Kineret 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Kineret (una sostanza ad azione immunosoppressiva) è un tipo di citochina che viene usata per trattare l?artrite reumatoide. Le citochine sono proteine prodotte dall?organismo che coordinano la comunicazione fra le cellule e aiutano a controllare l?attività cellulare. Nell?artrite reumatoide l?organismo produce in eccesso una citochina denominata interleuchina-1 che provoca effetti dannosi, come gonfiore e danno ai tessuti.

Normalmente l?organismo produce una proteina che blocca gli effetti dannosi dell?interleuchina-1. Nell?artrite reumatoide l?organismo non riesce a produrre una quantità sufficiente di questa proteina bloccante. Il principio attivo di Kineret è l?anakinra, prodotto mediante tecnologia del DNA utilizzando il microrganismo Escherichia coli. Anakinra funziona allo stesso modo della proteina bloccante prodotta dall?organismo.

Kineret viene usato per trattare i segni e i sintomi dell?artrite reumatoide, in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato. Kineret è indicato per quei pazienti nei quali la risposta al metotrexato da solo non risulta sufficiente a controllare l?artrite reumatoide.

Kineret deve essere usato solo da adulti (di età dai 18 anni in su).

Non usi Kineret:

Se è allergico ipersensibile a Kineret anakinra o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kineret

Se è allergico ad altri prodotti ottenuti mediante tecnologia del DNA utilizzando il microrganismo Escherichia coli

Se è affetto da grave insufficienza renale danno ai reni.

Si rivolga immediatamente al medico:

se osserva uneruzione cutanea su tutto il corpo, difficoltà di respiro, affanno, polso rapido o sudorazione dopo liniezione di Kineret. Questi sintomi possono indicare che lei è allergico a Kineret.

Faccia particolare attenzione con Kineret

Informi il medico:

se ha una storia clinica di infezioni ricorrenti, o se soffre di asma. Kineret potrebbe peggiorare questi disturbi

se ha un tumore. Il medico dovrà decidere se può comunque ricevere Kineret

se deve essere vaccinato. Lei non deve ricevere alcun vaccino vivo durante il trattamento con Kineret

se sa di essere allergico al lattice. Il cappuccio dellago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice.

Uso di Kineret con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Kineret non è stato sperimentato in donne in stato di gravidanza. È importante che lei dica al medico se:

è in stato di gravidanza

ritiene di poter essere in stato di gravidanza o

sta programmando una gravidanza.

Non è noto se l?anakinra sia secreto nel latte materno. Se utilizza Kineret deve smettere di allattare.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Kineret

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per 100 mg di dose, cioé è praticamente ?senza sodio?.

Usi sempre Kineret seguendo esattamente le istruzioni del medico. Kineret deve essere somministrato con una iniezione sotto pelle (sottocutanea) una volta al giorno. Deve cercare di fare l?iniezione ogni giorno alla stessa ora.

Come farsi l?iniezione di Kineret da soli

Il medico può ritenere che per lei sia più comodo farsi l?iniezione di Kineret da solo. Il medico o l?infermiere le mostreranno come farsi l?iniezione da solo. Non cerchi di farsi l?iniezione da solo se non le è stato spiegato come farlo.

Legga il paragrafo alla fine di questo foglio per avere istruzioni su come farsi l?iniezione di Kineret da solo.

Se usa più Kineret di quanto deve

Se accidentalmente usa più Kineret di quanto deve, le conseguenze non dovrebbero essere gravi. In caso ciò accada, deve comunque contattare il medico, l?infermiere o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga subito al medico o all?infermiere.

Se dimentica di usare Kineret

Se ha dimenticato di prendere una dose di Kineret, contatti il medico per stabilire quando prendere la dose successiva.

Come tutti i medicinali, Kineret può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 che riceve Kineret) sono:

Rossore, gonfiore, lividi o prurito nel punto delliniezione. Ciò è generalmente di natura lieve o moderata ed è più comune allinizio del trattamento.

Mal di testa.

Gli effetti indesiderati comuni (osservati in più di 1 soggetto, ma meno di 10 soggetti su 100 che ricevono Kineret) sono:

Neutropenia basso numero di globuli bianchi riscontrata dopo un esame del sangue. Questa potrebbe aumentare il rischio di contrarre uninfezione. I sintomi di uninfezione possono essere, tra gli altri, febbre o mal di gola.

Infezioni gravi, ad esempio polmonite o infezioni della pelle. I sintomi possono essere, tra gli altri, febbre, tosse, o arrossamento e dolorabilità della pelle.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l?infermiere o il farmacista.

Tenere Kineret fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Kineret dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta e sul cartone dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C ? 8°C). Non congelare.
Conservare il contenitore nell?imballaggio originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non usi Kineret se pensa che sia stato congelato. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25?C) deve essere utilizzata entro 12 ore oppure essere eliminata.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Kineret

Il principio attivo è anakinra. Ogni siringa preriempita contiene 100 mg di anakinra.

Gli eccipienti sono:

sodio citrato, sodio cloruro, disodio edetato, polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Kineret e contenuto della confezione

Kineret è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a lattescente, fornita pronta all?uso in una siringa preriempita. Può contenere alcune particelle di proteina da translucide a bianche. La presenza di queste particelle non ha effetto sulla qualità del prodotto.

Confezioni da 1, 7 o 28 siringhe preriempite.
E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Produttore:

Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Svezia

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Biovitrum AB (publ)
SE-112 76 Stockholm
Svezia

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
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Informazioni su come somministrarsi Kineret da soli

Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi Kineret da soli. È importante che non cerchi di iniettarsi da solo il medicinale se non le è stato spiegato come farlo dal medico o dall?infermiere. Se non è sicuro di come farsi l?iniezione o ha qualche domanda, si rivolga al medico o all?infermiere per farsi aiutare.

Modalità di utilizzo, da parte sua o della persona che le somministra l?iniezione di Kineret in siringa preriempita

Dovrà farsi un?iniezione ogni giorno alla stessa ora. Kineret è iniettato appena sotto pelle. Questo tipo di iniezione si chiama iniezione sottocutanea.

Cosa serve

Per farsi da solo un?iniezione sottocutanea lei ha bisogno di:

una nuova siringa preriempita di Kineret e

batuffoli di cotone imbevuti di alcool o disinfettanti simili.

Che cosa deve fare prima di somministrarsi da solo l?iniezione sottocutanea di Kineret?

1. Tolga dal frigorifero la siringa preriempita di Kineret.

2. Non agiti la siringa preriempita.

3. Controlli la data di scadenza sull?etichetta della siringa preriempita dopo (EXP:). Non la usi se tale data è posteriore all?ultimo giorno del mese indicato.

4. Controlli l?aspetto di Kineret. Deve essere un liquido limpido, da incolore a lattescente. E? possibile che vi siano delle particelle di proteina, da translucide a bianche, nella soluzione. La presenza di queste particelle non ha effetto sulla qualità del prodotto. La soluzione non deve essere usata se appare scolorita o torbida, o se sono presenti particelle diverse da quelle translucide o bianche sopra menzionate.

5. Per un?iniezione più confortevole, lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente per 30 minuti o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto. Non riscaldi Kineret in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).

6. Non tolga il cappuccio dell?ago della siringa fino a quando non è pronto a fare l?iniezione.

7. Si lavi accuratamente le mani.

8. Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e tenga a portata di mano quello che le serve.

Come deve preparare l?iniezione di Kineret?

Prima di somministrarsi l?iniezione di Kineret deve compiere le seguenti operazioni:

1. Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dallago senza ruotarlo. Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 1 e 2. Non tocchi lago o non spinga lo stantuffo. 2. Potrebbe notare una piccola bolla daria nella siringa preriempita. Non deve togliere la bolla daria prima di effettuare liniezione. Liniezione della soluzione con la bolla daria è innocua.

3. Ora può usare la siringa preriempita.

Dove deve farsi l?iniezione?

I punti più adatti per farsi liniezione da soli sono la parte superiore delle cosce e laddome, tranne larea attorno allombelico. Cambi ogni volta il punto di iniezione per non indolenzire una zona. Se è unaltra persona a farle liniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia. Come deve farsi liniezione

1. Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d?alcool e sollevi la pelle tra pollice ed indice senza schiacciarla.

2. Faccia penetrare completamente l?ago nella pelle come mostratole dall?infermiere o dal medico.

3. Estragga delicatamente lo stantuffo per accertarsi di non aver punto un vaso sanguigno. Se vede del sangue nella siringa, estragga l?ago e lo inserisca in un?altra zona.

4. Inietti il liquido lentamente e in modo uniforme, tenendo sempre la pelle sollevata.

5. Dopo aver iniettato il liquido, estragga l?ago e lasci andare la pelle.

6. Usi ogni siringa per una sola iniezione.

Da ricordare

Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l?infermiere per un aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle siringhe preriempite usate

Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati.

Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non getti mai le siringhe usate nella pattumiera di casa.

Le siringhe preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente. Chieda consiglio al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere lambiente.