TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione

Il nome di questo farmaco è TAXOTERE. Il nome del principio attivo è docetaxel. Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.

TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:

• per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo
• in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
• per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi,TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
• per il trattamento del carcinoma del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o inassociazione con cisplatino.
• per il trattamento del carcinoma della prostata, TAXOTERE viene somministrato in associazione conprednisone o prednisolone.
• per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, TAXOTERE è somministrato in associazionecon cisplatino e 5-fluorouracile.
• per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, TAXOTERE, è somministrato in associazionecon cisplatino e 5-fluorouracile.

Non deve assumere TAXOTERE:

se è allergico ipersensibile al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TAXOTERE se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa se soffre di gravi disturbi al fegato.

Faccia particolare attenzione con TAXOTERE:

Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numerose e se l'attività del fegato è sufficiente. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.

Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.

TAXOTERE contiene alcool. Informi il medico se soffre di dipendenza da alcool o di insufficienza epatica.
Vedere anche la sezione ?Informazioni importanti su alcuni ingredienti di TAXOTERE? riportata di seguito.

Assunzione di TAXOTERE con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché TAXOTERE o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.

Gravidanza

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

TAXOTERE NON deve essere somministrato in gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché TAXOTERE può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.

Se lei è un uomo in trattamento con TAXOTERE si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Allattamento

NON deve allattare durante la terapia con TAXOTERE

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Non ci sono ragioni per cui non si possa guidare durante la terapia con TAXOTERE se non in caso di insorgenza di capogiri o se non si è sicuri delle proprie condizioni fisiche.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di TAXOTERE

TAXOTERE contiene 50 vol% di etanolo (alcol), vale a dire fino a 3,16 g (4 ml) per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino per flaconcino.
Dannoso per chi soffre di alcolismo.
La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti con malattie al fegato o epilettici.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

La quantità di alcool presente in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o di usare macchinari.

TAXOTERE le sarà somministrato da un sanitario professionista.

Dose usuale:

Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute. Il medico calcolerà l?area di superficie corporea in metri quadrati (m 2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.

Modo e via di somministrazione:

TAXOTERE le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.

Frequenza di somministrazione:

L'infusione le verrà normalmente somministrata una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a TAXOTERE. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre, e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni gli permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.

Come tutti i farmaci, TAXOTERE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita in base alla seguente scala convenzionale: molto comune (interessa più di 1 paziente su 10), comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100), non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000), rare (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000), molto rara (interessa meno di 1 paziente su 10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.

Se le viene somministrato TAXOTERE in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.

Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (che si manifestano in più di 1 persona su 10):
? vampate, reazioni cutanee, prurito
? senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
? febbre o brividi
? dolore alla schiena
? pressione bassa
Possono presentarsi reazioni più gravi.

Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dallo staff dell?ospedale. Informi immediatamente lo staff dell?ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.

Nell?intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:

Molto comune interessa più di 1 paziente su 10 infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi anemia o di globuli bianchi questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni e delle piastrine febbre in questo caso deve informare il medico immediatamente reazioni allergiche come descritte sopra perdita di appetito anoressia insonnia sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli mal di testa alterazione del senso del gusto infiammazione dellocchio o aumento della lacrimazione dellocchio gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente difficoltà di respirazione perdita di muco dal naso infiammazione della gola e del naso tosse sangue dal naso infiammazioni in bocca disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi dolore addominale cattiva digestione perdita dei capelli temporanea nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi dolori muscolari dolore alla schiena o dolore osseo variazioni o assenza del periodo mestruale gonfiore di mani, piedi, gambe stanchezza o sintomi influenzali aumento o perdita di peso

Comune interessa da 1 a 10 pazienti su 100 candidiasi orale disidratazione capogiri alterazione delludito diminuzione della pressione sanguigna battito cardiaco irregolare o rapido insufficienza cardiaca esofagite secchezza della bocca difficoltà o dolore nel deglutire emorragia aumento degli enzimi del fegato da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue

Non comune interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 svenimento al sito di iniezione reazioni cutanee, flebite infiammazione delle vene o gonfiore infiammazione del colon, dellintestino tenue perforazione intestinale formazione di coaguli di sangue

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista ospedaliero.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

TAXOTERE non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull?etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce diretta.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo la sua apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente.

Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche.

Utilizzare immediatamente il medicinale, una volta inserito nella sacca per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.

È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C.

La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.

Smaltire il prodotto inutilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale in conformità ai requisiti di legge locali.

Cosa contiene TAXOTERE

• Il principio attivo è il docetaxel. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel come triidrato.
• Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico.

Descrizione dell?aspetto di TAXOTERE e contenuto della confezione:

TAXOTERE concentrato per soluzione per infusione è una soluzione da giallo pallido a giallo-brunastro.
Il concentrato è venduto in un flaconcino da 15 ml di vetro incolore con una ghiera blu di alluminio e una capsula di plastica blu tipo flip-off.

Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato (160 mg di docetaxel).

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron
92165 Antony Cedex
Francia

Nome del produttore:

Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio.

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Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

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Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel. 371 7 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

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Tel: +370 5 2755224

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Internet dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari.

GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante che legga l?intera procedura prima di preparare la soluzione per infusione di TAXOTERE.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura:

Il docetaxel è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiare e preparare le sue soluzioni. L'uso di guanti è raccomandato.

Se TAXOTERE in forma concentrata o soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se dovesse venire a contatto con le mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione della somministrazione per via endovenosa:

Preparazione della soluzione per infusioneNON usare altri prodotti medicinali a base di docetaxel costituiti da 2 flaconcini (concentrato e solvente) con questo medicinale (TAXOTERE 160mg/8ml concentrato per soluzione per infusione, che contiene solo 1 flaconcino).

TAXOTERE 160mg/8ml concentrato per soluzione per infusione NON richiede diluizione prima con un solvente ed è pronto da aggiungere alla soluzione di infusione.

? Ogni flaconcino è monouso e deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono sotto la responsabilità dell'utente. Può essere necessario più di un flaconcino di TAXOTERE 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa per ottenere la dose richiesta per il paziente. Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
? Aspirare in asepsi la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione con una siringa graduata.
In TAXOTERE 160mg/8ml la concentrazione di docetaxel è di 20 mg/ml.
? Iniettare in un?unica iniezione in una sacca da infusione o in un flacone da 250 ml contenenti una soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione. Se è necessaria una dose superiore a 190 mg di docetaxel utilizzare un volume maggiore di solvente in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
? Mescolare la sacca o il flacone manualmente utilizzando un movimento rotatorio. ? Da un punto di vista microbiologico, la ricostituzione/diluizione deve avvenire in condizioni controllate e asettiche e la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l?infusione endovenosa). Inoltre, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso della soluzione per infusione preparata come raccomandato in sacchetti non PVC fino a 48 ore se conservata tra +2°C e 8°C. La soluzione per infusione di docetaxel è supersatura, pertanto, può cristallizzare nel tempo. In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata. ? Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione per infusione deve essere esaminata visivamente prima dell'uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.

Smaltimento:
Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e somministrazione devono essere smaltiti secondo le procedure standard.