OLANZAPINA MYLAN 5 mg compressa rivestita con film

OLANZAPINA MYLAN fa parte di un gruppo di farmaci detti antipsicotici.

OLANZAPINA MYLAN viene usato per curare una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

OLANZAPINA MYLAN è usato per curare una condizione caratterizzata da sintomi quali sentirsi "su di giri", avendo una carica eccessiva, avendo bisogno di molto meno sonno rispetto al solito, parlando molto velocemente con un rapido susseguirsi delle idee e talvolta grave irritabilità. E? inoltre uno stabilizzatore dell?umore che previene il ripetersi di invalidanti variazioni estreme dell?umore verso l?alto e verso il basso (depressione) che si associano con questa condizione.

Non prenda OLANZAPINA MYLAN

• se è allergico (ipersensibile) all?olanzapina, arachidi, soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Olanzapina Mylan. Una reazione allergica può essere riconosciuta da eruzioni, prurito, gonfiore del volto, delle labbra, difficoltà di respirazione. Se le è già successo questo lo dica al suo medico.
• se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all?interno dell?occhio).

Faccia particolare attenzione con OLANZAPINA MYLAN

• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti inusuali soprattutto del viso e della lingua. Se ciò accade dopo che le è stato dato OLANZAPINA MYLAN lo riferisca al medico.
• Molto raramente, medicinali di questo tipo causano un?associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza. Se questo accade, consulti subito il medico.
• L?uso di OLANZAPINA MYLAN nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato in quanto potrebbe causare seri effetti indesiderati.

Se lei è affetto da una delle seguenti patologie lo comunichi al medico non appena possibile:

• Diabete
• Malattie del cuore
• Malattie del fegato o dei reni
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Blocco intestinale (Ileo paralitico)
• Malattie del sangue
• Ictus o attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus) (TIA)

Se lei è affetto da demenza, lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Come precauzione da seguire di routine, se ha più di 65 anni si faccia controllare periodicamente la pressione sanguigna dal medico.

OLANZAPINA MYLAN non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di OLANZAPINA MYLAN con altri medicinali

Durante il trattamento con OLANZAPINA MYLAN assuma altri medicinali solo dopo l?autorizzazione del medico. Lei potrebbe sentirsi sonnolento se OLANZAPINA MYLAN viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).

Riferisca al medico se sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo), o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché può essere necessario modificare la sua dose di OLANZAPINA MYLAN.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare informi il medico se sta prendendo medicinali per la malattia di Parkinson.

Assunzione di OLANZAPINA MYLAN con cibi e bevande

Non beva nessun tipo di alcolico durante il trattamento con OLANZAPINA MYLAN poiché l?assunzione contemporanea di OLANZAPINA MYLAN ed alcool può provocarle sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Non appena possibile informi il medico se sta aspettando un bambino o se ritiene di essere in stato di gravidanza. Non deve prendere questo medicinale quando è in gravidanza a meno che non ne abbia discusso con il medico. Non deve prendere questo medicinale durante l?allattamento al seno, poiché piccole quantità di OLANZAPINA MYLAN possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Quando prende OLANZAPINA MYLAN c?è il rischio che possa andare incontro a sonnolenza. Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari. Informi il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di OLANZAPINA MYLAN

OLANZAPINA MYLAN contiene lattosio. Se il medico le ha riferito che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Il rivestimento delle compresse contiene lecitina di soia. Non prenda questo medicinale se è allergico alle arachidi o alla soia.

Prenda sempre OLANZAPINA MYLAN seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse di OLANZAPINA MYLAN deve assumere e per quanto tempo deve continuare a prenderle. La dose di OLANZAPINA MYLAN da assumere varia da 5 a 20 mg al giorno. Se i suoi sintomi ricompaiono ne parli con il medico ma non interrompa l?assunzione di OLANZAPINA MYLAN a meno che non sia il medico a dirglielo.

Deve assumere le compresse di OLANZAPINA MYLAN una volta al giorno, seguendo le istruzioni del medico. Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora. Non ha importanza se le assume a stomaco pieno o a stomaco vuoto. OLANZAPINA MYLAN compressa rivestita con film sono per uso orale. Deglutisca le compresse di OLANZAPINA MYLAN per intero, con acqua.

Se prende più OLANZAPINA MYLAN di quanto deve

I pazienti che hanno assunto più OLANZAPINA MYLAN di quello che avrebbero dovuto, hanno manifestato i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e un ridotto livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, sopore o sonnolenza, rallentamento della frequenza respiratoria, riduzione del riflesso della tosse, pressione sanguigna alta o bassa, alterazioni del ritmo cardiaco. Contatti immediatamente il medico o l'ospedale. Mostri al medico la sua confezione di compresse.

Se dimentica di prendere OLANZAPINA MYLAN

Prenda le compresse non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia in un giorno.

Se interrompe il trattamento con OLANZAPINA MYLAN

Non smetta di prendere le compresse appena comincia a sentirsi meglio. E' importante che lei continui la cura con OLANZAPINA MYLAN per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.

Se interrompe improvvisamente l?assunzione di OLANZAPINA MYLAN, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito. Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, OLANZAPINA MYLAN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: interessano 1 paziente su 10

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumenti dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti.
• Aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine.
• Sensazione di aumento della fame.
• Capogiro.
• Irrequitezza.
• Tremore.
• Rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta (compresi i movimenti dell?occhio).
• Problemi nel linguaggio.
• Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzione cutanea.
• Perdita di forza.
• Estrema stanchezza.
• Ritenzione di acqua che porta ad un rigonfiamento delle mani, delle anche o dei piedi.
• Nelle fasi iniziali del trattamento, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o svenimento (con un rallentamento del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi di solito regrediscono spontaneamente, ma se questo non accade informi il medico.
• Disfunzioni sessuali, come diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine o disfunzione erettile nei maschi.

Effetti indesiderati non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Rallentamento del battito cardiaco.
• Sensibilità alla luce solare.
• Incontinenza urinaria.
• Perdita dei capelli.
• Assenza o riduzione dei cicli mestruali.
• Alterazioni a carico delle mammelle nei maschi e nelle femmine, come crescita anomala o secrezione anormale di latte.

Altri possibili effetti indesiderati: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

• Reazione allergica (ad esempio gonfiore in bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea).
• Diabete o un peggioramento del diabete, occasionalmente associato con chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma.
• Diminuzione della temperatura corporea.
• Crisi epilettiche, abitualmente associate con una storia di crisi epilettiche (epilessia).
• Associazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato confusionale
• sonnolenza.
• Contrazione della muscolatura dell?occhio che determina un movimento rotatorio dell?occhio.
• Alterazioni del ritmo del cuore.
• Morte improvvisa immotivata.
• Coaguli di sangue che si presentano come trombosi venosa profonda alla gamba o coagulo di sangue a livello del polmone.
• Infiammazione del pancreas che causa forte dolore allo stomaco, febbre e malessere.
• Malattia del fegato che si manifesta come ingiallimento della cute e delle parti bianche degli occhi.
• Malattia muscolare che si presenta come dolorabilità e dolori immotivati.
• Difficoltà nel passaggio dell?urina.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute, disturbi della deambulazione. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

In pazienti con malattia di Parkinson OLANZAPINA MYLAN può determinare un peggioramento dei sintomi.

Dopo un uso prolungato con medicinali di questo tipo, raramente nelle donne possono verificarsi secrezione lattea e scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale. In caso di persistenza di questi sintomi, informi il medico. Molto raramente i nati da madri che avevano assunto OLANZAPINA MYLAN durante l?ultima fase di gravidanza (3° trimestre) possono avere tremori, essere sonnolenti o apatici.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere OLANZAPINA MYLAN fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non prenda OLANZAPINA MYLAN dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Riconsegni al farmacista tutto il medicinale non utilizzato. I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene OLANZAPINA MYLAN

Il principio attivo è l?olanzapina. Ogni compressa di Olanzapina Mylan contiene 2,5 mg o 5 mg o 7,5 mg o 10 mg o 15 mg o 20 mg di principio attivo. La quantità esatta è indicata sulla sua confezione di Olanzapina Mylan.
Gli eccipienti sono:
nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pre-gelatinizzato, crospovidone tipo A, magnesio stearato
rivestimento della compresse: polivinil-alcool, biossido di titanio (E171), talco (E553b), lecitina di soia (E322), gomma xantano (E415)

Descrizione dell?aspetto di OLANZAPINA MYLAN e contenuto della confezione Olanzapina Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: compresse rotonde, bianche, rivestite con film. Olanzapina Mylan 15 mg e 20 mg: compresse ellittiche, bianche, rivestite con film.

Blister:
Olanzapina Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg, 20 mg è disponibile in confezioni da 10, 28, 30, 35, 56, 70 compresse rivestite con film.
Olanzapina Mylan 10 mg è disponibile in confezioni da 7, 10, 28, 30, 35, 56 e 70 compresse rivestite con film.

Contenitore per compresse
Olanzapina Mylan 2,5 mg e 5 mg sono disponibili in confezioni da 250 e 500 compresse rivestite con film.
Olanzapina Mylan 7,5 mg, 15 mg e 20 mg sono disponibili in confezioni da 100 compresse rivestite con film.
Olanzapina Mylan 10 mg è disponibile in confezioni da 100 e 500 compresse rivestite con film.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito

Produttore:McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Mylan bvbasprl TélTel 0032 02 686 07 11 LuxembourgLuxemburg Generics UK Ltd TélTel 44 1707 853000 United Kingdom

Generics UK Ltd Te. 44 1707 853000 United Kingdom Magyarország Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 United Kingdom

Ceská republika Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel 420 274 770 201 Malta George Borg Barthet Ltd Tel 356 21244205

Danmark Mylan ApS Tlf 45 3694 4568 Nederland Mylan B.V Tel 31 033 2997080

Deutschland Mylan dura GmbH Tel 49-0 6151 9512 0 Norge Mylan AB Tlf 46 8-555 227 50 Sverige

Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel 43 1 979 37 95 - 113 Eesti Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 United Kingdom

Generics Pharma Hellas 30 210 9936410 Polska Mylan Sp. z o.o. Tel 48 22 644 22 41

España Mylan Pharmaceuticals, S.L tel 34 94 565 55 00 Portugal Laquifa Laboratórios S.A Tel 351 21 3613 500 .

France Mylan SAS Tel 33 4 37532761 România Generics UKLimited Tel 44 1707 853000 United Kingdom

Ireland Mc Dermott Laboratories Ltd Tel 1800 272 272 Slovenija Generics UK Ltd Tél 44 1707 853000 United Kingdom

Ísland Mylan AB Sími 46 8-555 227 50 Slovenská republika Mylan s r. o Tel 421 2 32 604 901

SuomiFinland Mylan OY Italia Mylan S.p.A Tel 3902-61246921 PuhTel 358 9-46 60 03

Pharmaceutical Trading Co Ltd 35 7 24656165 Sverige Mylan AB Tel 46 8-555 227 50

United Kingdom Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 Latvija Generics UK Ltd Tel 44 1707 853000 United Kingdom

Lietuva

Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.