Siklos 100 mg compresse rivestite con film

Non prenda Siklos

• se è allergico (ipersensibile) all'idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Siklos, (vedere paragrafo ?Altre informazioni?)
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se soffre di una grave malattia renale,
• in caso di mielosoppressione (se produce una quantità ridotta di globuli rossi o bianchi o di piastrine) come descritto nel paragrafo ?Come prendere Siklos? (Follow-up del trattamento)
• se sta allattando al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Faccia attenzione con Siklos soprattutto

• se ha una malattia del fegato
• se ha una malattia renale
• se presenta ulcerazioni nelle gambe
• se sta assumendo altri medicinali ad azione mielosoppressiva (che riduce il numero dei globuli rossi e bianchi o delle piastrine) o se è sotto radioterapia
• se sa di avere un deficit di vitamina B12 o di folato.

Se presenta, o ha presentato, una di queste condizioni, informi il medico.

Assunzione di Siklos con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• farmaci antiretrovirali (che inibiscono o distruggono i retrovirus come l'HIV), ad esempio didanosina, stavudina ed indinavir (è possibile che si verifichi una diminuzione media di un tipo di globuli bianchi denominati cellule CD4 in misura pari a circa 100/mm 3)
• farmaci mielosoppressivi (che riducono la produzione di globuli rossi e bianchi o delle piastrine) e radioterapia
• alcuni vaccini (se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica

Assunzione di Siklos con cibi e bevande

Siklos deve essere preso la mattina, prima di colazione e, se necessario, con un bicchiere di acqua o con una modesta quantità di cibo per garantire un assorbimento ottimale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di Siklos non è raccomandato durante la gravidanza.
Le donne devono essere avvisate di utilizzare adeguate misure contraccettive durante il trattamento con idrossicarbamide. Si raccomanda fortemente l'uso di un contraccettivo efficace. Se è in stato di gravidanza o intende programmare una gravidanza mentre usa Siklos, oppure, per i pazienti di sesso maschile, nel caso che la sua compagna vada in contro ad una gravidanza oppure desideri programmare una gravidanza, il medico discuterà con lei i possibili benefici e rischi legati alla prosecuzione dell'uso di questo medicinale.

Il principio attivo di Siklos passa nel latte umano. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Siklos.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Le vertigini rappresentano un effetto indesiderato non comune di Siklos. Non guidi e non usi strumenti

• macchinari se presenta vertigini durante il trattamento con Siklos.

Manipolazione

Siklos è un medicinale che dev'essere maneggiato con cautela. Tutte le persone che non prendono Siklos, in particolare le donne in gravidanza, devono evitare il contatto diretto con i residui delle compresse durante la loro divisione. Lavarsi le mani prima e dopo aver maneggiato le compresse. Qualora il dosaggio prescritto richieda la divisione della compressa in metà o in quarti, questa operazione dev'essere eseguita lontano dagli alimenti. La polvere prodotta con la divisione di una compressa dev'essere eliminata con della carta assorbente, che a sua volta va smaltita. Per la conservazione delle compresse divise, vedere il paragrafo "COME CONSERVARE SIKLOS".

Dosaggio

Prenda sempre Siklos esattamente secondo le istruzioni del medico. Se ha qualche dubbio chieda consiglio al medico o al farmacista.
Il suo medico le dirà quanto Siklos prendere ogni giorno e definirà se il suo dosaggio dovrà essere di una compressa intera oppure metà o un quarto di compressa.

La dose prescritta di Siklos dev'essere presa una volta al giorno, preferibilmente la mattina prima di colazione. Se necessario, si può prendere con un bicchiere d'acqua o con una modesta quantità di cibo. Se non è in grado di ingoiare le compresse, è possibile disintegrarle immediatamente prima dell?uso:

• Posizionare la dosa richiesta (preferibilmente spezzata se si utilizza la compressa di Siklos 1000 mg) in un cucchiaino ed aggiunger dell?acqua.
• Quando la compressa si sarà disintegrata, ingoiare il contenuto del cucchiaino. É possible aggiungere una goccia di succo di frutta o miscelarlael cibo per mascherare un eventuale gusto amaro.
• Quindi bere un bicchiere d'acqua o altra bevanda.

Follow-up del trattamento

La durata del trattamento è responsabilità del suo medico curante e si deve basare sulle sue condizioni fisiche e sui valori delle sue conte ematiche. Il medico curante controllerà le sue conte ematiche ed aggiusterà il dosaggio di conseguenza.
Durante il trattamento con Siklos lei sarà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e ad esami per verificare la funzionalità del suo fegato e dei suoi reni. A seconda del dosaggio che lei dovrà prendere, tali esami potranno essere eseguiti ogni due settimane oppure ogni due mesi. In base ai risultati di questi esami il medico aggiusterà il suo dosaggio di Siklos.

E' necessario controllare regolarmente la crescita dei bambini trattati con il farmaco.

Se prende più Siklos di quanto deve

Se prende più Siklos di quanto deve o se il medicinale è stato assunto da un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o all'ospedale più vicino poiché può essere necessario un intervento medico urgente. I più comuni sintomi di sovradosaggio di Siklos consistono in:

• Irritazione (dolore al tatto)
• Arrossamento cutaneo
• Gonfiore ai palmi delle mani e alle piante dei piedi seguito da desquamazione delle mani e dei piedi
• Forte pigmentazione (colorazione) della pelle
• Irritazione o gonfiore all'interno della bocca.

Se dimentica di prendere Siklos

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Continui a prendere il medicinale nel modo usuale al momento previsto per la compressa successiva, come prescritto dal medico.

Se interrompe il trattamento con Siklos

Non interrompa il trattamento se non dietro consiglio del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Siklos, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Siklos può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

MISURE DA PRENDERE IN CASO DI EFFETTI INDESIDERATI

Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti:

• Una grave infezione
• Spossatezza e/o aspetto pallido
• Formazione di lividi inspiegabili (raccolta di sangue sotto i tessuti) o sanguinamenti
• Mal di testa
• Difficoltà respiratorie.

Tutti questi sono gravi effetti indesiderati di Siklos. Potreste avere bisogno di cure mediche.

Si rivolga al medico al più presto possibile se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati di Siklos:

• Rash (eruzione cutanea accompagnata da prurito)
• Ulcerazioni o ferite alle gambe
• Piaghe (infezioni cutanee aperte).
• Febbre o brividi
• Nausea, debolezza, mancanza di energia o malessere generale
• Disorientamento (confusione) e capogiri

DETTAGLI DEGLI EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati molto comuni (che si verificano in più di 1 persona su 10): Numero ridotto dei globuli del sangue (mielosoppressione), aumento di dimensione dei globuli rossi.

Effetti indesiderati comuni (che si verificano in meno di 1 persona su 10, ma in più di 1 su 100): Numero ridotto dei globuli rossi (anemia), bassa quantità di piastrine, cefalea, reazioni cutanee, infiammazione o ulcerazioni nella bocca (mucosite orale) .

Effetti indesiderati non comuni (che si verificano in meno di 1 persona su 100 ma in più di 1 su 1000):

Capogiri, nausea, eruzione cutanea con prurito (rash), pigmentazione delle unghie (melanonichia), perdita dei capelli.

Effetti indesiderati rari (che si verificano in meno di 1 persona su 1000, ma in più di 1 su 10.000):

Ulcerazioni delle gambe, alterazione della funzione epatica

Effetti indesiderati molto rari o con frequenza sconosciuta

Azoospermia o oligospermia (assenza o basso numero di spermatozoi nel liquido seminale). Pertanto, Siklos può ridurre le capacità riproduttive degli uomini. Casi isolati di malattia maligna dei globuli del sangue (leucemia), cancro della pelle nei pazienti anziani, infezione virale da Parvovirus B19, sanguinamenti, disturbi gastrointestinali,vomito, secchezza cutanea, febbre, ,assenza di ciclo mestruale (amenorrea) e aumento del peso corporeo.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista

Tenere Siklos fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzi Siklos dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Tenere ben chiuso il flacone per proteggere il prodotto dall?umidità.
Le compresse spezzate e non utilizzate di Siklos 1000 mg devono essere riposte nel flacone

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente

Cosa contiene Siklos

Il principio attivo e l'idrossicarbamide. Ciascuna compressa rivestita con film di Siklos 100 mg contiene 100 mg di idrossicarbamide. Ciascuna compressa rivestita con film di Siklos 1000 mg contiene 1000 mg di idrossicarbamide.

Gli eccipienti sono: sodio stearil fumarato, cellulosa microcristallina silicizzata e copolimero metacrilato.

Descrizione dell?aspetto di Siklos e contenuto della confezione

Siklos 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde di colore biancastro. Sul lato di ogni quarto è inciso il numero 100.
Siklos 100 mg è fornito in flaconi di plastica contenenti 60, 90 0 120 compresse.

Siklos 1000 mg compresse rivestite con film sono compresse a forma di capsula di colore biancastro, con tre linee incise su entrambe le facce. La compressa può essere suddivisa in quattro parti uguali. Siklos è fornito in flaconi contenenti 30 compresse.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Addmedica
101 rue Saint Lazare
75009 Parigi
Francia

Produttore

Elaiapharm
2881 Route des Crêtes
Z.I. Les Bouillides - Sophia Antipolis
06560 Valbonne
Francia

Delpharm Lille
Z.I de Roubaix Est
Rue de Toufflers

59390 Lys-Lez-Lannoy

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio :

BelgiëBelgiqueBelgien Nordic Pharma Laanstraat 16 B-2610 Wilrijk Tel 32 03 820 52 24 LuxembourgLuxemburg Nordic Pharma Laanstraat 16 B-2610 Wilrijk BelgiëBelgiqueBelgien Tel 32 03 820 52 24

Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Tel 33 01 72 69 01 86 Magyarország Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Párizs - Franciaország Tel 33 01 72 69 01 86

eská republika 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Francie Telefon 33 01 72 69 01 86 Malta Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Parii - Franza Tel 33 01 72 69 01 86

Danmark Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Frankrig Telefon 33 01 72 69 01 86 Nederland Nordic Pharma B.V. Tolweg 15, 3741 LM Baarn Tel. 31 035-5480580 Email infonordicpharma.nl

Deutschland Nordic Pharma GmbH Fraunhoferstrasse 4 85737 Ismaning Tel. 49 089 88 96 90 680 Norge Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Frankrike Tel 33 01 72 69 01 86

Eesti Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Pariis - Prantsusmaa Tel 33 01 72 69 01 86 Österreich Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Frankreich Tel 33 01 72 69 01 86

DEMO ABEE . 30 210 81 61 802 Polska Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Pary - Francja Tel 33 01 72 69 01 86

España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel 34 91 375 62 30 Portugal Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel 351 213 105 610

France Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris Tel 33 01 72 69 01 86 România Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Frana Tel 33 01 72 69 01 86

Ireland Nordic Pharma Ltd. Reading, Berkshire RG7 4SA - UK Tel 44 0118 929 82 33 Slovenija Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Pariz - Francija Tel 33 01 72 69 01 86

Ísland Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Frakkland Tel 33 01 72 69 01 86 Slovenská republika Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Francúzsko Tel 33 01 72 69 01 86

Italia Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Parigi - Francia Tel 33 01 72 69 01 86 SuomiFinland Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Pariisi -Ranska Tel 33 01 72 69 01 86

The Star Medicines Importers Co Ltd . 357 25 37 1056 Sverige Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Frankrike Tel 33 01 72 69 01 86

United Kingdom Nordic Pharma Ltd. Reading, Berkshire RG7 4SA - UK Tel 44 0118 929 82 33 Latvija Addmedica 101 rue Saint Lazare 75009 Paris - Francija Tel 33 01 72 69 01 86

Lietuva
Addmedica
101 rue Saint Lazare
75009 Paris - Pranczija
Tel: +33 (0)1 72 69 01 86

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta in data ?.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/. Vi sono anche riportati link ad altri siti sulle malattie rare e le loro terapie.