Indice
In breve
Mimpara agisce sul controllo dei livelli dell?ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Amgen Europe B.V.
- Codice ATC
- A30MG
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
Pubblicità
Foglio illustrativo
A cosa serve Mimpara 30 mg compresse rivestite con film?
Mimpara agisce sul controllo dei livelli dell?ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo. È usato per il trattamento di malattie causate da problemi agli organi chiamati ghiandole paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole che si trovano nel collo, vicino alla ghiandola tiroide e che producono l?ormone paratiroideo (PTH).
Mimpara è usato:
- per trattare l?iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
- per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma paratiroideo.
- per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario che continuano ad avere elevati livelli di calcio dopo rimozione della ghiandola paratiroide o, quando la rimozione di questa ghiandola non sia possibile.
Nell?iperparatiroidismo primario e secondario un?eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee. ?Primario? significa che l?iperparatiroidismo non è causato da altre condizioni e ?secondario? significa che l?iperparatiroidismo è causato da un?altra condizione, ad esempio la malattia renale. Sia l?iperparatiroidismo primario che secondario possono causare la perdita di calcio dall?osso, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
Pubblicità
Cosa sapere prima di prendere Mimpara 30 mg compresse rivestite con film?
Non usi Mimpara:
- NON USI Mimpara se è allergico (ipersensibile) a cinacalcet o ad uno degli eccipienti di Mimpara.
Faccia particolare attenzione con Mimpara:
I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Mimpara.
Prima di assumere Mimpara, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
- convulsioni (talvolta vengono chiamate attacchi o crisi convulsive). Il rischio di avere convulsioni è maggiore se lei ha avuto già in precedenza delle crisi;
- problemi al fegato;
- insufficienza cardiaca.
Per informazioni aggiuntive vedere paragrafo 4.
Durante il trattamento con Mimpara, informi il medico:
- se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull?azione di Mimpara.
Uso di Mimpara con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informi il medico se sta prendendo le seguenti medicine.
Questi farmaci possono avere effetto sull?azione di Mimpara:
- medicine usate per trattare infezioni della pelle o infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);
- antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina);
- medicine usate per trattare infezioni da HIV e AIDS (ritonavir).
Mimpara può avere effetto sull?azione di:
- medicine usate per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina, clomipramina, fluvoxamina);
- medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
- medicine usate per trattare pressione elevata (metoprololo quando somministrato per l?insufficienza cardiaca);
- antibiotici usati per trattare infezioni batteriche (ciprofloxacina).
Uso di Mimpara con cibi e bevande
Mimpara deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Informi sempre il medico se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Mimpara non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Mimpara potrebbe danneggiare il nascituro.
Non è noto se Mimpara sia escreto nel latte materno. Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l?allattamento oppure il trattamento con Mimpara.
Se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari. Vertigini e convulsioni sono state riportate da pazienti in trattamento con Mimpara. Se dovesse manifestare tali sintomi, la sua capacità di guidare potrebbe esserne influenzata.
Intolleranza ad alcuni zuccheri
Se il medico le ha detto che lei ha un?intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Come si usa Mimpara 30 mg compresse rivestite con film?
Assuma sempre Mimpara seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro consulti il medico o il farmacista. Il medico le dirà quanto Mimpara deve assumere.
Mimpara deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere assunte intere e senza essere divise.
Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
Se lei è in terapia per il trattamento dell?iperparatiroidismo secondario
La dose iniziale di Mimpara è pari a 30 mg (una compressa) una volta al giorno.
Se lei è in terapia per il trattamento del carcinoma paratiroideo o per iperparatiroidismo primario
La dose iniziale di Mimpara è pari a 30 mg (una compressa) due volte al giorno.
Se usa più Mimpara di quanto deve
Nel caso in cui usa più Mimpara di quanto deve, contatti il medico immediatamente. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.
Se dimentica di prendere Mimpara
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha dimenticato una dose di Mimpara, deve prendere la dose successiva abituale.
Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Mimpara, si rivolga al medico o al farmacista.
Pubblicità
Quali sono gli effetti collaterali di Mimpara 30 mg compresse rivestite con film?
Come tutti i medicinali, Mimpara può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se inizia ad avvertire intorpidimento e formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni, deve avvertire immediatamente il medico. Questi sintomi possono indicare che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 che assumono Mimpara):
- nausea e vomito; questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 soggetto su 100 che assumono Mimpara):
- capogiri
- intorpidimento o sensazione di formicolio (parestesia)
- perdita dell?appetito (anoressia)
- dolore muscolare (mialgia)
- debolezza (astenia)
- reazioni cutanee (rash)
- ridotti livelli di testosterone.
Effetti indesiderati non comuni (osservati in più di 1 soggetto su 1.000 che assumono Mimpara):
- convulsioni
- difficoltà nella digestione (dispepsia)
- diarrea
- reazioni allergiche (ipersensibilità).
Frequenza non nota
- Orticaria
- Gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema).
Dopo la somministrazione di Mimpara, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento. Bassi valori di pressione arteriosa (ipotensione), sono stati osservati, in pochissimi casi, in questi pazienti. Poiché i casi osservati sono così rari, non è possibile stabilire se sono dovuti o no a Mimpara.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Come conservare Mimpara 30 mg compresse rivestite con film?
Tenere Mimpara fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Mimpara dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
(o) Non usi Mimpara dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone. La data di
scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.
Altre informazioni su Mimpara 30 mg compresse rivestite con film
Cosa contiene Mimpara
Il principio attivo è cinacalcet. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
Gli eccipienti sono:
- Amido di mais pregelatinizzato
- Cellulosa microcristallina
- Povidone
- Crospovidone
- Magnesio stearato
- Silice colloidale anidra
Il rivestimento della compressa contiene:
- Cera carnauba
- Opadry verde (lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), glicerolo triacetato, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172)
- Opadry chiaro (contiene ipromellosa, macrogol)
Descrizione dell?aspetto di Mimpara e contenuto della confezione
Mimpara è una compressa verde chiaro rivestita con film. Le compresse sono di forma ovale ed hanno la dicitura ?30?, ?60? o ?90? impressa su un lato e la dicitura ?AMG? sull?altro.
Mimpara è disponibile in blister contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Ogni scatola può contenere 14, 28 o 84 compresse confezionate in blister.
Mimpara è disponibile in flaconi contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg.
Ogni flacone contiene 30 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio.
BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711
Amgen Bulgaria EOOD 359 0 2 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700
eská republika Amgen s.r.o Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 0 76 5732500
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 0 76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel 49 089 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 23308000
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 0 1 50 217
Genesis Pharma S.A. . 30 210 8771500 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000
España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550
France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Mediplus Exim SRL Tel. 4021 301 74 74
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel 42 1 25939 6456
Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767
K Genesis Pharma Cyprus Ltd . 357 22 76 99 46 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel. +370 6983 6600
Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
