TachoSil, spugna medicata

Come funziona TachoSil?
Il lato giallo della spugna di TachoSil contiene i principi attivi: fibrinogeno e trombina. Il lato giallo della spugna è quindi il lato attivo. Quando la spugna viene a contatto con liquidi (come sangue, linfa

• soluzione fisiologica) il fibrinogeno e la trombina si attivano a formare una rete di fibrina. Questo significa che la spugna aderisce alla superficie del tessuto, il sangue coagula (emostasi locale) ed il tessuto viene sigillato. TachoSil si dissolverà e sparirà completamente.

A che cosa serve TachoSil?
TachoSil viene usato in chirurgia per arrestare emorragie locali (emostasi) e per sigillare le superfici dei tessuti degli organi interni.

Non usi TachoSil

• se è allergico (ipersensibile) al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TachoSil.

Faccia particolare attenzione con TachoSil

TachoSil è solo per uso locale e non deve essere applicato all?interno dei vasi sanguigni. Potrebbero manifestarsi coaguli di sangue se TachoSil è accidentalmente applicato all?interno dei vasi sanguigni.

E? possibile che lei possa manifestare una reazione allergica dopo che le è stato applicato TachoSil. Potrebbe manifestare orticaria, o un?eruzione cutanea simile all?orticaria, senso di fastidio o costrizione al torace, sibili o abbassamento della pressione sanguigna. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Quando i medicinali sono prodotti da sangue umano o plasma, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Tra queste vi sono l'attenta selezione dei donatori di sangue e plasma per assicurare che i potenziali portatori di infezioni siano esclusi e l'esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per assicurare che non vi siano tracce di virus/infezioni. I produttori di questi prodotti inoltre prevedono specifiche fasi nel trattamento del sangue o del plasma per rendere inattivi o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue umano o plasma, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni. Questo vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.

Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell?epatite C, e per il virus senza involucro dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui con sistema immunitario depresso o che presentano alcuni tipi di anemia, (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).

Si raccomanda fortemente di registrare in ospedale il nome ed il numero del lotto del prodotto quando le viene applicato TachoSil per tener traccia dei lotti utilizzati.

Uso di TachoSil con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il chirurgo applicherà TachoSil durante l'intervento. Il numero di spugne TachoSil utilizzate dipende dalla dimensione della ferita. Il chirurgo applicherà la spugna sull'organo interno per arrestare l'emorragia o per sigillare il tessuto. Successivamente la spugna si dissolverà e scomparirà completamente.

Come tutti i medicinali, TachoSil può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è stata definita usando la seguente convenzione:
molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)
comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)
non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

TachoSil è prodotto da sangue umano. Tutti i medicinali a base di sangue umano possono raramente causare reazioni allergiche. In casi isolati queste reazioni allergiche possono evolvere in shock anafilattico.
Queste reazioni allergiche possono manifestarsi specialmente quando TachoSil viene usato ripetutamente o se il paziente è allergico a uno degli eccipienti di TachoSil.

In rari casi è possibile che Lei produca anticorpi contro i principi attivi di TachoSil. Sotto trattamento con TachoSil potrebbe comparire febbre.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi TachoSil dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene TachoSil

- I principi attivi sono fibrinogeno umano 5,5 mg per cm2 e trombina umana 2,0 IU per cm2. Gli eccipienti sono collagene equino, albumina umana, riboflavina E101, cloruro di sodio, citrato di sodio E331, L-arginina-cloridrato.

Descrizione dell?aspetto di TachoSil e contenuto della confezione

TachoSil è una spugna medicata composta di collagene, che è rivestita sul lato giallo da fibrinogeno umano e trombina umana.

Il prodotto è disponibile in diversi formati e in confezioni contenenti fino a 5 spugne: Confezione con 1 spugna di 9,5 cm x 4,8 cm
Confezione con 2 spugne di 4,8 cm x 4,8 cm
Confezione con 1 spugna di 3,0 cm x 2,5 cm
Confezione con 5 spugne di 3,0 cm x 2,5 cm

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Nycomed Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz, Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels TélTel 32 2 464 06 11 LuxembourgLuxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels, BelgiqueBelgien TélTel 32 2 464 06 11

Magyarország Nycomed Pharma Kft. Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 36 1 270 7030 Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Te. 45 46 77 11 11

eská republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994 142 21 Praha 4 Tel 420 239 044 244 Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Id-Danimarka Tel 45 46 77 11 11

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf 45 46 77 11 11 Nederland Nycomed bv Jupiterstraat 250, NL-2132HK Hoofddorp Tel 023 566 8777

Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Tel. 49 7531 3666 4267 Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf 47 6676 3030

Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel 372 6112 569 Nycomed Hellas S.A. . 196 GR-152 31 , T 30 210 672 9570 Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel 43 01 815 0202-0 Polska Nycomed Sp.z.o.o. Al. Jerozolimskie 146A PL-02-305 Warszawa Tel 48 22 608 13 00

España Nycomed Pharma, S.A. Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf 34 91 714 99 00 Portugal Nycomed Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes P 2770-192 Paço de Arcos Tel 351 214 460 200 France Nycomed France SAS 13 rue Watt F-75013 Paris Tél 33 1 56 61 48 48 România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, city Center Bucureti, Cod 020656-RO Tel 40213350391

Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel 353 1 642 0021 Slovenija Nycomed GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 96 110

Slovenská republika Nycomed s.r.o. Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel 421 2060 2600 Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Sími 45 46 77 11 11

Italia Nycomed SpA Via Libero Temolo 4 I 20126 Milano Tel. 39 02 641601 SuomiFinland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki PuhTel 358 20 746 5000

Sverige Nycomed AB Box 3131 SE-169 03 Solna Tel 46 8 731 28 00 Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde T 45 46 77 11 11

Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel 371 784 0082 United Kingdom Nycomed UK Ltd. Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel 44 1628 646400

Lietuva

?Nycomed?, UAB
Gynèj? 16
LT-01109 Vilnius
Tel: +370 521 09 070

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER L'USO

Leggere prima di aprire la confezione:
TachoSil viene fornito in confezioni sterili e quindi è importante:

• usare esclusivamente confezioni integre, che non siano state aperte (non è possibile risterilizzare il prodotto).
• che una persona non sterile apra la confezione esterna in alluminio.
• che una persona sterile apra la confezione interna sterile.
• usare TachoSil subito dopo l'apertura della confezione esterna in alluminio.
• usare TachoSil immediatamente dopo l'apertura della confezione interna sterile.

Istruzioni

Usare la spugna TachoSil solo in condizioni sterili.

Usare spugne della misura più appropriata. La misura della spugna dipende dalla misura della ferita. Si noti però che la spugna deve coprire 1-2 cm oltre i margini della ferita. Se è necessaria più di una spugna, le spugne devono sovrapporsi. Per piccole ferite, è possibile tagliare la spugna alle dimensioni appropriate e ritagliarla se troppo grande.

1. Pulire delicatamente la superficie della ferita prima di applicare la spugna sulla ferita. Le emorragie acute (a getto) devono essere arrestate chirurgicamente.

2. Aprire la confezione interna sterile ed estrarre la spugna. Inumidire preventivamente la spugna con soluzione salina e applicarla immediatamente sulla ferita (se la ferita è completamente bagnata da sangue e altri fluidi, non è necessario inumidire la spugna prima dell'applicazione).

3. Se necessario, inumidire preventivamente gli strumenti chirurgici o i guanti con soluzione salina. TachoSil potrebbe attaccarsi agli strumenti chirurgici o ai guanti coperti di sangue.

4. Applicare il lato giallo, attivo, della spugna sulla ferita. Premere delicatamente sulla spugna per 3-5 minuti. Per mantenere la spugna in posizione utilizzare un guanto o un tampone umido.

5. Dopo 3-5 minuti allentare la pressione. Per essere certi che la spugna non si attacchi al guanto

• al tampone umido, staccandosi di conseguenza dalla ferita, è possibile tenerla premuta a un'estremità utilizzando ad es. una pinza. Non sarà necessario rimuovere residui del prodotto, l'intera spugna si dissolverà (riassorbirà).

Si consiglia fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra TachoSil a un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.