Tygacil 50 mg polvere per soluzione per infusione

Se lei è allergico a tigeciclina, il principio attivo di Tygacil. Se lei è allergico alla classe di antibiotici delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina, ecc.), può essere allergico anche a tigeciclina.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Tygacil:

• se ha una incompleta o lenta guarigione delle ferite.
• se sta soffrendo di diarrea prima del trattamento con Tygacil. Se lei presenta diarrea durante o dopo il trattamento con Tygacil, lo comunichi immediatamente al medico. Non prenda farmaci contro la diarrea senza aver prima consultato il medico.
• se ha o ha avuto in precedenza qualsiasi effetto indesiderato dovuto agli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline (ad esempio sensibilizzazione della pelle dovuta alla luce del sole, macchie nei denti in crescita, infiammazione del pancreas ed alterazioni di alcuni valori di laboratorio effettuati per valutare la capacità di coagulazione del suo sangue).

• se ha o ha avuto in precedenza problemi al fegato. A seconda delle condizioni del suo fegato, il medico può ridurre la dose per evitare effetti indesiderati.
• se ha un’ostruzione dei dotti biliari (colestasi).
• se soffre di un disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci anticoagulanti, poiché questo medicinale può interferire con la coagulazione del sangue.

Durante il trattamento con Tygacil:

• Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
• Informi immediatamente il medico se sviluppa dolore addominale grave, nausea e vomito; perché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (cioè pancreas infiammato, che può portare a dolore addominale grave, nausea e vomito).
• Per determinate infezioni gravi il medico potrebbe decidere di usare Tygacil in associazione con altri antibiotici.
• Il medico la monitorerà attentamente per lo sviluppo di qualsiasi altra infezione batterica. In tal caso potrebbe prescriverle un antibiotico diverso, specifico per il tipo di infezione in corso.
• Sebbene gli antibiotici come Tygacil combattano alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere; questo fenomeno è chiamato sovracrescita. Il medico la monitorerà attentamente per la presenza di qualsiasi possibile infezione e, se necessario, la sottoporrà a terapia.

Bambini

Tygacil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questo gruppo di età e perché può indurre difetti permanenti ai denti come macchie nei denti in sviluppo.

Altri medicinali e Tygacil

Dica sempre al medico se lei sta assumendo o ha assunto recentemente qualsiasi altro farmaco.

Tygacil può alterare alcuni test che misurano quanto coagula bene il suo sangue. È importante che lei comunichi al medico se sta assumendo farmaci per evitare una eccessiva coagulazione del sangue (chiamati anticoagulanti). In questo caso, il medico la terrà strettamente sotto controllo.

Tygacil può interferire con la pillola anticoncezionale (pillola per il controllo delle nascite). Parli con il medico in merito alla necessità di un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tygacil.

Tygacil può aumentare l'effetto dei medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario (come tacrolimus o ciclosporina). È importante che informi il medico se sta assumendo questi medicinali in modo da poter essere attentamente monitorati.

Gravidanza e allattamento

Tygacil può causare danno fetale. Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere Tygacil.

Non è noto se Tygacil viene escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di allattare al seno il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tygacil può causare effetti indesiderati come capogiri. Questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Tygacil contiene sodio

Tygacil contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 mL di soluzione, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Tygacil le sarà somministrato da un medico o un infermiere.

La dose raccomandata negli adulti è inizialmente di 100 mg, seguita da una dose di 50 mg ogni 12 ore. Questa dose è somministrata per via endovenosa (in vena) in un periodo da 30 a 60 minuti.

La dose raccomandata nei bambini con età compresa tra 8 e 12 anni è 1,2 mg/kg somministrati ogni 12 ore per via endovenosa fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.

La dose raccomandata negli adolescenti con età compresa tra 12 e 18 anni è 50 mg somministrati ogni 12 ore.

Un ciclo di trattamento dura abitualmente da 5 a 14 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento.

Se usa più Tygacil di quanto deve

Se lei è preoccupato perché pensa di aver ricevuto troppo Tygacil, parli immediatamente con il medico o l’infermiere.

Se dimentica una dose di Tygacil

Se lei è preoccupato perché pensa di aver dimenticato una dose, parli immediatamente con il medico o l’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La colite pseudomembranosa può verificarsi con la maggior parte degli antibiotici compreso Tygacil. Consiste in diarrea grave, persistente o diarrea con presenza di sangue associata a dolore addominale o febbre, che possono essere un segno di una grave infiammazione dell’intestino, che può presentarsi durante o dopo il trattamento.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

Nausea, vomito, diarrea.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• Ascesso (raccolta di pus), infezioni;
• Esami di laboratorio attestanti una diminuita capacità di coagulazione;
• Capogiri;
• Irritazioni della vena dovuta all’iniezione comprendenti dolore, infiammazione, gonfiore e coagulazione;
• Dolore addominale, dispepsia (dolore allo stomaco e indigestione), anoressia (perdita dell’appetito);
• Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia (eccesso di pigmenti della bile nel sangue);
• Prurito, rash cutaneo;
• Incompleta o lenta guarigione delle ferite;
• Cefalea;
• Aumento dell’amilasi, un enzima che si trova nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dell’azoto ureico (BUN);
• Polmonite;
• Bassi livelli di zucchero nel sangue;
• Sepsi (infezione grave nel corpo e nel sangue)/shock settico (condizione medica grave che può portare a danno d’organo multiplo e alla morte come risultato della sepsi);

• Reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione);
• Bassi livelli delle proteine nel sangue;

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può manifestarsi con forte dolore addominale, nausea e vomito);
• Ittero (colorazione gialla della cute), infiammazione del fegato;
• Bassi livelli di piastrine nel sangue (che potrebbero condurre ad un’aumentata tendenza al sanguinamento e ad ecchimosi/ematoma).

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

Bassi livelli di fibrinogeno nel sangue (una proteina coinvolta nella coagulazione del sangue).

Gli effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) sono:

• Reazione anafilattica/anafilattoide (che può presentarsi da lieve a grave, inclusa un’improvvisa e generalizzata reazione allergica che può condurre ad uno shock mortale [per es. difficoltà nella respirazione, rapido abbassamento della pressione sanguigna, polso accelerato]);
• Insufficienza del fegato;
• Reazione della pelle, che può manifestare gravi bolle e screpolature della pelle (Sindrome di Stevens- Johnson).

Tigeciclina appartiene alla classe di antibiotici delle tetracicline e può causare eventi avversi simili. Tali effetti possono includere: eruzione fissa (che si può manifestare sotto forma di chiazze rotonde o ovali di cute arrossata e gonfia, pomfi (orticaria), prurito).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tygacil deve essere conservato a temperatura inferiore a 25 C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservazione dopo la preparazione

Una volta che la polvere è stata disciolta a formare una soluzione e questa diluita per l’uso, le deve essere somministrata immediatamente.

La soluzione di Tygacil dopo dissoluzione deve essere di colore dal giallo all’arancio; se così non fosse la soluzione deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Tygacil

Il principio attivo è tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.

Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, acido cloridrico, e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Tygacil e contenuto della confezione

Tygacil è fornito come polvere per soluzione per infusione in un flaconcino e prima di essere diluito ha l’aspetto di una polvere o tavoletta arancione. Questi flaconcini sono distribuiti agli ospedali in una confezione da dieci flaconcini. La polvere deve essere miscelata nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente sino alla dissoluzione del farmaco. In seguito, la soluzione deve essere prelevata immediatamente dal flaconcino ed aggiunta a una sacca per infusione endovenosa da 100 mL o in un altro contenitore idoneo per l’infusione in ospedale.

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Boulevard de la Plaine 17	Via Franco Gorgone Z.I.
1050 Bruxelles	95100 Catania (CT)
Belgio	Italia

Per qualsiasi informazione su Tygacil, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.