Lysodren compresse da 500 mg

Il Lysodren è un medicinale antitumorale.

Questo farmaco è usato per il trattamento dei sintomi dei tumori maligni avanzati non operabili, metastatici o ricorrenti, delle ghiandole surrenali.

Non prenda Lysodren:

• se è allergico (ipersensibile) al mitotano o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Lysodren.
• se sta allattando. Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren.
• se sta assumendo medicinali che contengono spironolattone (vedere ?Uso di Lysodren con altri medicinali?).

Faccia particolare attenzione con Lysodren

Informi il medico qualora sussistano le seguenti circostanze:

• se presenta una ferita (shock, grave trauma), un'infezione o se ha qualsiasi malattia durante il trattamento con Lysodren. Informi immediatamente il medico, il quale può decidere di sospendere temporaneamente il trattamento.
• se ha una grave malattia del fegato o del rene.
• se sta usando uno qualsiasi dei farmaci menzionati più sotto (vedere ?Uso di Lysodren con altri medicinali?).

Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e da che lo assiste, specialmente non da donne in gravidanza. Chi assiste il paziente deve indossare guanti monouso quando manipola le compresse .

Durante la somministrazione del Lysodren il medico potrebbe prescriverle un trattamento ormonale (steroidi).

Tenga sempre con sé la scheda-paziente del Lysodren che si trova alla fine di questo foglio illustrativo.

Uso di Lysodren con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il Lysodren non deve essere somministrato in combinazione con farmaci che contengono spironolattone, spesso usato come diuretico nel trattamento dei disordini cardiaci, epatici o renali.

Il Lysodren potrebbe interferire con molti medicinali. Di conseguenza, deve dire al medico se sta usando medicinali che contengono i seguenti principi attivi:

• warfarina o altri anticoagulanti (fluidificanti del sangue), usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue. La dose dell?anticoagulante che assume potrebbe richiedere una modifica.
• anticonvulsivanti
• rifabutina o rifampicina, usate nel trattamento della tubercolosi
• griseofulvina, usata nel trattamento delle infezioni da funghi
• rimedi a base di erbe che contengono l?Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum).

Assunzione di Lysodren con cibi e bevande
Il Lysodren deve essere assunto preferibilmente durante pasti che contengono alimenti ricchi di grassi, come latte, cioccolato, olio.

Gravidanza e allattamento

Lysodren potrebbe danneggiare il feto. Pertanto, se è in stato di gravidanza o se sta programmando una gravidanza, informi il medico. Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo anticoncezionale efficace durante il periodo di trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato. Chieda consiglio al medico.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lysodren ha una grande influenza sulla capacità di guidare i veicoli e di usare i macchinari. Chieda consiglio al medico.

Prenda sempre Lysodren seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose, modo e tempo di somministrazione

All?inizio del trattamento, la dose abituale per gli adulti è di 2-3 g (da 4 a 6 compresse) al giorno. Il medico può decidere di iniziare il trattamento con dosi maggiori come 4-6 g (da 8 a 12 compresse).

Per individuare la dose migliore per lei, il medico monitorerà regolarmente la quantità di Lysodren presente nel sangue. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Lysodren temporaneamente o di abbassare la dose se lei sperimenta alcuni effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

La dose iniziale quotidiana di Lysodren è di 1,5-3,5 g per m2di superficie corporea questa sarà

calcolata dal medico secondo il peso e l'altezza del bambino). L?esperienza su pazienti appartenenti a questa fascia d?età è molto limitata.

Modo di somministrazione

Ingerisca le compresse con acqua durante pasti che prevedono il consumo di alimenti ricchi di grassi. Può dividere la dose quotidiana complessiva in due o tre assunzioni.

Se prende più Lysodren di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha assunto accidentalmente più Lysodren di quanto doveva o se un bambino ne ha ingerito accidentalmente alcune compresse.

Se dimentica di prendere Lysodren
Se ha dimenticato accidentalmente di prendere una dose, assuma la dose successiva come prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come tutti i medicinali, Lysodren può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informare immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Insufficienza surrenale: affaticamento, dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, confusione
• Anemia: pallore della pelle, affaticamento muscolare, problemi respiratori, vertigini specialmente stando in piedi
• Alterazioni del fegato: ingiallimento della pelle e degli occhi, prurito, nausea, diarrea, affaticamento, urine di colore scuro
• Disturbi neurologici: disturbi di movimento e coordinamento, sensazioni anormali quali formicolii, perdita della memoria, difficoltà di concentrazione, difficoltà nel parlare, vertigini

Questi sintomi possono rivelare delle complicazioni per le quali sono necessari trattamenti specifici.

In base alla frequenza con cui si presenta, un effetto indesiderato è definito come segue:

• molto comune: interessa più di 1 persona su 10
• comune: interessa da 1 a 10 persone su 100
• non comune: interessa da 1 a 10 persone su 1.000
• raro: interessa da 1 a 10 persone su 10.000
• molto raro: interessa meno di 1 persona su 10.000
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati molto comuni

• vomito, nausea (sensazione di vomito), diarrea, mal di pancia
• mancanza di appetito
• sensazioni anormali quali formicolii
• disturbi di movimento e coordinamento, vertigini, confusione
• sonnolenza, affaticamento, debolezza muscolare (affaticamento dei muscoli sotto sforzo)
• infiammazione (gonfiore, bruciore, dolore) delle mucose, eruzione cutanea
• alterazioni del sangue (aumento del tempo di sanguinamento)
• aumento del colesterolo, dei trigliceridi (grassi) e degli enzimi epatici (nelle analisi del sangue)
• diminuzione della conta dei globuli bianchi
• sviluppo eccessivo del seno negli uomini
• insufficienza surrenalica

Effetti indesiderati comuni

• capogiri, mal di testa
• patologie del sistema nervoso periferico: associazione di disturbi sensoriali, atrofia e debolezza muscolare, diminuzione del riflesso tendineo e sintomi vasomotori quali sensazione di calore al

volto, sudorazione e disturbi del sonno)

• alterazioni mentali (quali perdita di memoria, difficoltà di concentrazione)
• disturbi di movimento
• diminuzione dei globuli rossi (anemia accompagnata da sintomi quali pallore della pelle e affaticamento), diminuzione delle piastrine (può rendere maggiormente soggetti alla comparsa di lividi e al sanguinamento)
• epatite (autoimmune) (può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro)

Frequenza non nota

• febbre
• dolore generalizzato
• sensazione di calore al volto, pressione sanguigna alta o bassa, capogiri/vertigini quando ci si alza in piedi velocemente
• aumento della salivazione
• disturbi dell?occhio: alterazione della vista, vista offuscata, visione doppia
• infezioni da funghi
• danni al fegato (possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro)
• diminuzione del valore dell?acido urico nelle analisi del sangue
• infiammazione della vescica con sanguinamento
• presenza di sangue nelle urine, presenza di proteine nelle urine,

Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati problemi alla tiroide, ritardo mentale e della crescita.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare nel contenitore originale.

Non utilizzare dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo Scad.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui medicinali citotossici.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Lysodren

• Il principio attivo è il mitotano. Ogni compressa contiene 500 mg di mitotano.
• Gli eccipienti sono amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), macrogol 3350 e silice colloidale anidra.

Descrizione dell?aspetto di Lysodren e contenuto della confezione

Le compresse di Lysodren sono bianche, biconvesse, rotonde e incise.
Lysodren è venduto in flaconi di plastica da 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio :

Laboratoire HRA Pharma
15 rue Béranger
F- 75003 Paris
France

Produttore:
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km. 2.800
04010 Sermoneta (Latina)
Italia

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CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi
63800 COURNON D?AUVERGNE
FRANCIA

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Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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SCHEDA-PAZIENTE LYSODREN

Sono in trattamento con Lysodren mitotano Il nome del mio medico è Sono predisposto allinsufficienza surrenale .. Telefono . acuta Se ho bisogno di cure di emergenza, si devono adottare misure precauzionali adeguate Per informazioni sul prodotto, contattare Laboratoire HRA Pharma Tel 33 1 40 33 11 30 lysodrenhra-pharma.com