NovoThirteen 2500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

importante che si utilizzi NovoThirteen per l’iniezione immediatamente dopo la preparazione.

Non usi NovoThirteen

• Se è allergico a catridecacog o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se ha dubbi, contatti il suo medico prima di usare il medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare NovoThirteen:

• Se lei è o è stato un soggetto a rischio più elevato di formazione di coaguli sanguigni (trombosi), poiché NovoThirteen può aumentare la gravità di un coagulo pre-esistente
• Se ha o ha mai avuto danni al fegato

Contatti immediatamente il suo medico:

• Se durante l’uso di NovoThirteen ha riscontrato emorragie spontanee e/o che richiedono trattamento.
• Se è allergico a NovoThirteen. I segnali possono includere: orticaria, prurito, gonfiore, difficoltà di respirazione, bassa pressione sanguigna (i sintomi includono pallore e pelle fredda, accelerazione del battito cardiaco), veritigini e sudorazione.

Altri medicinali e NovoThirteen

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Si consiglia di non combinare NovoThirteen ed rFVIIa (un altro fattore della coagulazione sanguigna).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

NovoThirteen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, cioè è praticamente “senza sodio”.

Il trattamento con NovoThirteen deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disordini rari della coagulazione del sangue.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Prima di iniettare NovoThiteen deve ricostituire il medicinale. Vedere le Istruzioni per l’uso di NovoThirteen.

NovoThirteen viene somministrato con un'iniezione in vena. La dose dipende dal peso corporeo. La dose normale per la prevenzione delle emorragie è 35 UI per chilogrammo di peso corporeo. Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).

Se si verifica un'emorragia, è necessario contattare il medico che deciderà se è necessaria un'iniezione. NovoThirteen ricostituito deve essere iniettato ad una velocità non più alta di 2 ml/minuto.

Sulla base della concetrazione della soluzione di NovoThirteen, il volume della dose (in millilitri) da somministrare può essere calcolato tramite la seguente formula:

Volume della dose in ml = 0,042 x peso corporeo del soggetto in chilogrammi.

Deve usare solo la dose prescritta calcolata dal medico usando questa formula, considerando che la dose solita e la concentrazione di NovoThirteen sono diverse da quella degli altri prodotti contenenti il fattore XIII.

Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.

Uso nei bambini piccoli

In bambini con un peso inferiore a 24 kg, per poter gestire la dose nei bambini piccoli, NovoThirteen ricostituito deve essere ulteriormente diluito con 6,0 ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile allo 0,9%. Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni per l’uso di NovoThirteen – Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito’.

Il volume della dose per NovoThirteen ricostituito diluito con 6,ml di cloruro di sodio per soluzione iniettabile all’ 0,9% può essere calcolato attraverso questa formula:

Volume della dose in millilitri =0,117 x kilogrammo di peso corporeo.

Uso nei bambini e negli adolescenti (peso superiore a 24 kg)

NovoThirteen può essere usato nei bambini e adolescenti nello stesso modo usato negli adulti sia per la prevenzione dei sanguinamenti che se ha un’emorragia.

Se usa più NovoThirteen di quanto deve

Le informazioni sul sovradosaggio con NovoThirteen sono limitate. Nessuno dei casi segnalati ha evidenziato malori. Se ha iniettato più NovoThirteen del dovuto, contatti il suo medico.

Se dimentica di usare NovoThirteen

Se dimentica un'iniezione di NovoThirteen, contatti il suo medico. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con NovoThirteen

Se smette di usare NovoThirteen non è più protetto contro le emorragie. Non interrompa il trattamento con NovoThirteen senza averne parlato con il medico. Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati includono:

Effetti comuni (interessano da 1 a 10 persone)

• Cefalea (il più comune effetto indesiderato)
• Dolore nel sito di iniezione
• Dolore a gambe e braccia
• Aumento della quantità di frammenti di piccole proteine causato dalla rottura dei coaguli
• Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue. Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
• Sviluppo di anticorpi contro il fattore XIII che non hanno influenza sull'effetto del medicinale.

Effetti indesiderati in bambini:

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti, ma gli effetti indesiderati potrebbero essere più comuni nei bambini che negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione esterna dopo "SCAD.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C–8°C). Non congelare.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta ricostituito, NovoThirteen soluzione iniettabile deve essere usato immediatamente.

La soluzione è limpida e incolore. Non usi NovoThirteen se sono presenti particelle nella soluzione o alterazioni del colore una volta ricostituito il prodotto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.