Optaflu sospensione iniettabile in siringa preriempitaVaccino anti-influenzale (antigene di superficie, inattivato,prodotto in colture cellulari)(stagione 2007/2008)

Optaflu è un vaccino contro l?influenza. Come conseguenza del tipo di produzione, Optaflu non contiene proteine di pollo o di uova. Per la produzione del vaccino il virus dell?influenza è stato inattivato e preparato con tecniche particolari, in modo tale che il vaccino contenga solo proteine di superficie del virus dell?influenza (antigeni di superficie del virus dell?influenza). Queste proteine stimolano il sistema immunitario, in modo da sviluppare una protezione contro l?influenza.

Optaflu serve per prevenire l?influenza negli adulti, in particolar modo in coloro che presentano un maggior rischio di complicazioni, nel caso in cui dovessero contrarre l?influenza.

NON deve usare Optaflu

• se è allergico (ipersensibile) al vaccino per l?influenza o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Optaflu
• se ha una malattia acuta accompagnata da febbre
• se ha un?infezione acuta.

Faccia attenzione con Optaflu soprattutto

PRIMA di ricevere il vaccino

• Informi il medico se il suo sistema immunitario è compromesso o se riceve un trattamento che ha effetti sul sistema immunitario, ad es. farmaci contro i tumori (chemioterapia) o corticosteroidi (vedere paragrafo 2, ?Uso di Optaflu con altri medicinali?).
• Il medico o l?infermiere si assicureranno che siano disponibili il trattamento e la supervisione medica appropriati nel caso raro di comparsa di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave, con sintomi quali difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea) dopo la somministrazione. Questa reazione può comparire con Optaflu come con tutti i vaccini che vengono iniettati. MENTRE riceve il vaccino
• Il medico o l?infermiere faranno attenzione a non iniettare Optaflu in un vaso sanguigno.

Bambini e adolescenti

• L?uso di Optaflu non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non esistono informazioni disponibili al riguardo.

Uso di Optaflu con altri medicinali
Deve usare particolare cautela se riceve contemporaneamente Optaflu e uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• farmaci contro i tumori (chemioterapia), corticosteroidi (come il cortisone) o altri medicinali che hanno effetto sul sistema immunitario. Informi il medico se viene trattato con questi medicinali. La risposta immunitaria del suo organismo può essere indebolita. Pertanto, il vaccino può essere meno efficace.
• altri vaccini. Optaflu può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. In questo caso, si raccomanda di iniettare i vaccini in arti differenti. Noti che gli effetti indesiderati dei vaccini possono essere potenziati.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. La sicurezza di Optaflu non è stata determinata nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. I dati limitati relativi alle vaccinazioni anti-influenzali in donne in gravidanza non indicano che vi siano effetti negativi sul feto. L?uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
In caso di donne in stato di gravidanza con condizioni mediche che aumentino il rischio di complicanze derivanti dall?influenza, la somministrazione del vaccino è raccomandata indipendentemente dallo stato di avanzamento della gravidanza stessa.
Optaflu può essere usato durante l?allattamento.

Pertanto, spetta al medico decidere se somministrarle Optaflu durante la gravidanza o l?allattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Optaflu

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ?privo di sodio?.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè è praticamente ?privo di potassio?.

Optaflu le viene somministrato dal medico o dall?infermiere.
Dose abituale a partire dai 18 anni: 0,5 ml di sospensione Optaflu.
Optaflu viene iniettato nel muscolo sulla parte superiore del braccio (muscolo deltoide). Optaflu non deve essere iniettato per nessuna ragione in un vaso sanguigno.

Come tutti i medicinali, Optaflu può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante gli studi clinici:

Molto comune in più di 1 paziente vaccinato su 10 Comune in più di 1 paziente vaccinato su 100, ma in meno di 1 paziente vaccinato su 10 Non comune in più di 1 paziente vaccinato su 1.000, ma in meno di 1 paziente vaccinato su 100 Raro in più di 1 paziente vaccinato su 10.000, ma in meno di 1 paziente vaccinato su 1.000 Molto raro in meno di 1 paziente vaccinato su 10.000, comprese segnalazioni isolate

Effetti indesiderati molto gravi

Informi immediatamente il medico o si rivolga al pronto soccorso dell?ospedale più vicino se dovesse avere sintomi del seguente effetto indesiderato, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente o di un ricovero:
Molto raro:

• difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e rapido ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (reazione allergica molto grave) Raro:
• sensazione di intorpidimento e di formicolio
• disturbi dolorosi ai nervi, ad es. attacchi di forte dolore a livello del viso, della gola o dell?orecchio, convulsioni (osservati soltanto vaccini anti-influenzali derivati da uova)

Inoltre, informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico:
Molto raro:

• eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari o problemi ai reni, che sono sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni
• febbre, mal di testa, vomito e sonnolenza fino al coma o convulsioni, che sono sintomi di infiammazione del cervello e del midollo spinale
• debolezza che inizia nelle gambe e progredisce verso le braccia, con sensazione di intorpidimento e formicolio, che sono sintomi di infiammazione dei nervi

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se dovesse comparire uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe aver bisogno di un intervento medico: Molto raro:

• sanguinamento o lividi, che sono sintomi di un basso numero di piastrine nel sangue

Effetti indesiderati lievi

Molto comune:

• sintomi simil-influenzali, come mal di testa, sensazione di malessere, stanchezza
• dolore, arrossamento Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni. Dolore e mal di testa sono stati comuni nei pazienti anziani.

Comune:

• sudorazione, dolore articolare e dolore muscolare, brividi, indurimento o gonfiore nel sito d?iniezione, lividi, febbre, tremori
• disturbi gastrointestinali come dolore addominale, diarrea o disturbi del tratto digestivo. Queste reazioni sono generalmente lievi e durano solo pochi giorni.

Non comune:

• reazioni generalizzate della pelle, come prurito, gonfiori sulla pelle o rash non-specifico

Raro:

• gonfiore e dolore dei linfonodi locali
• febbre oltre 39°C

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Optaflu fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Optaflu dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservazione del prodotto non aperto:

• Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C).
• Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nel cartone per tenerla al riparo dalla luce.

Preparazione del prodotto prima dell?uso:
Il medico o l?infermiere si assicureranno che Optaflu raggiunga la temperatura ambiente e che venga agitato prima dell?uso.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Optaflu

Il principio attivo è costituito da antigeni di superficie del virus dell?influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, derivati dai ceppi seguenti:
Ceppo simile al A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1)
(A/Solomon Islands/3/2006, IVR-145) 15 microgrammi HA**

Ceppo simile al AWisconsin672005 H3N2 AWisconsin672005, NYMC X161B 15 microgrammi HA

Ceppo simile al B/Malaysia/2506/2004
(B/Malaysia/2506/2004)

15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml

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prodotto in cellule di rene canino Madin Darby MDCK queste sono le colture cellulari particolari nelle quali viene coltivato il virus dellinfluenza emoagglutinina

Il vaccino è conforme alla raccomandazione dell?Organizzazione Mondiale della Sanità (emisfero settentrionale) e alla decisione dell?Unione Europea per la stagione 2007/2008.

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Optaflu e contenuto della confezione

Optaflu è una sospensione iniettabile in siringa preriempita (siringa pronta per l?uso). Optaflu è una soluzione da limpida a leggermente opalescente.

Una siringa singola contiene 0,5 ml di sospensione iniettabile.
Confezioni da 1, 10 o 20 (2 × 10), ciascuna disponibile con o senza ago.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
GERMANIA

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 1611 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 1611

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Te. 49 6421 39 7799 Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel 36 1 457 6500

eská republika Novartis s.r.o. Tel 42 022 5775 111 Malta Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

Danmark Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799 Nederland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

Deutschland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7798 Norge Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

Eesti Novartis Poland Sp.z o.o. Tel. 48 22 550 8888 Österreich Novartis Pharma GmbH 43 1 866 570

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 24 3111 Polska Novartis Poland Sp.z o.o. Tel. 48 22 550 8888

España Novartis Vaccines and Diagnostics, S. L. Tel 34 93 306 4200 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 35 121 000 8600

France Novartis Vaccines and Diagnostics SAS Tél 33 1 55 49 0030 România Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

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Ísland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799 Slovenská republika Novartis s.r.o Tel 42 022 5775 111

Italia Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Tel 39 0577 24 3111 SuomiFinland Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Tel 49 6421 39 7799

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Lietuva

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Tel.: +48 22 550 8888

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il XX/YYYY.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/