Vyloy 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Vyloy non deve esserle somministrato

se è allergico a zolbetuximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato questo medicinale perché potrebbe causare:

• Reazioni allergiche (da ipersensibilità), inclusa anafilassi. Durante o dopo la somministrazione dell’infusione possono verificarsi reazioni allergiche gravi. Informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave:
  • aree della pelle rosso-rosacee gonfie e pruriginose (orticaria),
  • tosse persistente,
  • problemi respiratori quali respiro sibilante o
  • tensione alla gola/alterazione della voce.
• Reazioni correlate all'infusione. Durante o dopo la somministrazione dell’infusione (flebo) possono verificarsi reazioni correlate all’infusione gravi. Informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione correlata all'infusione:
  • nausea (sensazione di malessere),
  • vomito (malessere),
  • mal di stomaco,
  • aumento della salivazione (ipersecrezione salivare),
  • febbre,
  • fastidio al torace,
  • brividi o tremore,
  • mal di schiena,
  • tosse o
  • pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Nausea e vomito. Informi il medico se manifesta nausea prima dell’inizio dell’infusione. Nausea e vomito sono molto comuni durante il trattamento e a volte possono essere gravi.
  Il medico potrebbe somministrarle un altro medicinale prima di ogni infusione per attenuare la nausea e il vomito.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi oppure se peggiorano. Il medico potrebbe:

• somministrarle altri medicinali per alleviare i sintomi o prevenire le complicanze,
• ridurre la velocità dell’infusione o
• interrompere il trattamento per un certo periodo o definitivamente.

Bambini e adolescenti

Non c'è un uso rilevante di Vyloy nei bambini e negli adolescenti, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età per il trattamento del cancro dello stomaco (gastrico) o della giunzione gastro-esofagea.

Altri medicinali e Vyloy

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi medicinali senza obbligo di prescrizione.

Gravidanza

Vyloy non deve essere usato in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi specificamente. Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il nascituro. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Allattamento

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Vyloy. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Informi il medico se sta allattando o intende allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Vyloy alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Vyloy contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 1,05 mg e 3,15 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 100 mg e 300 mg di Vyloy rispettivamente. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

L’infusione di Vyloy contiene sodio

Questo medicinale non contiene sodio, tuttavia per la diluizione del prodotto prima dell’infusione viene utilizzata una soluzione salina. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possibili potrebbero essere gravi:

Reazioni da ipersensibilità (allergiche) (inclusa reazione da ipersensibilità e anafilattica) – comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente se manifesta uno di questi sintomi di una reazione allergica grave: aree della pelle rosso-rosacee gonfie e pruriginose (orticaria), tosse persistente, problemi respiratori quali respiro sibilante o tensione alla gola/alterazione della voce.

• Reazione correlata all'infusione – comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). Informi immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di una reazione correlata all'infusione: nausea, vomito, mal di stomaco, aumento della salivazione (ipersecrezione salivare), febbre, fastidio al torace, brividi o tremore, mal di schiena, tosse o pressione arteriosa alta (ipertensione).
• Nausea e vomito – molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10). Informi il medico se questi sintomi non scompaiono o peggiorano.

Altri possibili effetti indesiderati:

Informi il medico se questi effetti indesiderati si aggravano.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diminuzione dell’appetito
• bassa conta dei globuli bianchi
• bassi livelli di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• gonfiore della parte inferiore delle gambe o delle mani (edema periferico)
• peso diminuito
• febbre (piressia)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• indigestione (dispepsia)
• aumento della salivazione (ipersecrezione salivare)
• pressione arteriosa aumentata (ipertensione)
• brividi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Perdita di proteine dall’apparato digerente (gastroenteropatia proteino-disperdente)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo medicinale e del corretto smaltimento di eventuale prodotto inutilizzato. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 ºC-8 ºC). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare alcuna parte non utilizzata dei flaconcini monodose per riutilizzarla. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Vyloy

• Il principio attivo è zolbetuximab.
• Un flaconcino da 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di zolbetuximab.
• Un flaconcino da 300 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 300 mg di zolbetuximab.
• Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 20 mg di zolbetuximab.
• Gli altri componenti sono arginina, acido fosforico (E 338), saccarosio e polisorbato 80 (E 433) (vedere paragrafo 2 “Vyloy contiene polisorbato 80”).

Descrizione dell’aspetto di Vyloy e contenuto della confezione

Vyloy polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere liofilizzata da bianca a biancastra.

Vyloy è fornito in una scatola contenente 1 o 3 flaconcini di vetro. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Paesi Bassi

Produttore

Astellas Ireland Co. Limited

Killorglin

Co Kerry

V93 F

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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