Vimpat 100 mg compresse rivestite con film

Vimpat è utilizzato per trattare una certa forma di epilessia (vedere sotto) in pazienti di età non inferiore ai 16 anni. Vimpat è utilizzato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici. L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno delle crisi (convulsioni) che si ripetono. Vimpat è utilizzato per quella forma di epilessia in cui le crisi coinvolgono inizialmente un solo lato del cervello, ma possono successivamente estendersi ad aree più ampie su entrambi i lati del cervello (crisi parziale con o senza generalizzazione secondaria).

NON prenda Vimpat

• se è allergico (ipersensibile) alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vimpat (elencati nel Paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco AV di secondo o terzo grado)

Faccia particolare attenzione con Vimpat

Informi il medico se:

• sta assumendo qualsiasi altro medicinale che può causare delle anormalità dell'ECG (elettrocardiogramma) chiamate "allungamento dell?intervallo PR", per esempio medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. Se non è sicuro che i medicinali che sta prendendo possano avere tale effetto, consulti il medico.
• soffre di una condizione che è associata a compromessa conduzione elettrica attraverso il cuore
• di gravi patologie cardiache come insufficienza cardiaca o infarto.

Vimpat può causare capogiri, che possono aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Pertanto, faccia attenzione fino a quando non si sarà abituato ai possibili effetti indesiderati che questo

medicinale può dare.

Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come lacosamide ha manifestato pensieri di farsi male o di suicidarsi. In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Vimpat con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante se sta prendendo medicinali per trattare le malattie del cuore (vedere anche il paragrafo sopra "Faccia particolare attenzione").

Assunzione di Vimpat con cibi e bevande
Può assumere Vimpat con o senza cibo.
Non è consigliato assumere bevande alcoliche in associazione al trattamento con Vimpat, poiché Vimpat può causare stanchezza o capogiri. L?assunzione di alcool può peggiorare questi effetti.

Gravidanza e allattamento
Si raccomanda di non assumere Vimpat durante la gravidanza, poichè gli effetti di Vimpat sul feto non sono noti. Se è in gravidanza o pianifica una gravidanza, informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.

L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Vimpat, poiché non è noto se Vimpat passa nel latte materno. Se sta allattando, informi immediatamente il medico, che deciderà se potrà assumere Vimpat.

La ricerca ha evidenziato un aumentato rischio di malformazioni alla nascita in bambini nati da donne in terapia con antiepilettici. Per contro una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta, poiché un peggioramento della malattia può essere dannoso sia per la madre, sia per il feto.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vimpat può causare capogiri o visione offuscata. Questo può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari. Non guidi e non usi macchinari finché non ha verificato se questo medicinale influenza la sua capacità di eseguire queste attività.

Prenda sempre Vimpat seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Posologia

Prenda Vimpat due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno. Vimpat è utilizzato come trattamento a lungo termine.

Inizio della terapia (prime 4 settimane)
Questa confezione (confezione di inizio terapia) le serve per iniziare la sua terapia con Vimpat. La confezione contiene 4 differenti pacchetti per le prime 4 settimane di terapia, uno per ogni settimana.
Ogni pacchetto contiene 14 compresse, che corrispondono a 2 compresse al giorno per 7 giorni. Ogni pacchetto contiene un dosaggio diverso di Vimpat, per permetterle di aumentare la dose gradualmente.
Lei inizierà il trattamento con una bassa dose di Vimpat, solitamente 50 mg due volte al giorno, ed aumenterà la dose gradualmente settimana per settimana. La dose che più comunemente può essere assunta ogni giorno per le prime 4 settimane di terapia è riportata nella tabella seguente. Il medico le dirà se dovrà utilizzare tutti e 4 i pacchetti.

Tabella inizio della terapia le prime 4 settimane Settimana Prima dose al mattino Seconda dose alla sera Pacchetto da usare TOTALE dose giornaliera Settimana 1 100 mg 50 mg 1 compressa di Vimpat 50 mg Pacchetto contrassegnato Settimana 1 50 mg 1 compressa di Vimpat 50 mg Settimana 2 Pacchetto 100 mg 100 mg 200 mg contrasssegnato 1 compressa di 1 compressa di Settimana 2 Vimpat 100 mg Vimpat 100 mg Settimana 3 300 mg Pacchetto contrasssegnato Settimana 3 150 mg 1 compressa di Vimpat 150 mg 150 mg 1 compressa di Vimpat 150 mg Settimana 3 Pacchetto 200 mg 200 mg 400 mg contrasssegnato 1 compressa di 1 compressa di Settimana 4 Vimpat 200 mg Vimpat 200 mg

Terapia di mantenimento (dopo le prime 4 settimane)
Dopo le prime 4 settimane di trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose che lei continuerà ad assumere per la sua terapia a lungo termine. Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Vimpat. Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è compresa fra 200 mg e 400 mg al giorno.

Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se lei soffre di problemi ai reni.

Come assumere Vimpat in compresse

Inghiotta le compresse di Vimpat con una quantità sufficiente di acqua (es. un bicchiere). Può prendere Vimpat con o senza cibo.

Durata del trattamento con Vimpat

Vimpat è usato come trattamento a lungo termine. Deve contiunare ad assumere Vimpat fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se prende più Vimpat di quanto deve

Contatti il medico se ha assunto più Vimpat di quanto avrebbe dovuto.

Se dimentica di prendere Vimpat
Se ha dimenticato di prendere una dose di Vimpat, e sono passate poche ore dall'ora abituale di assunzione, prenda Vimpat appena se lo ricorda. Se è quasi ora di prendere la dose successiva, non prenda la compressa dimenticata. Prenda la prossima compressa di Vimpat all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Vimpat
Non interrompa il trattamento con Vimpat senza aver consultato il medico poiché i suoi sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare.
Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Vimpat, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Vimpat può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10)
Comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 100)
Non comune (si manifesta in 1-10 pazienti su 1000)
Rara (si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000)
Molto rara (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:si manifesta in più di 1 paziente su 10

• Capogiri, mal di testa
• Nausea
• Visione doppia (diplopia)

Comune: si manifesta in 1-10 pazienti su 100

• Problemi nel mantenere l'equilibrio, difficoltà nel coordinare i movimenti, problemi di memoria, sonnolenza, tremori, difficoltà nel pensare e nel trovare le parole, movimenti rapidi ed incontrollati degli occhi (nistagmo)
• Vista offuscata
• Sensazione di ?giramento? (vertigini)
• Vomito, stitichezza, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino
• Prurito
• Cadute
• Stanchezza, difficoltà nel camminare, stanchezza inusuale e debolezza (astenia)
• Depressione
• Confusione
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà nell?articolare le parole, disturbo dell?attenzione
• Rumori nell?orecchio come ronzii o fischi
• Indigestione, bocca secca
• Irritabilità
• Spasmi muscolari
• Eruzione cutanea
• Difficoltà nel dormire

Non comune: si manifesta in 1-10 pazienti su 1000

• Riduzione della frequenza cardiaca
• Disturbo della conduzione cardiaca
• Sensazione esagerata di benessere
• Reazione allergica all?assunzione del farmaco
• Esami di funzionalità del fegato anormali
• Tentativo di commettere suicidio
• Pensieri riguardanti il suicidio o autolesionistici
• Palpitazioni e/o pulsazioni rapide o irregolari
• Aggressività
• Agitazione
• Pensieri anormali e/o perdita del contatto con la realtà
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe
• Orticaria

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Vimpat fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Vimpat dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio e sul blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Vimpat

Il principio attivo è lacosamide.
Una compressa di Vimpat 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Una compressa di Vimpat 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
Una compressa di Vimpat 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Una compressa di Vimpat 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato
Rivestimento: alcool polivinilico, glicole polietilenico, talco, biossido di titanio (E 171), coloranti* * I coloranti sono:
Compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), indigotina (E 132) Compresse da 100 mg:ossido di ferro giallo (E 172)
Compresse da 150 mg: ossido di ferro giallo (E 172),ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)
Compresse da 200 mg:indigotina (E 132)

Descrizione dell?aspetto di Vimpat e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Vimpat 50 mg sono rosa, ovali con la scritta ?SP? incisa su un lato e ?50? sull'altro.
Le compresse rivestite con film di Vimpat 100 mg sono giallo scuro, ovali con la scritta ?SP? incisa su un lato e ?100? sull'altro.
Le compresse rivestite con film di Vimpat 150 mg sono color salmone, ovali con la scritta ?SP? incisa su un lato e ?150? sull'altro.
Le compresse rivestite con film di Vimpat 200 mg sono blu, ovali con la scritta ?SP? incisa su un lato e ?200? sull'altro.

La confezione di inizio terapia contiene 56 compresse rivestite con film, suddivise in 4 pacchetti :

• Il pacchetto contrassegnato ?settimana 1? contiene 14 compresse da 50 mg,
• Il pacchetto contrassegnato ?settimana 2? contiene 14 compresse da 100 mg,
• Il pacchetto contrassegnato ?settimana 3? contiene 14 compresse da 150 mg,
• Il pacchetto contrassegnato ?settimana 4? contiene 14 compresse da 200 mg.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgio.
Produttore: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str. 10, 40789 Monheim am Rhein, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien UCB Pharma SANV TelTél 32 02 559 92 00 LuxembourgLuxemburg UCB Pharma SANV TélTel 32 02 559 92 00

Te. 359 0 2 962 30 49 Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel. 36-1 391 0060

eská republika UCB s.r.o. Tel 420 221 773 411 Malta Pharmasud Ltd. Tel 356 21 37 64 36

Danmark UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00 Nederland UCB Pharma B.V. Tel. 31 076-573 11 40

Deutschland UCB Pharma GmbH Tel 49 0 2173 48 4848 Norge UCB Nordic AS Tlf 45 32 46 24 00

Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Soome Österreich UCB Pharma GmbH Tel 43 1 291 80 00

UCB .. 30 2109974000 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. Tel. 48 22 696 99 20

España UCB Pharma, S.A. Tel 34 91 570 34 44 Portugal UCB Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 302 5300

France UCB Pharma S.A. Tél 33 01 47 29 44 35 România UCB Pharma Romania S.R.L. Tel 40 21 300 29 04

Ireland UCB Pharma Ireland Ltd. Tel 353 01-46 37 395 Slovenija Medis, d.o.o. Tel 386 1 589 69 00

Ísland Vistor hf. Tel 354 535 7000 Slovenská republika UCB s.r.o., organizaná zloka Tel 421 0 2 5920 2020

Italia UCB Pharma S.p.A. Tel 39 02 300 791 SuomiFinland UCB Pharma Oy Finland PuhTel 358 10 234 6800

Lifepharma Z.A.M. Ltd 357 22 34 74 40 Sverige UCB Nordic AS Tel 46 0 40 29 49 00

Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel 358 10 234 6800 Somija United Kingdom UCB Pharma Ltd. Tel 44 01753 534 655

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il {MM/AAAA}

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.