TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusioneendovenosa

TRACTOCILE contiene atosiban. TRACTOCILE può essere usato allo scopo di ritardare una nascita prematura. TRACTOCILE si usa in donne gravide adulte tra la 24 a e la 33 a settimana di gravidanza.

TRACTOCILE agisce riducendo l?intensità delle contrazioni uterine. Inoltre ne rallenta la frequenza. Agisce bloccando gli effetti di un ormone naturale del corpo chiamato ?ossitocina? che provoca le contrazioni uterine.

Non usi TRACTOCILE:

• in caso di allergia ad atosiban o a uno degli eccipienti di TRACTOCILE (elencati al paragrafo 6)
• se l?età gestazionale è inferiore alle 24 settimane
• se l?età gestazionale è superiore alle 33 settimane - in caso di rottura delle acque (rottura prematura delle membrane) dopo la 30 a settimana completa di gestazione
• in caso di frequenza cardiaca anomala del feto
• in caso di emorragia per via vaginale che, a giudizio del medico, richieda parto immediato
• in caso soffriate di una condizione chiamata ?grave pre-eclampsia? che, secondo il giudizio del medico, richieda parto immediato. La grave pre-eclampsia è una condizione in cui avete pressione sanguigna elevata, ritenzione di liquidi e/o presenza di proteine nelle urine
• in caso soffriate di una condizione chiamata ?eclampsia? che è simile alla ?grave pre-eclampsia? ma con l?aggiunta di convulsioni. Questa condizione richiede parto immediato.
• in caso di morte del feto
• in caso di accertata o sospetta infezione dell?utero
• se la placenta copre il canale del parto
• in caso di distacco placentare
• in qualsiasi altra condizione per lei o per il feto in cui la continuazione della gravidanza risulti pericolosa

Non usi TRACTOCILE se si trova in una delle condizioni sopra descritte. Se non ne siete sicure, chiedete al medico, all?ostetrica o al farmacista prima di usare TRACTOCILE.

Faccia particolare attenzione con TRACTOCILE:

Prima di assumere TRACTOCILE, controlli con il suo medico, ostetrica o farmacista:

• se ha avuto la rottura delle acque (rottura prematura delle membrane)
• se soffre di disturbi renali o epatici - se la sua età gestazionale è tra la 24 a e la 27 a settimana
• se la gravidanza è multipla
• se le contrazioni si ripetono, il trattamento con TRACTOCILE può essere ripetuto per altre 3 volte
• se il feto è di dimensioni ridotte rispetto all?età gestazionale
• dopo il parto, TRACTOCILE potrebbe in teoria ridurre la capacità di contrazione dell?utero. Ciò può comportare l?insorgere di emorragie. Se si trova in una delle condizioni sopra descritte, o se non ne è sicura, ne parli col medico, con l?ostetrica o col farmacista prima di usare TRACTOCILE.

Assunzione di TRACTOCILE con altri medicinali:

Informi il suo medico, l?ostetrica o il farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, comprese medicine di origine vegetale.

TRACTOCILE è un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero, che va somministrato solo dal medico, infermiere o ostetrica. Loro decideranno la quantità necessaria per lei e si assicureranno che la soluzione sia limpida, senza evidenza di particelle.

TRACTOCILE viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:
L?iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml, viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
Successivamente, un?infusione continua con una dose di 18 mg/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
Successivamente, un?infusione continua con una dose di 6 mg/ora viene somministrata per un periodo massimo di 45 ore, o fino ad avvenuta cessazione delle contrazioni uterine. La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con TRACTOCILE se le contrazioni dovessero ripetersi. Il trattamento con TRACTOCILE può essere ripetuto per altre 3 volte.

Durante il trattamento con TRACTOCILE saranno monitorate le sue contrazioni e il battito cardiaco del feto.

Si raccomanda di non effettuare più di 3 ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.

Come tutti i medicinali, TRACTOCILE può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i soggetti. Gli effetti indesiderati osservati nella madre sono risultati in genere di lieve entità. Non sono noti effetti indesiderati nel feto o nel neonato.

Quelli di seguito riportati sono gli effetti indesiderati che si possono verificare con l?uso di questo medicinale:

Molto comuni (si verifica in più di 1 persona ogni 10)

• Malessere (nausea)

Comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 10)

• Mal di testa
• Senso di barcollamento
• Vampate
• Sensazione di malessere (vomito)
• Accelerazione del battito cardiaco
• Abbassamento della pressione sanguigna, i cui segnali comprendono capogiri o sensazione di testa vuota
• Reazioni al sito di iniezione
• Valori degli zuccheri ematici elevati

Non comuni (si verifica in meno di 1 persona ogni 100)

• Febbre
• Disturbi del sonno (insonnia)
• Prurito
• Eruzioni cutanee

Rari (si verifica in meno di 1 persona ogni 1.000)

• Minore capacità dell?utero di contrarsi dopo il parto. Questo può causare emorragie.
• Reazioni allergiche

Comunicare al medico, all?ostetrica o all?infermiere la comparsa di uno degli effetti indesiderati sopra descritti o qualsiasi altro effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
Non utilizzare TRACTOCILE dopo la data di scadenza riportata sulla confezione Scad. {MM/AAAA} La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Le soluzioni diluite per somministrazione endovenosa devono essere utilizzate entro 24 ore dall?avvenuta preparazione.
Non usi TRACTOCILE se nota la presenza di particelle estranee e la non limpidezza della soluzione.

Cosa contiene TRACTOCILE

• Il principio attivo è atosiban.
• Ogni flaconcino di TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione contiene atosiban acetato, equivalente a 37,5 mg di atosiban in 5 ml.
• Gli eccipienti sono: mannitolo, acido idrocloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di TRACTOCILE e contenuto della confezione

TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, che non presenta evidenza di particelle. Una confezione contiene un flaconcino contenente 5 ml di soluzione.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e Produttori:

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
2300 København S
Danimarca

Produttori:
Ferring AB

Limhamnsvägen 108

20061Limhamn

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24109 Kiel

Germania

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.

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Magyarország Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd H-1138 Budapest Tomori út 34. Tel. 36 1 236 3800 .. . 16 BG-1612 . 359 2 895 21 10

eská republika FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel. 420 241 041 111 Malta E.J. Busuttil Ltd. Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox, MT-BKara BKR 1633, Tel. 356 21447184 356 21445885

Danmark Ferring Lægemidler AS Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf 45 88 16 88 17 Nederland Ferring BV Polarisavenue 132 NL-2132 JXD HOOFDDORP Tel 31-235680300

Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Postfach 2142 Fabrikstraße 7 D-24103 KIEL Tel 49-43158520 Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36 B Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf 47 22 02 08 80

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FERRING 3, Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spóka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce

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France FERRING S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 GENTILLY Tél 33-149089123 România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentana în România Str. Coriolan Brediceanu nr. 10, City Business Centre, cldirea B, et. 1 Timioara 30011 RO Tel 40 356 113 270

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Ísland Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími 354 535 7000 Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizaná zloka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7D SK-821 04 Bratislava tel 421 2 5441 1847

Italia Ferring S.p.A. Via Senigallia 182 I-20161 MILANO Tel 39-02 6400011 SuomiFinland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo PuhTel 358 207 401 440

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Lietuva

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134 Veiveriu g.,
LT-46325, Kaunas
Tel.: +370 37330509

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il {data}

ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI

Le seguenti informazioni sono destinate al solo personale medico e paramedico:
(Si veda anche paragrafo 3)

Istruzioni per l?uso

Prima di usare TRACTOCILE, è necessario esaminare la soluzione per verificare che sia limpida e priva di particelle.

TRACTOCILE viene somministrato per via endovenosa in 3 fasi successive:
L?iniezione iniziale per via endovenosa di 6,75 mg in 0,9 ml viene iniettata lentamente in vena per la durata di un minuto.
Successivamente, un?infusione continua con una dose di 24 ml/ora viene somministrata per un periodo di 3 ore.
Successivamente, un?infusione continua con una dose di 8 ml/ora viene somministrata fino a 45 ore, o fino ad avvenuto calo delle contrazioni uterine.

La durata totale del trattamento non deve superare le 48 ore. Si può ricorrere ad ulteriori cicli di trattamento con TRACTOCILE se le contrazioni dovessero ripetersi. Si raccomanda di non effettuare complessivamente più di 3 ulteriori cicli di trattamento oltre il primo durante una gravidanza.

Preparazione dell?infusione endovenosa

L?infusione endovenosa si prepara diluendo TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0.9%), in una soluzione di Ringer lattato o in una soluzione di glucosio 5% p/v. Si procede prelevando 10 ml di soluzione da una sacca per infusione da 100 ml e si sostituisce detta soluzione con 10 ml di TRACTOCILE 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, ottenuta da 2 fiale da 5 ml, ottenendo una concentrazione di 75 mg di atosiban in 100 ml. Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione.

TRACTOCILE non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri prodotti medicinali.