Rasilamlo 300 mg/10 mg compresse rivestite con film

Che cos?è Rasilamlo

Rasilamlo contiene due principi attivi denominati aliskiren e amlodipina. Entrambe le sostanze aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).

Aliskiren è una sostanza che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della renina. Questi riducono la quantità di angiotensina II prodotta dall?organismo. L?angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione. La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con diminuzione della pressione del sangue.

L?amlodipina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei canali del calcio, e aiuta a controllare la pressione del sangue elevata. L?amlodipina provoca la dilatazione e il rilassamento dei vasi sanguigni, quindi la pressione diminuisce.

Una pressione del sangue elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se questa condizione continua per molto tempo, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco o insufficienza renale. La riduzione della pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

A che cosa serve Rasilamlo

Rasilamlo è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata nei pazienti adulti in cui la pressione arteriosa non è sufficientemente controllata con aliskiren o amlodipina da soli.

Non prenda Rasilamlo

• se è allergico (ipersensibile) ad aliskiren o amlodipina, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Rasilamlo o altri medicinali derivati della diidropiridina (noti come bloccanti dei canali del calcio). Se pensa di poter essere allergico, non prenda Rasilamlo e chieda consiglio al medico
• se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua) quando prendeva aliskiren
• se è tra il terzo e il nono mese di gravidanza
• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali
• ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d?organo o per altre condizioni come l?artrite reumatoide o la dermatite atopica)
• itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
• verapamil (un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l?angina pectoris)
• chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco)
• se ha la pressione del sangue molto bassa
• se sta soffrendo di shock, incluso shock cardiogeno
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica)
• se soffre di insufficienza cardiaca successiva ad un attacco cardiaco acuto Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Rasilamloe si rivolga al medico.

Faccia particolare attenzione con Rasilamlo

• se ha vomito o diarrea o se sta assumendo un diuretico (un medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta)
• se manifesta angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua). Se questo succede, interrompa l?assunzione di Rasilamlo e si rivolga al medico.
• se è diabetico (livelli elevati di zucchero nel sangue)
• se soffre di problemi cardiaci
• se sta seguendo una dieta povera di sale
• se ha una diminuzione marcata del flusso di urina da più di 24 ore e/o se soffre di gravi problemi renali (ad es. necessità di dialisi) o di restringimento o blocco delle arterie renali
• se soffre di problemi epatici (alterazione della funzione del fegato) Informi il medico se una di queste condizioni la riguarda.

Uso nei bambini

L?uso di Rasilamlo non è raccomandato in bambini e adolescenti fino a 18 anni.

Assunzione di Rasilamlo con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Rasilamlo e informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

? ciclosporina (un medicinale utilizzato nel trapianto per prevenire il rigetto d?organo o per altre condizioni come l?artrite reumatoide o la dermatite atopica)
? itraconazolo (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) ? verapamil (un medicinale utilizzato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per trattare l?angina pectoris)
? chinidina (un medicinale utilizzato per correggere il ritmo cardiaco)

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

? medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa, diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta), in particolare medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o eparina
? ketoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine ? claritromicina, telitromicina, eritomicina che sono antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni
? amiodarone, un medicinale utilizzato per il trattamento del ritmo cardiaco anormale ? atorvastatina, un medicinale utilizzato per il trattamento di colesterolo elevato ? furosemide, un medicinale che appartiene alla classe dei diuretici, utilizzato per aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci (insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore).
? antiepilettici (come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone) ? rifampicina, un medicinale utilizzato per prevenire o trattare infezioni
? erba di San Giovanni (hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per migliorare l?umore
? alcuni tipi di antidolorifici noti come farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (utilizzati specialmente in pazienti di età superiore ai 65 anni)
? diltiazem, un medicinale utilizzato per il trattamento di problemi cardiaci
? ritonavir, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni virali

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/o prenda altre precauzioni:

• furosemide, un medicinale che appartiene alla classe dei diuretici, usato per aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci (insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore)
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni, come ad esempio ketoconazolo

Assunzione di Rasilamlo con cibi e bevande

Deve prendere Rasilamlo con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere Rasilamlo insieme con succo di pompelmo.

Gravidanza e allattamento

? Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l?assunzione di Rasilamlo prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Rasilamlo. Rasilamlo non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare lallattamento. Rasilamlo non è raccomandato per le donne che stanno allattando, il medico può scegliere per lei un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri e sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, non guidi o non usi strumenti o macchinari.

Prenda sempre Rasilamlo seguendo esattamente le istruzioni del medico e non superi la dose raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di Rasilamlo è una compressa al giorno. Deglutisca la compressa intera con un po? d?acqua. Deve prendere Rasilamlo con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora. Non deve prendere Rasilamlo insieme con succo di pompelmo.

L?effetto sulla pressione arteriosa è visibile entro 1 settimana e l?effetto massimo viene raggiunto in circa 4 settimane. Se la pressione arteriosa non è controllata dopo da 4 a 6 settimane, il medico può modificare la dose.

Se prende più Rasilamlo di quanto deve

Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Rasilamlo, informi immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di prendere Rasilamlo

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario. Se è quasi l?ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario. Non prenda una dose doppia (due compresse in una volta) per compensare la dimenticanza della compressa.

Non interrompa l?assunzione di questo medicinale, anche se si sente bene (a meno che non glielo dica il medico).
Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si sentono in condizioni abbastanza normali. Per ottenere risultati migliori e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Mantenga gli appuntamenti con il medico anche se si sente bene.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Rasilamlo, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Rasilamlo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono insorgere con certe frequenze che sono definite come segue molto comune si manifesta in più di 1 paziente su 10 comune si manifesta in 1-10 pazienti su 100 non comune si manifesta in 1-10 pazienti su 1.000 raro si manifesta in 1-10 pazienti su 10.000 molto raro si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000 non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati segnalati per Rasilamlo sono:

• Comune: pressione arteriosa bassa, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Si può verificare all?inizio della terapia con Rasilamlo svenimento e/o sensazione di testa leggera legate alla pressione arteriosa bassa. Se ha questi sintomi, informi immediatamente il medico.

I seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, sono stati riportati con medicinali contenenti aliskiren o amlodipina da soli.

Aliskiren
Nei pazienti in trattamento con aliskiren da solo, sono stati riportati i seguenti:

• Comune: diarrea
• Non comune: reazioni cutanee
• Raro: angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire, o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua)
• Non nota: problemi renali, edema periferico (gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi) e aumento della creatinina nel sangue

Amlodipina
Nei pazienti in trattamento con amlodipina da sola, sono stati riportati i seguenti:

• Comune: sonnolenza; capogiro; mal di testa (specialmente all?inizio del trattamento); vampate; dolore addominale; nausea; gonfiore delle caviglie; gonfiore; stanchezza.
• Non comune: insonnia; sbalzi d?umore (inclusa ansia); depressione; tremori; alterazione del senso del gusto; improvviva, temporanea perdita di coscienza; diminuzione della sensibilità cutanea; formicolio o intorpidimento; disturbi della visione (inclusa visione doppia); ronzio alle orecchie; palpitazioni; pressione bassa; mancanza di respiro; naso gocciolante; vomito; malessere allo stomaco dopo il pasto; cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi); bocca secca; perdita di capelli; chiazze cutanee di color violaceo; scolorimento cutaneo; sudorazione eccessiva; prurito; eruzione cutanea; eruzione cutanea generalizzata; dolore articolare; dolore muscolare; crampi muscolari; lombalgia; disturbi urinari; necessità di urinare durante la notte; frequente necessità di urinare; impotenza; aumento del seno nell?uomo; dolore toracico; debolezza; dolore; sensazione di malessere; aumento di peso; diminuzione di peso.
• Raro: confusione
• Molto raro: bassi livelli dei globuli bianchi e delle piastrine; reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o ad ingoiare, capogiro; alti livelli di zucchero nel sangue; aumento della rigidità muscolare e incapacità di stirarsi; sensazione di intorpidimento o formicolio con sensazione di bruciore alle dita delle mani e dei piedi; attacco cardiaco; battito cardiaco irregolare; infiammazione dei vasi sanguigni; tosse; grave dolore nella parte superiore dello stomaco; infiammazione del rivestimento dello stomaco; sanguinamento, gengive sensibili o ingrossate; infiammazione del fegato; disturbi del fegato che possono verificarsi insieme con pelle e occhi gialli o urine di colore scuro; esami della funzione epatica (del fegato) anormali; angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore della faccia, delle mani e piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua); reazione cutanea con arrossamento e desquamazione della pelle, vesciche alle labbra, occhi o bocca; secchezza della pelle, eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa; eruzione cutanea con formazione di scaglie o desquamazione; eruzione cutanea, arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre; gonfiore principalmente della faccia e della gola; aumento della sensibilità cutanea al sole.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Rasilamlo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Rasilamlo dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.

Cosa contiene Rasilamlo

• Ogni compressa rivestita con film da 150 mg/5 mg di Rasilamlo contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 5 mg di amlodipina (come besilato). Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
• Ogni compressa rivestita con film da 150 mg/10 mg di Rasilamlo contiene 150 mg di aliskiren (come emifumarato) e 10 mg di amlodipina (come besilato). Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco e ferro ossido giallo (E172).
• Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/5 mg di Rasilamlo contienes 300 mg di aliskiren (come emifumarato) e 5 mg di amlodipina (come besilato). Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco e ferro ossido giallo (E172).
• Ogni compressa rivestita con film da 300 mg/10 mg di Rasilamlo contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato) e 10 mg di amlodipina (come besilato). Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, macrogol, talco e ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell?aspetto di Rasilamlo e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 150 mg/5 mg di Rasilamlo sono di colore giallo chiaro, convesse, ovali con impresso ?T2? su un lato e ?NVR? sull?altro.

Le compresse rivestite con film da 150 mg/10 mg di Rasilamlo sono di colore giallo, convesse, con impresso ?T7? su un lato e ?NVR? sull?altro.

Le compresse rivestite con film da 300 mg/5 mg di Rasilamlo sono di colore giallo scuro, convesse, ovali con impresso ?T11? su un lato e ?NVR? sull?altro.

Le compresse rivestite con film da 300 mg/10 mg di Rasilamlo sono di colore giallo-marrone, convesse, ovali con impresso ?T12? su un lato e ?NVR? sull?altro.

Rasilamlo è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse (in blister calendario), 30 o 90 compresse (in blister normale) e 56x1 compressa (in blister divisibili per dose unitaria).

E? anche disponibile in confezioni multiple da 98 compresse (2 scatole da 49) e 280 compresse (20 scatole da 14) in blister calendario e 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1) in blister divisibili per dose unitaria.

Non tutte le confezioni o dosaggi possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Regno Unito

Produttore

Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata (NA)
Italia

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Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

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France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

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Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu