Luveris 450 UI soluzione iniettabile in penna preriempita

Non usi Luveris

• Se è allergica (ipersensibile) alle gonadotropine (quali ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante o gonadotropina corionica umana) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Luveris.
• Se ha un tumore dell?ovaio, dell?utero o della mammella.
• Se le è stato diagnosticato un tumore al cervello.
• Se ha un ingrossamento ovarico o sacche di liquido nelle ovaie (cisti ovarica) di origine sconosciuta.
• Se ha sanguinamento vaginale la cui causa sia sconosciuta.

Non utilizzi Luveris se presenta una delle precedenti condizioni. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Luveris

Prima di iniziare il trattamento deve essere valutata la sua fertilità e quella del suo partner.

Si consiglia di non utilizzare Luveris se ha qualche condizione che di solito rende impossibile una gravidanza normale, ad esempio ovaie che non funzionano a causa di una condizione chiamata insufficienza ovarica primaria, oppure malformazioni di organi sessuali.

Porfiria
Prima di iniziare il trattamento, comunichi al medico se lei o qualche suo familiare soffre di porfiria (incapacità di decomporre le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).

Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Questo medicinale incrementa il rischio di sviluppare una condizione chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Si verifica quando i follicoli si sviluppano troppo e diventano grandi cisti. In caso di dolori al basso addome, aumento rapido di peso, nausea o vomito o difficoltà respiratoria, consultare subito il medico che potrebbe chiedere di interrompere l?assunzione di questo medicinale (vedere paragrafo 4).

In assenza di ovulazione e se i dosaggi e i tempi di somministrazione consigliati vengono rispettati, l?insorgenza della OHSS è meno probabile. L?uso di Luveris provoca raramente la comparsa di OHSS grave, a meno che non sia somministrato il medicinale utilizzato per la maturazione finale del follicolo (contenente gonadotropina corionica umana, hCG. Se sta sviluppando l?OHSS, il medico potrebbe evitare la somministrazione di hCG in questo ciclo di cura e potrebbe essere necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi di barriera per almeno quattro giorni.

Il medico programmerà un attento monitoraggio della risposta ovarica tramite ecografia e test ematici, prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla
Durante l?uso di Luveris, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può causare complicazioni mediche per lei e per i suoi bambini. È possibile ridurre il rischio di gravidanza multipla assumendo la giusta dose di Luveris alle ore stabilite. Se ci si sottopone a tecniche di riproduzione assistita, il rischio di gravidanza multipla è correlato all?età, alla qualità e al numero di uova fecondate

• di embrioni impiantati.

Aborto spontaneo
Se ci si sottopone a tecniche di riproduzione assistita o a stimolazione delle ovaie per la produzione di uova, la probabilità di aborto spontaneo è più elevata rispetto alla media delle donne.

Gravidanze ectopiche
Le donne con precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche (gravidanze in cui l?embrione si impianta fuori dall?utero), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo e sia se ottenuta con trattamenti per l?infertilità.

Problemi di coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)
Se nel passato o di recente si sono formati coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni, o se è stata colpita da attacco cardiaco o da ictus, o se ci sono stati casi nella sua famiglia, con l?assunzione di Luveris potrebbe avere un maggiore rischio di comparsa o di peggioramento di questi problemi.

Tumori degli organi sessuali
Sono stati segnalati casi di tumore dell?ovaio e di altri organi riproduttivi, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia farmacologica per il trattamento dell?infertilità.

Difetti congeniti
I difetti congeniti a seguito di tecniche di riproduzione assistita possono essere leggermente superiori rispetto ai concepimenti naturali. Ciò si pensa sia dovuto a differenti caratteristiche dei genitori, quali età materna, fattori genetici, così come alle procedure di riproduzione assistita e alla gravidanza multipla.

Bambini
Luveris non è indicato per i bambini.

Uso di Luveris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Luveris non è indicato in gravidanza o in allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Luveris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Luveris

Luveris contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 75 UI, cioè è praticamente ?senza sodio?.

Usi Luveris seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Se somministra Luveris a se stessa, legga e segua attentamente le ?Istruzioni per l?uso?.

Utilizzo del medicinale

Il medico deciderà la dose e lo schema di somministrazione più appropriati durante il corso del trattamento.

Dosaggio consigliato

Luveris è generalmente assunto giornalmente, per massimo 3 settimane, insieme all?iniezione di FSH.

• La dose iniziale più comune è 75 UI di Luveris associata a 75 o 150 UI di FSH.
• A seconda della sua risposta, il medico potrà aumentare la dose di FSH, preferibilmente di 37,5 - 75 UI ad intervalli di 7-14 giorni.

Il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento fino a 5 settimane.

Una volta ottenuta la risposta desiderata, si deve somministrare un?unica dose di hCG, 24-48 ore dopo l?ultima iniezione di Luveris e FSH. È raccomandabile che abbia rapporti sessuali il giorno della somministrazione dell?hCG e il giorno successivo. In alternativa può essere eseguita l?Inseminazione Intrauterina (IUI).

Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto ed evitata la somministrazione di hCG (vedere il paragrafo ?Possibili effetti indesiderati?). Nel ciclo successivo, il medico le prescriverà una dose di FSH inferiore rispetto al ciclo precedente.

Luveris va utilizzato per via sottocutanea, ovvero con un?iniezione sotto la pelle. La penna preriempita è destinata a iniezioni multiple (6 dosi).

Se usa più Luveris di quanto deve

Gli effetti di un sovradosaggio di Luveris non sono noti, tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica come descritto nel paragrafo ?Possibili effetti indesiderati?. Comunque questo può verificarsi solamente se viene somministrato anche l?hCG (vedere il paragrafo ?Faccia particolare attenzione con Luveris?).

Se dimentica di usare Luveris

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Si rivolga al medico.

Per qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali Luveris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

• Le reazioni allergiche come eruzione cutanea, pelle arrossata, orticaria o gonfiore del viso accompagnato da difficoltà respiratorie possono talvolta risultare gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro.
• I dolori al basso addome con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò può indicare che le ovaie hanno risposto in modo eccessivo al trattamento e che si sono formate grandi cisti ovariche (vedere anche il paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Luveris?). Questo effetto indesiderato è comune.
• Le complicazioni gravi legate ai coaguli di sangue (eventi tromboembolici), di solito accompagnate da OHSS grave, si verificano molto raramente. Ciò potrebbe causare dolore al petto, difficoltà respiratorie, ictus o attacco cardiaco (vedere anche il paragrafo 2 ?Faccia particolare attenzione con Luveris?).

Altri effetti indesiderati comuni

• Cefalea.
• Nausea, vomito, diarrea, disagio o dolore addominale.
• Cisti ovariche, dolore al seno e dolore pelvico.
• Reazioni localizzate nell?area dell?iniezione, come dolore, rossore o gonfiore.

Durante l?uso di Luveris non sono state riportate torsioni ovariche ed emorragie addominali, tuttavia sono stati riportati rari casi dopo il trattamento con gonadotropina umana menopausale (hMG), un prodotto di origine urinaria contenente anche LH.

Possono verificarsi gravidanze ectopiche (embrione impiantato al di fuori dell?utero) soprattutto in donne con una storia precedente di disturbi delle tube.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Luveris fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Luveris dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna preriempita dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo l?apertura, la penna preriempita deve essere conservata per un massimo di 28 giorni in frigorifero.

Non usi la penna preriempita se nota segni visibili di deterioramento.
La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.

La soluzione inutilizzata deve essere gettata non più tardi di 28 giorni dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Luveris

• Il principio attivo è lutropina alfa. È un ormone luteinizzante umano ricombinante (r-hLH), prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
• In ogni millilitro di liquido vi sono 625 UI di lutropina alfa. Ciascuna penna preriempita con cartuccia multidose contiene 450 UI di lutropina alfa in 0,72 ml e consente di somministrare sei dosi da 75 UI di lutropina alfa.
• Gli eccipienti sono L-arginina HCl, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrossido, acido fosforico, polisorbato 20, L-metionina, fenolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Luveris e contenuto della confezione

• Luveris si presenta come un liquido iniettabile limpido e incolore in una penna preriempita. ? È disponibile in confezioni da 1 penna preriempita e 12 aghi monouso per la somministrazione.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
Londra E14 9TP
Regno Unito

Produttore

Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

Magyarország Merck Kft. Október huszonharmadika utca 6-10 H-1117 Budapest Tel 36-1-463-8100 . . 83 1582 Te 359 28075 111

eská republika Merck spol. s r.o. Na Hrebenech II. 171810 CZ-140 00 Praha 4 Tel. 420 272084 211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark Merck AS Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Merck Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 N-1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Eesti Merck Serono OÜ Tornimäe 7 - 132 EE-10145, Tallinn Tel 372 682 5882 Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0

Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 PL-02-486 Warszawa Tel. 48 22 53 59 700 Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Icepharma hf Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Tel 354 540 8000 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FIN-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

. . ef 35, CY-2234 ats, 357-22-490305 Sverige Merck AB Box 3033 S-16903 Solna Tel 46-8-562 445 00

Latvija Merck Serono SIA Duntes iela 23A LV-1005, Rga Tel 371 67152500 United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX UK Tel 44-20 8818 7200

Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili nel sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Luveris penna preriempita 450 UI
Istruzioni per l?uso

SOMMARIO

1. Come usare la penna preriempita Luveris

2. Prima di iniziare a usare la penna preriempita

3. Come preparare una penna preriempita per l?iniezione

4. Come impostare la dose

5. Come iniettare la dose

6. Dopo l?iniezione

1. Come usare la penna preriempita Luveris

• Prima di iniziare a usare la pennapreriempita, legga per intero queste istruzioni.
• Usi la penna solo per lei e non permetta a nessun altro di utilizzarla.
• I numeri riportati sul quadrante della dose sono espressi in Unità Internazionali o UI. Il medico le avrà detto quante UI dovrà iniettare ogni giorno.
• Il medico/farmacista le dirà quante penne Luveris dovrà usare per il ciclo completo di trattamento.
• Pratichi l?iniezione ogni giorno alla stessa ora.

2. Prima di iniziare a usare la penna preriempita

2.1 Lavarsi le mani È importante che le mani e gli oggetti che usa per preparare la penna siano il più possibile puliti.

2.2 Scegliere un piano di lavoro pulito Sono posti adatti un tavolo o una superficie puliti.

2.3 Preparare e disporre su una superficie tutto loccorrente batuffoli di cotone imbevuti di alcool la penna preriempita un ago

Lo schema seguente mostra l?immagine della penna preriempita con la legenda dei componenti:

1. manopola di impostazione della dose 6. cappuccio della penna

2. quadrante della dose 7. ago rimovibile

3. pistone dello stantuffo 8. protezione interna dell?ago

4. contenitore del serbatoio 9. cappuccio esterno dell?ago

5. connettore ago filettato 10. linguetta a strappo

3. Come preparare una penna preriempita per l?iniezione

3.1 Togliere il cappuccio della penna

3.2 Applicare lago Prendere un ago nuovo utilizzare esclusivamente lago monouso fornito con la penna preriempita Luveris. Controllare che la linguetta a strappo del cappuccio esterno dellago non sia danneggiata o assente.

AVVERTENZA:

Se la linguetta è danneggiata o assente, non usare quell?ago e prenderne uno nuovo. Gettare via l?ago

non utilizzato, con il cappuccio esterno al suo posto. Chiedere al farmacista come smaltire gli aghi

che non sono più necessari.

• Tirare via la linguetta.
• Tenere saldamente in mano il cappuccio esterno dell?ago.
• Premere la punta filettata della penna nel cappuccio esterno dell?ago e avvitare quest?ultimo fino a fissarlo saldamente.
• Rimuovere il cappuccio esterno dell'ago tirandolo delicatamente. Lasciare al suo posto la protezione interna dell'ago .
• Non gettare il cappuccio esterno dell'ago: servirà per rimuovere l?ago dalla penna preriempita dopo l?iniezione.

3.3 Rimuovere dapprima tutte le bolle daria grandi Osservare attentamente il serbatoio. Se non si nota una bolla daria grande, la penna preriempita è pronta per luso. Andare direttamente al passaggio 3.4 Come verificare la quantità di prodotto rimasto se avete già usato la penna.

Una bolla d?aria si considera grande se riempie completamente la parte superiore del serbatoio tenendo la penna preriempita con l?ago rivolto verso l?alto (vedi figura). Se si vede una bolla d'aria grande nel serbatoio, la si deve rimuovere. Possono permanerepiccole bolle d?aria che aderiscono alla parete interna del serbatoio. Non preoccupatevi di tali piccole bolle, non devono essere rimosse.

Per rimuovere una bolla d'aria grande:

1. Ruotare delicatamente la manopola di impostazione della dose in senso orario finché il

quadrante della dose non indica 25 preceduto da un pallino (?). Se si oltrepassa questa

posizione, riportare semplicemente indietro la manopola di impostazione della dose fino al

valore 25 con il pallino (?).

2. Togliere la protezione interna dellago e tenere la penna con lago rivolto verso lalto. 3. Con le dita, picchiettare leggermente il contenitore del serbatoio, in modo tale che eventuali bolle daria risalgano verso lago. Con lago sempre rivolto verso lalto, premere a fondo lentamente la manopola di impostazione della dose. 4. Una goccia di liquido deve apparire sulla punta dellago, indicando che la penna preriempita è pronta per liniezione. 5. Se non si vede alcun liquido, si può provare una seconda volta lo si può fare al massimo due volte iniziando dal passaggio 1 della sezione Per rimuovere una bolla daria grande.

3.4 Come verificare la quantità di prodotto rimasto se avete già usato la penna

La scala sul contenitore trasparente del serbatoio mostra il numero di unità internazionali di Luveris rimanenti. Nell?esempio illustrato, rimangono 300 UI. Questi numeri NON devono essere usati per impostare la dose.

4. Come impostare la dose

4.1 Impostare la dose necessaria ruotando la manopola in senso orario finché non si legge la

dose prescritta dal medico sul quadrante della dose. Non spingere o tirare la manopola di impostazione della dose mentre la si ruota.

4.2 Per regolare la dose, è possibile ruotare la manopola di selezione della dose in senso orario o antiorario. Se si oltrepassa la propria dose, basta riportare indietro la manopola di impostazione della dose tornando alla dose corretta.

4.3 Verificare la dose impostata prima di passare al passaggio successivo. Il quadrante della dose dovrebbe ora mostrare la dose prescritta dal medico (nell?esempio illustrato nella figura, è pari a 75 UI).

5. Come iniettare la dose

5.1 Scegliere la sede dell?iniezione, come indicato dal medico o dall?infermiere. Per ridurre al minimo l?irritazione, scegliere ogni giorno una sede di iniezione diversa.

5.2 Pulire la sede di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool.

5.3 Controllare nuovamente la dose indicata sul quadrante della dose. Se non è la dose prescritta, è necessario regolarla (vedere il passaggio 4. ?Come impostare la dose?).

5.4 Rimuovere con cautela la protezione interna dell'ago e gettarla se non lo si è già fatto nel

passaggio 3. ?Come preparare una penna preriempita per l?iniezione? quando si rimuove l'aria.

5.5 Iniettare la dose come le è stato spiegato dal medico o dallinfermiere. Innanzitutto, spingere lentamente lago nella pelle e, in seguito, premere a fondo la manopola di impostazione della dose, come illustrato nella figura. Tenere lago inserito nella pelle con la manopola di impostazione della dose sempre premuta per almeno 10 secondi. Il numero che appare sul quadrante della dose tornerà a 0. Questo indica che è stata somministrata lintera dose. Dopo 10 secondi, tenendo la manopola di impostazione della dose sempre premuta, estrarre lago dalla pelle.

6. Dopo l?iniezione

Accertarsi di aver effettuato una iniezione completa

• Controllare che il quadrante della dose indichi lo 0. Ciò conferma che la dose è stata somministrata completamente.

ATTENZIONE:

Se il quadrante della dose indica un numero superiore allo 0, significa che la penna preriempita è

vuota e che non è stata somministrata la dose completa. Se ciò dovesse accadere procedere nel modo

seguente:

• Il numero visualizzato sulquadrante della doseindicala quantità mancantedi soluzione di Luverisnecessaria per completare la dose. Questa è la dose da iniettare con una nuova penna preriempita.
• Per completare la dose, seguire la procedura indicata sopra, a partire da ?2. Prima di iniziare a usare la penna preriempita? fino a ?3.Come preparare una penna preriempita per l?iniezione?. Una volta fatto ciò, impostare la dose sulla quantità mancante visualizzata sulla penna vuota appena finita e iniettare questa quantità con la nuova penna.

Come togliere l?ago

• Togliere l?ago dopo ogni iniezione.
• Tenere la penna preriempita saldamente in mano, afferrandola all?altezza del contenitore del serbatoio.
• Con cautela, ricoprire l?ago con il suo cappuccio esterno.
• Quindi afferrare il cappuccio esterno dell?ago e svitare l?ago.
• Fare attenzione a non pungersi con l?ago
• Non riutilizzare mai un ago usato. Non condividere mai gli aghi con altri.
• Ora rimettere il cappuccio della penna sulla penna.
• Gettare via l?ago in modo sicuro. Chiedere all?infermiere o al farmacista come smaltire gli aghi non più necessari.

ATTENZIONE:

Rimuovere sempre l'ago dalla penna preriempita prima di riposizionare il cappuccio sulla penna.

Non conservare mai la penna con l'ago ancora attaccato. Il cappuccio della penna non si può inserire

bene su una penna preriempita con l?ago inserito.

Come conservare la penna preriempita

• Innanzitutto togliere l?ago e chiudere la penna con il suo cappuccio, come sopra descritto.
• Conservare la penna in un luogo sicuro.
• E? preferibile reinserirla nella confezione originale. I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Quando la penna è vuota, chieda al farmacista come eliminarla.

Le presenti Istruzioni per l?uso sono state approvate l?ultima volta il: