PritorPlus 40 mg/12,5 mg compresse

PritorPlus è un?associazione dei due principi attivi, il telmisartan e l?idroclorotiazide in un?unica compressa. Ognuna di queste sostanze facilita il controllo di una elevata pressione del sangue.

• Il telmisartan appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'angiotensina II è una sostanza presente nel corpo che induce la costrizione dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione del sangue. Il telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II, causando un rilasciamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione sanguigna.
• L?idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come diuretici tiazidici che provocano un aumento del flusso di urina, contribuendo così alla riduzione della pressione sanguigna.

L'ipertensione, se non curata, può danneggiare i vasi sanguigni in molti organi ciò può talvolta causare infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Normalmente l'ipertensione non dà sintomi prima che si verifichino tali danni. Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media.

PritorPlus è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione essenziale) in pazienti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da telmisartan o da idroclorotiazide utilizzati singolarmente.

Non prenda PritorPlus

• se lei è allergico (ipersensibile) al telmisartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PritorPlus compresse (vedere ?Altre informazioni? per l?elenco degli eccipienti)
• se lei è allergico (ipersensibile) all?idroclorotiazide o ad ogni altro medicinale derivato dalla sulfonamide
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere PritorPlus anche nella fase iniziale della gravidanza ? vedere il paragrafo Gravidanza)
• se lei soffre di gravi problemi al fegato quali colestasi o un?ostruzione biliare (problemi nel drenaggio della bile dalla cistifellea) od altro
• malattie epatiche gravi
• se lei ha malattie renali gravi
• se il medico determina che nel suo sangue i livelli di potassio sono bassi o i livelli di calcio sono alti e non migliorano a seguito di un trattamento.

Se lei è in una di queste condizioni, informi il medico o il farmacista prima di assumere PritorPlus.

Faccia particolare attenzione con PritorPlus

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:

• Bassa pressione del sangue (ipotensione), che si verifica con maggior probabilità se è disidratato (perdita eccessiva di acqua dal corpo) o presenta carenza di sali a causa di terapia diuretica (diuretici), dieta povera di sali, diarrea, vomito o emodialisi
• Malattia renale o trapianto renale
• Stenosi della arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni di uno o entrambi i reni)
• Malattia del fegato
• Problemi cardiaci
• Diabete
• Gotta
• Aumento dei livelli di aldosterone (ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue)
• Lupus eritematoso sistemico (chiamato anche ?lupus? o ?LES?) una malattia a causa della quale il sistema immunitario dell?organismo attacca l?organismo stesso.

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). PritorPlus non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Il trattamento con idroclorotiazide può causare uno squilibrio elettrolitico nell?organismo. Sintomi tipici di squilibrio di liquidi o di elettroliti includono secchezza della bocca, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, nausea (sensazione di malessere), vomito, stanchezza muscolare e battito cardiaco anormalmente veloce (maggiore di 100 battiti al minuto). Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Deve informare il medico anche se ha riscontrato un?aumentata sensibilità della pelle al sole, che si manifesta con l?insorgenza più rapida del normale dei sintomi della scottatura (come rossore, prurito, gonfiore, bruciore).

In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo PritorPlus.

L?uso di PritorPlus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni.

Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell?angiotensina II, telmisartan può essere meno efficace nel ridurre la pressione del sangue nei pazienti neri.

Assunzione di PritorPlus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi altri medicinali o ricorrere ad altre precauzioni. In alcuni casi può essere necessario sospendere l?assunzione di uno di questi medicinali. Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a PritorPlus:

• Medicinali contenenti litio per trattare alcuni tipi di depressione
• Medicinali associati a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) come altri diuretici, lassativi (ad es. olio di ricino), corticosteroidi (ad es. prednisone), ACTH (ormone), amfotericina (medicinale antifungino), carbenoxolone (utilizzato per il trattamento delle ulcere della bocca), penicillina G sodica (antibiotico), acido salicilico e suoi derivati
• Diuretici potassio-risparmiatori, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, ACE inibitori che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue
• Medicinali per il cuore (ad es. digossina) o medicinali per controllare il ritmo del cuore (ad es. chinidina, disopiramide)
• Medicinali utilizzati per disturbi mentali (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina)
• Altre sostanze utilizzate per trattare la pressione del sangue alta, steroidi, antidolorifici, medicinali per il trattamento del cancro, della gotta o artrite e integratori di vitamina D.

PritorPlus può aumentare l?effetto di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue, deve contattare il medico se ha la necessità di modificare la dose degli altri medicinali mentre assume PritorPlus.

Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l?effetto di PritorPlus può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antiinfiammatori non steroidei, ad es. aspirina e ibuprofene).

Assunzione di PritorPlus con cibi e bevande

Può assumere PritorPlus con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l?assunzione di PritorPlus prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di PritorPlus. PritorPlus non è raccomandato all?inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l?allattamento. PritorPlus non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sull?effetto di PritorPlus sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Alcuni pazienti possono riportare vertigini o sonnolenza durante il trattamento dell?ipertensione. Se si verificano questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PritorPlus

PritorPlus contiene lo zucchero del latte (lattosio) e sorbitolo.
Se lei è intollerante a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere PritorPlus.

Prenda sempre PritorPlus seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale di PritorPlus è di una compressa al giorno. Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prendere PritorPlus con o senza cibo. Le compresse devono essere deglutite con un po? d?acqua o altra bevanda non alcolica. È importante prendere PritorPlus ogni giorno fino a quando il medico non le dirà altrimenti.

Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di 40 mg/12,5 mg al giorno.

Se prende più PritorPlus di quanto deve
In caso lei abbia preso per errore troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista,

• il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere PritorPlus

Se dimentica di prendere il medicinale, non si preoccupi. Lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima. Se salta la dose di un giorno, prenda la dose normale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di PritorPlus, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, PritorPlus può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con diverse frequenze, definite come di seguito:

• molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
• comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
• non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
• raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
• molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
• non noto: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitare di immediate cure mediche: Deve recarsi immediatamente dal medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sepsi** (spesso chiamata "infezione del sangue" è una grave infezione con risposta infiammatoria dell?intero organismo), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema); questi effetti indesiderati sono rari, ma estremamente gravi e i pazienti devono sospendere l'assunzione del prodotto e consultare immediatamente il medico. Se questi effetti non vengono trattati possono essere fatali.

Possibili effetti indesiderati di PritorPlus:

Effetti indesiderati possono includere:
Capogiro.

Effetti indesiderati non comuni possono includere:
Livelli di potassio nel sangue ridotti, ansia, svenimento (sincope), sensazione di intorpidimento, sensazione di formicolio (parestesia), sensazione di rotazione (vertigini), battito accelerato del cuore (tachicardia), disordini del ritmo del cuore, pressione del sangue bassa, improvviso calo della pressione del sangue alzandosi in piedi, respiro corto (dispnea), diarrea, secchezza della bocca, flatulenza, dolore alla schiena, spasmo muscolare, dolore muscolare, disfunzione erettile (incapacità a raggiungere o mantenere un?erezione), dolore al torace, livelli di acido urico nel sangue aumentati.

Effetti indesiderati rari possono includere:
Infiammazione dei polmoni (bronchite), attivazione o peggioramento del lupus eritematoso sistemico (una malattia a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso, che provoca dolore articolare, eruzione cutanea e febbre); mal di gola, sinusite, sensazione di tristezza (depressione), difficoltà ad addormentarsi (insonnia), vista alterata, difficoltà a respirare, dolore addominale, stitichezza, gonfiore (dispepsia), sensazione di malessere, infiammazione dello stomaco (gastrite), funzionalità epatica anormale*, rapido gonfiore della pelle e delle mucose che può anche condurre alla morte (angioedema anche con esito fatale), rossore della pelle (eritema), reazioni allergiche come prurito o eruzione cutanea, sudorazione aumentata, orticaria, dolore articolare (artralgia) e dolore alle estremità, crampi muscolari, malattia simile all?influenza, dolore, livelli di acido urico aumentati, bassi livelli di sodio, livelli di creatinina aumentati, enzimi epatici o creatina fosfochinasi presenti nel sangue.

* La maggior parte dei casi di funzionalità epatica (del fegato) alterata e dei disturbi epatici, derivanti dall?uso di telmisartan durante la commercializzazione, si sono verificati in pazienti giapponesi. I pazienti giapponesi hanno maggiore probabilità di manifestare queste reazioni avverse.

Telmisartan
Nei pazienti trattati con telmisartan da solo sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati non comuni possono includere:
Infezione delle vie respiratorie superiori (ad es. mal di gola, sinusite, raffreddore comune), infezioni del tratto urinario, riduzione di globuli rossi (anemia), alti livelli di potassio, battito cardiaco rallentato (bradicardia), compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta, sensazione di debolezza.

Effetti indesiderati rari possono includere:
Sepsi** (spesso chiamata ?infezione del sangue? è una grave infezione con risposta infiammatoria dell?intero organismo che può portare alla morte), bassa conta piastrinica (trombocitopenia), aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), grave reazione allergica (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica, eruzione cutanea da farmaco), livelli bassi di glicemia (nei pazienti diabetici), disturbo allo stomaco, eczema (disturbo della pelle), artrosi, infiammazione dei tendini, diminuzione della emoglobina (una proteina del sangue).

**In uno studio a lungo termine che ha coinvolto più di 20.000 pazienti, un maggior numero di pazienti trattati con telmisartan ha manifestato sepsi rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto telmisartan. L?evento può essersi verificato per caso o potrebbe essere correlato ad un meccanismo attualmente sconosciuto.

Idroclorotiazide
Nei pazienti trattati con idroclorotiazide da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Effetti indesiderati di frequenza non nota possono includere:
Infiammazione delle ghiandole salivari, diminuzione del numero delle cellule del sangue, incluso calo della conta dei globuli rossi e dei globuli bianchi, bassa conta delle piastrine (trombocitopenia), gravi reazioni allergiche (ad es. ipersensibilità, reazione anafilattica), calo o perdita di appetito, irrequietezza, stordimento, visione offuscata o giallognola, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite necrotizzante), infiammazione del pancreas, disturbo di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero), sindrome simil lupus (una condizione che imita una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico a causa della quale il sistema immunitario attacca l'organismo stesso); disturbi della pelle come infiammazione dei vasi sanguigni della pelle, aumentata sensibilità alla luce del sole o comparsa di vesciche e desquamazione dello strato più esterno della pelle (necrolisi tossica epidermica), sensazione di debolezza, infiammazione dei reni o funzionalità renale alterata, glucosio presente nell?urina (glicosuria), febbre, squilibrio elettrolitico, livelli elevati di colesterolo nel sangue, volume di sangue ridotto, livelli aumentati di glucosio o di grassi nel sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere PritorPlus fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi PritorPlus dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Deve conservare il medicinale nella confezione originale per tenere le compresse al riparo dall?umidità.

Occasionalmente lo strato esterno del blister si separa dallo strato interno tra gli alveoli. Se ciò si verificasse, non è necessario che prenda alcuna precauzione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene PritorPlus

I principi attivi sono telmisartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone, ferro ossido rosso (E172), sodio idrossido, carbossimetilamido sodico (Tipo A), sorbitolo (E420).

Descrizione dell?aspetto di PritorPlus e contenuto della confezione

Le compresse di PritorPlus 40 mg/12,5 mg sono rosse e bianche di forma ovale a due strati, con impresso il codice ?H4?.
PritorPlus è disponibile in blister, in confezioni da 14, 28, 30, 56, 90 o 98 compresse o in blister divisibile per dose unitaria con 28 x 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio

Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Germania

Produttore

Bayer Schering Pharma AG
51368 Leverkusen
Germania

o

SmithKline Beecham
Crawley Manufacturing Site
Manor Royal West Sussex
RH10 2QJ
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

België Belgique Belgien Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11 Luxembourg Luxemburg Bayer SA-NV TélTel 32-02-535 63 11

. 359 02 81 401 01 Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel. 36-14 87-41 00

eská republika Bayer s.r.o. Tel 420 266 101 111 Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel 356-21 44 62 05

Danmark Bayer AS Tlf 45-45 23 50 00 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel 31-0297-28 06 66

Deutschland Bayer Vital GmbH Tel 49-0214-30 513 48 Norge Bayer AS Tlf. 47 24 11 18 00

Eesti Bayer OÜ Tel 372 655 85 65 Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel 43-01-711 46-0

Bayer 30 210 618 75 00 Polska Bayer Sp. z o.o. Tel. 48-22-572 35 00

España Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel 34-93-495 65 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel 351-21-416 42 00

France Bayer Santé Tél 33-03 28 16 34 00 România SC Bayer SRL Tel. 40 21 528 59 00

Ireland Bayer Limited Tel 353 1 299 93 13 Slovenija Bayer d. o. o. Tel. 386-1-58 14 400

Ísland Icepharma hf. Sími 354 540 8000 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o. Tel 421 2 59 21 31 11

Italia Bayer S.p.A. Tel 39-02-397 81 SuomiFinland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma PuhTel. 358-20 785 21

NOVAGEM Limited 357 22 74 77 47 Sverige Bayer AB Tel 46-08-580 223 00

Latvija SIA Bayer Tel 371 67 84 55 63 United Kingdom Bayer plc Tel 44-01 635-56 30 00

Lietuva

UAB BayerTel. +370 52 33 68 68

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.