti, dolorosi, irregolari o prolungati, insolitamente scarsi o assenti
• dolore toracico, cadute (soprattutto nelle persone anziane), sensazione di freddo, sete, tremito, sensazione di caldo, andatura anormale
• aumento di peso
• Xeristar può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo ?

Effetti indesiderati rari (riguarda da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche
• diminuita attività della ghiandola tiroide che può determinare stanchezza o aumento di peso
• disidratazione, bassi livelli di sodio nel sangue (soprattutto nelle persone anziane; i sintomi possono includere una sensazione di capogiro, sentirsi debole, confuso, sonnolento o molto stanco, oppure avere la nausea o stare per vomitare, sintomi più gravi sono la perdita di conoscenza, le crisi convulsive o le cadute), sindrome da inappropriata secrezione dell?ormone antidiuretico (SIADH)
• comportamento suicidario, mania (iperattività, pensieri che si rincorrono e diminuito bisogno di dormire), allucinazioni, comportamento aggressivo ed ira ? ?Sindrome serotoninergica? (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive
• aumentata pressione all?interno dell?occhio (glaucoma)
• infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo
• insufficienza epatica (del fegato), colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi (ittero)
• sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed i genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema)
• contrazione della muscolatura della bocca
• odore alterato delle urine
• sintomi della menopausa, anormale produzione di latte materno negli uomini e nelle donne

?
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Xeristar fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Non usi Xeristar dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Xeristar

Il principio attivo è duloxetina.
Ogni capsula contiene 30 o 60 mg di duloxetina (come cloridrato).

Gli eccipienti sono:
Contenuto della capsula: ipromellosa, ipromellosa acetato succinato, saccarosio, granuli di zucchero, talco, biossido di titanio (E171), trietilcitrato.
(vedere al termine del paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul saccarosio)
Involucro della capsula: gelatina, sodio laurilsolfato, biossido di titanio (E171), indigo carmine (E132), ferro ossido giallo (E172) (solo per i 60 mg) ed inchiostro verde commestibile (30 mg) oppure inchiostro bianco commestibile (60 mg).
Inchiostro verde commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicole propilenico, shellac.
Inchiostro bianco commestibile: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, shellac, povidone.

Descrizione dell?aspetto di Xeristar e contenuto della confezione
Xeristar è una capsula rigida gastroresistente.
Ogni capsula di Xeristar contiene granuli di duloxetina cloridrato con un rivestimento per proteggerli dall?acidità dello stomaco.

Xeristar è disponibile in 2 concentrazioni: 30 mg e 60 mg.
Le capsule da 30 mg sono di colore blu e bianco con stampato ?30 mg? e il codice ?9543?. Le capsule da 60 mg sono di colore blu e verde con stampato ?60 mg? e il codice ?9542?.

Xeristar 30 mg è disponibile in confezioni da 7 e 28 capsule.
Xeristar 60 mg è disponibile in confezioni da 28, 56, 84, 98, 100 e 500 capsule.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Paesi Bassi.

Produttore: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

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BelgiëBelgiqueBelgien Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84 LuxembourgLuxemburg Eli Lilly Benelux S.A.N.V. TélTel 32-02 548 84 84

.. - . 359 2 491 41 40 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel 36 1 328 5100

eská republika ELI LILLY R, s.r.o. Tel 420 234 664 111 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel 356 25600 500

Danmark Eli Lilly Danmark AS Tlf 45 45 26 60 00 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel 31-0 30 60 25 800

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España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel 34 93 446 60 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351-21-4126600

France Lilly France SAS Tél 33-0 1 55 49 34 34 România Eli Lilly România S.R.L. Tel 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company Ireland Limited Tel 353-0 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druba, d.o.o. Tel 386 01 580 00 10

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel 421 220 663 111

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.