TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione perinfusione

Il nome di questo farmaco è TAXOTERE. Il nome del principio attivo è docetaxel. Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.

TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:

• per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo
• in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
• per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi,TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
• per il trattamento del carcinoma del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o inassociazione con cisplatino.
• per il trattamento del carcinoma della prostata, TAXOTERE viene somministrato in associazione conprednisone o prednisolone.
• per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, TAXOTERE è somministrato in associazionecon cisplatino e 5-fluorouracile.
• per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, TAXOTERE, è somministrato in associazionecon cisplatino e 5-fluorouracile.

Non deve assumere TAXOTERE:

se è allergico ipersensibile al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Taxotere se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa se soffre di gravi disturbi al fegato

Faccia particolare attenzione con TAXOTERE:

Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Assunzione di TAXOTERE con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché TAXOTERE o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

TAXOTERE NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché TAXOTERE può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Se lei è un uomo in trattamento con TAXOTERE si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poichè docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Allattamento

NON deve allattare durante la terapia con TAXOTERE

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non ci sono ragioni per cui non si possa guidare durante la terapia con TAXOTERE se non in caso di insorgenza di capogiri o se non si è sicuri delle proprie condizioni fisiche.

TAXOTERE le sarà somministrato da un operatore sanitario.

Dosaggio usuale:

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l?area di superficie corporea in metri quadrati (m 2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione:

TAXOTERE le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione:

L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a TAXOTERE. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

Come tutti gli altri farmaci, TAXOTERE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita in base alla seguente scala convenzionale: molto comune (interessa più di 1 paziente su 10), comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100), non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000); rare (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000), molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Se le viene somministrato TAXOTERE in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante linfusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche che si manifestano in più di 1 persona su 10 vampate, reazioni cutanee, prurito senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro febbre o brividi dolore alla schiena pressione bassa Possono presentarsi reazioni più gravi.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dal personale ospedaliero. Informi immediatamente il personale ospedaliero se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell?intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:

Molto comune che si manifesta in più di 1 paziente su 10 infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi anemia o di globuli bianchi questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni e delle piastrine febbre in questo caso deve informare il medico immediatamente reazioni allergiche come descritte sopra perdita di appetito anoressia insonnia

sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli mal di testa alterazione del senso del gusto infiammazione dellocchio o aumento della lacrimazione dellocchio gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente difficoltà di respirazione perdita di muco dal naso infiammazione della gola e del naso tosse sangue dal naso infiammazioni in bocca disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi dolore addominale cattiva digestione perdita dei capelli temporanea nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi dolori muscolari dolore alla schiena o dolore osseo variazioni o assenza del periodo mestruale gonfiore di mani, piedi, gambe stanchezza o sintomi influenzali aumento o perdita di peso

Comune che si manifesta in meno di 1 paziente su 10, ma in più di 1 paziente su 100 candidiasi orale disidratazione capogiri alterazione delludito diminuzione della pressione sanguigna battito cardiaco irregolare o rapido insufficienza cardiaca esofagite secchezza della bocca difficoltà o dolore nel deglutire emorragia aumento degli enzimi del fegato da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue

Non comune che si manifesta in più di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100 svenimento al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite infiammazione delle vene o gonfiore infiammazione del colon, dellintestino tenue perforazione intestinale. formazione di coaguli di sangue

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

TAXOTERE non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C o inferiore a 2°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce diretta.

La soluzione prediluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25 C).

La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (sotto i 25°C).

Cosa contiene il flaconcino di TAXOTERE concentrato:

Il principio attivo è il docetaxel. Ogni ml di soluzione di docetaxel contiene 40 mg di docetaxel anidro. Un flaconcino contiene 20 mg/0,5 ml di docetaxel. Gli altri componenti sono il polisorbato 80 e l?acido citrico.

Cosa contiene il flaconcino di solvente:

13% (p/p) etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di TAXOTERE e contenuto della confezione:

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione viscosa limpida, da giallo a giallo-bruno.

Ogni confezione contiene:
? un flaconcino monodose di concentrato e,
? un flaconcino monodose di solvente

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia

Nome del produttore:

Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio.

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXOTERE 20 mg/0,5 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E RELATIVO SOLVENTE PER TAXOTERE

È importante che legga l?intera procedura prima di preparare sia la soluzione prediluita di TAXOTERE che la soluzione per infusione di TAXOTERE.

1. FORMULAZIONE

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 40 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80 e acido citrico. Il solvente di TAXOTERE è una soluzione al 13% (p/p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.

2. PRESENTAZIONE

TAXOTERE è fornito in flaconcini monodose.

Ogni confezione contiene un flaconcino di TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) e un flaconcino del corrispondente solvente per TAXOTERE in blister.

I flaconcini di TAXOTERE devono essere conservati tra +2°C e +25°C al riparo dalla luce.

TAXOTERE non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.

2.1 Flaconcini di TAXOTERE 20mg/0,5 ml:

Il flaconcino di TAXOTERE 20 mg0,5 ml, ha una capacità di 7 ml, è in vetro chiaro con una capsula verde rimovibile.

Il flaconcino di TAXOTERE 20 mg0,5 ml contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 40 mgml.

Ogni flaconcino di TAXOTERE 20 mg0,5 ml contiene 0,5 ml di soluzione da 40 mgml di docetaxel in polisorbato 80 volume di riempimento 24,4 mg0,61 ml. Questo sovradosaggio è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita vedere paragrafo 4 dovuta alla formazione di schiuma, alladesione alle pareti del flaconcino e allo spazio morto. Questo sovradosaggio assicura che dopo la diluizione con lintero contenuto del flaconcino di solvente accluso a TAXOTERE, il volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 2 ml, contenenti 10 mgml di docetaxel, che corrisponde al contenuto dichiarato in etichetta di 20 mg0,5 ml per flaconcino.

2.2 Solvente per i flaconcini di TAXOTERE 20mg/0,5 ml:

Il solvente per TAXOTERE 20 mg0,5 ml è contenuto in un flaconcino di 7 ml in vetro chiaro con capsula rimovibile trasparente.

Il solvente per TAXOTERE 20 mg0,5 ml è composto da una soluzione al 13 pp di etanolo 95 in acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 20 mg0,5 ml contiene 1,98 ml di soluzione. Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 20 mg0,5 ml. Laggiunta dellintero contenuto del flaconcino di solvente a quello di TAXOTERE 20 mg0,5 ml assicura lottenimento di una soluzione prediluita di 10 mgml di docetaxel.

3. RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA

TAXOTERE è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni. Si raccomanda l'uso di guanti.

Se TAXOTERE in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se TAXOTERE in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e perfettamente con acqua.

4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA

4.1 Preparazione della soluzione prediluita di TAXOTERE (10mg di docetaxel/ml)

4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente sotto i 25C per 5 minuti il numero richiesto di scatole di TAXOTERE.

4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare lintero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE capovolgendo parzialmente il flaconcino.

4.1.3 Iniettare lintero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di TAXOTERE

4.1.4 Rimuovere la siringa e lago e mescolare la soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi. Non agitare.

4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente sotto i 25C e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea la formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione. La soluzione prediluita contiene 10 mgml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra 2C e 8 C o a temperatura ambiente sotto i 25 C.

4.2 Preparazione della soluzione per infusione

4.2.1 Per ottenere la dose richiesta per il paziente possono essere necessari più flaconcini di soluzione prediluita. Sulla base della dose necessaria per il paziente espressa in mg, prelevare in asepsi il volume corrispondente di soluzione prediluita contenente 10 mgml di docetaxel da un numero appropriato di flaconcini per mezzo di una siringa graduata con ago. Ad esempio per una dose di 140 mg di docetaxel si devono prelevare 14 ml di soluzione prediluita di docetaxel.

4.2.2 Iniettare il volume necessario di soluzione prediluita in una sacca o flacone di 250 ml contenenti una soluzione glucosata al 5 o soluzione per infusione di 9 mgml di sodio cloruro 0,9. Nel caso in cui sia necessaria una dose di docetaxel superiore a 200 mg, utilizzare un volume maggiore di soluzione per infusione in modo che la concentrazione di docetaxel non superi 0,74 mgml.

4.2.3 Mescolare manualmente la sacca o il flacone con movimento rotatorio.

4.2.4 La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere
somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura
ambiente (sotto i 25 C) ed in normali condizioni di luce.

4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di TAXOTERE deve essere esaminata visivamente prima delluso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

5. MODALITÀ DI ELIMINAZIONE

Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare TAXOTERE devono essere trattati in accordo con le procedure standard.