VIRAMUNE50 mg/5ml sospensione orale

Non prenda VIRAMUNE

• se è allergico (ipersensibile) a nevirapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di VIRAMUNE. Vedere il paragrafo 6 di questo foglio illustrativo per l?elenco degli eccipienti( ?Cosa contiene VIRAMUNE?).
• se ha assunto VIRAMUNE in precedenza e ha dovuto sospendere il trattamento perché ha sofferto di:
• grave eruzione cutanea,
• eruzione cutanea con altri sintomi, per esempio:
• febbre
• vescicole
• ulcere nella bocca
• infiammazione oculare
• gonfiore facciale
• gonfiore generale
• fiato corto
• dolori muscolari o articolari
• stato di malessere generale
• dolore addominale
• reazioni di ipersensibilità (allergiche)
• infiammazione del fegato (epatite)
• se ha una malattia del fegato (epatica) grave
• se in passato ha dovuto sospendere il trattamento con VIRAMUNE per alterazioni della funzionalità epatica
• se sta assumendo medicine contenenti l?estratto dell'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum.) Questa sostanza può impedire a VIRAMUNE di agire in modo corretto.

Faccia particolare attenzione con VIRAMUNE
Durante le prime 18 settimane di terapia con VIRAMUNE è molto importante che lei e il suo medico prestiate attenzione alla comparsa di eventuali segni di reazioni epatiche o cutanee. Esse possono diventare gravi e perfino pericolose per la vita. Lei è esposto al maggior rischio di tali reazioni durante le prime 6 settimane di trattamento.

Se si verifica una grave eruzione cutanea o ipersensibilità (ovvero reazioni allergiche che possono comparire in forma di eruzione) accompagnate da altri effetti indesiderati quali

• febbre,
• vescicole,
• ulcere nella bocca,
• infiammazione oculare,
• gonfiore facciale,
• gonfiore generale,
• respiro corto,
• dolori muscolari o articolari,
• stato di malessere generale,
• o dolore addominale DEVE INTERROMPERE L?ASSUNZIONE DI VIRAMUNE E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE il medico poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita o causare la morte. Se ha avuto solo una lieve eruzione cutanea senza nessun altra reazione, informi ugualmente il medico immediatamente, che la avviserà se deve sospendere l?assunzione di VIRAMUNE.

Se insorgono sintomi che indicano danno epatico, quali

• perdita di appetito,
• sensazione di malessere (nausea),
• vomito,
• colorito giallo (ittero),
• dolore addominale deve sospendere l?assunzione di VIRAMUNE e deve contattare immediatamente il medico.

Se sviluppa gravi reazioni epatiche, cutanee o di ipersensibilità mentre assume VIRAMUNE, NON LO DEVE PIÙ ASSUMERE senza aver prima consultato il medico.
Deve assumere esclusivamente la dose di Viramune prescritta dal medico. Questo è particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (vedere più informazioni inCome prendere VIRAMUNE).

I seguenti pazienti sono a maggior rischio di sviluppare problemi epatici:

• donne
• pazienti co-infetti con epatite B o C
• pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica
• pazienti mai trattati in precedenza con conta delle cellule CD4 più alta all?inizio della terapia con Viramune (donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³)
• pazienti già trattati in precedenza, con carica virale di HIV-1 rilevabile nel sangue e con conta delle cellule CD4 più alta all?inizio della terapia con Viramune(donne più di 250 cellule/mm³, uomini più di 400 cellule/mm³).

In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica (malattia che definisce l?AIDS), subito dopo l?inizio del trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni. Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria organica, che permette all?organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti. Se nota qualsiasi sintomo di infezione, è pregato di informare il Suo medico immediatamente.

In pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione può verificarsi un cambiamento del grasso corporeo. Contatti il medico se nota alterazioni del grasso corporeo (Vedere paragrafo 4. ?POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI?.

Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di combinazione possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo, causata dal ridotto afflusso di sangue alle ossa). La durata della terapia antiretrovirale di combinazione, l?impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, una grave debolezza del sistema immunitario, un più elevato indice di massa corporea, possono essere alcuni dei numerosi fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. Segni di osteonecrosi sono rigidità delle articolazioni, fastidio e dolore (specialmente alle anche, ginocchia e spalle) e difficoltà nel movimento. Si rivolga al medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.

VIRAMUNE non cura l'infezione da HIV. Pertanto e lei può continuare a contrarre infezioni e altre malattie associate all'infezione da HIV. Deve quindi rispettare i controlli del medico durante il trattamento. Inoltre VIRAMUNE non previene il rischio di trasmettere l?HIV ad altri individui tramite sangue o rapporti sessuali. Utilizzi precauzioni adeguate per evitare di trasmettere l?HIV ad altre persone. Per maggiori informazioni consulti il medico.

Utilizzo nei bambini VIRAMUNE sospensione orale può essere assunto da bambini di tutte le età. Sempre seguendo le istruzioni fornite dal medico.
VIRAMUNE è anche disponibile in compresse che può essere assunto da:

• bambini di almeno 16 anni di età
• bambini di età inferiore a 16 anni che:
• pesino almeno 50 kg
• la cui superficie corporea sia superiore a 1,25 metri quadrati.

Assunzione di Viramune con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Informi il medico di tutti i medicinali che assume prima di iniziare il trattamento con VIRAMUNE. Il medico perché potrebbe aver bisogno di controllare se continuano ad essere efficaci e di modificarne il dosaggio. Legga con attenzione il foglio illustrativo di tutti gli altri medicinali per l?HIV che sta assumendo in associazione a VIRAMUNE.

È particolarmente importante che comunichi al medico se sta assumendo o ha recentemente assunto:

• erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum, medicinale per il trattamento della depressione)
• rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• rifabutina (medicinale per il trattamento della tubercolosi)
• macrolidi es. claritromicina (medicinale per il trattamento delle infezioni batteriche)
• fluconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• ketoconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• itraconazolo (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine)
• metadone (medicinale per il trattamento delle dipendenze da oppio)
• warfarin (medicinale per la riduzione della coagulazione del sangue)
• contraccettivi ormonali (es. la ?pillola?)
• atazanavir (un altro medicinale per il trattamento dell?HIV)
• lopinavir/ritonavir (un altro medicinale per il trattamento dell?HIV)
• fosamprenavir (un altro medicinale per il trattamento dell?HIV)
• efavirenz (un altro medicinale per il trattamento dell?HIV)

Il medico controllerà con attenzione l?effetto di VIRAMUNE e di ciascuno di questi medicinali se lei li sta assumendo in associazione.

Se lei è sottoposto a dialisi renale, il medico prenderà in considerazione un aggiustamento della dose di VIRAMUNE poiché la dialisi può parzialmente rimuovere VIRAMUNE dal sangue.

Assunzione di VIRAMUNE con cibi e bevande
Non ci sono limitazioni circa l?assunzione di VIRAMUNE con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Deve interrompere l'allattamento al seno se sta assumendo VIRAMUNE. In generale si raccomanda di non allattare al seno in caso di infezione da HIV perché è possibile che il bambino contragga l?infezione da HIV attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati eseguiti studi specifici sulla capacità di guidare veicoli od utilizzare macchinari. Se ha la sensazione che la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari sia alterata, si astenga dal farlo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VIRAMUNE
VIRAMUNE sospensione orale contiene 150 mg di saccarosio e 162 mg di sorbitolo per ml. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

VIRAMUNE sospensione orale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato. Questi eccipienti possono nel tempo causare reazioni allergiche.

Non deve assumere VIRAMUNE di sua iniziativa. Deve assumerlo in associazione ad almeno altri due medicinali antiretrovirali. Il medico le prescriverà i medicinali più indicati per lei.

Prenda sempre VIRAMUNE seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

VIRAMUNE sospensione orale è una sospensione liquida che deve essere presa solamente per bocca. Agitare bene il flacone prima dell?uso.
La dose abituale è uguale per tutti gli adulti (20 ml).
Il medico calcolerà la dose per il suo bambino. Il calcolo sarà effettuato in base all?età e al peso o alla superficie corporea. Si assicuri che il medico del suo bambino le indichi in modo chiaro quale dose dovrà somministrargli.

Misuri la dose esatta utilizzando la siringa e l?adattatore forniti, seguendo queste istruzioni:

1. Agitare delicatamente il flacone.

2. Aprire il flacone.

3. Inserire l?adattatore di plastica sul collo del flacone una volta aperto prima premendo e poi ruotando l?adattatore. Assicurarsi che l?adattatore sia ben inserito.

4. Inserire la siringa nell?adattatore. Assicurarsi che la siringa sia ben inserita.

5. Capovolgere il flacone e prelevare delicatamente la dose indicata di VIRAMUNE sospensione orale.

6. Il volume massimo prelevabile è di 5 ml per volta. Se necessita di dosi maggiori, ripeta i punti da 4 a 5 sopracitati.

Il flacone può essere tenuto chiuso con il tappo flessibile dell?adattatore di plastica.

Se lei è un adulto e sceglie un altro strumento per la misurazione (per esempio tazza o cucchiaino da te), si assicuri di prendere l?intera dose poiché un po? di VIRAMUNE può rimanere nella tazza o nel cucchiaino.

Per gli adulti

La dose per gli adulti è di 20 ml (200 mg) una volta al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (?fase di induzione?). Dopo 14 giorni la dose abituale 20 ml (200 mg) due volte al giorno.

È molto importante che assuma solo 20 ml al giorno di VIRAMUNE per i primi 14 giorni (?fase di induzione?). Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non aumenti la dose, ma contatti il medico.

VIRAMUNE è disponibile anche in compresse da 200 mg per adulti (pazienti di età non inferiore a 16 anni).

Per i bambini

La dose per i bambini è di 4 mg/kg di peso corporeo o 150 mg/m 2 di superficie corporea una volta al giorno per i primi 14 giorni di trattamento (?fase di induzione?). Quindi si passerà a due somministrazioni al giorno, il medico calcolerà la dose corretta in base al peso o alla superficie corporea del suo bambino.

È molto importante che il suo bambino assuma VIRAMUNE solo una volta al giorno di per i primi 14 giorni (?fase di induzione?). Se manifesta una qualsiasi eruzione cutanea in questo periodo, non aumenti la dose, ma contatti il medico.

VIRAMUNE è disponibile anche in compresse da 200 mg, per bambini più grandi in particolare adolescenti, che pesino più di 50 kg o la cui superficie corporea sia superiore a 1,25 m 2. Il medico le comunicherà con precisione la dose indicata per il suo bambino di cui controllerà costantemente peso e superficie corporea per garantire la somministrazione della dose corretta. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

La ?fase di induzione? di 14 giorni ha dimostrato di ridurre l'incidenza di reazioni cutanee.

Poiché VIRAMUNE deve sempre essere assunto con altri medicinali antiretrovirali, deve seguire con attenzione anche le istruzioni relative agli altri medicinali che sta assumendo, esse sono disponibili nei rispettivi fogli illustrativi.

Deve continuare a prendere VIRAMUNE per il tempo stabilito dal medico.

Come spiegato nel paragrafo ?Faccia particolare attenzione con VIRAMUNE?, sopra descritto, il medico effettuerà periodici controlli come esami di funzionalità epatica e valuterà la comparsa di effetti indesiderati, come l?eruzione cutanea. A seconda dell?esito il medico potrà decidere di interrompere temporaneamente o smettere il trattamento con VIRAMUNE. Il medico potrà decidere se ricominciare il medicinale con un dosaggio più basso.

Se prende VIRAMUNE più di quanto deve

Non assuma più VIRAMUNE di quanto prescritto dal medico e descritto in questo foglio illustrativo. Al momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da VIRAMUNE. In caso abbia assunto più VIRAMUNE della dose prescritta, consulti il medico.

Se dimentica di prendere VIRAMUNE

Cerchi di non saltare nessuna dose. Se si accorge entro 8 ore di aver dimenticato una dose, prenda la dose successiva il più presto possibile. Se se ne accorge dopo 8 ore, prenda la dose successiva regolare all?ora prevista.

Se interrompe il trattamento con VIRAMUNE

Prendendo tutte le dosi nei tempi appropriati:

• aumenta notevolmente l'efficacia dei suoi medicinali antiretrovirali
• diminuisce le possibilità che l?infezione da HIV diventi resistente ai farmaci che sta assumendo.

É importante continuare ad assumere VIRAMUNE correttamente, come sopra descritto, a meno che il medico non le chieda di interrompere il trattamento.

Se sospende VIRAMUNE per più di 7 giorni, il medico le spiegherà come ricominciare i 14 giorni di ?fase di induzione? (sopra descritta) prima di ritornare alla dose due volte al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di VIRAMUNE, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, VIRAMUNE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come descritto sopra, in?Faccia particolare attenzione con VIRAMUNE?, i più importanti effetti indesiderati di VIRAMUNE sono rappresentati da reazioni della pelle e seri danni epatici, che possono essere gravi e pericolosi per la vita. Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con VIRAMUNE. Questo è quindi un periodo importante che richiede uno stretto controllo da parte del medico.

Se nota qualsiasi segno di reazione della pelle informi immediatamente il medico.

Quando si verifica, l?eruzione è normalmente lieve o moderata. Comunque, in alcuni pazienti un?eruzione, che appare come una eruzione cutanea con vescicole, può essere grave o pericolosa per la vita (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) e sono stati riportati casi di morte. La maggior parte dei casi sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate si sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.

Se si verifica un?eruzione e avverte anche una sensazione di malessere, deve interrompere il trattamento ed andare dal medico immediatamente. Presti particolare attenzione a qualsiasi eruzione cutanea manifestata dal suo bambino. Sebbene queste eruzioni possono sembrare normali (per esempio eritema da pannolino), si potrebbe trattare di eritemi causati da VIRAMUNE. Nel dubbio, si rivolga al medico di suo figlio.

Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche). Tali reazioni possono manifestarsi sotto forma di anafilassi (una grave forma di reazione allergica) con sintomi quali:

• eruzione cutanea
• gonfiore del viso
• difficoltà a respirare (spasmo bronchiale)
• shock anafilattico Le reazioni di ipersensibilità possono anche manifestarsi come eruzioni cutanee con altri effetti collaterali quali:
• febbre
• vescicole della pelle
• ulcere nella bocca
• infiammazione degli occhi
• gonfiore del viso
• gonfiore generale
• respiro corto
• dolori muscolari o articolari
• riduzione del numero dei globuli bianchi (granulocitopenia)
• stato di malessere generale
• gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale).

Informi immediatamente il medico se manifesta un?eruzione cutanea e uno qualsiasi degli altri effetti indesiderati da reazione di ipersensibilità (allergia). Queste reazioni possono essere pericolose per la vita.

Sono state riportate anomalie della funzionalità epatica con l?uso di VIRAMUNE, queste includono alcuni casi di infiammazione del fegato (epatite), che può essere improvvisa e intensa (epatite fulminante) ed insufficienza epatica, che possono entrambe essere fatali.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi clinici di danno epatico:

• perdita dell?appetito
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• colorito giallo della pelle (ittero)
• dolore addominale.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:

Molto comune: in almeno 1 su 10 pazienti trattati
Comune: in almeno 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti trattati
Non comune: in almeno 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti trattati
Raro: in almeno 1 su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti trattati

Gli effetti indesiderati sotto descritti sono stati riportati da pazienti trattati con VIRAMUNE:

Molto comune:

• eruzione cutanea

Comune:

• diminuzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• stato di malessere (nausea)
• vomito
• dolore addominale
• perdita di feci (diarrea)
• infiammazione del fegato (epatite)
• dolore muscolare (mialgia)
• senso di stanchezza (affaticamento)
• febbre
• test di funzionalità epatica anomali

Non comune:

• eruzione cutanea da farmaco con sintomi sistemici (reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici)
• reazione allergica caratterizzata da eruzione cutanea, gonfiore del viso, difficoltà a respirare (spasmo bronchiale) o shock anafilattico
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• colorito giallo della pelle (ittero)
• eruzioni cutanee gravi e pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• orticaria
• fluidi sotto la pelle (angioedema)
• dolore articolare (artralgia)

Raro:

• infiammazione del fegato improvvisa ed intensa (epatite fulminante)

La terapia antiretrovirale di associazione può causare alterazioni dell?aspetto del corpo dovute a modifiche nella distribuzione del grasso. Queste comprendono perdita del grasso delle gambe, delle braccia e del viso, un aumento del grasso addominale (pancia) e di altri organi interni, aumento delle dimensioni della mammella e comparsa di accumuli di grasso dietro al collo. Le cause e gli effetti a lungo termine di queste condizioni non sono attualmente note. La terapia antiretrovirale di associazione può anche causare un aumento dell?acido lattico e degli zuccheri nel sangue, iperlipidemia (aumento dei grassi nel sangue) e resistenza all?insulina

Sono stati riportati anche i seguenti effetti quando VIRAMUNE è stato usato in combinazione con altri agenti antiretrovirali:

• riduzione del numero di globuli rossi o piastrine,
• infiammazione del pancreas
• e ridotta o anormale sensibilità della pelle.

Questi casi sono comunemente associati ad altri agenti antiretrovirali e potrebbero verificarsi quando VIRAMUNE è utilizzato in combinazione con altri agenti; è comunque improbabile che queste alterazioni siano causate dal trattamento con VIRAMUNE.

Uso nei bambini
Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia), può verificarsi più comunemente nei bambini. Anche la riduzione dei globuli rossi (anemia), che può essere associata alla terapia con nevirapina, è più comunemente osservata nei bambini. Come per le eruzioni cutanee, informi il suo medico di ogni effetto indesiderato.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Viramune fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi VIRAMUNE dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio e sul flacone dopo ?Scad.?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

VIRAMUNE deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene VIRAMUNE

• Il principio attivo è nevirapina. Ogni ml contiene 10 mg del principio attivo nevirapina (come nevirapina emiidrata).
• Gli eccipienti sono:
• carbomer
• metile paraidrossibenzoato
• propile paraidrossibenzoato
• sorbitolo
• saccarosio
• polisorbato 80
• sodio idrossido
• acqua.

Descrizione dell?aspetto di VIRAMUNE e contenuto della confezione

VIRAMUNE sospensione orale è una sospensione omogenea, da bianca a quasi bianca. VIRAMUNE sospensione orale è disponibile in flaconi di plastica, contenenti ciascuno 240 ml di sospensione. Nella confezione è inclusa una siringa di plastica per misurare la dose corretta. VIRAMUNE è disponibile anche in forma di compresse da 200 mg per i bambini più grandi e gli adulti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania

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BelgiëBelgiqueBelgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11 LuxembourgLuxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. TélTel 32 2 773 33 11

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Danmark Boehringer Ingelheim Danmark AS Tlf 45 39 15 88 49 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel 31 0 800 22 55 889

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Boehringer Ingelheim Ellas A.E. T 30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel. 48 22 699 0 699

España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel 34 93 404 58 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel 351 21 313 53 00

France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél 33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Viena Sucursala Bucuresti Tel 4 021 330 99 63

Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel 353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG Podrunica Ljubljana Tel 386 1 586 40 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH Co KG organizaná zloka Tel 421 2 5810 1211

Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel 39 02 5355 1 SuomiFinland Boehringer Ingelheim Finland Ky PuhTel 358 10 3102 800

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United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel 44 1344 424 600 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Prstvniecba Latvij Tel 371 67 240 068

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