Indice
In breve
Il principio attivo di Wainzua è eplontersen, un tipo di medicinale chiamato oligonucleotide antisenso. Wainzua è utilizzato per trattare adulti che presentano danni ai nervi di tutto il corpo (polineuropatia) causati da amiloidosi ereditaria da transtiretina (ATTRv). Nelle persone affette da ATTRv, la proteina TTR è difettosa e si rompe facilmente.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- AstraZeneca AB
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- N07XX21
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
Il principio attivo di Wainzua è eplontersen, un tipo di medicinale chiamato oligonucleotide antisenso.
Wainzua è utilizzato per trattare adulti che presentano danni ai nervi di tutto il corpo (polineuropatia) causati da amiloidosi ereditaria da transtiretina (ATTRv).
Nelle persone affette da ATTRv, la proteina TTR è difettosa e si rompe facilmente. Questo fa sì che si aggreghi formando i cosiddetti depositi di amiloide, che possono accumularsi attorno o all’interno dei
nervi e in altre parti del corpo, impedendone il normale funzionamento.
Wainzua agisce riducendo la quantità di proteina TTR prodotta dal fegato. Di conseguenza, nel sangue è presente una minore quantità di proteina TTR che forma depositi di amiloide, e questo può contribuire a ridurre i sintomi della malattia.
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Cosa sapere prima di prendere Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
Non usi Wainzua:
se è allergico a eplontersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con Wainzua lei avrà bisogno di assumere un integratore di vitamina A.
Questo medicinale riduce la quantità di vitamina A nel sangue. Il suo medico misurerà i suoi livelli di vitamina A prima del trattamento.
- Il suo medico le chiederà di assumere un integratore di vitamina A per via orale ogni giorno durante il trattamento.
Segni di bassi livelli di vitamina A possono includere riduzione della vista, specialmente di notte,
secchezza oculare, visione offuscata o appannata, oppure infiammazione oculare (arrossamento, dolore, eccesso di lacrime o altra secrezione, oppure sensazione di corpo estraneo nell’occhio)
Si rivolga al medico se nota problemi di vista o qualsiasi altro problema agli occhi durante l’uso di Wainzua. Se necessario, il medico le prescriverà una visita oculistica per un controllo.
Deve confermare che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Wainzua. Sia livelli troppo alti che troppo bassi di vitamina A possono danneggiare lo sviluppo del nascituro. Le
donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Wainzua (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” di seguito in questo foglio illustrativo).
- I livelli di vitamina A possono rimanere bassi per più di 15 settimane dopo l’ultima dose di Wainzua.
- Informi il medico se sta pianificando una gravidanza. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Wainzua e degli integratori di vitamina A. Il medico si assicurerà anche che i suoi livelli di vitamina A siano tornati alla normalità prima di tentare una gravidanza.
-
Informi il medico se ha una gravidanza inattesa durante il trattamento. Il medico le dirà di interrompere l’assunzione di Wainzua. Nei primi 3 mesi di gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione degli integratori di vitamina A. Negli ultimi 6 mesi di
gravidanza, il medico potrebbe consigliarle di riprendere ad assumere gli integratori di vitamina A se i suoi livelli non sono ancora tornati alla normalità, a causa dell’aumentato rischio di carenza di vitamina A durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Bambini e adolescenti
Wainzua non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite per questa fascia di età.
Altri medicinali e Wainzua
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Donne in età fertile
Wainzua ridurrà il livello di vitamina A nel sangue, e la vitamina A è importante per il normale sviluppo del feto (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” in precedenza in questo foglio
illustrativo).
- Dovrà utilizzare dei metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Wainzua se lei è una donna in età fertile.
- Si rivolga al medico o all’infermiere per informazioni sui metodi contraccettivi adatti.
- Deve confermare che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento con Wainzua.
- Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è in corso una gravidanza durante il trattamento. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Wainzua.
Gravidanza
Non deve usare Wainzua se è in corso una gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Wainzua possa passare nel latte materno. Non può essere escluso
un rischio per il neonato allattato. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico potrebbe dirle di interrompere l’assunzione di Wainzua.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Wainzua influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare veicoli e usare macchinari in modo sicuro.
Wainzua contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 0,8 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è un’iniezione da 45 mg una volta al mese.
Wainzua viene somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). L’iniezione può essere effettuata nella zona della pancia (addome) o nella parte superiore della coscia. Se somministrata da una persona che la assiste o da un operatore sanitario, Wainzua può anche essere
somministrato nella parte posteriore del braccio. Non deve iniettare il medicinale nella cute contusa, dolente, arrossata o indurita, nelle cicatrici o nella cute lesionata. L’area attorno all’ombelico deve
essere evitata.
Lei e il medico o l’infermiere dovrete decidere se Wainzua deve essere iniettato da lei stesso, da chi la assiste o da parte di un operatore sanitario. Lei o la persona che la assiste riceverete delle istruzioni su
come preparare e iniettare correttamente questo medicinale. Legga attentamente le ‘Istruzioni per l’uso’ prima di usare la penna preriempita (fornite in un foglietto separato).
Il medico le dirà per quanto tempo avrà bisogno del trattamento con Wainzua. Non interrompa il trattamento a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se usa più Wainzua di quanto deve
Se inietta una quantità eccessiva di medicinale, richieda immediatamente assistenza medica o si rechi al pronto soccorso di un ospedale. Lo faccia anche se non avverte alcun sintomo. Porti con sé la confezione o la penna del medicinale.
Se dimentica di usare Wainzua
Se salta una dose di Wainzua, assuma la dose successiva il prima possibile e continui le iniezioni mensili da quella data in poi. Non somministrare una dose doppia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Bassi livelli di vitamina A, come evidenziato dagli esami del sangue.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Vomito.
- Arrossamento (eritema), prurito, dolore in sede di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Wainzua dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna preriempita e sulla scatola dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Se necessario, Wainzua può essere conservato fuori dal frigorifero a temperatura inferiore a 30 °C nella confezione originale per un massimo di 6 settimane. Smaltire il medicinale non refrigerato se non utilizzato entro 6 settimane.
Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Wainzua 45 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Cosa contiene Wainzua
Il principio attivo è eplontersen. Ogni penna preriempita contiene 45 mg di eplontersen (come eplontersen sodico) in 0,8 mL di soluzione.
Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, sodio
cloruro e acqua per preparazioni iniettabili. Per regolare il pH possono essere usati acido cloridrico e sodio idrossido (vedere “Wainzua contiene sodio” al paragrafo 2).
Descrizione dell’aspetto di Wainzua e contenuto della confezione
Wainzua è una soluzione iniettabile (iniettabile) limpida, da incolore a gialla.
Wainzua è disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita monouso.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Svezia
Produttore
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Svezia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tél/Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 (2) 44 55 000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd. |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos Lda Tel: |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: | AstraZeneca UK Limited |
| +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
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| SIA AstraZeneca Latvija | |
| Tel: +371 67377100 | |
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Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
