Pergoveris 150 UI/75 UI polvere e solvente per soluzioneiniettabile

Pergoveris appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati gonadotropine, che sono coinvolti nel normale controllo della riproduzione.

Pergoveris è un medicinale contenente follitropina alfa e lutropina alfa, prodotto in laboratorio con particolari tecniche di DNA ricombinante.

Il medicinale deve essere usato solo sotto stretto controllo medico.

Pergoveris viene utilizzato per indurre l?ovulazione in donne che non ovulano a causa di una produzione molto scarsa di ormoni della fertilità (FSH ed LH) da parte dell?ipofisi.

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente valutata la fertilità della coppia.

Non usi Pergoveris

• se è allergica (ipersensibile) all?ormone follicolostimolante, all?ormone luteinizzante o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Pergoveris,
• se è affetta da tumori dell?ipotalamo e dell?ipofisi,
• se ha un ingrossamento ovarico o cisti non dovute alla sindrome dell?ovaio policistico,
• se ha sanguinamento vaginale dovuto a cause non note,
• se ha un cancro dell?ovaio, dell?utero o della mammella.

Il medicinale non deve essere usato se esistono condizioni che rendono impossibile una normale gravidanza, quali:

• menopausa prematura,
• malformazione degli organi sessuali,
• specifici tumori dell?utero.

Faccia particolare attenzione con Pergoveris

Informi il medico se lei è affetta da porfiria o se ha una storia familiare di porfiria (una malattia ereditaria che può essere trasmessa dai genitori ai figli). L'uso di alcuni medicinali può indurre la manifestazione della malattia.

Informi il medico se nota:

• che la sua pelle diviene fragile e si formano vesciche con facilità (specie nelle aree frequentemente esposte alla luce del sole)
• e/o che ha dolore allo stomaco o agli arti.

Il medico potrebbe raccomandarle di interrompere il trattamento.

Il trattamento di stimolazione dell?ovaio talvolta può portare ad un?eccessiva crescita dei follicoli, che può associarsi al rischio di eccessivo ingrossamento dell?ovaio. Questo può portare a una condizione denominata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?). Se, tuttavia, lei non ha l?ovulazione e il dosaggio raccomandato e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS è poco frequente (solitamente si manifesta in meno di 1 paziente su 100).
Il trattamento con Pergoveris solo in rari casi può indurre una significativa OHSS se non viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana ? hCG) per indurre l?ovulazione. È consigliabile quindi in presenza di segni iniziali di OHSS non somministrare hCG (vedere paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?) ed evitare di avere rapporti sessuali oppure usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni.

Nelle pazienti sottoposte ad induzione dell?ovulazione l?incidenza di gravidanze e nascite multiple è maggiore rispetto ai concepimenti naturali. Tuttavia il rischio può essere ridotto attenendosi ai dosaggi e ai tempi di somministrazione raccomandati.

Per minimizzare il rischio di OHSS o di gravidanza multipla, si reccomanda di eseguire ecografie e dosaggi dell?estradiolo.

Si può verificare una maggiore frequenza di aborti rispetto alla popolazione normale, che è tuttavia paragonabile a quella rilevata in donne affette da problemi di infertilità.

Le donne con precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell?utero (gravidanza ectopica), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l?infertilità.

Sono stati segnalati casi di tumori all?ovaio o ad altri organi dell?apparato riproduttivo, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia per il trattamento dell?infertilità.

Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche non gravi a Pergoveris. Qualora abbia avuto questo tipo di reazioni a medicinali simili, informi il medico.

Uso di Pergoveris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Pergoveris non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa, ad eccezione della follitropina alfa, se prescritta dal medico.

Gravidanza e allattamento

Pergoveris non è indicato in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Pergoveris

Pergoveris contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ed è pertanto praticamente ?privo di sodio?.

Pergoveris contiene 30 mg di saccarosio (zucchero) per dose. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Usi sempre Pergoveris seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Pergoveris si usa per via sottocutanea, ovvero con un?iniezione sotto la pelle, ed è un preparato per uso singolo.

Pergoveris è generalmente assunto giornalmente, per un periodo massimo di 3 settimane. Secondo la sua risposta, il medico potrà aumentare la dose di follitropina alfa, preferibilmente di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.

Il suo medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 5 settimane.

Una volta ottenuta la risposta desiderata, si deve somministrare un?unica dose di hCG, 24-48 ore dopo l?ultima iniezione di Pergoveris. Si raccomanda di avere rapporti sessuali sia il giorno della somministrazione dell?hCG sia il giorno successivo. In alternativa può essere eseguita l?inseminazione intrauterina (IUI).

Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto ed evitata la somministrazione di hCG (vedere il paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?). Nel ciclo successivo, il medico le prescriverà una dose di follitropina alfa più bassa rispetto al ciclo precedente.

Se si somministra da sola Pergoveris, legga attentamente le seguenti istruzioni:

• Lavarsi le mani. È importante assicurarsi che le mani e gli accessori che utilizza siano ben puliti.
• Riunire tutto l?occorrente e disporlo su una superficie pulita:
• un flaconcino di Pergoveris
• un flaconcino di solvente
• due batuffoli di cotone imbevuti di alcool
• una siringa
• un ago per la ricostituzione e un ago sottile per iniezioni sottocutanee
• un contenitore per rifiuti taglienti

Togliere il tappo protettivo dal flaconcino di solvente. Applicare lago di ricostituzione alla siringa ed aspirare un po daria allinterno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 ml circa. Poi, inserire lago nel flaconcino, premere lo stantuffo per espellere laria, rivoltare il flaconcino sottosopra ed aspirare lentamente tutto il solvente. Riporre la siringa con attenzione sulla superficie di lavoro facendo attenzione a non toccare lago.

• Preparare la soluzione per l?iniezione: togliere il tappo protettivo dal flaconcino contenente la polvere di Pergoveris, prendere la siringa e iniettare lentamente il solvente nel flaconcino di polvere. Roteare gentilmente senza togliere la siringa. Non agitare. Dopo che la polvere si è sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente), controllare che la soluzione ottenuta sia limpida e priva di particelle. Capovolgere il flaconcino e aspirare lentamente la soluzione nella siringa.
• Sostituire l ?ago con l?ago sottile per l?iniezione ed eliminare eventuali bolle d?aria: se vede bolle d?aria nella siringa, la tenga con l?ago verso l?alto, e picchietti leggermente la siringa finché tutta l?aria si raccoglierà in alto. Spinga leggermente il pistone della siringa finché le bolle d?aria non saranno espulse.
• Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l?infermiera dovrebbero averla già informata sulla zona dove effettuare l?iniezione (ad es. pancia, parte anteriore della coscia). Pulire la zona scelta per l?iniezione con un batuffolo imbevuto d?alcool. Tenere saldamente fra le dita la pelle e inserire l?ago con un angolo tra i 45° e 90° con un movimento tipo freccia. Iniettare la soluzione sotto la pelle come le è stato insegnato. Non iniettare direttamente in una vena. Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa. Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione. Rimuovere immediatamente l?ago e pulire, con un movimento circolare, la zona di iniezione con un batuffolo imbevuto d?alcool.
• Eliminare gli oggetti usati: una volta terminata l?iniezione, gettare immediatamente tutti gli aghi utilizzati e i contenitori di vetro vuoti nell?apposito contenitore per rifiuti taglienti. Deve essere eliminata qualsiasi soluzione non utilizzata.

Se usa più Pergoveris di quanto deve

Gli effetti di un sovradosaggio di Pergoveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica come descritto nel paragrafo ?Possibili effetti indesiderati?. Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l?hCG (vedere paragrafo 2 ?Prima di usare Pergoveris?).

Se dimentica di prendere Pergoveris

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Pergoveris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10) sono:

• cisti all?ovaio
• mal di testa
• reazioni locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, lividi, gonfiore e/o irritazione).

Altri effetti comuni (che possono manifestarsi in meno di 1 su 10 pazienti) sono:

• dolore addominale
• dolore pelvico (alla regione bassa dell?addome)
• dolore alle mammelle
• nausea
• vomito
• diarrea
• crampi addominali
• gonfiore dell?addome
• sonnolenza (sopore).

Dopo il trattamento con Pergoveris, quando si somministra gonadotropina corionica umana, può verificarsi una condizione denominata sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 2 ?Prima di usare Pergoveris?). Questa sindrome è caratterizzata dalla formazione di grandi cisti all?ovaio. I primi sintomi della iperstimolazione ovarica sono i seguenti:

• dolori alla regione bassa dell?addome a volte in combinazione con nausea
• vomito ed aumento di peso.

Se dovessero comparire tali sintomi si consiglia un attento esame medico il prima possibile. In casi gravi, ma rari (che possono manifestarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti), una sindrome di iperstimolazione ovarica con ingrossamento dell?ovaio può accompagnarsi ad accumulo di liquidi nell?addome e nel torace così come a torsione ovarica o a più serie complicanze tromboemboliche. In casi rari queste ultime possono verificarsi anche indipendentemente dalla sindrome da iperstimolazione ovarica.

Considerato quanto sopra, per prevenire tali effetti, quando la risposta ovarica è eccessiva, il trattamento con Pergoveris potrebbe essere interrotto dal medico ed evitata la somministrazione di hCG.

Molto raramente (possono manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) si sono verificati coaguli di sangue nei vasi sanguigni (anormale coagulazione sanguigna) in seguito alla terapia con medicinali simili. Perciò questo potrebbe verificarsi anche nel corso del trattamento con Pergoveris/ hCG.

Sono stati riportati casi molto rari (che possono manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti), di reazioni allergiche alla follitropina alfa con arrossamento della pelle, eruzione cutanea, gonfiore, orticaria e difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono a volte manifestarsi in forma grave.

Molto raramente (può manifestarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) le pazienti asmatiche possono avere un peggioramento della loro condizione.

Possono verificarsi gravidanze con embrione impiantato al di fuori dell?utero (gravidanze ectopiche), specialmente in donne con precedenti disturbi alle tube.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Pergoveris fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Pergoveris dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.

Non usi Pergoveris se nota segni visibili di deterioramento.

La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Pergoveris

I principi attivi sono: follitropina alfa e lutropina alfa. Un flaconcino di polvere contiene 150 UI di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa.

Gli eccipienti sono: saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, metionina, polisorbato 20, acido fosforico concentrato e sodio idrossido.

Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Pergoveris e contenuto della confezione

Pergoveris si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.

La polvere è un granulo di liofilizzato bianco.
Il solvente è una soluzione limpida incolore.

Un flaconcino di polvere contiene 150 UI di follitropina alfa 75 UI di lutropina alfa. Un flaconcino di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Il medicinale è fornito in confezioni da 1, 3 e 10 flaconcini con il corrispondente numero di 1,3 e 10 flaconcini di solvente. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londra E14 9TP, Regno Unito

Produttore

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia

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Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

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Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika MERCK d.o.o. Ameriska ulica 8 SI 1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

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