Micofenolato Mofetile Teva 500 mg compresse rivestite confilm

Micofenolato Mofetile Teva è un medicinale utilizzato per sopprimere l?attività immunitaria.

Micofenolato Mofetile Teva si usa per impedire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati. Si usa in combinazione con altri medicinali con funzione simile (ad es. ciclosporina e corticosteroidi).

Non prenda Micofenolato Mofetile Teva:

• se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all?acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Micofenolato Mofetile Teva
• se sta allattando

Faccia particolare attenzione con Micofenolato Mofetile Teva:
Deve informare immediatamente il medico:

• in casi di segni di infezione (ad es. febbre, mal di gola), di lividi e/o emorragia inattese
• se ha o ha mai avuto disturbi digestivi, ad esempio ulcera gastrica
• se sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva.

Micofenolato Mofetile Teva riduce le difese del suo organismo. Ciò è causa di un maggior rischio di tumore alla pelle. E? pertanto necessario limitare l?esposizione al sole e ai raggi ultravioletti (UV) tramite l?uso di indumenti protettivi idonei e di creme solari ad alta protezione.

Assunzione con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In caso di risposta affermativa a una di queste domande, ne parli al medico prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile Teva:

• Sta attualmente prendendo medicine che contengono azatioprina o altri immunosoppressori (che talvolta vengono prescritti ai pazienti dopo il trapianto d?organo), colestiramina (utilizzata per il trattamento di pazienti con elevato colesterolo nel sangue), rifampicina (un antibiotico) antiacidi, leganti dei fosfati (utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l?assorbimento dei fosfati) o qualsiasi altro medicinale (anche medicinali esenti da prescrizione medica) di cui il medico non è al corrente?
• Ha bisogno di ricevere vaccini (vaccini vivi)? Il medico la informerà su ciò che è indicato per lei.

Assunzione di Micofenolato Mofetile Teva con cibi e bevande

L?assunzione di cibi e bevande non ha alcuna influenza sul trattamento con Micofenolato Mofetile Teva.

Gravidanza e allattamento
L?uso di Micofenolato Mofetile Teva durante la gravidanza può causare aborto o danni al suo nascituro (per esempio sviluppo anormale delle orecchie).

Se sta pianificando una gravidanza, discuta con il medico in merito a medicinali alternativi per prevenire al meglio il rigetto del suo organo trapiantato. In determinate situazioni, lei ed il medico potete decidere che i benefici dell?assunzione di Micofenolato Mofetile Teva per la sua salute sono più importanti del possibile rischio per il suo nascituro.

Se rimane incinta durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva, non smetta di assumerlo, ma informi il medico della gravidanza il prima possibile.

Non prenda Micofenolato Mofetile Teva se:

• sta allattando - è incinta (a meno che il medico non glielo dica chiaramente)

Informi immediatamente il medico se:

• crede di poter essere incinta
• sta allattando
• sta pianificando una gravidanza per l?immediato futuro

Deve sempre usare un metodo contraccettivo efficace:

• prima di iniziare il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva
• durante l?intero periodo di trattamento con Micofenolato Mofetile Teva
• durante le 6 settimane successive all?interruzione del trattamento con Micofenolato Mofetile Teva

Deve discutere con il medico circa i metodi contraccettivi più adatti a lei in base alla situazione individuale.

Le donne suscettibili di rimanere incinta devono avere un test di gravidanza negativo PRIMA di iniziare il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva.

Lei è una donna non suscettibile di rimanere incinta se una qualsiasi delle seguenti affermazioni la riguarda:

• E? in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età ed il suo ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti tumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa rimanere incinta).
• Le sue tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate (salpingo-ovarectomia bilaterale).
• Il suo utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
• Ha un deterioramento prematuro delle ovaie, confermato da uno specialista ginecologo.
• Le è stata diagnosticata una delle seguenti rare condizioni già presenti alla nascita che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
• E? una bambina/adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale e non può rimanere incinta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Micofenolato Mofetile Teva non altera la sua capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.

Prenda sempre Micofenolato Mofetile Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Solitamente Micofenolato Mofetile Teva si assume nel modo seguente:

Trapianto renale

Adulti
La prima dose sarà data entro le 72 ore successive all?intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 4 compresse (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.

Bambini e adolescenti:
La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del ragazzo. Il medico deciderà la dose adeguata sulla base della superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m 2somministrati due volte al giorno.

Trapianto cardiaco

Adulti
La prima dose sarà data entro i 5 giorni successivi all?intervento di trapianto. La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini e adolescenti:
Non sono disponibili dati che raccomandino l?uso di Micofenolato Mofetile Teva in ragazzi sottoposti a trapianto cardiaco.

Trapianto di fegato

Adulti
La prima dose di Micofenolato Mofetile Teva orale le sarà data almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando sarà in grado di ingerire medicinali per via orale. La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni, cioè 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.

Bambini e adolescenti:
Non sono disponibili dati che raccomandino l?uso di Micofenolato Mofetile Teva in bambini e adolescenti sottoposti a trapianto di fegato.

Modalità e via di somministrazione

Deglutire le compresse intere con un bicchiere d?acqua. Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.

La terapia sarà protratta fino a quando l?immunosoppressione sarà necessaria per prevenire che il suo corpo rigetti l?organo che le è stato trapiantato.

Se prende più Micofenolato Mofetile Teva di quanto deve:

E? importante non ingerire troppe compresse. Contatti il più vicino pronto soccorso o il suo medico per consigli se ha ingerito più compresse di quanto le era stato detto di prendere o se pensa che un bambino le abbia ingerite.

Se dimentica di prendere Micofenolato Mofetile Teva:
Se si dimentica di prendere la medicina, la prenda appena se ne ricorda, quindi continui a prenderla come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva:

Non interrompa l?assunzione di Micofenolato Mofetile Teva perché si sente meglio. E? importante assumere il medicinale per la durata prescrittale dal medico. Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Teva potrebbe aumentare il rischio di rigetto del suo organo trapiantato. Non smetta di prendere la medicina a meno che lo prescriva il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, Micofenolato Mofetile Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni, che possono colpire più di 1 persona su 10:

• Diarrea, vomito, nausea
• Diminuzione del normale numero di diversi tipi di cellule del sangue, che può risultare in un maggior rischio di infezioni, ematomi, sanguinamenti, affanno e debolezza
• Infezioni batteriche, fungine e virali del tratto digestivo e urinario,quali infezioni della cute, della bocca, dello stomaco e dell?intestino, dei polmoni e del tratto urinario, herpes labiale, fuoco di S. Antonio

Effetti indesiderati comuni, che possono colpire meno di 1 persona su 10 ma più di 1 su 100:

• Variazione di diversi parametri di laboratorio, tra cui aumento degli enzimi epatici, parametri renali quali creatinina, potassio, zuccheri nel sangue, lipidi nel sangue, colesterolo, fosfati, magnesio, calcio e acido urico
• Problemi renali, con livelli aumentati di urea
• Disturbi del tratto digestivo, come costipazione, indigestione, flatulenza, eruttazione, gonfiore delle gengive, infiammazione della bocca, dell?esofago, dello stomaco, dell?intestino, del fegato o del pancreas e sanguinamento gastrointestinale
• Convulsioni, aumentata tensione muscolare, tremori e debolezza dei muscoli, dolori alle articolazioni
• Insonnia, capogiro e mal di testa, formicolio o intorpidimento, modifica del senso del gusto, perdita di appetito, perdita di peso
• Infiammazioni e infezioni del tratto respiratorio e gastrointestinale, mal di gola, infiammazione dei seni nasali, naso che cola e prude
• Tumori della pelle o crescita non tumorale della pelle e infezioni fungine di pelle e vagina
• Variazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, dilatazione dei vasi sanguigni
• Ritenzione di liquidi, febbre, malessere, letargia e debolezza
• Infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi

Effetti indesiderati non comuni che possono colpire meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1000:

• Proliferazione del tessuto linfatico, che comprende tumori maligni
• Infiammazione o infezioni del cuore e delle sue valvole e delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale

Altri effetti indesiderati riportati, per i quali non è stata stabilita la frequenza

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche)

Non interrompa la terapia prima di averne parlato col medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Micofenolato Mofetile Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Micofenolato Mofetile Teva

Il principio attivo è micofenolato mofetile 500 mg.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Povidone K-30
Magnesio stearato
Croscarmellosa sodica

Rivestimento della compresa:
Ipromellosa (HPMC 910)
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco
Indigo carmine lacca alluminio (E132)
Ferro ossido nero (E172)
Ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell?aspetto di Micofenolato Mofetile Teva e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film:
Compressa rivestita con film ovale color viola chiaro, con impresso ?M500? su un lato e piana sull?altro lato.

Micofenolato Mofetile Teva 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparenti di alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 50 o 150 o 50 x 1 compresse per scatola.

E? possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Paesi Bassi

Produttori:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ungheria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll?
Táncsics Mihály út 82
Ungheria

Teva UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG, UK

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TelTél 32 38.20.73.73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium N.V.S.A.AG TelTél 32 38.20.73.73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel 36 1 288 6400

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o Telephone 420 606 763 892 Malta Teva .. 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark AS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filial Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o Telephone 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U. Telephone 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Telephone 351 214 235 910

France Teva Santé Telephone 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone 353 42 9395892. Slovenija Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111.

Ísland Teva UK Limited Telephone 44 1323 501 111. Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Telephone 421 2 5726 7911

Italia Teva Italia S.r.l. Telephone 39 0289179805 SuomiFinland Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

Teva .. 30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Telephone 46 42 12 11 00

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Lietuva
UAB ?Sicor Biotech?
Telephone: +370 5 266 02 03

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu