Twinrix Pediatrico, sospensione iniettabile in siringapreriempita.Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatiteB (rDNA) (HAB)

Twinrix Pediatrico è un vaccino usato nei bambini e negli adolescenti a partire da 1 anno fino ai 15 anni inclusi per la prevenzione di due malattie: epatite A ed epatite B. Il vaccino agisce stimolando l?organismo a produrre una protezione (anticorpi) contro queste malattie.

• Epatite A: l?epatite A è una malattia infettiva che può colpire il fegato. Questa malattia è causata dal virus dell?epatite A. Il virus dell?epatite A può essere trasmesso da persona a persona tramite il cibo e le bevande o nuotando in acque contaminate da fognature. I sintomi dell?epatite A iniziano 3-6 settimane dopo essere entrati in contatto con il virus. Questi si manifestano con nausea (malessere) febbre, indolenzimento e dolori. Dopo alcuni giorni la parte bianca degli occhi e la pelle possono diventare gialle (ittero). La gravità ed il tipo di sintomi possono variare. I bambini piccoli possono non sviluppare l?ittero. La maggior parte delle persone si ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da comportare una assenza dal lavoro di circa un mese.
• Epatite B: l?epatite B è causata dal virus dell?epatite B. Esso provoca l?ingrossamento del fegato (infiammazione). Il virus si trova nei fluidi dell?organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo) di persone infette.

La vaccinazione è la soluzione migliore per la protezione contro queste malattie. Nessuno dei componenti del vaccino può causare infezione.

PEDIATRICO

Twinrix Pediatrico non deve essere somministrato:

• se il soggetto da vaccinare ha precedentemente avuto una reazione allergica dovuta a Twinrix Pediatrico o agli altri componenti del vaccino. I principi attivi e gli altri componenti di Twinrix Pediatrico sono elencati alla fine del foglio. I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della pelle, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
• se il soggetto da vaccinare ha precedentemente avuto una reazione allergica con qualsiasi altro vaccino contro epatite A o B.
• se il soggetto da vaccinare ha un?infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C). Un?infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al medico.

Faccia particolare attenzione con Twinrix Pediatrico:

• se il soggetto da vaccinare ha mostrato qualche problema di salute in seguito a precedenti somministrazioni di vaccino
• se il soggetto da vaccinare ha problemi di sanguinamento o di formazioni eccessive di lividi

Assunzione di Twinrix Pediatrico con altri medicinali o vaccini

Twinrix Pediatrico può essere somministrato in concomitanza ad un vaccino contro il Papillomavirus Umano (HPV) in un sito separato (un?altra parte del corpo, ad esempio l?altro braccio) durante la stessa visita.

Informi il medico se il soggetto da vaccinare sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.

Gravidanza e allattamento

Ponga particolare attenzione con Twinrix Pediatrico se è o pensa di essere in gravidanza o se ha intenzione di iniziare una gravidanza. Il medico discuterà i possibili rischi e benefici della somministrazione di Twinrix Pediatrico durante la gravidanza.
Non è noto se Twinrix Pediatrico passi nel latte materno; tuttavia non sono da attendersi problemi per i bambini che vengono allattati al seno.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Twinrix Pediatrico

Informi il medico se il soggetto da vaccinare ha manifestato reazioni allergiche alla neomicina (antibiotico).

Il soggetto da vaccinare riceverà un totale di 3 iniezioni in 6 mesi. Ogni iniezione verrà somministrata nel corso di differenti visite. La prima dose verrà somministrata alla data stabilita. Le rimanenti 2 dosi verranno somministrate un mese e sei mesi dopo la prima dose.

• Prima dose: alla data stabilita
• Seconda dose: un mese dopo
• Terza dose: sei mesi dopo la prima dose

Il medico la informerà se fossero necessarie altre iniezioni o richiami.

Se il soggetto da vaccinare non rispetta il calendario di vaccinazione fissato, informi il medico per concordare un?altra visita.

Si assicuri che il soggetto vaccinato completi tutto il ciclo di vaccinazione composto di tre iniezioni. In caso contrario, il soggetto vaccinato potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie.

Il medico somministrerà Twinrix Pediatrico sotto forma di un?iniezione intramuscolare nella parte alta del braccio o nella parte alta della coscia nei bambini.

Il vaccino non deve mai essere somministrato in vena.

Come tutti i medicinali, Twinrix Pediatrico può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto comune (può verificarsi più di 1 volta in 10 dosi di vaccino)
Comune (può verificarsi fino a 1 volta in 10 dosi di vaccino)
Non comune (può verificarsi fino a 1 volta in 100 dosi di vaccino)
Raro (può verificarsi fino a 1 volta in 1.000 dosi di vaccino)
Molto raro (può verificarsi fino a 1 volta in 10.000 dosi di vaccino)

Gli effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici o durante l?uso routinario del vaccino o con i singoli vaccini antiepatite A e antiepatite B o con la formulazioni Adulti di Twinrix comprendono:

Molto comuni :

• Dolore e rossore al sito di iniezione Comuni:
• Sonnolenza, mal di testa
• Nausea
• Perdita di appetito
• Gonfiore o ecchimosi al sito di iniezione
• Sensazione generale di malessere, stanchezza
• Febbre maggiore o uguale a 37,5°C
• Irritabilità Non comuni:
• Diarrea, vomito, dolore di stomaco
• Eruzione della pelle
• Dolori muscolari
• Infezione del tratto respiratorio superiore Rari:
• Gonfiore alle ghiandole del collo, delle ascelle o dell?inguine (linfoadenopatia)
• Capogiri
• Peridita di sensibilità della pelle al dolore o al tatto (ipoestesia)
• Formicolio (parestesia)
• Orticaria, prurito
• Dolore articolare
• Pressione sanguigna bassa
• Sintomi simil-influenzali quali temperatura elevata, mal di gola, naso che gocciola, tosse e brividi Molto rari:
• Riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi (trombocitopenia)
• Macchie color porpora o rosso bruno, visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica)
• Gonfiore o infezione del cervello (encefalite)
• Malattia degenerativa del cervello (encefalopatia)
• Infiammazione dei nervi (neurite)
• Intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), paralisi
• Convulsioni
• Gonfiore al viso, alla bocca o alla gola (edema angioneurotico)
• Rigonfiamenti sulla pelle di colore porpora o viola-rossastro (lichen planus), gravi eruzioni sulla pelle (eritema multiforme)
• Gonfiore alle giunture, debolezza muscolare
• Infezione localizzata attorno al cervello che può dare mal di testa grave con rigidità al collo e sensibilità alla luce (meningite)
• Infiammazione di alcuni vasi sanguigni (vasculite)
• Gravi reazioni allergiche (anafilassi, reazioni anafilattoidi e forme simili alla malattia da siero). I segni di gravi reazioni allergiche possono essere eruzioni sulla pelle che possono essere pruriginose o bollose, gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà nel respirare o nell?inghiottire, improvviso abbassamento della pressione sanguigna e perdita di conoscenza. Queste reazioni possono manifestarsi prima di lasciare l?ambulatorio. Tuttavia, se lei presenta uno qualsiasi di questi sintomi deve contattare con urgenza il medico.
• Risultati anomali dei test di laboratorio per il fegato
• Sclerosi multipla, gonfiore del midollo spinale (mielite)
• Palpebre cascanti e cedimento muscolare in un lato del volto (paralisi facciale)
• Temporanea infiammazione dei nervi, che provoca dolore, debolezza e paralisi alle estremità che spesso progredisce fino al torace e al volto (sindrome di Guillain-Barré)
• Malattia ai nervi dell?occhio (neurite ottica)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Twinrix Pediatrico dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Non congelare. Il congelamento rovina il vaccino.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Twinrix Pediatrico

• I principi attivi sono: Virus dell?epatite A (inattivato) 1, 2360 Unità ELISA Antigene di superficie dell?epatite B 3, 410 microgrammi

1 Prodotto su cellule umane diploidi MRC-5 2 Adsorbito su alluminio idrossido, idrato 0,025 milligrammi Al3 3 Prodotto su cellule di lievito Saccharomyces cerevisiae tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato 0,2 milligrammi Al3

• Gli altri componenti del vaccino sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Twinrix Pediatrico e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Twinrix Pediatrico è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita di vetro (0,5 ml).

Twinrix Pediatrico è disponibile in confezioni da 1, 10 e 50 con e senza aghi.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in commercio e produttore:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l?Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgio

Per ulteriori informazioni su Twinrix Pediatrico, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

BelgiëBelgiqueBelgien GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11 LuxembourgLuxemburg GlaxoSmithKline s.a.n.v. TélTel 32 2 656 21 11

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel. 36-1-2255300 . .10 1408 . 359 2 953 10 34

Malta GlaxoSmithKline Malta Tel 356 21 238131 eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel 420 2 22 00 11 11 gsk.czmailgsk.com

Danmark GlaxoSmithKline Pharma AS Tlf 45 36 35 91 00 dk-infogsk.com Nederland GlaxoSmithKline BV Tel 31 030 69 38 100 nlinfogsk.com

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH Co. KG Tel 49 089 360448701 produkt.infogsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf 47 22 70 20 00 firmapostgsk.no

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel 372 667 6900 estoniagsk.com Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel 43 1 970 75-0 at.infogsk.com

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España GlaxoSmithKline, S.A. Tel 34 902 202 700 es-cigsk.com Portugal Smith Kline French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 412 95 00 FI.PTgsk.com

România GlaxoSmithKline GSK SRL Tel 40 021 3028 208 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél 33 0 1 39 17 84 44 diamgsk.com

Ireland GlaxoSmithKline Ireland Ltd Tel 353 01 4955000 Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel 386 0 1 280 25 00 medical.x.sigsk.com

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími 354-530 3700 Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel 421 02 48 26 11 11 recepcia.skgsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel 39 04 59 21 81 11 SuomiFinland GlaxoSmithKline Oy PuhTel 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfogsk.com

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Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Le seguenti informazioni sono riservate al medico o al personale sanitario.

Durante la conservazione, si può osservare un fine deposito bianco ed un surnatante limpido.

Il vaccino, prima della somministrazione, deve essere agitato bene per ottenere una sospensione bianca leggermente opaca e ispezionato visivamente per verificare l?assenza di particelle e/o cambiamento dell?aspetto fisico. Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.