Levemir100 U/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Levemirè un?insulina moderna (analogo dell'insulina) ad azione prolungata. Le insuline moderne sono una versione migliorata dell?insulina umana.

Levemirè usato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini da 6 in poi. Il diabete mellito è una malattia per cui il corpo non produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero nel sangue. Levemir può essere usato in combinazione con medicinali antidiabetici orali o con medicinali insulinici ad azione rapida somministrati in concomitanza con i pasti.

Levemir ha un?azione prolungata e costante di riduzione del livello di zucchero presente nel sangue che inizia entro poche ore (3-4) dalla somministrazione. Levemir fornisce una copertura basale di insulina di 24 ore dopo l?iniezione.

Non usi Levemir

Se ha unallergia ipersensibilità allinsulina detemir o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Levemir vedere paragrafo 6 Altre informazioni. Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica, ovvero un livello basso di zucchero nel sangue vedere paragrafo 3 Come usare Levemir. Nei microinfusori. Se InnoLet gocciola, presenta dei danni o delle spaccature. Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato vedere paragrafo 5 Come conservare Levemir Se linsulina non appare come acqua limpida e incolore.

Prima di usare Levemir

Controlli letichetta per accertarsi che si tratta del tipo giusto di insulina. Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni. Ghi aghi e Levemir InnoLet non devono essere condivisi con altri.

Faccia attenzione con Levemir soprattutto

Se ha disturbi renali o al fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dellipofisi o della tiroide. Se cè stato un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale, poiché questo potrebbe far variare il livello di zucchero nel suo sangue. Se si ammala continui a prendere la sua insulina e consulti il medico. Se intende effettuare viaggi allestero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e lorario della sua iniezione. Consulti il medico se sta pianificando tali viaggi. Se ha livelli di albumina molto bassi deve monitorare attentamente il suo livello di zucchero nel sangue. Ne parli con il medico.

Uso di altri medicinali

Alcuni medicinali influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel suo organismo e possono far variare il fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti medicinali in grado di influenzare il suo trattamento insulinico. Informi il medico, l?infermiere o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli ottenuti senza prescrizione. In particolare, informi il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale che possa influire sul livello di zucchero nel sangue come descritto sotto.

Se prende qualcuno dei medicinali sotto elencati il livello di glucosio nel sangue potrebbe abbassarsi

(ipoglicemia):

• altri medicinali per il trattamento del diabete
• inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO), usati per trattare la depressione
• beta-bloccanti (usati per il trattamento dell?ipertensione)
• inibitori dell?enzima convertitore dell?angiotensina (ACE-inibitori, usati per il trattamento di alcune patologie cardiache o dell?ipertensione)
• salicilati (usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre)
• steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
• sulfonamidi (usati per il trattamento delle infezioni)

Se prende qualcuno dei medicinali sotto elencati il livello di glucosio nel sangue potrebbe aumentare

(iperglicemia):

• contraccettivi orali (pillole per il controllo delle nascite)
• tiazidi (usati per il trattamento della pressione alta o dell?eccessiva ritenzione idrica)
• glucocorticoidi (come il ?cortisone? usato per il trattamento delle infiammazioni)
• ormoni tiroidei (usati per trattare le patologie della tiroide)
• simpaticomimetici, come epinefrina (adrenalina), salbutamolo, terbutalina, usati per il trattamento dell?asma
• ormone della crescita (medicinale usato per stimolare la crescita scheletrica e somatica e che influisce significativamente sui processi metabolici del corpo)
• danazolo (medicinale che agisce sull?ovulazione)

Octreotide e lancreotide (usati per il trattamento dell?acromegalia, un raro disturbo ormonale che solitamente si presenta in adulti di mezza età, causato da un?eccessiva produzione dell?ormone della crescita dell?ipofisi) potrebbero aumentare o diminuire il suo livello di zuccheri.

I beta-bloccanti (usati per il trattamento dell?ipertensione) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere una ipoglicemia.

Pioglitazone (farmaco antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca.

Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Assunzione di Levemir con cibo e bevande

Se assume alcool, il suo fabbisogno di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel suo sangue può aumentare o diminuire. Si raccomanda un attento controllo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
? Se lei è incinta, sta allattando oppure sta programmando una gravidanzacontatti il medico per un parere. Il suo dosaggio insulinico può richiedere un aggiustamento durante la gravidanza e in particolare dopo il parto. E? importante controllare accuratamente il diabete e prevenire gli episodi ipoglicemici per la salute del suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se la sua glicemia è alta o bassa, la sua capacità di concentrazione e di reazione può essere condizionata e di conseguenza anche la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri. Contatti il medico circa l?opportunità di guidare:? Se ha frequenti episodi di ipoglicemia.
? Se le è difficile riconoscere i segni premonitori di una ipoglicemia.

Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Levemir

Levemir contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che Levemir è essenzialmente ?sodium-free?.

Dosaggio

Consulti il medico o l'infermiere per stabilire la corretta dose di insulina. Si assicuri di prendere Levemir InnoLet che il medico e l?infermiere le hanno detto di usare e segua scrupolosamente i loro consigli.
Se il medico le ha cambiato il tipo o la marca di insulina potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso. Non cambi la sua insulina a meno che il medico non le dica di farlo.

Uso nei bambini

Levemir può essere usato in bambini e adolescenti dai 6 anni in poi.

Nessuno studio clinico con Levemir è stato condotto in bambini al di sotto di 6 anni. Pertanto, usi Levemir in bambini sotto questa età solo se il medico le ha specificatamente detto di farlo.

Uso in popolazioni particolari

Se ha insufficienza renale o del fegato, o se ha più di 65 anni, occorre monitorare la glicemia regolarmente ed parlare con il medico dell?aggiustamento del dosaggio dell'insulina.

Frequenza di sommistrazione

Levemir deve essere somministrato una volta al giorno quando è usato in combinazione con medicinali antidiabetici orali. Quando Levemir è usato come parte di un regime insulinico basal-bolus, deve essere somministrato una o due volte al giorno secondo il suo fabbisogno. Il dosaggio di Levemir deve essere aggiustato individualmente. L?iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora. Nei casi in cui sono necessarie due dosi giornaliere per ottimizzare il controllo della glicemia, la dose serale può essere somministrata la sera o prima di andare a letto.

Modo di somministrazione

Levemir si somministra per iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo). Non inietti mai l'insulina direttamente in vena (via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare). Vari sempre il sito di iniezione entro la stessa area per evitare che si formino noduli (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono: la parte anteriore della coscia; l'addome

• la parte superiore del braccio. Si consiglia di controllare la glicemia regolarmente.

Se prende più Levemir di quanto deve

Se prende troppa insulina il livello di zucchero nel sangue si abbassa troppo (ciò si definisce ipoglicemia o ipo). Questo può succedere:

• Se mangia troppo poco o salta un pasto.
• Se fa più attività fisica del solito.

I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; molta fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.

Se avverte l?arrivo di una crisi ipoglicemica: faccia uno spuntino con un alto contenuto in zucchero. Se la sua glicemia è troppo bassa: mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta) e poi si riposi.
Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.

Quando i sintomi dell?ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il suo trattamento insulinico.
Dica alle persone importanti da informare che lei è diabetico e quali possono essere le conseguenze, compreso il rischio di svenimento (perdere conoscenza) a causa di una ipoglicemia. Spieghi loro che, nel caso in cui lei dovesse svenire, devono girarla su un fianco e richiedere l'immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.

Può riprendere conoscenza più velocemente con un'iniezione dell'ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone, dovrà essere trasportato in ospedale. Comunque, dopo un'iniezione con glucagone contatti il medico o un pronto soccorso: è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l'ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.
? Se un'ipoglicemia grave si prolunga e non viene trattata può causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino al decesso.
? Se ha una ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il medico. Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, la dieta o il tipo di esercizio fisico.

Se dimentica di prendere Levemir

Se dimentica di prendere la sua insulina il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo alto (ciò si definisce iperglicemia). Questo può succedere:

• Se assume ripetutamente meno insulina del necessario.
• Se ha un?infezione o la febbre.
• Se mangia più del solito.
• Se fa meno attività fisica del solito.

I sintomi premonitori compaiono gradualmente. Includono: poliuria (minzioni frequenti); sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; pelle secca, arrossata; bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
Se avverte uno di questi segni: controlli la glicemia; se può, controlli l?eventuale presenza di chetoni nelle urine e contatti immediatamente un medico.
Questi possono essere i segni di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi diabetica che, se non trattata, potrebbe portare al coma diabetico ed eventualmente al decesso.

Se interrompe il trattamento con Levemir

Questo potrebbe portare ad una iperglicemia grave (livello molto alto di zucchero nel sangue) e a chetacidosi (accumulo di acido nel sangue causato dal fatto che l?organismo utilizza i grassi invece degli zuccheri). Non interrompa il trattamento con l?insulina senza averne parlato con il medico, che le dirà cosa bisogna fare.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull?uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Come usare Levemir InnoLet

Levemir InnoLet è una penna usa e getta preriempita contenente insulina detemir.

Legga attentamente le istruzioni per l?uso di Levemir InnoLet presenti in questo foglio illustrativo. Deve usare la penna nel modo descritto nelle Istruzioni per l?Uso.

Come tutti i medicinali, Levemirpuò causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono presentarsi con determinate frequenze, che sono definite come segue:

• Molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
• Comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
• Non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
• Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati molto comuni

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Vedere l?avvertimento ?Se prende più Levemir di quanto deve? al paragrafo 3 Come usare Levemir.

Effetti indesiderati comuni

Reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito). Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono rivolgersi al medico. In caso di reazioni gravi e persistenti può essere necessario interrompere il trattamento con Levemir ed utilizzare un?altra insulina.

Reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche, vedere sotto*

Effetti indesiderati non comuni

Segni di allergia (reazioni allergiche, potenziali reazioni allergiche).Possono comparire orticaria ed eruzione cutanea.
*Reazioni allergiche e potenziali reazioni allergiche sono effetti indesiderati non comuni quando Levemir è usato in combinazione con un?insulina ad azione rapida (basal/bolus). Comunque, 3 studi clinici hanno mostrato una frequenza comune quando usato in combinazione con medicinali antidiabetici orali.
Contatti immediatamente il medico:
? Se si manifestano i sintomi di una reazione allergica, o? Se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e: comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini.

Disturbi visivi. All'inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, tuttavia generalmente si tratta di una reazione temporanea.

Alterazioni nel sito di iniezione (lipodistrofia).Se lei si inietta da solo l'insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocute in questo sito si può ridurre (lipoatrofia) oppure ingrossare (lipoipertrofia). Variare il sito di iniezione all'interno della stessa area può aiutare a prevenire questi disturbi.
Se nota una fossetta o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l?infermiere poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l?assorbimento dell?insulina, se iniettata in tal punto.

Articolazioni gonfie. All'inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che normalmente scompare.

Effetti indesiderati rari

Alterazioni della sensibilità (neuropatia periferica). Un rapido miglioramento del controllo della glicemia può indurre alterazioni della sensibilità delle gambe o delle braccia (intorpidimento, debolezza o dolore). In genere, questi sintomi scompaiono spontaneamente.

Effetti indesiderati molto rari

Reazioni allergiche gravi a Levemir o ad uno dei suoi eccipienti (chiamata reazione allergica sistemica). Vedere anche le avvertenze al paragrafo 2 Prima di usare Levemir .

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Levemirdopo la data di scadenza riportata sull'etichetta di InnoLet e sulla confezione dopo ?SCAD?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese indicato.
LevemirInnoLet non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2°C - 8°C, lontano da elementi refrigeranti. Non congelare .
LevemirInnoLet in uso o che viene portata con sé come scorta non deve essere conservata in frigorifero. È possibile portarla con sé a temperatura ambiente (sotto 30°C) fino a 6 settimane. Non rimuova il cappuccio quando InnoLet non è in uso per tenerla a riparo dalla luce. Levemirdeve essere protettada un eccessivo calore e dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Levemir

Il principio attivo è insulina detemir. Ogni ml contiene 100 U di insulina detemir. Ogni penna preriempita contiene 300 U di insulina detemir in 3 ml di soluzione iniettabile. 1 unità U di insulina detemir corrisponde a 1 unità internazionale UI di insulina umana. Gli altri eccipienti sono glicerolo, fenolo, metacresolo, zinco acetato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell?aspetto di Levemir e contenuto della confezione

Levemir si presenta come soluzione acquosa, limpida, incolore.

Confezioni da 1, 5 e 10 penne preriempite da 3 ml. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?Autorizzazione all?Immissione in Commercio e Produttore

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK- 2880 Bagsvaerd, Danimarca

Ora giri il foglio per informazioni su come usare la sua InnoLet.

Questo foglio è stato approvato l'ultima volta in

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

LEVEMIR soluzione iniettabile in penna preriempita. InnoLet. ISTRUZIONI PER L?USO

Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua LevemirInnoLet.

InnoLet è una penna preriempita semplice e compatta capace di erogare da 1 a 50 unità di insulina con incrementi di 1 unità. InnoLet è stata progettata appositamente per essere impiegata con gli aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza inferiore o uguale a 8 mm. Si assicuri di non usare aghi contraffatti. Chieda al farmacista.
Porti sempre con sè un dispositivo di riserva per la somministrazione di insulina nel caso la sua InnoLet venga persa o danneggiata.

Pulsante di iniezione Selettore della dose Scala dellinsulina residua Scaladella dose Cartuccia dellinsulina Scompartimento per gli aghi Membrana di gomma Ago monouso esempioAgoCappuccio della penna Sigillo protettivo Cappuccio interno dellagoCappuccio esterno dellago

Operazioni preliminari

Controllare l'etichetta per accertarsi che InnoLet contenga il corretto tipo di insulina. Sfilare il cappuccio (come mostrato dalla freccia).

Fissaggio dell'ago

• Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire contaminazioni.
• Rimuovere il sigillo protettivo da un nuovo ago monouso.
• Avvitare perpendicolarmente e fermamente l'ago su InnoLet (figura A).
• Usare sempre un nuovo ago monouso ad ogni iniezione. Non piegare o danneggiare l?ago prima dell?uso.
• Sfilare il cappuccio grande esterno proteggi ago ed il cappuccio interno dell'ago. Potrebbe essere utile conservare il grande cappuccio esterno dell'ago nell'apposito scompartimento.

Preparazione della penna per eliminare l'aria prima di ogni iniezione

Durante l'uso normale nell'ago e nella cartuccia dell'insulina possono accumularsi piccole quantità di aria.
Per evitare di iniettare l'aria e per somministrare la giusta dose di insulina:

• Selezionare 2 unità girando il selettore della dose in senso orario
• Tenere InnoLet con l'ago rivolto verso l'alto e picchiettare delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell'insulina (figura B). In questo modo le bolle d'aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia.
• Sempre tenendo l'ago rivolto verso l'alto, premere a fondo il pulsante di iniezione. Il selettore della dose si riposizionerà sullo 0.
• Dall'estremità dell'ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina. Se ciò non avvenisse, sostituire l'ago e ripetere la procedura non più di 6 volte.

L'ulteriore mancata fuoriuscita di insulina indica che il dispositivo è difettoso e non deve essere usato.

Selezione della dose

• Verificare sempre che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo e che il selettore della dose sia posizionato sullo 0.
• Selezionare il numero di unità che devono essere iniettate ruotando il selettore in senso orario (figura C). Non usare la scala dell'insulina residua per misurare la dose di insulina.
• Si sentirà uno scatto per ogni singola unità selezionata. La dose può essere corretta ruotando il selettore in entrambe le direzioni. Non ruoti la manopola per correggere la dose quando l?ago è inserito nella pelle.

Non è possibile selezionare una dose superiore al numero di unità residue nella cartuccia.

Iniezione dell'insulina

• Inserire l'ago nella cute. Usare la tecnica di iniezione consigliata dal medico.
• Somministrare la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione (figura D). Si sentiranno degli scatti man mano che il selettore torna verso lo 0.
• Dopo l'iniezione, attendere almeno 6 secondi prima di estrarre l'ago per assicurare la completa somministrazione della dose.
• Accertarsi di non bloccare il selettore della dose durante l'iniezione in quanto questo deve essere libero di ritornare sullo 0 quando viene spinto il pulsante di iniezione.
• Gettare l'ago dopo ogni iniezione.

Rimozione dell'ago

• Infilare il grande cappuccio esterno di protezione e svitare l'ago (figura E). Eliminare l'ago con la dovuta cautela.

Usare un ago nuovo ad ogni iniezione.
Rimuovere e gettare l'ago dopo ogni iniezione e conservare InnoLet senza l?ago attaccato. In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire causando un dosaggio impreciso.
Personale sanitario, parenti e chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le normali misure precauzionali per la rimozione e lo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale.
Disfarsi con la dovuta cautela della InnoLet usata assicurandosi di aver rimosso l'ago. Gli aghi e Levemir InnoLet non devono essere condivisi con altri.

Manutenzione

InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro. Essa va maneggiata con cura. Se dovesse cadere, subire danni o rompersi, c'è rischio di fuoriuscita di insulina.

Non riempire nuovamente InnoLet.
È possibile pulire esternamente InnoLet con un tampone disinfettante. Non immergerla nell'alcool, lavarla o lubrificarla. In caso contrario, se ne potrebbe danneggiare il meccanismo.