Tygacil 50 mg polvere per soluzione per infusione

Tygacil è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei batteri che provocano le infezioni.

Il medico le ha prescritto Tygacil perché lei ha uno dei seguenti tipi di infezione grave:

Infezione complicata della cute pelle e dei tessuti molli tessuti sotto la pelle

Tygacil non è indicato per il trattamento delle infezioni del piede diabetico.

Infezione complicata delladdome

Tygacil deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui sia noto o si sospetta che i trattamenti alternativi non siano adeguati .

Non utilizzare Tygacil

Se lei è allergico ipersensibile a tigeciclina, il principio attivo di Tygacil. Se lei è allergico alla classe di antibiotici delle tetraciclinead esempio minociclina, doxiciclina, etc, può essere allergico anche a tigeciclina.

Con Tygacil faccia particolare attenzione

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica. Informi immediatamente il medico se sviluppa forte dolore addominale, nausea e vomito. Questi potrebbero essere i sintomi di una pancreatite acuta. Informi il medico se sta soffrendo di diarrea prima del trattamento con Tygacil. Se lei presenta diarrea durante o dopo il trattamento con Tygacil, lo comunichi immediatamente al medico. Non assuma farmaci contro la diarrea senza aver prima consultato il medico. Informi il medico se ha o ha avuto in precedenza qualsiasi effetto indesiderato dovuto agli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline ad esempio sensibilizzazione della pelle dovuta alla luce del sole, macchie nei denti in crescita, infiammazione del pancreas ed alterazioni di alcuni valori di laboratorio effettuati per valutare la capacità di coagulazione del suo sangue. In alcune infezioni gravi, il medico può prendere in considerazione lutilizzo di Tygacil in associazione con altri antibiotici. Informi il medico se sta assumendo alcuni farmaci chiamati anticoagulanti utilizzati per evitare leccessiva coagulazione del sangue vedere anche Utilizzo di altri farmaci in questo foglio illustrativo. Informi il medico se sta assumendo la pillola anticoncezionale poiché potrebbe avere bisogno di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tygacil vedere anche Utilizzo di altri farmaci in questo foglio illustrativo. Informi il medico se ha o ha avuto in precedenza problemi al fegato. A seconda delle condizioni del suo fegato, il medico può ridurre la dose per evitare effetti indesiderati. Mentre gli antibiotici, compreso Tygacil, combattono alcuni batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere. Questa è chiamata sovracrescita. Il medico la terrà sotto controllo per potenziali infezioni e la tratterà se necessario. Tygacil non deve essere utilizzato nei bambini o adolescenti al disotto dei 18 anni di età. In bambini di età inferiore agli 8 anni, la tigeciclina può indurre difetti ai denti permanenti come macchie nei denti in sviluppo. Se lei sta prendendo Tygacil il suo medico dovrà monitorarla attentamente per lo sviluppo di altre infezioni. Se lei sviluppa altre infezioni il suo medico potrebbe prescriverle un altro antibiotico.

Utilizzo di altri farmaci

Dica sempre al medico se lei sta assumendo o ha assunto recentemente qualsiasi altro farmaco, compresi i farmaci che si acquistano senza prescrizione.

Tygacil può prolungare alcuni test che misurano quanto coagula bene il suo sangue. E? importante che lei comunichi al medico se sta assumendo farmaci per evitare un?eccessiva coagulazione del sangue. In questo caso, il medico la terrà strettamente sotto controllo.

Tygacil può interferire con la pillola anticoncezionale (pillola per il controllo delle nascite). Parli con il medico in merito alla necessità per un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento con Tygacil.

Gravidanza e allattamento

Tygacil può causare danno fetale. Se lei è in gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza, si consulti con il medico prima di assumere Tygacil.

Non è noto se Tygacil viene escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di allattare al seno il bambino.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari

Tygacil può causare effetti indesiderati come capogiri. Questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Tygacil le sarà somministrato da un medico o un infermiere.

La dose raccomandata è inizialmente di 100 mg, seguita da una dose di 50 mg ogni 12 ore. Questa dose è somministrata per via endovenosa (direttamente nel suo sangue) in un periodo dai 30 ai 60 minuti.

Un ciclo di trattamento dura abitualmente dai 5 ai 14 giorni. Il medico deciderà per quanto tempo lei dovrà essere trattato.

Se leiriceve più Tygacil di quanto dovrebbe

Se lei è preoccupato perché pensa di aver ricevuto troppo Tygacil, parli immediatamente con il medico

• l?infermiere.

Se leisi dimentica una dose di Tygacil

Se lei è preoccupato perché pensa di aver dimenticato una dose, parli immediatamente con il medico o l?infermiere.

Come tutti i medicinali, Tygacil può può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (che riguarda più di 1 paziente su 10)
Comune (che riguarda da 1 a 10 pazienti su 100)
Non comune (che riguarda da 1 a 10 pazienti su 1,000)
Raro (che riguarda da 1 a 10 pazienti su 10,000)
Molto raro (che riguarda meno di 1 paziente su 10,000)
Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Gli effetti indesiderati molto comuni sono:
? Nausea, vomito e diarrea.

Gli effetti indesiderati comuni sono Ascesso raccolta di pus, infezioni Esami di laboratorio attestanti una diminuita capacità di coagulazione Capogiri Irritazioni della vena dovuta alliniezione comprendenti dolore, infiammazione, gonfiore e coagulazione. Dolore addominale, dispepsia dolore allo stomaco e indigestione, anoressia perdita dellappetito Aumento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia eccesso di pigmenti della bile nel sangue Prurito, rash cutaneo

Cefalea Aumento dellamilasi, un enzima che si trova nelle ghiandole salivari e nel pancreas, aumento dellazoto ureico BUN Polmonite Bassi livelli di zucchero nel sangue.

Gli effetti indesiderati non comuni sono:
? Sepsi (infezione grave nel corpo e nel sangue)/shock settico (condizione medica grave che può portare ad insufficienza multipla degli organi e alla morte come risultato della sepsi) ? Bassi livelli delle proteine nel sangue
? Pancreatite acuta (infiammazione del pancreas che può manifestarsi con forte dolore addominale, nausea e vomito)
? Ittero, infiammazione del fegato
? Reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione).

Gli effetti indesiderati non noti sono:
? Reazione anafilattica/anafilattoide (che può presentarsi da lieve a grave, inclusa un?improvvisa e generalizzata reazione allergica che può condurre ad uno shock mortale [per es. difficoltà nella respirazione, rapido abbassamento della pressione sanguigna, polso accelerato]). ? Bassi livelli di piastrine nel sangue (che potrebbero condurre ad un?aumentata tendenza al sanguinamento)
? Insufficienza epatica (del fegato)
? Reazione della pelle, che può manifestare gravi bolle e screpolature della pelle (Sindrome di Stevens- Johnson).

La colite pseudomembranosa può verificarsi con la maggior parte degli antibiotici compreso Tygacil. Consiste in diarrea grave, persistente o diarrea con presenza di sangue associata a dolore addominale o febbre, che possono essere un segno di un?infiammazione dell?intestino grave, che può presentarsi durante o dopo il suo trattamento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Tygacil deve essere conservato al di sotto dei 25?C.
Non utilizzare Tygacil dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino.

Conservazione dopo la preparazione

Una volta che la polvere è stata disciolta in una soluzione e diluita per l?uso, le deve essere somministrata quasi immediatamente .

Cosa contiene Tygacil

Il principio attivo è tigeciclina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.

Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, acido cloridrico, e sodio idrossido.

Come appare Tygacil e contenuto della confezione

Tygacil è fornito come polvere per soluzione per infusione in un flaconcino e prima di essere diluito ha l?aspetto di una polvere o tavoletta arancione. Questi flaconcini sono distribuiti agli ospedali in una confezione da dieci flaconcini. La polvere deve essere miscelata nel flaconcino con una piccola quantità di soluzione. Il flaconcino deve essere agitato delicatamente sino alla dissoluzione del farmaco. In seguito, la soluzione deve essere prelevata immediatamente dal flaconcino ed aggiunta a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in un altro contenitore idoneo per l?infusione in ospedale.

La soluzione di Tygacil deve avere un colore dal giallo all?arancio dopo la dissoluzione; se cosi non fosse, la soluzione deve essere eliminata.

Titolare dell?autorizzazione
all?immissione in commercio: Produttore:
Wyeth Europa Ltd. Wyeth Pharmaceuticals
Huntercombe Lane South New Lane
Taplow, Maidenhead Havant
Berkshire, SL6 0PH Hampshire PO9 2NG
Regno Unito Regno Unito

Per qualsiasi informazione su Tygacil, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all?Immissione in Commercio.

Magyarország Pfizer Kft. Tel 36 1 488 3700 BelgiëBelgiqueBelgien LuxembourgLuxemburg Pfizer S.A. N.V. TélTel 32 02 554 62 11

EestiLatvijaLietuva Slovenija Wyeth Whitehall Export GmbH Malta Vivian Corporation Ltd. Tel 35621 344610 TeTelTãlr43 1 89 1140

eská Republika Pfizer s.r.o. Tel 420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf 45 44 201 100 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel 49 030 550055-51000 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B.V. Tel 31 23 567 2567 Norge Pfizer AS Tlf 47 67 526 100 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel 43 01 521 15-0

Pfizer Hellas A.E. . 30 210 6785 800 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel. 48 22 335 61 00

España Pfizer, S.A. Télf34914909900 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel 351 21 423 55 00

France Pfizer Tél 33 1 58 07 34 40 România Pfizer Romania S.R.L Tel 40 0 21 207 28 00

Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel 353 1 449 3500 Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel 421 2 3355 5500

Ísland

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Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Wyeth Lederle S.p.A. Tel 39 06 927151 Sverige Pfizer AB Tel 46 08 550 520 00

K Wyeth Hellas Cyprus Branch AEBE T 357 22 817690 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel 44 1628 415330

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il 05/2011.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMA):/http://www.ema.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Instruzioni per l?impiego e la manipolazione (vedere anche in questo foglio illustrativo 3.COME VIENE SOMMINISTRATO TYGACIL):

La polvere liofilizzata deve essere ricostituita con 5,3 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, con una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) per infusione o con una soluzione per infusione di Ringer Lattato per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml di tigeciclina. Il flaconcino deve essere agitato lentamente sino a quando il principio attivo non è disciolto. In seguito, 5 ml della soluzione ricostituita devono essere immediatamente prelevati dal flaconcino ed aggiunti ad una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore idoneo per l?infusione (es. una bottiglia di vetro).

Per una dose da 100 mg, ricostituire utilizzando due flaconcini in una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in altro contenitore idoneo per l?infusione (es. una bottiglia di vetro).
(Nota: il flaconcino contiene un eccesso del 6%. Pertanto 5 ml della soluzione ricostituita sono equivalenti a 50 mg di principio attivo). La soluzione ricostituita deve essere di colore dal giallo all?arancio; se cosi non fosse la soluzione deve essere eliminata. Prima della somministrazione i prodotti parenterali devono essere ispezionati visivamente per la presenza di materiale corpuscolare e decolorazione (es. verde o nero).

Tygacil può essere somministrato per via endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un deflussore a Y. Se la stessa linea endovenosa è utilizzata per infusioni sequenziali di diversi principi attivi, la linea deve essere lavata prima e dopo l?infusione di Tygacil, o con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o con una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) per infusione. L?iniezione attraverso questa linea comune deve essere eseguita con una soluzione per infusione compatibile con la tigeciclina e con l?eventuale altro farmaco.

Le soluzioni endovenose compatibili comprendono: soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione,una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) per infusione ed una soluzione di Ringer Lattato per infusione.

Quando somministrata tramite un deflussore a Y, la compatibilità di Tygacil diluita in una soluzione di cloruro di sodio 0,9% per infusione, è stata dimostrata per i seguenti farmaci o diluenti: amikacina, dobutamina, dopamina cloridrato, gentamicina, aloperidolo, Ringer Lattato, lidocaina cloridrato, metoclopramide, morfina, noradrenalina, piperacillina/tazobactam (formulazione con EDTA), cloruro di potassio, propofolo, ranitidina cloridrato, teofillina e tobramicina.

Tygacil non deve essere miscelato con altri farmaci per i quali non sono disponibili dati di compatibilità.

Una volta ricostituita e diluita nella sacca o in altro contenitore idoneo per l?infusione (es. una bottiglia di vetro), la tigeciclina deve essere utilizzata immediatamente.
Solo per somministrazione singola, qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

ANNEX IV

BASI PER UN RINNOVO ADDIZIONALE

Sulla base dei dati disponibili segnalati dal titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio, il CHMP considera positivo il rapporto rischio-beneficio di Tygacil, ma reputa che il profilo di sicurezza ed efficacia debba essere monitorato attentamente per i seguenti motivi:

Dallanalisi degli studi clinici condotti con Tygacil è stato riscontrato un numero più alto di decessi in pazienti trattati con Tygacil rispetto ai farmaci di confronto. Il trend di mortalità più elevato è osservato costantemente durante il programma clinico del prodotto sia nelle indicazione approvate che in quelle non approvate, ed è mantenuto nei recenti studi di post-marketing

Le ragioni di questo dato non sono state identificate , ma non può essere esclusa una minore efficacia di Tygacil inoltre lo sviluppo di super-infezione sembra essere associato ad un peggioramento del paziente

Il CHMP ha raccomandato che queste misure che servono a garantire un utilizzo sicuro di Tygacil e a minimizzare il rischio di un esito fatale in pazienti suscettibili o gravemente malati siano implementate dal titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio. Queste misure compredono:

Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto SmPC per indicare che Tygacil deve essere utilizzato soltanto per le indicazioni approvate, quando non sono disponibili trattamenti alternativi, e per avverire dei casi di mortalità, della necessità di monitorare attentamente i pazienti ed intraprendere terapie antibatteriche alternative se si verifica una super-infezione.

Implementazione del piano di gestione del rischio rivolto allidentificazione dei rischi, in particolare super-infezioni e trattamenti inefficaci, ed uno studio di sicurezza post-autorizzativo per fornire dati significativi e monitorare questi rischi.

Il CHMP ha concluso che il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio deve presentare annualmente lo PSUR.

Di conseguenza, sulla base del profilo di sicurezza di Tygacil di cui sopra, il CHMP ha concluso inoltre che il titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio deve presentare una ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.