INTANZA 9 microgrammi/ceppo, sospensione iniettabileVaccino influenzale (virione split, inattivato)

INTANZA è un vaccino. Questo vaccino è consigliato per aiutarla a proteggersi dall?influenza. Questo vaccino può essere somministrato a persone adulte di età sino ai 59 anni, specialmente a coloro che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

Quando INTANZA viene somministrato, il sistema immunitario (le naturali difese del corpo) svilupperà la protezione contro l?infezione influenzale.

INTANZA la aiuterà a proteggersi dai tre ceppi di virus contenuti nel vaccino o da altri ceppi strettamente correlati a questi. Il pieno effetto del vaccino si raggiunge generalmente dopo 2-3 settimane dalla vaccinazione.

Non usi INTANZA

• Se lei è allergico (ipersensibile) a:
• sostanze attive
• uno qualunque degli eccipienti contenuti in INTANZA elencati nel paragrafo 6 ?ALTRE INFORMAZIONI? di questo foglio illustrativo
• residui di uova quali l?ovalbumina, proteine del pollo, neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.
• Se lei ha una malattia con febbre o un?infezione acuta, dovrà attendere la guarigione prima di ricevere il vaccino.

Faccia particolare attenzione con INTANZA

• Informi il medico prima della vaccinazione se il suo sistema immunitario è stato compromesso (immunosoppressione) da una malattia o a causa dell?uso di medicinali, perché in questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.
• INTANZA non deve essere somministrato per via endovenosa, in nessuna circostanza.

• Se, per una qualsiasi ragione, lei deve effettuare le analisi del sangue entro pochi giorni dalla vaccinazione influenzale, informi il medico. I test per l?HIV-1, per il virus dell?epatite C e HTLV-1 potrebbero risultare alterati.

Uso con altri medicinali

• Altri vaccini: INTANZA può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini utilizzando arti differenti. Da notare che alcuni effetti indesiderati possono risultare intensificati.
• Informi il medico se è stato sottoposto a trattamento con medicinali che possono ridurre la sua risposta immunitaria come corticosteroidi (ad es. cortisone), medicinali contro il cancro (chemioterapici), radioterapia o altri medicinali che influenzano il sistema immunitario. In questo caso, il vaccino potrebbe non dare una risposta adeguata.

Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza ricetta medica.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Se è incinta o pensa di esserlo, informi il medico o farmacista.
Il medico o farmacista deciderà se lei debba essere vaccinata con INTANZA.

Allattamento
Il vaccino INTANZA può essere usato durante l?allattamento al seno.
Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

INTANZA non ha alcuna influenza o ha un?influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull?uso di macchinari.

INTANZA le sarà somministrato da un medico o da un operatore sanitario.

Adulti di età compresa tra i 18 ed i 59 anni di età riceveranno una dose da 0,1 ml.

Uso in bambini e adolescenti

INTANZA non è raccomandato per l?uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

INTANZA viene somministrato come iniezione nello strato superficiale della pelle (preferibilmente a livello del muscolo della parte superiore del braccio).

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di INTANZA, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, INTANZA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l?uso di INTANZA durante gli studi clinici:

La frequenza dei possibili effetti indesiderati indicati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comuni (colpiscono più di 1 paziente vaccinato su 10)
Comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti vaccinati su 100)

Non comuni (colpiscono da 1 a 10 pazienti vaccinati su 1.000)
Rari (colpiscono da 1 a 10 pazienti vaccinati su 10.000)
Molto rari (colpiscono meno di 1 paziente vaccinato su 10.000)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Molto comuni

• Al sito di iniezione: arrossamento, gonfiore, durezza, prurito e dolore.
• Sensazione generalizzata di malessere, mal di testa e dolore muscolare.

Comuni

• Lividi al sito di iniezione.
• Brividi e febbre (38,0°C o temperatura più alta).

Non comuni

• Stanchezza, gonfiore delle ghiandole del collo, dell?ascella o dell?inguine, formicolio o addormentamento, dolore alle articolazioni, prurito e rash.

Rari

• Aumento della sudorazione.

La maggior parte degli effetti indesiderati sopra elencati sono scomparsi senza trattamento entro 1-3 giorni dopo l?insorgenza. In alcuni casi rossore al sito di iniezione è durato sino a 7 giorni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri vaccini influenzali somministrati per prevenire l?influenza. Questi effetti collaterali possono occorrere con INTANZA:
? Riduzione temporanea del numero di piastrine nel sangue, che può risultare nella formazione di lividi o sanguinamento.
? Reazioni allergiche che possono, in rari casi, portare a:

• Mal funzionamento del sistema circolatorio (shock) che necessita di intervento medico urgente.
• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare (angioedema). ? Dolore localizzato ai nervi, convulsioni associate a febbre, disturbi del sistema nervoso che includono infiammazione del cervello o del midollo spinale, infiammazione dei nervi, o sindrome di Guillain Barrè che causa estrema debolezza e paralisi. ? Infiammazione dei vasi sanguigni che può risultare, in casi molto rari, in problemi transitori ai reni. ? Reazioni della pelle che possono diffondersi per tutto il corpo, inclusa orticaria.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o farmacista.

Si deve rivolgere immediatamente al Suo medico se manifesta sintomi di angioedema, come: ? Gonfiore del viso, della lingua o della faringe
? Difficoltà a deglutire
? Orticaria e difficoltà a respirare

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi INTANZA dopo la data di scadenza indicata sull?astuccio dopo la dicitura ?Scad?. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell?imballaggio esterno per per proteggere il medicinale dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene INTANZA

I principi attivi sono i virus dell?influenza (split, inattivati) dei seguenti ceppi*:

da ACalifornia72009 H1N1 - ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A9 microgrammi HA APerth162009 H3N2 - ceppo equivalente utilizzato NYMC X-187 derivato AVictoria2102009..9 microgrammi HA BBrisbane602008..9 microgrammi HA

Per 1 dose da 0,1 ml

propagati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell?Organizzazione Mondiale della Sanità (Emisfero Nord) ed alle decisioni dell?Unione Europea per la stagione 2011/2012.

Gli altri eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, fosfato disodico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di INTANZA e contenuto delle confezioni

Il vaccino si presenta come una sospensione opalescente e incolore.

INTANZA è una sospensione iniettabile in siringa preriempita da 0,1 ml con Sistema di microiniezione in confezioni da 1, 10 o 20.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lione, Francia

Produttore:
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d?Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francia
Sanofi Pasteur - Campus Mérieux ? 1541, avenue Marcel Mérieux ? 69280 Marcy l?Etoile - Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Belgio Sanofi Pasteur MSD TélTel 32 2 726.9584 Lussemburgo Sanofi Pasteur MSD Tél 32 2 726.9584 Bulgaria Sanofi Pasteur S.A. Te. 359 2 980 08 33 Ungheria sanofi-aventis zrt Tel. 36 1 505 0055 Malta Cherubino Ltd Tel. 356 21 343270 Repubblica Ceca Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Danimarca Sanofi Pasteur MSD Tlf 45 23 32 69 69 Paesi Bassi Sanofi Pasteur MSD Tel 31.23.567.96.00 Germania Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel 49 6224.594.0 Norvegia Sanofi Pasteur MSD Tlf 47.67.50.50.20 Estonia Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel. 372 627 3488 Austria Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel 43.1.890 34 91 14 Grecia .. 30.210.8009111 Polonia Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 05 00 Spagna Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel 34.91.371.78.00 Portogallo Sanofi Pasteur MSD, SA Tel 351 21 470 4550 Francia Sanofi Pasteur MSD SNC Tél 33.4.37.28.40.00 Romania Sanofi Aventis Romania SRL Tel. 4021 317 31 36 Irlanda Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel 353 1 468 5600 Slovenia ALPE s.p. Tel. 386 01 432 62 38 Islanda Sanofi Pasteur MSD Sími 32.2.726.95.84 Slovacchia sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel. 421 2 33 100 100 Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel 39 06.664.09.211 Finlandia Sanofi Pasteur MSD PuhTel 358.9.565.88.30 Cipro . . . . 357 - 22 76 62 76 Svezia Sanofi Pasteur MSD Tel 46.8.564.888.60

Lettonia Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcnu nodaa Tel. 371 67114978 Regno Unito Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel 44.1.628.785.291 Lituania Sanofi Aventis Lietuva, UAB Tel. 370 5 2730967

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta a 07/2010

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell?Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Come per tutti i vaccini iniettabili, appropriati trattamenti e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima delluso. Il vaccino non deve essere utilizzato se sono presenti in sospensione particelle estranee. Non è necessario agitare il vaccino prima delluso. Il sistema di Microiniezione per iniezione intradermica consiste in una siringa preriempita con un microago 1,5 mm e un sistema di protezione dellago. Il sistema di protezione dellago è progettato per coprire lago dopo luso.

Sistema di Microiniezione

Microago Impugnatura scanalata Stantuffo Finestra Protezione dellago Vaccino Flangia Cappuccio dellago

ISTRUZIONI PER L?USO

Leggere le istruzioni prima dell?uso

1 RIMUOVERE IL CAPPUCCIO DELLAGO 2 IMPUGNARE IL SISTEMA DI MICROINIEZIONE TRA IL POLLICE E IL DITO MEDIO

Rimuovere il cappuccio dellago dal Sistema di Microiniezione. Impugnare il Sistema ponendo soltanto il pollice e il dito medio sullimpugnatura scanalata il dito indice rimane libero. Non fare entrare aria attraverso lago. Non posizionare le dita sopra la finestra. 3 INSERIRE LAGO RAPIDAMENTE PERPENDICOLARMENTE ALLA PELLE 4 INIETTARE UTILIZZANDO IL DITO INDICE Inserire lago perpendicolarmente alla pelle nella regione deltoidea, con un movimento breve e rapido. Una volta inserito il microago, mantenere una leggera pressione sulla superficie della pelle e iniettare il contenuto utilizzando il dito indice per premere il pistone. Non è necessario effettuare il test della vena.

5/ ATTIVARE IL DISPOSITIVO DI PROTEZIONE DELL?AGO PREMENDO CON FERMEZZA SUL PISTONE

Scatto Rimuovere lago dalla pelle. Allontanare lago da se stessi e da altre persone. Con la stessa mano, premere con fermezza sul pistone con il pollice per attivare il dispositivo di protezione dellago. Sentirà uno scatto e un dispositivo di protezione comparirà per coprire lago. Smaltire immediatamente il sistema nel più vicino contenitore per rifiuti taglienti. Una buona riuscita delliniezione si ottiene indipendentemente dalla formazione o meno di un livido al sito di iniezione. Dispositivo di protezione attivato Nel caso in cui si osservi la presenza di liquido al sito di iniezione, in seguito alla somministrazione del vaccino, non è necessaria una ri-vaccinazione

Vedere anche il Paragrafo 3 ?COME USARE INTANZA?