Indice
In breve
Naglazyme è usato per trattare pazienti con MPS VI (Mucopolisaccaridosi VI). Le persone affette da MPS VI presentano deficit, o assenza, di un enzima chiamato N-acetilgalattosammina 4-solfatasi, che consente la degradazione di specifiche sostanze (glicosamminoglicani) presenti nell’organismo.
- Principio attivo/i
- Galsulfase
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- BioMarin International Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- A16AB
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
Pubblicità
Foglio illustrativo
A cosa serve Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Naglazyme è usato per trattare pazienti con MPS VI (Mucopolisaccaridosi VI).
Le persone affette da MPS VI presentano deficit, o assenza, di un enzima chiamato
N-acetilgalattosammina 4-solfatasi, che consente la degradazione di specifiche sostanze
(glicosamminoglicani) presenti nell’organismo. Di conseguenza, queste sostanze non vengono degradate dall’organismo come dovrebbero, ma si accumulano in molti tessuti causando i sintomi di
MPS VI.
Come agisce questo medicinale
Questo medicinale contiene un enzima ricombinante chiamato galsulfase, in grado di sostituire l’enzima naturale che manca nei pazienti affetti da MPS VI. Il trattamento con questo medicinale ha
dimostrato di migliorare la capacità di camminare e di salire le scale e di ridurre i livelli di glicosamminoglicani presenti nell’organismo. Questo medicinale potrebbe migliorare i sintomi della
MPS VI.
Pubblicità
Cosa sapere prima di prendere Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Non si faccia somministrare questo medicinale:
Se ha subito reazioni allergiche (di ipersensibilità) gravi o potenzialmente fatali a galsulfase o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Naglazyme e la risomministrazione del medicinale non ha avuto l’effetto desiderato.
Avvertenze e precauzioni
-
Se viene trattata con Naglazyme, potrebbe sviluppare reazioni legate all’infusione. Una reazione
legata all'infusione è un effetto indesiderato che si verifica durante l'infusione o al termine del giorno di infusione (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Se dovesse insorgere una tale reazione, si rivolga immediatamente al suo medico. - Se manifesterà una reazione allergica il suo medico potrebbe rallentare o interrompere l’infusione. Il medico potrà anche farle intraprendere una terapia medica appropriata per gestire le reazioni allergiche.
- Se presenta febbre o respira con difficoltà, prima che le venga somministrato questo medicinale consulti il medico circa la possibilità di ritardare l’infusione con Naglazyme.
- Se ha una malattia cardiaca preesistente, informi il medico in qualsiasi momento durante il trattamento con Naglazyme. Il medico potrebbe modificare l’infusione in base a questa informazione.
- Questo medicinale non è stato testato in pazienti con problemi al fegato o ai reni. Si rivolga al suo medico se è affetto da insufficienza renale o epatica.
- Informi il medico in presenza di dolore muscolare, intorpidimento alle braccia o alle gambe, o problemi all’intestino o alla vescica, poiché potrebbero essere provocati dalla pressione sul midollo spinale.
Altri medicinali e Naglazyme
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Naglazyme non deve essere somministrato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non è noto se
galsulfase venga eliminato nel latte materno, quindi durante il trattamento con Naglazyme è necessario sospendere l’allattamento. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi
medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi circa gli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Questo medicinale contiene sodio
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 0,8 mmol (18,4 mg) di sodio e viene somministrato in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml. Da prendere in considerazione in pazienti in dieta controllata per il sodio.
Pubblicità
Quali sono gli effetti collaterali di Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati osservati principalmente durante la somministrazione del medicinale, o poco dopo (“reazioni associate all’infusione”). Gli effetti indesiderati più gravi sono stati gonfiore al
viso, febbre (molto comune), intervalli fra i respiri più lunghi del normale, difficoltà di respirazione, asma e orticaria (comune); gonfiore della lingua e della gola e grave reazione allergica verso questo medicinale (frequenza non nota).
Se manifesta una qualsiasi di queste reazioni, informi immediatamente il medico. Potrà essere necessario somministrarle ulteriori farmaci per prevenire una reazione allergica (p.es. antistaminici e/o corticosteroidi) o per abbassare la febbre (antipiretici).
I sintomi più comuni della reazione da infusione comprendono febbre, brividi, rash cutaneo, orticaria e affanno.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
| • | Mal di gola | • | Congestione nasale |
| • | Gastroenterite | • | Protrusione dell’ombelico |
| • | Riflessi lenti | • | Vomito |
| • | Cefalea | • | Nausea |
| • | Infiammazione degli occhi | • | Prurito |
| • | Annebbiamento della vista | • | Dolore (incluso mal d’orecchio, dolore |
| • | Diminuzione dell’udito | • | addominale, articolare e toracico) |
| • | Pressione sanguigna elevata | Malessere |
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
| • | Tremore | • | Affanno |
| • | Pressione sanguigna bassa | • | Arrossamento cutaneo |
Altri effetti indesiderati con frequenza non nota:
| • | Shock | • | Cute bluastra |
| • | Formicolio | • | Pallore cutaneo |
| • Calo della frequenza cardiaca | • Calo dell’ossigeno nel sangue | ||
| • Aumento della frequenza cardiaca | • | Respiro accelerato |
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga immediatamente al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Naglazyme 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione?
Tenere Naglazyme fuori dalla vista e della portata dei bambini.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino dopo la scritta "SCAD.". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Flaconcini integri:
Conservare in frigorifero (2 C - 8 C).
Non congelare.
Soluzioni diluite: la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per un periodo fino a 4 giorni a temperatura ambiente (23 C - 27 C).
Da un punto di vista di sicurezza microbiologica, Naglazyme deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione durante la somministrazione
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
