IRESSA 250 mg compresse rivestite con film

IRESSA contiene il principio attivo gefitinib che blocca una proteina chiamata ?recettore del fattore di crescita epidermoidale? (EGFR). Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

IRESSA è utilizzato per il trattamento degli adulti con cancro polmonare non a piccole cellule. Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone.

Non prenda IRESSA:

• se è allergico (ipersensibile) a gefitinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di IRESSA (elencati al paragrafo 6, ?Che cosa contiene IRESSA?).
• se sta allattando.

Faccia particolare attenzione con IRESSA

Prima di prendere IRESSA si consulti con il medico o il farmacista:

• se ha mai avuto qualche altro problema polmonare. Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con IRESSA.
• se ha mai avuto problemi di fegato.

Uso di IRESSA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e le erbe medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Fenitoina o carbamazepina (per l?epilessia)
• Rifampicina (per la tubercolosi)
• Itraconazolo (per infezioni da funghi)
• Barbiturici (un tipo di medicina utilizzata per problemi del sonno)
• Rimedi di erboristeria contenenti l?erba di S. Giovanni ( Hypericum perforatum, utilizzata per la depressione e l?ansia) - Inibitori di pompa protonica, antagonisti H 2 e antiacidi (per ulcere, indigestioni, bruciori e per ridurre l?acidità nello stomaco) Queste medicine possono avere un effetto sul modo di funzionare di IRESSA.
• Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue). Se sta usando un farmaco contenente questo principio attivo, il suo medico potrà avere bisogno di sottoporla ad esami del sangue più spesso.

Se una delle predette condizioni riguarda il suo caso, o se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere IRESSA.

Gravidanza e allattamento
Consulti il medico prima di prendere questo medicinale se è in gravidanza, potrebbe avere una gravidanza oppure sta allattando.
Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con IRESSA perché IRESSA potrebbe nuocere al suo bambino.
Non assuma IRESSA se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
IRESSA non ha nessuna o una trascurabile influenza sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Tuttavia, se si sente debole mentre sta prendendo questo medicinale, faccia attenzione nella guida o nell?uso di strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di IRESSA

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un?intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre IRESSA seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

• il farmacista.
• La dose abituale è una compressa da 250 mg al giorno.
• Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno.
• Può prendere la compressa con o senza cibo.
• Non prenda antiacidi (per ridurre i livelli di acidità del suo stomaco) due ore prima o un?ora dopo aver preso IRESSA.

Se ha difficoltà ad inghiottire la compressa, la sciolga in mezzo bicchiere di acqua naturale (non frizzante). Non usi altri liquidi. Non frantumi la compressa. Ruoti il bicchiere con l?acqua fino a quando la compressa si sarà sciolta. Questo può richiedere fino a 20 minuti. Beva subito il liquido. Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere molto bene con mezzo bicchiere d?acqua e beva tutto.

Se prende più IRESSA di quanto deve
Se ha preso più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente ad un medico o a un farmacista.

Se dimentica di prendere IRESSA

Che cosa fare se dimentica di prendere una compressa, dipende da quanto manca alla prossima dose.

• Se mancano 12 ore o più prima della prossima dose: prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva come al solito.
• Se mancano meno di 12 ore prima della prossima dose:salti la compressa dimenticata. Poi prenda la prossima compressa alla solita ora. Non prenda una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di IRESSA, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, IRESSA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Questi effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze che sono definite come segue:

• molto comune: si verificano in più di 1 utilizzatore su 10
• comune: si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 100
• non comune: si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
• raro: si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
• molto raro: si verificano in meno di 1 utilizzatore su 10.000
• non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati ? potrebbe avere bisogno di cure mediche urgenti:

• Reazioni allergiche (non comune), particolarmente se i sintomi includono gonfiore della faccia, lingua o gola, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare.
• Grave mancanza di respiro o improvviso peggioramento della mancanza di respiro, con possibile tosse o febbre. Ciò potrebbe significare che ha un?infiammazione dei polmoni chiamata ?malattia interstiziale polmonare?. Questa può verificarsi in 1 paziente su 100 che assume IRESSA e può essere pericolosa per la vita.
• Gravi reazioni cutanee (raro) che interessano ampie aree del corpo. I sintomi possono includere rossore, dolore, ulcere, vesciche e desquamazione della pelle. Possono essere interessati anche labbra, naso, occhi e genitali.
• Disidratazione (comune) causata da diarrea persistente o grave, vomito , nausea o perdita dell?appetito.
• Problemi agli occhi (non comune), come dolore, rossore, alterazioni della vista o crescita delle ciglia verso l?interno. Ciò potrebbe significare la presenza di un?ulcera sulla superficie dell?occhio (cornea).

Informi il medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni:

• Diarrea
• Vomito
• Nausea
• Reazioni cutanee come rash acneiforme, talvolta con prurito e pelle secca e/o screpolata
• Perdita di appetito
• Debolezza
• Bocca secca, arrossata o dolorante
• Aumento di un enzima epatico noto come alanina aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo alto, il suo medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con IRESSA

Effetti indesiderati comuni:

• Occhi secchi, rossi o che prudono
• Palpebre rosse e doloranti
• Problemi alle unghie
• Perdita di capelli
• Febbre
• Sanguinamenti (come sangue dal naso o sangue nelle urine)
• Presenza di proteine nelle urine (evidenziata dall?esame delle urine)
• Aumento della bilirubina e di un altro enzima del fegato noto come aspartato aminotransferasi negli esami del sangue; se troppo elevati, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con IRESSA
• Aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue (correlati alla funzione renale)
• Cistite (sensazione di bruciore durante l?emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare).

Effetti indesiderati non comuni:

• Infiammazione del pancreas. I segni comprendono dolore molto intenso nella parte superiore dell?area dello stomaco e forte nausea e vomito.
• Infiammazione del fegato. I sintomi possono comprendere una sensazione generale di malessere, con o senza ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi). Questo è un effetto indesiderato non comune; tuttavia, alcuni pazienti sono deceduti a causa di questo evento.
• Perforazione gastrointestinale.

Effetti indesiderati rari

• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Ciò può provocare l?insorgenza di lividi o chiazze di eritema che non scompaiono alla pressione sulla pelle.
• Cistite emorragica (sensazione di bruciore durante l?emissione di urina e bisogno frequente ed urgente di urinare con presenza di sangue nelle urine).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi IRESSA dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio e sul blister, sul foglio di involucro dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene IRESSA

• Il principio attivo è gefitinib. Ogni compressa contiene 250 mg di gefitinib.
• Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, povidone (K29-32) (E1201), sodio lauril solfato, magnesio stearato, ipromellosa (E464), macrogol 300, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell?aspetto di IRESSA e contenuto della confezione

IRESSA è una compressa rotonda marrone con impressa la scritta IRESSA 250 su un lato e liscia sull?altro lato.

IRESSA è contenuto in confezioni da 30 compresse in blister. Il blister può essere perforato o non perforato.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

AstraZeneca AB,
S-151 85, Södertälje,
Svezia

Produttore

AstraZeneca UK Limited,
Macclesfield,
Cheshire, SK10 2NA,
Regno Unito

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio (vedere la lista dei contatti):

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

AstraZeneca EOO . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca kft Tel. 36 1 883 6500

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel 420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00

Eesti AstraZeneca Tel 372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 106871500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel 421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 9801 1 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel 371 67377100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu