Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mgcompresse rivestite con film

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• se è allergico (ipersensibile) a levodopa, carbidopa o entacapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso (un disturbo dell?occhio)
• se è affetto da tumore della ghiandola surrenale
• se sta assumendo antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO)
• se ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
• se ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi di origine non-traumatica
• se è affetto da una grave malattia del fegato.

Faccia particolare attenzione con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Si rivolga al medico se soffre o ha sofferto in passato:

• di un attacco di cuore, di altre malattie cardiache tra cui aritmie, o dei vasi sanguigni
• di asma o di altre malattie dei polmoni
• di disturbi al fegato, poiché può essere necessario regolare la dose
• di disturbi renali o ormonali
• di ulcera gastrica o di convulsioni.
• se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon
• di gravi disturbi psichici di qualsiasi tipo quali psicosi
• di glaucoma cronico ad angolo aperto, poiché può essere necessario regolare la dose e controllare la pressione nei suoi occhi.

Si rivolga al medico se sta assumendo:

• farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi).
• un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato. Lei deve essere consapevole che Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può peggiorare tali reazioni.

Si rivolga al medico se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:

• nota l'insorgenza di rigidità muscolare o forti contrazioni, o se presenta tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico
• si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento
• ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere anche il paragrafo ?Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari?)
• nota l'insorgenza di movimenti incontrollati o se questi peggiorano dopo aver preso Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. In tale caso occorre rivolgersi al medico poiché può essere necessario cambiare il dosaggio dei suoi medicinali antiparkinsoniani
• presenta diarrea: si raccomanda un controllo del peso corporeo per evitare una possibile perdita eccessiva di peso.
• manifesta anoressia progressiva, astenia (debolezza, stanchezza) e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve. In tal caso si deve prendere in considerazione l?eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità del fegato.
• manifesta gioco d'azzardo patologico o ipersessualità.
• sente la necessità di interrompere l?assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion; vedere il paragrafo 'Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'.

Durante un trattamento prolungato con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, il medico potrà richiedere regolarmente delle indagini di laboratorio.

Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta prendendo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

L?uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non è raccomandato per la terapia dei sintomi extrapiramidali (ad esempio movimenti involontari, tremori, rigidità muscolare e contrazioni muscolari) provocati da altri medicinali.

Bambini
L?esperienza in pazienti di età inferiore a 18 anni trattati con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion è limitata. Pertanto non è raccomandato l?uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nei bambini

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e preparazioni a base di piante medicinali.

Non prenda Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se sta assumendo certi antidepressivi (associazioni di inibitori selettivi delle MAO-A e inibitori delle MAO-B, o inibitori non-selettivi delle MAO).

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può potenziare gli effetti e gli effetti indesiderati di alcuni medicinali. Questi comprendono:

• i medicinali usati per trattare la depressione quali moclobemide, amitriptilina, desipramina, maprotilina, venlafaxina e paroxetina
• rimiterolo e isoprenalina, usati per curare alcune malattie respiratorie
• adrenalina, usata in caso di gravi reazioni allergiche
• noradrenalina, dopamina e dobutamina, usate per curare alcune malattie del cuore e l'ipotensione
• alfa-metildopa, usata per curare l'ipertensione
• apomorfina, usata per trattare il morbo di Parkinson.

Gli effetti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion possono essere diminuiti da alcuni medicinali. Questi comprendono:

• gli antagonisti dopaminergici usati per curare alcuni disturbi psichici, la nausea ed il vomito
• la fenitoina, usata per prevenire le convulsioni
• la papaverina, usata per rilassare i muscoli.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può rendere più difficile l'assorbimento del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contemporaneamente ad integratori a base di ferro. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e i medicinali contenenti ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.

Assunzione di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion con cibi e bevande

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può essere preso con o senza cibo. Per alcuni pazienti Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può non essere ben assorbito se viene assunto con, o subito dopo, cibi ricchi in proteine (come carne, pesce, latticini, semi e noci). Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza accertata o presunta, consulti il medico prima di prendere
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Le donne non devono allattare durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può abbassare la pressione sanguigna e questo può provocare una sensazione di testa leggera e capogiri. Faccia particolare attenzione durante la guida e l'utilizzo di macchinari.

Se lei presenta sonnolenza o improvvisi attacchi di sonno aspetti di riprendersi completamente prima di riassumere la guida o di fare qualsiasi altra cosa che richieda vigilanza.
In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio (1,6 mg/compressa). Se il medico le ha detto che lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Pazienti adulti ed anziani:

• Il medico le dirà esattamente quante compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion prendere ogni giorno.
• La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
• Prenda soltanto una compressa alla volta.
• Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
• Se assume Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion compresse 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg o 150 mg/37,5 mg/200 mg non prenda più di 10 compresse al giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sia troppo forte o troppo debole o se manifesta possibili effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.

Se prende più Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quanto deve

Avvisi immediatamente il medico o il farmacista se per errore ha preso più compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion di quelle che doveva prendere. In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell?urina potrebbe cambiare.

Se dimentica di prendere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.

Se manca più di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all?ora prevista.

Se manca meno di un'ora alla dose successiva:
Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un?ora, poi prenda un?altra compressa. Quindi prosegua normalmente.

Lasci trascorrere sempre almeno un?ora fra dosi successive di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, per evitare possibili effetti indesiderati.

Se interrompe il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Non interrompa il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a meno che non sia il medico a deciderlo. In tale caso il medico potrebbe ravvisare la necessità di un aggiustamento della dose degli altri medicinali antiparkinsoniani che lei sta assumendo, specialmente la levodopa, per controllare in maniera adeguata i suoi sintomi. Una brusca interruzione del trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e degli altri medicinali antiparkinsoniani può provocare effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico prima possibile. Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.

Se durante il trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion manifesta i seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico:

• rigidità muscolare o forti contrazioni, tremori, agitazione, confusione, febbre, aumento della frequenza cardiaca o forti sbalzi di pressione. Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
• una reazione allergica, i cui segni possono includere orticaria, prurito, rash, gonfiore a carico del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Quest'ultimo può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.

Le frequenze sono definite:
Molto comuni ( si verificano in più di 1 paziente-consumatore su 10)
Comuni ( si verificano in 1 -10 pazienti-consumatori su 100)
Non comuni ( si verificano in 1 -10 pazienti-consumatori su 1000)
Rari ( si verificano in 1 -10 pazienti-consumatori su 10000)
Molto rari ( si verificano in meno di 1 paziente-consumatore su 10000)
Non noti ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comuni:

• movimenti involontari (discinesia)
• sensazione di malessere (nausea)
• colorazione innocua delle urine marrone-rossastra
• dolori muscolari
• diarrea

Comuni:

• Senso di leggerezza nella testa o svenimento a causa dell?abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna
• peggioramento dei sintomi Parkinsoniani, capogiri, sonnolenza
• vomito, dolore e fastidio addominale, bruciore di stomaco, secchezza della bocca, stitichezza,
• insonnia, allucinazioni, confusione, sogni anomali (compresi incubi), stanchezza
• disturbi mentali fra cui problemi di memoria, ansia e depressione (anche con propositi suicidi)
• cardiopatie o problemi alle arterie (per es. dolore toracico), irregolarità nel ritmo o nella frequenza cardiaca
• maggiore frequenza di cadute
• respiro corto
• aumento della sudorazione, eruzione cutanea
• crampi muscolari, gonfiore alle gambe
• offuscamento della vista
• anemia
• diminuzione dell'appetito, diminuzione di peso
• cefalea, dolori articolari
• infezione delle vie urinarie

Non comuni:

• attacco cardiaco
• sanguinamenti intestinali
• alterazioni a carico delle cellule ematiche che possono provocare sanguinamento, anomalie dei test di funzionalità epatica
• convulsioni
• agitazione
• sintomi psicotici
• colite (infiammazione del colon)
• alterazione del colore di pelle, unghie, capelli, sudore
• difficoltà a deglutire
• difficoltà ad urinare

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• epatite (infiammazione del fegato)
• prurito

Nei pazienti trattati con una terapia sostitutiva della dopamina, tra cui
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, sono state segnalate alterazioni del comportamento quali un'eccessiva propensione al gioco d'azzardo (gioco d'azzardo patologico) o un aumento della libido ed ipersessualità.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sul cartone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

• I principi attivi di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sono levodopa, carbidopa ed entacapone.
• Ogni compressa di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg contiene 125 mg di levodopa, 31,25 mg di carbidopa e 200 mg di entacapone
• Gli eccipienti del nucleo della compressa sono croscarmellosio sodico, magnesio stearato, amido di mais, mannitolo (E421) e povidone (E1201)
• Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono glicerolo (85 per cento) (E422), ipromellosa, magnesio stearato, polisorbato 80, ossido di ferro rosso (E172), saccarosio e, titanio diossido (E171).

Descrizione dell?aspetto di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e contenuto della confezione

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg: compresse di forma ovale, di colore bruno chiaro-rossastro recanti il marchio ?LCE125? inciso su un lato.

Le compresse di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg sono disponibili in cinque confezioni (contenenti 10, 30, 100, 130 o 175 compresse). E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiqueBelgiëBelgien Orion Corporation TélTel 358 10 4261 LuxembourgLuxemburg Orion Corporation TélTel 358 10 4261

Orion Corporation . 358 10 4261 Magyarország Orion Corporation Tel. 358 10 4261

eská republika Orion Corporation Tel 358 10 4261 Malta Orion Corporation Tel 358 10 4261

Danmark Orion Pharma AS Tlf 45 49 12 66 00 Nederland Orion Corporation Tel 358 10 4261

Deutschland Orion Pharma GmbH Tel 49 40 899 689-0 Norge Orion Pharma AS Tlf 47 40 00 42 10

Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel 372 6 6 44 551 Österreich Orion Corporation Tel 358 10 4261

Orion Corporation 358 10 4261 Polska Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel. 48 22 8333177, 8321036

España Orion Corporation Tel 358 10 4261 Portugal Orion Corporation Tel 358 10 4261

France Orion Corporation Tél 358 10 4261 România Orion Corporation Tel 358 10 4261

Slovenija Orion Corporation Tel 358 10 4261 Ireland Orion Pharma Ireland Ltd. co Allphar Services Ltd. Tel 353 1 428 7777

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Orion Corporation Tel 358 10 4261

Italia Orion Corporation Tel 358 10 4261 SuomiFinland Orion Corporation Puh.Tel 358 10 4261

Orion Corporation 358 10 4261 Sverige Orion Pharma AB Tel 46 8 623 6440

United Kingdom Orion Pharma UK Ltd. Tel 44 1635 520 300 Latvija Orion Corporation Orion Pharma prstvniecba Tel 371 745 55 63

Lietuva
UAB Orion Pharma
Tel. +370 5 276 9499

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il: (data)

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu