TRIZIVIR 300 mg/150 mg /300 mg compresse rivestite con film

Trizivir è usato per trattare negli adulti l?infezione da HIV (Virus dell?Immunodeficienza Umana).

Trizivir contiene tre principi attivi che vengono impiegati nel trattamento dell?infezione da HIV: abacavir, lamivudina e zidovudina. Tutti questi medicinali appartengono ad un gruppo di farmaci antiretrovirali denominati analoghi nucleosidici inibitori della trascrittasi inversa (NRTI).

Trizivir aiuta a controllare la sua condizione. Trizivir non guarisce l?infezione da HIV; riduce la carica virale nel corpo e la mantiene a livelli bassi. Ciò aiuta il corpo ad aumentare la conta delle cellule CD4 nel sangue. Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi del sangue che sono importanti nell?aiutare l?organismo a combattere l?infezione.

Non tutte le persone rispondono al trattamento con Trizivir nella stessa maniera. Il medico controllerà l?efficacia del trattamento.

Non prenda Trizivir:

• se è allergico ( ipersensibile) ad abacavir (o a qualsiasi altro medicinale contenente abacavir - Kivexa o Ziagen), lamivudina o zidovudina o ad ogni altro componente contenuto in Trizivir (elencato nel paragrafo 6). Legga attentamente tutte le informazioni sulla reazione di ipersensibilità nel paragrafo 4.
• se ha problemi al fegato
• se ha gravi problemi renali
• se hauna conta molto bassa dei globuli rossi ( anemia) o una conta molto bassa dei globuli bianchi ( neutropenia). Si rivolga al medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda.

Faccia particolare attenzione con Trizivir

Reazioni di ipersensibilità

In uno studio clinico, su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLA-B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica).

Legga attentamente tutte le informazioni sulla reazione di ipersensibilità nel paragrafo 4 di questo foglio.

Alcune persone che assumono Trizivir sono maggiormente a rischio di effetti indesiderati gravi. È necessario che lei sia consapevole di questi ulteriori rischi:

• se ha avuto una malattia del fegato inclusa l?epatite B o C (se ha l?infezione da epatite B non smetta di assumere Trizivir senza aver consultato il medico poiché l?epatite potrebbe ripresentarsi)
• se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna)
• se ha il diabete e usa l?insulina. Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda. Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale. Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Rischio di attacco cardiaco

Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di attacco cardiaco.
Informi il medico se ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di malattie che aumentano il rischio di malattia del cuore come la pressione del sangue elevata o il diabete. Non smetta di assumere Trizivir a meno che ciò non le venga raccomandato dal medico.

Faccia attenzione ai sintomi importanti

Alcune persone che assumono Trizivir sviluppano altre patologie che possono essere gravi. E? necessario che lei sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Trizivir.
Legga le informazioni in?Altri possibili effetti indesiderati di Trizivir? nel paragrafo 4 di questo foglio.

Protezione delle altre persone

L?infezione da HIV si diffonde attraverso rapporti sessuali con persone che hanno l?infezione o attraverso il trasferimento di sangue infetto (ad esempio attraverso lo scambio di aghi da iniezione). Trizivir non impedirà la trasmissione dell?infezione da HIV ad altre persone. Per proteggere le altre persone dall?infezione da HIV:

• usi un profilattico in caso di sesso orale o con penetrazione.
• eviti il contatto con il sangue di altre persone ? ad esempio, non scambi gli aghi.

Assunzione di altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi i farmaci a base di piante medicinali o altri medicinali acquisiti senza obbligo di ricetta.

Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta assumendo un nuovo medicinale mentre è in trattamento con Trizivir.

Questi medicinali non devono essere assunti con Trizivir:

• stavudina o emtricitabina per trattare l?infezione da HIV
• altri medicinali contenenti lamivudina usati per trattare l?infezione da HIV o l?epatite B
• ribavirina o ganciclovir per via iniettiva per trattare le infezioni virali
• alte dosi di co-trimossaziolo, un antibiotico Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali possono aumentare la probabilità che lei abbia effetti indesiderati o che quest?ultimi peggiorino.

Questi comprendono:

• sodio valproato per trattare l? epilessia
• interferone, per trattare le infezioni virali
• pirimetamina,per trattare la malaria e altre infezioni parassitarie
• dapsone,per prevenire la polmonite e per trattare le infezioni cutanee
• fluconazolo o flucitosinaper trattare le infezioni fungine come ad esempio la candida
• pentamidina o atovaquone, per trattare le infezioni parassitiche come la PCP
• amfotericina o co-trimossazolo, per trattare le infezioni fungine e batteriche
• probenecid per trattare la gotta e patologie simili e somministrato con altri antibiotici per rendere quest?ultimi più efficaci.
• metadone usato come un sostituto dell?eroina
• vincristina, vinblastina o doxorubicinaper trattare il cancro. Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Alcuni medicinali interagiscono con Trizivir

Questi comprendono:

• claritromicina, un antibiotico Se sta assumendo la claritromicina assuma la dose almeno 2 ore prima o dopo l?assunzione di Trizivir.
• fenitoina, per trattare l? epilessiaInformi il medico se sta assumendo la fenitoina. Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Trizivir.

Metadone e Trizivir

Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone è eliminato dall?organismo. Se sta assumendo metadone sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza. La dose di metadone può dover essere cambiata.

Gravidanza
Non è raccomandato l?uso di Trizivir durante la gravidanza. Trizivir e medicinali simili possono causare effetti indesiderati nei bambini non ancora nati. Se lei inizia una gravidanza mentre sta assumendo Trizivir, il suo bambino può dover essere sottoposto ad ulteriori controlli (inclusi esami del sangue) per essere sicuri che si stia sviluppando normalmente.

Se lei è in gravidanza, se rimane incinta, o se sta pianificando una gravidanza:
parli con il medico immediatamente circa i rischi e i benefici dell?assunzione di Trizivir durante la gravidanza.

I bambini le cui madri hanno assunto NRTI (medicinali come il Trizivir) durante la gravidanza hanno un rischio ridotto di contrarre l?infezione da HIV. Tale beneficio è maggiore del rischio di avere effetti indesiderati.

Allattamento
Le donne che sono positive al test dell?HIV non devono allattare al seno perché l?infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.

Se sta allattando al seno, o pensa di farlo:
parli con il medico immediatamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Trizivir può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
Non guidi o azioni macchinari a meno che non si senta bene.

Prenda sempre Trizivir seguendo esattamente le indicazioni del medico. Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro.

Stia in contatto con il medico,enon smetta di assumere Trizivir senza il consiglio del medico.

Quantità da assumere
La dose abituale di Trizivir negli adulti è di una compressa due volte al giorno. Assumere le compresse ad intervalli regolari di circa 12 ore tra l?assunzione di una compressa e l?altra. Deglutisca le compresse intere con acqua. Trizivir può essere preso con o senza cibo.

Se prende più Trizivir di quanto deve

Se accidentalmente assume più Trizivir, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell?ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.

Se dimentica di prendere Trizivir

Se si dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda. Poi continui il trattamento come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

E? importante assumere Trizivir regolarmente poichè l?assunzione ad intervalli irregolari può comportare che esso non continui a lavorare contro l?infezione dell?HIV ed è più probabile che lei abbia una reazione di ipersensibilità.

Se ha interrotto l?assunzione di Trizivir

Se lei ha interrotto l?assunzione di Trizivir per qualsiasi ragione - in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:
parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i suoi sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Trizivir o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (Kivexa o Ziagen). E?importante che lei segua questo consiglio.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Trizivir, le verrà chiesto di prendere le prime dosi di Trizivir in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un pronto intervento medico.

Come tutti i medicinali, Trizivir può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento dell?HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Trizivir o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa infezione da HIV. Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.

In uno studio clinico su 100 pazienti trattati con abacavir che non avevano il gene chiamato HLA-B*5701, da 3 a 4 pazienti circa sono andati incontro ad una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica), descritta in un?altra parte di questo foglio sotto ?Reazioni di ipersensibilità?. E? molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.

Durante il trattamento, si possono manifestare sia gli effetti indesiderati elencati di seguito per Trizivir sia altre patologie.
E? importante leggere le informazioni in un?altra parte di questo foglio sotto ?Altri possibili effetti indesiderati ?di Trizivir?.

Reazioni di ipersensibilità

Trizivir contiene abacavir (che è anche il principio attivo contenuto in Kivexa e Ziagen).

Chi va incontro a queste reazioni ?

Qualsiasi persona che assume Trizivir potrebbe sviluppare una reazione di ipersensibilità ad abacavir che potrebbe essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere Trizivir.

E? più probabile che lei sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma lei può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene). Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Trizivir. Se lei sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Trizivir.

Quali sono i sintomi ?

I sintomi più comuni sono:

• febbre (temperatura elevata) ed eruzione cutanea.

Altri sintomi comuni sono:

• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (allo stomaco), grave affaticamento.

Altri sintomi includono:

• dolore muscolare o delle articolazioni, gonfiore del collo, respiro corto, mal di gola, tosse, mal di testa
• occasionalmente infiammazione dell?occhio ( congiuntivite), ulcere della bocca, abbassamento della pressione del sangue.

Se continua ad assumere Trizivir, i sintomi peggioreranno e ciò può essere pericoloso per la vita.

Quando si manifestano queste reazioni ?

La reazione di ipersensibilità può iniziare in ogni momento durante il trattamento con Trizivir ma è più probabile durante le prime 6 settimane di trattamento.

Qualche volta si sono verificate reazioni in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo abacavir e che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del farmaco.

Molto raramente, tali reazioni si sono verificate in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo abacavir ma che non avevano avuto alcun sintomo prima della sospensione del farmaco.

Contatti il medico immediatamente:
1) se lei manifesta una eruzione cutanea OPPURE
2) se lei manifesta sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:

• febbre
• respiro corto, mal di gola o tosse
• nausea o vomito, diarrea o dolore addominale
• grave affaticamento o dolorabilità, o sensazione di malessere generale. Il medico può raccomandarle di interromper l?assunzione di Trizivir.

Porti sempre con sé la Scheda di Allerta mentre sta assumendo Trizivir.

Se ha interrotto l?assunzione di Trizivir

Se ha interrotto l?assunzione di Trizivir a causa di una reazione di ipersensibilità, NON DEVE MAI assumeredi nuovo Trizivir, o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (Kivexa o Ziagen). Se ciò avviene, entro alcune ore la pressione del sangue potrebbe abbassarsi pericolosamente, ciò potrebbe provocare la morte

Se lei ha interrotto l?assunzione di Trizivir per qualsiasi ragione - in particolare perché lei riteneva di avere effetti indesiderati o altre malattie:
parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo. Il medico controllerà se i suoi sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità. Qualora il medico ritenga che questi sintomi possano essere stati correlati ad una reazione di ipersensibilità, le verrà detto di non assumere mai più Trizivir o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir (Kivexa o Ziagen). E?importante che lei segua questo consiglio.

Se il medico consiglia di iniziare ad assumere di nuovo Trizivir, le verrà chiesto di prendere le prime dosi di Trizivir in un luogo dove lei sarà in grado di ricevere, se necessario, un pronto intervento medico.

Se lei è ipersensibile a Trizivir, deve restituire tutte le compresse di Trizivir non utilizzate per una sicura eliminazione. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati molto comuni

Questi possono riguardare più di 1 paziente su 10:

• mal di testa
• nausea

Effetti indesiderati comuni
Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 10:

• reazione di ipersensibilità
• vomito
• diarrea
• dolori allo stomaco
• perdita di appetito
• capogiri
• stanchezza, mancanza di energia
• febbre (temperatura elevata)
• sensazione generale di malessere
• disturbi del sonno ( insonnia)
• disturbi e dolore muscolare
• dolore alle articolazioni
• tosse
• irritazione nelle mucose del naso o naso che cola
• eruzione cutanea
• perdita dei capelli

Effetti indesiderati comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• basso numero dei globuli rossi ( anemia) o basso numero dei globuli bianchi ( neutropenia o leucopenia)
• aumento degli enzimi prodotti dal fegato
• aumento della quantità di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far apparire la pelle gialla.

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:

• mancanza di respiro
• flatulenza
• prurito
• debolezza muscolare.

Un effetto indesiderato non comune che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione ( trombocitopenia) o di tutti i tipi di cellule del sangue ( pancitopenia).

Effetti indesiderati rari
Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000:

• disturbi del fegato come ittero, fegato ingrossato o fegato grasso, infiammazione ( epatite)
• acidosi lattica (vedere la prossima sezione ? Altri possibili effetti indesiderati di Trizivir?)
• infiammazione del pancreas ( pancreatite)
• dolore al petto; malattia del muscolo cardiaco ( cardiomiopatia)
• convulsioni
• ansia o depressione, perdita di concentrazione, sonnolenza
• indigestione, disturbi del gusto
• cambiamento del colore delle unghie e della pelle, o della mucosa all?interno della bocca
• sensazione simile all?influenza ? brividi e sudorazione
• sensazione di formicolio nelle pelle (spilli e aghi)
• sensazione di debolezza degli arti
• rottura del tessuto muscolare
• parestesia (sensazioni alterate del tatto)
• emissione più frequente di urina
• aumento del volume delle ghiandole mammarie nei pazienti maschi

Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:

• aumento di un enzima chiamato amilasi
• insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi ( aplasia eritrocitaria pura).

Effetti indesiderati molto rari

Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000:

• eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un?area chiara con un anello nero attorno al bordo) ( eritema multiforme)
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione delle pelle soprattutto attorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca la desquamazione della pelle in più del 30 % della superficie del corpo ( necrolisi epidermica tossica). Se nota uno qualsiasi di questi sintomi contatti urgentemente il medico.

Un effetto indesiderato molto raro che può essere rilevato dagli esami del sangue è:

• insufficienza del midollo osseo a produrre nuovi globuli rossi o globuli bianchi ( anemia aplastica).

Se riscontra effetti indesiderati

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati diviene grave o preoccupante, o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

Altri possibili effetti indesiderati di Trizivir

Trizivir può causare lo sviluppo di altre patologie durante il trattamento per l?HIV.

Vecchie infezioni possono riacutizzarsi

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando queste persone iniziano il trattamento può verificarsi che vecchie infezioni, nascoste, possano riacutizzarsi causando segni e sintomi di infiammazione. Tali sintomi sono probabilmente dovuti alla ricostituzione del sistema immunitario, tale che l?organismo inizia a combattere queste infezioni.

Se lei nota qualsiasi sintomo di infezione mentre sta assumendo Trizivir:
informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l?infezione senza consiglio del medico.

La conformazione del suo corpo può cambiare

Persone che assumono la terapia di combinazione per l?HIV possono riscontrare cambiamenti nella conformazione del corpo a causa di modifiche nella distribuzione del grasso:

• il grasso può essere perso dalle gambe, dalle braccia o dal volto
• grasso eccessivo può accumularsi a livello addominale (pancia), delle ghiandole mammarie o degli organi interni
• masse di grasso (in alcuni casi chiamate gobba di bufalo) possono apparire sulla parte posteriore del collo.

Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti, o se questi possano avere qualche effetto a lungo termine sullo stato di salute. Se nota variazioni nella conformazione del corpo: informi il medico.

L?acidosi lattica è un effetto indesiderato raro ma grave

Alcune persone che assumono Trizivir o altri medicinali simili (NRTI) sviluppano una condizione chiamata acidosi lattica, insieme ad un ingrossamento del fegato.

L?acidosi lattica è causata da un aumento dell?acido lattico nell?organismo. E? un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento. Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.

E? più probabile che l?acidosi lattica si sviluppi nelle persone che hanno una malattia epatica o nelle persone obese (molto in sovrappeso), specie se donne.

I segni dell?acidosi lattica includono:

• respirazione difficile, profonda e rapida
• sonnolenza
• debolezza o intorpidimento degli arti
• nausea, vomito
• dolori di stomaco.

Durante il trattamento il medico controllerà i segni dell?acidosi lattica. Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
contatti il medico il più presto possibile.

Può avere problemi alle ossa

Alcune persone in terapia antiretrovirale di combinazione per l?infezione da HIV sviluppano una condizione definita osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all?osso. Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:

• se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
• se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assumono bevande alcoliche
• se il loro sistema immunitario è molto debole
• se sono in sovrappeso.

Segni dell?osteonecrosi comprendono:

• rigidità delle articolazioni
• dolore (specialmente all?anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà nel movimento Se nota uno qualsiasi di questi sintomi: informi il medico.

Altri effetti possono essere rilevati dagli esami del sangue

Trizivir può anche causare:

• aumento dei livelli dell?acido lattico nel sangue che in rare occasioni può portare ad acidosi lattica
• aumento dei livelli dello zucchero e dei grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue
• resistenza all?insulina(se è diabetico può dover modificare la dose di insulina per controllarelo zucchero nel sangue).

Tenere Trizivir fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Trizivir dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.

Non conservare Trizivir a temperatura superiore ai 30°C.

Se ha delle compresse di Trizivir inutilizzate, non le getti nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicinale non più utilizzato. Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Trizivir

I principi attivi contenuti in ciascuna compressa rivestita con film di Trizivir sono 300 mg di abacavir (come solfato), 150 mg di lamivudina e 300 mg di zidovudina.

Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato e magnesio stearato contenuti nel nucleo della compressa. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, titanio biossido, polietilen glicole, lacca di alluminio di color indaco-carminio, ossido di ferro giallo.

Descrizione dell?aspetto di Trizivir e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Trizivir hanno impresso ?GX LL1? su un lato. Esse sono di colore blu/verde, a forma di capsula e sono fornite in confezioni contenenti blister da 60 compresse o in flaconi contenenti 60 compresse muniti di chiusura a prova di bambino.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

ViiV Healthcare UK Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.

Produttore: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Regno Unito

o

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia.

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu