Repso 10 mg compresse rivestite con film

Repso appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Repso è utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.

L'artrite reumatoide è una forma invalidante di artrite. I sintomi dell?artrite reumatoide includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull?intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).

L'artrite psoriasica è la combinazione di psoriasi e artrite. I sintomi includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).

Non prenda Repso

• se lei è allergico alla leflunomide (specialmente con una grave reazione cutanea, spesso accompagnata da febbre, dolore delle giunture, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Repso.
• se lei ha problemi al fegato.
• se lei soffre di una grave condizione che influisce sul suo sistema immunitario, ad esempio l?AIDS.
• se lei ha problemi del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sangue è ridotto, per cause diverse dall?artrite reumatoide o psoriasica.
• se lei ha una grave infezione.
• se lei soffre di problemi gravi o moderati ai reni.
• se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia).
• se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.

Faccia particolare attenzione con Repso

• Se ha già un basso numero di globuli bianchi o rossi (anemia o leucopenia), basso numerodelle piastrine, che possono aumentare il sanguinamento o la comparsa di lividi (trombocitopenia), bassa funzionalità del midollo osseo o se corre il rischio che il suo midollo osseo non funzioni correttamente il suo medico può consigliarle di prendere alcuni farmaci per accelerare l?eliminazione di Repso dall?organismo.
• Se sviluppa gengive gonfie e spugnose, ulcere, e perdita dei denti (una malattia infettiva della bocca conosciuta come stomatite ulcerosa), deve contattare il medico che potrà consigliarle di interrompere l'assunzione Repso.
• Se sta passando ad un altro medicinale per curare l'artrite reumatoide o se ha recentemente assunto medicinali che possono essere dannosi per il fegato o per il sangue, il medico può consigliarle di prendere alcuni farmaci per accelerare la rimozione di Repso dall?organismo o può monitorarla attentamente quando inizia a prendere Repso.
• se ha mai sofferto di tubercolosi o di malattia polmonare interstiziale (malattia dei polmoni).
• se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso che Repso passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Repso deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile. Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Repso e di assumere determinati farmaci per rimuovere Repso rapidamente ed in modo sufficiente dall?organismo. Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Repso è stato rimosso in maniera sufficiente dal corpo, e infine dovrà attendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

Raramente Repso può causare problemi a carico del sangue, del fegato o dei polmoni. Può anche causare alcune reazioni allergiche gravi, o aumentare l?incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

Prima di iniziare ad assumere Repso e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue. Questo per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Dal momento che Repso può causare un aumento della pressione, il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente.

Uso nei bambini
L?uso di Repso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Assunzione di Repso con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Specialmente se sta prendendo:

• Qualsiasi altro medicinale usato per il trattamento dell?artrite reumatoide, ad es. metotrexato e azatioprina (immunosoppressori), clorochina e idrossiclorochina (antimalarici), oro (per via orale o iniettabile) e D-penicillamina. Si raccomanda di non prendere nessuno di questi farmaci durante l'assunzione di Repso poiché si può avere un aumento degli effetti indesiderati.
• Colestiramina (usato per abbassare i livelli di colesterolo e per il trattamento del prurito associato a ittero) o carbone attivo poiché questi farmaci possono ridurre la quantità di Repso assorbita dall?organismo.
• Altri farmaci che vengono metabolizzati da un enzima chiamato citocromo CYP2C9, ad es. fenitoina (per il trattamento dell'epilessia), warfarina o fenprocumone (fluidificanti del sangue) e tolbutamide (per il trattamento del diabete di tipo 2). Discuta con il suo medico per verificare se uno dei medicinali che sta assumendo viene trasformato dal CYP2C9.

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, può
continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Repso.

Vaccinazioni
Se deve essere vaccinato, consulti il medico. Certe vaccinazioni non devono essere somministrate mentre si sta prendendo Repso e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Uso di Repso con cibi e bevande
Bere alcool mentre assume Repso potrebbe aumentare la probabilità di danni al fegato. Pertanto, si raccomanda di non berealcol durante il trattamento

Gravidanza e allattamento
Non prenda Repso se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante trattamento con Repso, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato.

Se è ancora in grado di avere un figlio, non deve prendere Repso senza l'utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile per almeno 2 anni dopo il trattamento. Questi due anni possono essere ridotti a poche settimane se prende un trattamento, raccomandato dal suo medico, che acceleri la rimozione di Repso dal suo organismo.

Se pensa di poter essere incinta mentre sta prendendo Repso, contatti immediatamente il medico per un test di gravidanza. Se è incinta, il medico discuterà con lei i possibili rischi per la gravidanza. Il medico le consiglierà un trattamento per rimuovere Repso rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo. Questo può diminuire il rischio per il bambino.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza,dopo l?interruzione del trattamento con Repso, deve essere sicura che ogni traccia di Repso sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere incinta. Questo può essere confermato da un esame del sangue. Se Repso è stato sufficientemente rimosso dal corpo, deve attendere almeno altre 6 settimane prima di una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Repso passa nel latte materno. Pertanto, non deve allattareal seno durante il trattamento.

Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Repso può farla sentire instabile. Questo può influire sulla sua capacità di concentrarsi o di reagire in modo adeguato. Se ciò si verifica, non guidi e non utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Repso
Repso contiene lattosio. Se lei è stato informato dal medico che ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Repso seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico che le farà iniziare Repso e che la monitorerà durante la terapia deve essere esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell?artrite psoriasica.

Il dosaggio iniziale usuale è di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni. Successivamente, la dose è:

• per l?artrite reumatoide: 10 o 20 mg una volta al giorno, in funzione della gravità della malattia.
• per l?artrite psoriasica: 20 mg una volta al giorno.

Le compresse di Repso devono essere ingerite intere con abbondante acqua. Le compresse di Repso possono essere assunte con o senza cibo.

Ci vorranno da 4 a 6 settimane prima di avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti dopo 4-6 mesi di trattamento.

Repso viene generalmente assunto per lunghi periodi di tempo.

Se prende più Repso di quanto deve
Se lei o qualcun altro dovesse ingerire molte compresse tutte insieme, o se pensa che un bambino abbia ingoiato una qualsiasi delle compresse, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso o il medico. Si prega di portare questo foglio, le compresse rimanenti e il contenitore con voi in ospedale

• dal medico in modo che sappiano quali compresse sono state assunte.

Se dimentica di prendere Repso
Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Repso può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Repso e si rivolga immediatamente al medico:

• Se avvertite una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha difficoltà a respirare, poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave.
• Se manifesta arrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni allergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

• Pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue.
• Stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l?insufficienza epatica che può essere fatale.
• Qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché Repso può aumentare l?incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita.
• Tosse o problemi respiratori poiché questi possono indicare infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).

Effetti indesiderati comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• Moderato aumento della pressione arteriosa.
• Riduzione del numero dei globuli bianchi, che rende più probabili le infezioni (leucopenia).
• Sensazioni cutanee come bruciore, formicolio, prurito o solletico (parestesia).
• Mal di testa.
• Capogiri.
• Diarrea.
• Nausea.
• Vomito.
• Infiammazione o ulcerazioni della bocca.
• Dolori addominali.
• Incremento della perdita dei capelli.
• Eczema.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Cute secca.
• Dolore, gonfiore e fragilità più spesso della mano o del polso.
• Un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi).
• Perdita di appetito.
• Diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativa).
• Mancanza o perdita di forza (debolezza).
• Moderate reazioni allergiche.
• Un aumento nei risultati di alcuni test del fegato.

Effetti indesiderati non comuni (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

• Riduzione dei globuli rossi che può rendere la pelle pallida e causare debolezza o affanno (anemia).
• Lieve riduzione delle piastrine del sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o comparsa di lividi.
• Disturbi del gusto.
• Orticaria.
• Rottura dei tendini.
• Bassi livelli ematici di potassio che possono causare debolezza muscolare, spasmi o aritmia.
• Un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi).
• Una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.
• Ansia.

Effetti indesiderati rari (riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

• Grave aumento della pressione sanguigna.
• Grave riduzione nelle cellule del sangue che può causare debolezza, ecchimosi
• rendere più probabili le infezioni.
• Grave riduzione del numero dei globuli bianchi, che rende più probabili le infezioni (leucopenia).
• Patologie del sangue.
• Infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone), che può essere fatale.
• Un aumento della lattato deidrogenasi (un enzima del sangue).
• Infezioni gravi (inclusa la sepsi), che possono essere fatali.
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causati da problemi del fegato o del sangue (ittero).

Effetti indesiderati molto rari (riguardano meno di 1 utilizzatore su 10.000)

• Un'infezione caratterizzata da febbre alta, mal di gola, lesioni cutanee e una estrema riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi).
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento.
• Infiammazione del pancreas, che causa forti dolori all'addome e alla schiena.
• Gravi reazioni talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).
• Grave reazione allergica.
• Infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante).
• Gravi danni al fegato (insufficienza epatica, necrosi epatica), che può essere fatale.

Effetti indesiderati a frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dai dati disponibili):

• Insufficienza renale.
• Diminuzione anormale dei livelli di acido urico nel sangue.
• Infertilità maschile reversibile.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Repso dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Per le compresse in flaconi: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Per le compresse in blister: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Repso

• Il principio attivo è leflunomide.
• Ogni compressa rivestita con film di Repso 10 mg contiene 10 mg di leflunomide.
• Gli eccipienti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone Tipo A, amido pregelatinizzato (mais), talco, silice colloidale anidra, lattosio anidro e magnesio stearato.
• Rivestimento delle compresse: titanio diossido, polidestrosio, ipromellosa, trietrilcitrato e macrogol 8000.

Descrizione dell?aspetto di Repso e contenuto della confezione

Repso 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde, di colore bianco, rivestite con film, con inciso ?10? su un lato e ?L? sull?altro lato.

Repso conservato in flaconi è disponibile in confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film. Repso conservato in blister è disponibile in confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:
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Computerweg 10
3542 DR Utrecht
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Produttori:
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Debrecen H-4042

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Eastbourne, East Sussex
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Swensweg 5
2031 GA Haarlem
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89107 Sens
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France Teva Santé România Teva Pharmaceuticals S.R.L

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Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

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Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

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Tel: +370 5 266 02 03

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/