Orfadin 5 mg capsule rigide

Il principio attivo contenuto in Orfadin è il nitisinone. Orfadin viene utilizzato nel trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1.

Se lei soffre di questo disturbo, il suo organismo è incapace di degradare completamente l?aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò determina la formazione di sostanze dannose che si accumulano nel suo corpo.
Orfadin blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose.

Poiché la tirosina rimarrà nel suo organismo, lei dovrà seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina durante l?assunzione di Orfadin..

Non prenda Orfadin

• se è allergico (ipersensibile) al nitisinone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Orfadin (paragrafo 6).

Faccia attenzione con Orfadin soprattutto

• se i suoi occhi si arrossano o nota altri effetti agli occhi. Si rivolga immediatamente al medico per un esame oculistico. I disturbi degli occhi potrebbero essere il sintomo di un controllo alimentare inadeguato.

Durante il trattamento le saranno prelevati dei campioni di sangue, in modo che il medico possa controllare se il trattamento è appropriato e assicurarsi che non vi siano effetti indesiderati che potrebbero provocare alterazioni della composizione del sangue.

Sarà sottoposto a controlli del fegato ad intervalli regolari, poiché la malattia interessa il fegato.

Ogni 6 mesi le devono essere eseguite visite di controllo da parte del medico. Nel caso si manifestino effetti indesiderati, si raccomandano intervalli più brevi.

Assunzione di Orfadin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Orfadin con cibo e bevande

Se lei inizia il trattamento con Orfadin assumendolo insieme alcibo, si raccomanda di proseguire ad assumerlo insieme al cibo.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di Orfadin nelle donne in gravidanza e in allattamento non è stata studiata. Se ha intenzione di intraprendere una gravidanza, si rivolga al medico. In caso di gravidanza, dovrà contattare immediatamente il medico.
Non deve allattare durante il periodo di assunzione di questo farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati eseguiti studi in relazione agli effetti sulla capacità di guidare autoveicoli e di utilizzare macchinari. Se sperimenta reazioni avverse che influenzano la vista, occorre valutare la capacità di guidare e utilizzare macchinari.

La terapia a base di nitisinone deve essere iniziata e seguita da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da tirosinemia ereditaria di tipo 1.

Prenda sempre Orfadin seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Abitualmente la dose giornaliera complessiva è di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in due dosi. Il medico adeguerà individualmente la dose. Se ha difficoltà a ingoiare le capsule, può aprirle e miscelare la polvere con una piccola quantità di acqua o con un sostitutivo del pasto in forma di bevanda subito prima dell?assunzione.

Se prende più Orfadin di quanto deve

Se assume più farmaco del dovuto, si rivolga al medico o al farmacista al più presto.

Se dimentica di prendere Orfadin

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se si dimenticasse una dose, contatti il medico o il farmacista

Se si interrompe l?assunzione di Orfadin

Se ha l?impressione che Orfadin non agisca come dovrebbe, informi il medico. Non cambi le dosi o interrompa il trattamento senza informare il medico.

Per ulteriori domande sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Orfadin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato che riguarda gli occhi e la vista, si rivolga immediatamente al medico per una visita oculistica.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati qui riportata viene definita sulla base della seguente convenzione Molto comune Comune Non comune Rara Molto rara Non nota interessa più di 1 paziente su 10 interessa da 1 a 10 pazienti su 100 interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000 interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000 interessa meno di 1 paziente su 10.000 la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati comuni

• Vari sintomi degli occhi: congiuntivite (infiammazione degli occhi), opacità e infiammazione della cornea, sensibilità alla luce, dolore oculare,
• ridotto numero delle piastrine e dei leucociti, diminuzione di alcuni specifici globuli bianchi (granulocitopenia).

Effetti indesiderati non comuni

• Infiammazione delle palpebre.
• aumento del numero dei globuli bianchi.
• prurito, infiammazione cutanea (dermatite esfoliativa), eruzioni cutanee.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Orfadin dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sul cartone dopo ?EXP?e ?Scad.? rispettivamente. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).

Orfadin capsule può essere conservato fuori dal frigorifero per un unico periodo di massimo 3 mesi e ad una temperatura non superiore ai 25 °C, dopo il quale il prodotto dovrà essere smaltito. Una volta estratto dal frigorifero, non dimentichi di annotare la data sul flacone.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Orfadin
La sostanza attiva è il:

• nitisinone. Ogni capsula contiene 2 mg, 5 mg, o 10 mg di nitisinone.

Gli eccipienti sono:
Contenuto della capsula:
amido pregelatinizzato (di mais).
Involucro della capsula:
gelatina
biossido di titanio (E 171).
Scritta stampata:
ossido di ferro (E 172)
lacca
propilenglicole

Descrizione dell?aspetto di Orfadin e contenuto della confezione
Orfadin capsule consiste di capsule rigide di gelatina di colore bianco opaco, riportante la dicitura in nero ?NTBC? ed il dosaggio ?2 mg?, ?5 mg?, o ?10 mg?. Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.

Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica con chiusure a prova di bambino. Ogni flacone contiene 60 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Swedish Orphan Biovitrum International AB
SE-112 76 Stoccolma
Svezia

Produttore

Apotek Produktion & Laboratorier AB
Prismavägen 2
SE-141 75 Kungens Kurva
Svezia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/