Neoatricon 1,5 mg/mL soluzione per infusione

Il bambino non deve usare Neoatricon

• se è allergico a dopamina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è affetto da feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale);
• se ha una tachiaritmia atriale o ventricolare non corretta (battiti cardiaci anormali o irregolari nelle cavità superiore o inferiore del cuore) o fibrillazione ventricolare (contrazioni pericolose, irregolari e non coordinate delle camere inferiori del cuore);
• se ha una ghiandola tiroidea iperattiva;
• se sta assumendo anestetici a base di ciclopropano o di idrocarburi alogenati.

Se non è sicuro che una delle affezioni sopra descritte si applichi al bambino, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Neoatricon se il bambino:

• ha problemi cardiaci;
• assume o ha recentemente assunto inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), utilizzati per esempio per il trattamento della depressione (vedere paragrafo «Altri medicinali e Neoatricon»);
• soffre o ha sofferto di malattie vascolari periferiche (problemi legati alla circolazione sanguigna a livello delle mani e dei piedi);

• soffre di malattie renali o epatiche;
• ha un basso volume di sangue. Il medico prenderà le misure necessarie perché il bambino abbia un volume del sangue normale prima di somministrare dopamina cloridrato;
• è affetto da sepsi (un’infezione batterica grave);
• è affetto da malattie associate a un aumento della pressione nelle arterie dei polmoni;
• soffre di una determinata forma di glaucoma (glaucoma ad angolo stretto).

Il medico monitorerà il bambino per verificare la presenza di eventuali effetti indesiderati a carico del cuore o dei reni durante la somministrazione di dopamina cloridrato.

Il medico controllerà la pressione arteriosa e il flusso sanguigno del bambino per ridurre il rischio di sanguinamento nel cervello.

Neoatricon può aumentare il rischio di infezione, pertanto il medico monitorerà attentamente il bambino e saranno messe in atto misure di prevenzione delle infezioni.

Il medico ridurrà gradualmente l’uso di Neoatricon per evitare che il bambino abbia un abbassamento della pressione arteriosa.

Dopamina cloridrato può causare alterazioni dei risultati degli esami del sangue del bambino. Il medico può prelevare campioni di sangue per monitorare l’insorgere di tali alterazioni.

Altri medicinali e Neoatricon

Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica.

È necessario prestare particolare attenzione se il bambino sta assumendo altri medicinali, in quanto alcuni di essi possono interagire con Neoatricon, ad esempio:

• anestetici;
• alcuni medicinali usati per trattare il diabete (ad es. repaglinide, sulfoniluree, ecc.). Dopamina cloridrato può aumentare i livelli di glucosio nel sangue e interferire con i medicinali antidiabetici;
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici), come amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina;
• inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), un tipo di medicinale utilizzato per il trattamento della depressione, come selegilina, isocarboxazide, fenelzina, tranilcipromina, rasagilina, linezolid;
• fenitoina, un medicinale usato per il trattamento dell’epilessia;
• alfa e beta-bloccanti (medicinali spesso usati nel trattamento della pressione arteriosa e dei disturbi cardiaci), quali doxazosin, prazosina, terazosina, acebutololo, atenololo, bisoprololo, metoprololo, gadolinio, nebivololo, propranololo;
• ergotamina, un medicinale utilizzato per il trattamento della cefalea;
• metoclopramide, un medicinale usato per trattare la nausea e il vomito;
• guanetidina, un medicinale usato per il trattamento dell’ipertensione (pressione del sangue elevata);
• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), come bumetanide, torsemide e furosemide.

Se il bambino sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra, si rivolga al medico per ulteriori informazioni sulle possibili conseguenze di queste interazioni.

Gravidanza e allattamento

Neoatricon è indicato nei bambini. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Neoatricon. Neoatricon non è raccomandato durante la gravidanza.

Tuttavia, il medico le prescriverà questo medicinale solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi per il bambino.

Non è noto se Neoatricon sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché Neoatricon viene eliminato rapidamente dall’organismo, può utilizzare il medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidare veicoli o usare macchinari durante l’assunzione di questo prodotto.

Neoatricon contiene metabisolfito di sodio

Raramente questo eccipiente può causare gravi reazioni di ipersensibilità (allergia grave) e broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli delle vie aeree con conseguenti difficoltà respiratorie).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per dose, cioè è essenzialmente «privo di sodio».

Posologia e modo di somministrazione

Il medico deciderà la dose più adatta per il bambino. La dose dipenderà dalle condizioni di salute del bambino e dal suo peso corporeo. La velocità di somministrazione sarà attentamente controllata e regolata in base alla risposta del bambino.

Questo medicinale sarà somministrato per infusione (flebo) in una grande vena sotto la supervisione di un medico. Nei neonati il medicinale può essere somministrato anche nel cordone ombelicale.

La respirazione, la pressione arteriosa, i livelli di ossigeno, la funzione renale e altri segni vitali del bambino saranno osservati attentamente durante la somministrazione di Neoatricon.

Se il volume del sangue del bambino è basso, può essergli somministrata una trasfusione di sangue o un «plasma expander» (liquidi che aumentano il volume di sangue in circolazione) prima che gli venga

somministrato questo medicinale.

Informi il medico o l’infermiere se il bambino avverte bruciore, dolore o gonfiore sul sito che circonda l’ago inserito in vena quando gli viene somministrata dopamina cloridrato. Se l’infusione del medicinale fuoriesce dalla vena nei tessuti circostanti, li può danneggiare (causando per esempio vesciche o morte del tessuto). Informi il medico se Lei nota o il bambino avverte qualsiasi dolore o gonfiore nel sito di iniezione in modo da poter somministrare il trattamento appropriato.

Se viene somministrata una quantità eccessiva o insufficiente di dopamina cloridrato

Questo medicinale sarà somministrato al bambino in ospedale, sotto la supervisione di un medico. È improbabile che il bambino riceva una dose eccessiva o troppo bassa. Tuttavia, informi il medico o l’infermiere in caso di dubbi.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni avverse gravi

Se nota cambiamenti nel modo in cui si sente il bambino durante o dopo il trattamento, informi

immediatamente il medico:

• reazione allergica grave – il bambino può manifestare un improvviso esantema pruriginoso (orticaria), tumefazione delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione) e può provare una sensazione di imminente mancamento (frequenza non nota);
• gangrena (decadimento e morte di tessuto, in cui si può notare un cambiamento del colore della pelle che può diventare perfino nera) (frequenza non comune);
• palpitazioni gravi (frequenza non nota); tachicardia ventricolare fino a fibrillazione ventricolare (non comune).

Si tratta di effetti indesiderati gravi. Il bambino può aver bisogno di assistenza medica urgente.

Altre reazioni avverse

Se si verifica una delle seguenti situazioni, informi il medico il prima possibile. Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• tachicardia sinusale (battito cardiaco accelerato);
• palpitazione (un battito cardiaco forzato, rapido o irregolare);
• dolore anginoso (un tipo di dolore toracico causato da un ridotto flusso sanguigno verso il cuore);
• battito cardiaco ectopico (cambiamento del battito cardiaco che è altrimenti normale);
• dispnea (respiro affannoso);
• ipotensione (pressione arteriosa bassa);
• vasocostrizione (restringimento dei vasi sanguigni);
• nausea;
• vomito;
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• ipertensione (pressione arteriosa elevata);
• anomalie nell’elettrocardiogramma (una riproduzione delle correnti elettriche nel cuore – conduzione aberrante);
• midriasi (dilatazione della pupilla);
• bradicardia (frequenza cardiaca bassa);
• azotemia (livelli anormalmente elevati nel sangue di composti contenenti azoto, come l’urea);
• episodi di frequenza cardiaca anormalmente veloce (tachicardia sopraventricolare e tachicardia ventricolare);
• contrazioni molto rapide delle cavità cardiache inferiori, che rendono il cuore incapace di pompare efficacemente il sangue (fibrillazione ventricolare);
• piloerezione (pelle d’oca);
• gangrena (decadimento e morte di tessuto, in cui si può notare un cambiamento del colore della pelle che può diventare perfino nera);
• necrosi cutanea (morte di tessuto).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• aumento del rischio di sanguinamento dopo un’operazione nell’area addominale o nei pazienti con tendenza al sanguinamento nel tratto gastrointestinale (stomaco e intestino);
• aumento dell’ipossiemia (basso livello di ossigeno nel sangue) nei pazienti ventilatore-dipendenti;
• diminuzione del flusso sanguigno renale a dosi più elevate, dovuta a restringimento dei vasi sanguigni;
• infezione;
• soppressione della funzione ipofisaria;
• necrosi locale dovuta a stravaso (fuoriuscita dell’infusione dalla vena e danneggiamento del tessuto circostante).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o all’infermiere>. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare i flaconcini nella scatola di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.

Neoatricon è disponibile solo in flaconcino monouso. Dopo la prima apertura il medicinale deve essere usato immediatamente. Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è opaca, torbida o scolorita.

Cosa contiene Neoatricon

Il principio attivo è dopamina cloridrato.

Neoatricon 1,5 mg/mL soluzione per infusione

Ogni millilitro di soluzione contiene 1,5 milligrammi di dopamina cloridrato. Ogni flaconcino contiene 45 mg di dopamina cloridrato in 30 mL.

Gli altri componenti sono metabisolfito di sodio (E223) (vedere paragrafo 2 «Neoatricon contiene metabisolfito di sodio»), acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Neoatricon e contenuto della confezione

Neoatricon soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido. È disponibile in un flaconcino di vetro trasparente con tappo di gomma e sigillo a strappo in alluminio.

Numero di unità posologiche

Neoatricon 1,5 mg/mL si presenta come un flaconcino da 30 mL, confezionato in una scatola esterna.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BrePco Biopharma Limited

Suite One, The Avenue, Beacon Court

Sandyford

Dublin D18 HX31

Irlanda

Produttore

Pharmacox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial, Park

Paola PLA3000

Malta