Kentera 90,7 mg/g gel in una pompa dosatrice

Kentera contiene il principio attivo ossibutinina e viene usato negli adulti per tenere sotto controllo i sintomi dell'incontinenza da urgenza e/o dell?aumento della frequenza e urgenza urinaria.

Kentera agisce consentendo alla vescica di espandersi e di accogliere una maggiore quantità di urina.

Non usi Kentera

• Se è allergico (ipersensibile) all?ossibutinina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kentera.
• Se è affetto da una malattia rara chiamata miastenia grave, la quale indebolisce i muscoli rendendoli poco resistenti alla fatica.
• Se soffre di glaucoma o ci sono casi di glaucoma in famiglia, lo riferisca al medico.
• Se ha difficoltà a svuotare la vescica.
• Se non è in grado di evacuare completamente.

Faccia particolare attenzione con Kentera

Se presenta una delle seguenti condizioni:

• Problemi al fegato
• Problemi renali
• Difficoltà a urinare
• Blocco intestinale
• Sangue nelle feci
• Debolezza muscolare generalizzata
• Deglutizione dolorosa
• Incapacità di svuotare la vescica quando urina
• Permanenza del cibo nello stomaco dopo i pasti
• Ha più di 65 anni di età
• Cronica secchezza della bocca che ha causato una malattia parodontale o infezioni da funghi nella bocca
• Disturbi neurologici a carico delle funzioni involontarie dell?organismo, tra le quali la frequenza cardiaca, la pressione del sangue, la sudorazione e la digestione
• Problemi con la memoria, il linguaggio o la capacità di ragionare
• Una malattia neurologica progressiva caratterizzata da tremore dei muscoli a riposo, rigidità, lentezza dei movimenti, compromissione dell?equilibrio e andatura trascinata
• Eccessiva attività della tiroide che può comportare aumento dell?appetito, perdita di peso o sudorazione
• Restringimento dei vasi sanguigni che portano il sangue e l'ossigeno al cuore
• Problemi cardiaci che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie
• Battito cardiaco irregolare
• Battito cardiaco accelerato
• Pressione sanguigna elevata
• Ingrossamento della prostata

Poiché il trattamento con ossibutinina potrebbe ridurre la sudorazione, aumenta il rischio di febbre o di un colpo di calore qualora Lei si trovi esposto a temperature ambientali elevate.

Bambini e adolescenti

L?uso di Kentera non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni.

Uso di Kentera con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L'applicazione di Kentera contemporaneamente all'assunzione di altri medicinali con effetti indesiderati simili, come bocca asciutta, stitichezza e sonnolenza, potrebbe aumentare la frequenza e l'intensità di questi effetti indesiderati.

L'ossibutinina potrebbe rallentare la motilità del tratto digestivo e quindi influenzare l'assorbimento di altri medicinali assunti per bocca o interferire con i lassativi; l'uso di questo medicinale insieme ad altri potrebbe aumentare l'effetto dell'ossibutinina. Soprattutto:

• Ketoconazolo, itraconazolo o fluconazolo (usati nel trattamento delle infezioni da funghi).
• Eritromicina, un antibiotico della famiglia dei macrolidi (usato nel trattamento delle infezioni batteriche)
• Biperiden, levodopa o amantadina (usati nel trattamento del morbo di Parkinson)
• Antistaminici (usati nel trattamento delle allergie, come il raffreddore da fieno)
• Fenotiazine, butirrofenone o clozapina (usati nel trattamento della malattia mentale)
• Antidepressivi triciclici (usati nel trattamento della depressione)
• Chinidina (utilizzata per trattare anomalie del ritmo cardiaco)
• Dipiridamolo (usato nel trattamento dei problemi della coagulazione del sangue)
• Atropina e altri medicinali anticolinergici (usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali come la sindrome dell'intestino irritabile).

Uso di Kentera con cibi e bevande

L?ossibutinina può provocare sonnolenza o visione offuscata. La sonnolenza può essere aumentata dal consumo di alcool.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

Parli con il medico prima di usare Kentera se è in stato di gravidanza, se potrebbe esserlo o se sta programmando una gravidanza. Se è in stato di gravidanza non deve usare Kentera a meno che non sia stato il medico a indicarglielo.

Se è una donna in età fertile, prima di usare Kentera deve sottoporsi a un test di gravidanza. Durante l?uso di Kentera deve utilizzare qualche forma di contraccezione.

Una piccola quantità dell?ossibutinina somministrata per bocca viene escreta nel latte materno. L'uso dell'ossibutinina durante l'allattamento non è raccomandato.

Copra con gli indumenti le sedi di applicazione qualora venisse a contatto con donne che allattano o con bambini allattati al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Kentera potrebbe indurre sonnolenza o visione offuscata. Faccia particolare attenzione nella guida di veicoli o nell?utilizzo di macchinari.

Usi Kentera seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è il contenuto di una dose erogata dalla pompa dosatrice applicata una volta al giorno sulla pelle asciutta e intatta dell?addome, sulla parte superiore delle braccia/spalle o delle cosce; ciò comporta il rilascio di 4 mg di ossibutinina in 24 ore.

Importante: Kentera è solo per uso cutaneo. Kentera non deve essere preso per bocca. Eviti il contatto con occhi, naso, ulcerazioni aperte, pelle rasata di recente, o sede di eruzioni; eviti zone diverse da quelle approvate per l?applicazione di Kentera.

Fase 1. Le sedi di applicazione approvate per Kentera sono le zone grigie indicate nella Figura A. Si tratta dell'addome (la pancia), della parte superiore del braccio/spalla e della coscia. Scelga una sede approvata per l'applicazione di Kentera. Applichi Kentera solo sulla pelle intatta. La sede di applicazione deve essere cambiata ciclicamente. Non deve ripetere l?applicazione nella stessa sede per più giorni consecutivi. Cambiando a ogni somministrazione la sede di applicazione approvata si può contribuire a ridurre il rischio di sviluppare irritazioni della pelle. Non applichi Kentera al di fuori delle zone approvate.

Figura A:

Fronte Retro Fase 2. Si lavi le mani con acqua e sapone prima di applicare Kentera.

Fase 3. Lavi la zona in cui applicherà Kentera con acqua e un sapone delicato.
Lasci asciugare completamente la zona.

Fase 4. Massaggi delicatamente Kentera sulla pelle fino a quando non si asciuga.
Una volta asciugato, non continui a massaggiare. Se applica Kentera sull'addome, faccia attenzione a evitare la zona intorno all?ombelico. Vedere la Figura B.

Figura B:

Fase 5. Dopo l?applicazione di Kentera si lavi subito accuratamente le mani con acqua e sapone. Per un?ora dopo l?applicazione eviti di fare il bagno o la doccia, nuotare, svolgere attività fisica o immergere nell?acqua la sede dell?applicazione.
Quando Kentera è asciutto può coprire con gli indumenti la sede di applicazione.

Come utilizzare la pompa dosatrice:

È importante che legga e segua queste istruzioni sull?uso corretto della pompa di Kentera.

Fase 1. Prima di iniziare a usarla, deve innescare la pompa dosatrice. Per innescare la pompa, prema a fondo e ripetutamente il meccanismo fino alla comparsa del gel, quindi prema un'altra volta la pompa ed elimini questa porzione del medicinale per garantire il rilascio di una dose esatta. Ora la pompa è innescata e pronta all'uso. Completata la fase dell'innesco, nella pompa rimangono 30 dosi piene.

Fase 2. Prema una volta la pompa sulla mano (sul palmo o sulla punta delle dita), oppure direttamente sulla sede di applicazione. La quantità di gel ottenuta premendo una volta la pompa coprirà una zona della pelle grande più o meno come una piccola moneta (20 mm di diametro). Lo applichi seguendo le istruzioni fornite sopra. Dopo ogni utilizzo riposizioni sempre saldamente il tappino di protezione sull?estremità dell?ugello della pompa e il coperchio più grande sulla parte superiore della pompa. Se l?innesco va perso durante l?uso (premendo la pompa non viene erogato alcun gel) ripeta l?operazione di innesco come illustrato sopra. Dopo 30 somministrazioni, getti via la pompa di Kentera. La pompa di Kentera deve essere smaltita con i rifiuti solidi urbani con modalità tali da evitare l?applicazione o l?ingestione accidentale da parte di membri della famiglia

• di animali domestici.

Se usa più Kentera di quanto deve
Non applichi più di una dose erogata nell'arco delle 24 ore.

Se dimentica di usare Kentera

Applichi una singola dose appena si accorge di avere saltato un'applicazione.

Se interrompe il trattamento con Kentera

Se decide di interrompere l'uso del gel potrebbe ripresentarsi l'incontinenza da urgenza e la frequenza della minzione potrebbe aumentare. Continui a usare Kentera finché il medico lo ritiene opportuno.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali Kentera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati qui sotto è definita secondo la seguente convenzione:

• Molto comune (che colpisce più di 1 paziente su 10)
• Comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100)
• Non comune (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000)
• Raro (che colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10.000)
• Molto raro (che colpisce meno di 1 paziente su 10.000)
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati comuni

• mal di testa
• capogiro
• bocca asciutta
• stitichezza
• prurito
• prurito, infiammazione, o dolore nella sede di applicazione.

Effetti indesiderati non comuni

• infezione della vescica
• bassi livelli di potassio nel sangue che possono causare debolezza muscolare, spasmi o alterazioni del ritmo del cuore
• umore preoccupato
• sonnolenza
• retrogusto, cambiamento o alterazione del gusto (gusto metallico in bocca)
• sonno disturbato
• tremore
• sensazione di avere gli occhi appiccicosi, granulosi
• sensazione di capogiro, o vertigine
• battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco irregolarmente rapido
• pelle notevolmente arrossata
• tosse
• aumento della secrezione di muco, catarro
• feci molli o liquide
• sensazione di malessere, nausea
• difficoltà a digerire, bruciore di stomaco
• vomito
• emorroidi
• eruzione
• secchezza della pelle
• eruzione con prurito
• dolore o difficoltà a urinare
• sangue nelle urine
• dolore ai reni
• avvio ritardato o rallentato del flusso dell?urina
• stanchezza, spossatezza
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita
• piccole protuberanze nella sede di applicazione
• intorpidimento nella sede di applicazione
• arrossamento nella sede di applicazione
• irritazione nella sede di applicazione
• dolore nella sede di applicazione
• protuberanze ripiene di pus nella sede di applicazione
• anormalità nell?elettrocardiogramma (ECG o EKG, esame del cuore)
• variazione dell?ECG o EKG
• livelli elevati dei cloruri nel sangue.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Kentera dopo la data di scadenza che è riportata sulla pompa dosatrice e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Non refrigerare o congelare. Conservare la pompa in posizione verticale.

Kentera contiene alcol ed è considerato infiammabile. Il prodotto non deve entrare in contatto con fiamme libere.

Applicare subito dopo il rilascio della dose dalla pompa dosatrice. Le pompe dosatrici vuote devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Kentera

• Il principio attivo è l'ossibutinina. Ogni dose erogata da 1 grammo di gel contiene 90,7 mg di ossibutinina che corrispondono a un rilascio nominale di circa 4 mg/die.
• Gli eccipienti sono: etanolo (96%), glicerolo, idrossipropilcellulosa, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Kentera e contenuto della pompa

Kentera è un gel idroalcolico incolore, inodore, uniforme, trasparente a essiccamento rapido, confezionato in una pompa dosatrice. Ogni pompa dosatrice contiene almeno 30 grammi di Kentera ed eroga 30 dosi da 1 grammo. Ogni scatola contiene 1 pompa dosatrice.

La pompa dosatrice è costituita da un flacone esterno rivestito internamente da un sacchetto, una pompa dosatrice e un tappo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Nicobrand Limited
189 Castleroe Road
Coleraine
Irlanda del Nord
BT51 3RP

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu